Аллергодил инструкция по применению противопоказания
Состав:
1 доза содержит:
Активное вещество:
азеластина гидрохлорид 0,140 мг;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 0,140 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,700 мг; лимонная кислота 0,061 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг; натрия хлорид 0,961 мг; вода очищенная 138,419 мг.
Описание:
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоаллергическое средство — H1 гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармакологическое действие
Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия.
Будучи селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие,
снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически
активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих
развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается,
начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.
Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
Биодоступность после интраназального применения около 40%
Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа.
При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день)
средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляют 0,65 нг/мл.
Удвоение общей суточной дозы да 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.
Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже,
чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.
Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.
Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.
Связь с белками крови 80-90%.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластанина.
Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (Т1/2) азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.
Показания к применению
- Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита;
- Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
- При аллергическом рините и риноконъюнктивите — детский возраст до 6 лет;
- При вазомоторном рините — детский возраст до 12 лет.
Применение в период беременности и лактации
При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.
Способ применения и дозы: интраназально
Аллергический ринит и риноконъюнктивит
При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше — по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. При необходимости взрослым и детям старше 12 лет по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.
Вазомоторный ринит
Взрослым и детям старше 12 лет-по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.
Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.
Клинико-фармакологическая группа
Противоаллергический препарат для местного применения в ЛОР-практике
Действующее вещество
— азеластина гидрохлорид (azelastine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Спрей назальный дозированный в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного раствора.
| 1 доза | 1 фл. | |
| азеластина гидрохлорид | 140 мкг | 10 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетата дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.
10 мл — флаконы темного стекла (1) с дозатором-распылителем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фталазинона. Оказывает длительное противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембрану тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (в т.ч. гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления.
При местном применении системное действие незначительное.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 ч и более.
При длительном применении в высоких дозах не наблюдалось клинически значимого воздействия азеластина на интервал QT.
Фармакокинетика
Биодоступность после интраназального применения около 40%. Cmax в крови после интраназального применения достигается через 2-3 ч. При применении интраназально в рекомендованной суточной дозе 1.1 мг Css в крови составляет менее 1% от дозы (1 нг/мл). Концентрация препарата в сыворотке крови после интраназального применения в 8 раз ниже, чем после приема внутрь. У пациентов, страдающих аллергическим ринитом, концентрация в крови более высокая, чем у здоровых.
Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.
Связывание с белками крови — 80-90%.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина.
Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. T1/2 азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.
Показания
- лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита;
- лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.
Противопоказания
- детский возраст до 6 лет (при аллергическом рините и риноконъюнктивите);
- детский возраст до 12 лет (при вазомоторном рините);
- повышенная чувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата.
Дозировка
Применяют интраназально.
При аллергическом рините и риноконъюнктивите взрослым и детям 6 лет и старше вводят по 1 дозе (140 мкг/0.14 мл) в каждый носовой ход 2 раза/сут утром и вечером. При необходимости взрослым и детям старше 12 лет — по 2 дозы (280
мкг/0.28 мл) в каждый носовой ход 2 раза/сут утром и вечером. Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.
При вазомоторном рините взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2 дозы (280 мкг/0.28 мл) в каждый носовой ход 2 раза/сут утром и вечером. Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.
Правила применения препарата Аллергодил
1. Снять защитный колпачок.
2. Перед первым использованием нажать на распылитель 2-3 раза.
3. В зависимости от назначенной дозы впрыснуть по 1 или по 2 раза в каждую ноздрю, держа при этом голову прямо.
4. Снова надеть защитный колпачок.
Побочные действия
Местные реакции: редко — слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханьем, очень редко носовым кровотечением.
Аллергические реакции: очень редко — сыпь, кожный зуд, крапивница.
Системные реакции: очень редко — слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
В результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Аллергодил не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
При интраназальном применении азеластина не выявлено взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
Беременность и лактация
Аллергодил не рекомендуют применять при беременности и в период лактации, поскольку не имеется опыта применения азеластина в эти периоды.
В экспериментальных исследованиях при применении в дозах, многократно превышающих терапевтический диапазон, данных о тератогенном действии азеластина не получено.
