Арбидол детский побочные действия

Арбидол детский побочные действия thumbnail

Торговое наименование препарата: Арбидол®

Международное непатентованное наименование: умифеновир

Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав на 5 мл

активное вещество: умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат – 25,88 мг), (в пересчете на умифеновира гидрохлорид – 25,00 мг);

вспомогательные вещества: натрия хлорид – 26,85 мг, мальтодекстрин (Клептоза Линекапс) – 750,00 мг, сахароза (сахар) – 840,42 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 24, 60 мг, титана диоксид – 25,00 мг, крахмал прежелатинизированный (тип РА5PH) – 129,50 мг, натрия бензоат – 9,25  мг, ароматизатор банановый – 12,40  мг, ароматизатор вишнёвый – 6,10  мг.

Описание: гранулированный порошок белого или почти белого цвета с характерным фруктовым запахом.

Описание приготовленной суспензии:однородная суспензия белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.

Код ATX: [J05AX13]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовирусное средство. Специфически подавляет invitro вирусы гриппа А и В (InfluenzavirusA, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата Арбидол® у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия препаратом Арбидол® приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо — через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние препарата Арбидол® на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме препарата в дозе 200 мг умифеновира достигается через 1 час, объем распределения (Vd) – 1432 л. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем составляет 11 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном, с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве, почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Показания к применению

  • профилактика и лечение гриппа А и В, других ОРВИ у детей с 2 лет и взрослых;
  • комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата.

Возраст до 2 лет. Первый триместр беременности. Грудное вскармливание.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Второй и третий триместры беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности препарат Арбидол® может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат Арбидол® в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи.

Читайте также:  Капли квинакс побочные действия

Приготовление суспензии.

Во флакон, содержащий порошок, добавить  30 мл (или примерно до 2/3 объема флакона) прокипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды. Флакон закрыть крышкой, перевернуть и тщательно встряхивать до получения однородной суспензии. Добавить прокипяченную и охлажденную воду до объема 100 мл (до метки на флаконе) и повторно встряхнуть. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии. Разовую дозу отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.

Разовая доза препарата (в зависимости от возраста):

Возраст

Разовая доза,
мл суспензии
(мг умифеновира)

с 2 до 6 лет

10 мл (50 мг)

с 6 до 12 лет

20 мл (100 мг)

старше 12 лет и взрослые

40 мл (200 мг)

Режим дозирования (в зависимости от возраста):

Показание

Схема приема
препарата

У детей с 2 лет и взрослых:

Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ

в разовой дозе
2 раза в неделю
в течение 3 недель.

Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ

в разовой дозе
1 раз в день
в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ

в разовой дозе
4 раза в сутки
(каждые 6 часов)
в течение 5 суток.

У детей с 2 лет:

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии

в разовой дозе
4 раза в сутки
(каждые 6 часов)
в течение 5 суток.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

Побочное действие

Препарат Арбидол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.

Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции – кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница; очень редко – анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол® с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Особые указания

При назначении пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,8 г/5 мл или 0,06 ХЕ/5 мл).
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

При расчете необходимого на курс приема количества суспензии необходимо учитывать срок хранения приготовленной суспензии, который составляет 10 дней. На курс приема по показанию неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 2 до 6 лет потребуется два флакона препарата Арбидол®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 25 мг/5 мл.

Читайте также:  Фолиевая кислота для мужчин побочные действия

По 37 г во флаконы вместимостью 125 мл (с меткой до уровня 100 мл) из темного (янтарного) стекла.

Один флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года.

Приготовленная суспензия – не более 10 суток.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ПАО «Отисифарм», Россия
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02

Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» 305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
тел./факс: (4712) 34-03-13

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

— умифеновира гидрохлорид (umifenovir)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе — от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремовым оттенком цвета.

1 таб.
умифеновира гидрохлорида моногидрат51.75 мг,
 что соответствует содержанию умифеновира гидрохлорида50 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 31.86 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 57.926 мг, повидон (повидон K30) — 8.137 мг, кальция стеарат — 0.535 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) — 1.542 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 4.225 мг, титана диоксид — 1.207 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 0.471 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0.097 мг; или Аквариус ПраймВАР318008 Белая (Aquarius PrimeBAP318008 White) — 6 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 4.225 мг, титана диоксид — 1.207 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 0.471 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0.097 мг].

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовирусный препарат. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Cmax в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1.2 ч, в дозе 100 мг — через 1.5 ч.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени.

T1/2 равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38.9%) и в незначительном количестве почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% введенной дозы.

Показания

  • профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ;
  • комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет;
  • комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции;
  • профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата;
  • детский возраст до 3 лет;
  • I триместр беременности;
  • период грудного вскармливания.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, до приема пищи.

Разовая доза (в зависимости от возраста):

ВозрастРазовая доза препарата, мг умифеновира (таблетки)
с 3 до 6 лет50 мг (1 таб.)
с 6 до 12 лет100 мг (2 таб.)
старше 12 лет и взрослые200 мг (4 таб.)
Читайте также:  Таблетки новинет побочные действия
ПоказаниеСхема приема препарата
У детей с 3 лет и взрослых:
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИв разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИв разовой дозе 1 раз/сут в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИв разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток.
У детей с 3 лет:
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологиив разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток.
У детей с 3 лет и взрослых:
Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекциив разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель
Профилактика послеоперационных инфекционных осложненийв разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после приема препарата Арбидол в течение 3 суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в т.ч. высокая температура (38°С и более), пациенту необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Арбидол относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не отмечены.

Лекарственное взаимодействие

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействия препарата Арбидол с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не выявлены.

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после приема препарата Арбидол в течение 3 суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в т.ч. высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, требующих повышенного внимания и координации движений (в т.ч. водители транспорта, операторы).

Беременность и лактация

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата Арбидол в I триместре беременности противопоказано.

Во II и III триместрах беременности Арбидол можно применять только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Неизвестно, выделяется ли Арбидол с грудным молоком у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 3 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание препарата АРБИДОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник