Ангиозил ретард побочные действия

Последняя актуализация описания производителем 22.09.2016

Действующее вещество:

Триметазидин* (Trimetazidine)

АТХ

C01EB15 Триметазидин

Фармакологическая группа

• Антигипоксантное средство [Антигипоксанты и антиоксиданты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• I20 Стенокардия [грудная жаба]
• I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антигипоксантное.

Фармакодинамика

Триметазидин оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию.

Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот).

Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленных ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход КФК из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда. При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребность в нитратах), через 2 нед лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады АД. Улучшает слух и результаты вестибулярных проб у пациентов с патологией лор-органов, уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — 90%. Tmax в плазме крови — 5 ч. Cmax после однократного приема 35 мг триметазидина — около 115 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры. T1/2 составляет около 6,5 ч. Связь с белками плазмы крови — 16%. Выводится почками (около 60% — в неизмененном виде).

Показания препарата Ангиозил® ретард

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно-или комбинированной терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие аналогичные двигательные нарушения;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных).

С осторожностью: пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клинические данные ограничены), пациенты с умеренной почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияние триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять Ангиозил® ретард во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять Ангиозил® ретард во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000; частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота не установлена — запор.

Общие расстройства: часто — астения.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; частота не установлена — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, синдром беспокойных ног, другие аналогичные двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота не установлена — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны ССС: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота не установлена — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена — гепатит.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими ЛС не описано.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи. Ангиозил® ретард назначают по 1 табл. (35 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина.

Лечение: симптоматическая терапия.

Особые указания

Ангиозил® ретард не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, триметазидин следует окончательно отменить.

Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и шаткостью походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. «Побочные действия»).

Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

— при умеренной почечной недостаточности (см. «Противопоказания», С осторожностью);

— у пожилых пациентов старше 75 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. В ходе клинических исследований не было выявлено влияние триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. «Побочные действия»), что может повлиять на способность к вождению транспорта и выполнению работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 35 мг. В контурной ячейковой упаковке 10 или 14 шт. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 шт. или 2 или 4 контурных ячейковых упаковки по 14 шт. в пачке картонной.

Производитель

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» — ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

140342, Россия, Московская обл., Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, 40.

141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

или

РЕПЛЕК ФАРМ ООО — ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Скопье, Республика Македония, ул. Козле, № 188, 1000.

141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ангиозил® ретард

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ангиозил® ретард

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.