Применение в детском возрасте
Противопоказано: детский возраст до 6 лет (при аллергическом рините и риноконъюнктивите); детский возраст до 12 лет (при вазомоторном рините).
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 25°C. Срок годности — 3 года. После вскрытия флакона спрей следует использовать в течение не более 6 месяцев.
Описание препарата АЛЛЕРГОДИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Последняя актуализация описания производителем 27.09.2012
Действующее вещество:
Азеластин* (Azelastine*)
АТХ
S01GX07 Азеластин
Фармакологические группы
- Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор [H1-антигистаминные средства]
- Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор [Офтальмологические средства]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
3D-изображения
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| азеластина гидрохлорид | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 10 мг; динатрия эдетат — 5 мг; бензалкония хлорид — 1,25 мг; сорбитол 70% — 666,66 мг; натрия гидроксид — до pH 6; вода для инъекций — до 10 мл |
| Cпрей назальный дозированный | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| азеластина гидрохлорид | 0,01 г |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза — 0,01 г; динатрия эдетат дигидрат — 0,005 г; лимонная кислота безводная — 0,00438 г; натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,0648 г; натрия хлорид — 0,0687 г; вода очищенная — до 10 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антигистаминное, противоаллергическое.
Способ применения и дозы
Капли глазные, интраконъюнктивально.
Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет — по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости — по 1 капле в каждый глаз до 4 раз в день.
В случае предполагаемого воздействия аллергена препарат применяют с профилактической целью.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача, взрослым и детям до 12 лет — по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости — по 1 капле в каждый глаз до 4 раз в день.
Спрей назальный дозированный, интраназально.
Аллергический ринит и риноконъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше — по 1 дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости взрослым и детям старше 12 лет — по 2 дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход 2 раза в день (утром и вечером).
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 мес непрерывного лечения.
Вазомоторный ринит: взрослым и детям старше 12 лет — по 2 дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход 2 раза в день (утром и вечером).
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 нед непрерывного лечения.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,05%. По 6 или 10 мл раствора во флаконе из полупрозрачного ПЭ высокой плотности с капельницей из ПЭНП с белым колпачком из ПЭ высокой плотности. По 1 фл. в картонной пачке.
Спрей назальный дозированный, 0,14 мг/доза. По 10 мл раствора в стеклянном флаконе коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором. По 1 фл. в картонной пачке.
Производитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.
Произведено: капли глазные — Тубилюкс Фарма С.п.А., Виа Костарика 20/22, 00040 Помециа/Рим, Италия; спрей назальный дозированный — МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ, Нойратер Ринг 1, 51063, Кельн, Германия.
Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2, Бизнес-центр «Конкорд».
Тел./факс: (495) 644-22-34/35/36.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Аллергодил®
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Аллергодил®
капли глазные 0.05% — 3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 нед.
спрей назальный дозированный 0.14 мг/доза — 3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| H10.1 Острый атопический конъюнктивит | Аллергические болезни глаз |
| Аллергические конъюнктивит | |
| Аллергический конъюнктивит | |
| Аллергический конъюнктивит, обусловленный химическими и физическими факторами | |
| Аллергический риноконъюнктивит | |
| Аллергическое воспаление глаз | |
| Весенний катар | |
| Весенний кератит | |
| Весенний конъюнктивит | |
| Конъюнктивит аллергический | |
| Круглогодичный аллергический конъюнктивит | |
| Обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома | |
| Острый аллергический кератоконъюнктивит | |
| Острый аллергический конъюнктивит | |
| Поверхностная бактериальная инфекция глаз | |
| Риноконъюнктивит | |
| Сезонный аллергический конъюнктивит | |
| Сезонный конъюнктивит | |
| Сенноз | |
| Хронический аллергический кератоконъюнктивит | |
| Хронический аллергический конъюнктивит | |
| J30 Вазомоторный и аллергический ринит | Аллергическая ринопатия |
| Аллергическая риносинусопатия | |
| Аллергические заболевания верхних дыхательных путей | |
| Аллергические заболевания дыхательных путей | |
| Аллергический насморк | |
| Аллергический ринит | |
| Аллергический ринит сезонный | |
| Вазомоторный насморк | |
| Длительные аллергические риниты | |
| Круглогодичные аллергические риниты | |
| Круглогодичный аллергический ринит | |
| Круглогодичный или сезонный аллергический ринит | |
| Круглогодичный ринит аллергической природы | |
| Насморк вазомоторный аллергический | |
| Обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома | |
| Острый аллергический ринит | |
| Отек слизистой носа | |
| Отек слизистой оболочки носа | |
| Отек слизистой оболочки полости носа | |
| Отечность слизистой носа | |
| Отечность слизистой оболочки носа | |
| Поллиноз | |
| Постоянный аллергический ринит | |
| Риноконъюнктивит | |
| Риносинусит | |
| Риносинусопатия | |
| Сезонные аллергические риниты | |
| Сезонный аллергический ринит | |
| Сенной ринит | |
| Хронический аллергический ринит |
Инструкция
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия и сроки хранения
Условия отпуска из аптек
Производители:
Германия, MEDA PHARMA
Капли глазные 0.05% в виде бесцветного, прозрачного или почти прозрачного, практически свободного от механических включений раствора.
1 мл азеластина гидрохлорид 500 мкг Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол 70%, натрия гидроксид (до рН 6.0), вода д/и.
6 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей — пачки картонные.
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фталазинона. Оказывает сильное и длительное пролонгированное противоаллергическое действие. При внутриглазном применении проявляются дополнительные противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты: азеластин тормозит синтез и высвобождение медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций (в т.ч. лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов и серотонина, снижает количество клеток молекулярной адгезии и эозинофилов).
Клинически значимого воздействия на интервал QT не выявлено даже при длительном применении азеластина в высоких дозах.
При повторном применении Аллергодила в форме глазных капель (1 капле в каждый глаз 4 раза/сут) Cmax были очень низкими и выявлялись на пределе или ниже предела измерений.
- профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита;
- лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.
Сезонный аллергический конъюнктивит: взрослым и детям старше 4 лет назначают по 1 капле в каждый глаз 2 раза/сут (утром и вечером). При необходимости частоту применения увеличивают до 4 раз/сут.
В случае предполагаемого воздействия аллергена препарат применяют с профилактической целью.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: взрослым и детям 12 лет и старше назначают по 1 капле в каждый глаз 2 раза/сут (утром и вечером). При необходимости частоту применения увеличивают до 4 раз/сут.
Правила применения препарата Аллергодил®
1. Чистой салфеткой осушить кожу вокруг глаз.
2. Отвернуть крышечку и убедиться, что капельница чистая.
3. Осторожно оттянуть вниз нижнее веко.
4. Осторожно, не касаясь капельницей глазного яблока и слизистой оболочки, нанести одну каплю препарата на середину нижнего века.
5. Опустить нижнее веко и слегка прижать пальцем внутренний угол глаза. Удерживая палец, моргнуть несколько раз. Излишек препарата промокнуть салфеткой.
6. Повторить то же самое для другого глаза.
Со стороны органа зрения: повышение чувствительности глаза, ощущение инородного тела, изменение цвета конъюнктивальной оболочки, раздражение, болезненность, зуд, покраснение, отек, повышенное слезоотделение; редко — сухость глаз, блефарит.
Системные реакции: диспноэ, дисгевзия, сухость кожи.
- детский возраст до 4 лет;
- повышенная чувствительность к азеластину или другим компонентам препарата.
Аллергодил® в форме глазных капель не рекомендуют применять в I триместре беременности, а также в период лактации.
В экспериментальных исследованиях при применении в дозах, многократно превышающих терапевтический диапазон, данных о тератогенном действии азеластина не получено.
Противопоказано: детский возраст до 4 лет.
Аллергодил® может использоваться для лечения инфекционных заболеваний глаз в составе комплексной терапии (по рекомендации врача).
В случае сопутствующей терапии другими глазными каплями их следует закапывать в глаза с интервалом не менее 15 мин.
В период применения глазных капель не рекомендуют носить контактные линзы.
Данные о передозировке препарата Аллергодил® отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие препарата Аллергодил® не выявлено.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. После вскрытия флакона капли глазные следует использовать в течение 4 недель.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.