Билобил инструкция по применению противопоказания

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Билобил®
Bilobil®

Регистрационный номер:
Торговое наименование: Билобил®
Международное непатентованное или группировочное наименование: гинкго двулопастного листьев экстракт
Лекарственная форма: капсулы

Состав
1 капсула содержит:
Активный компонент:
Гинкго двулопастного листьев экстракт (Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой*) 40,00 мг
Вспомогательные вещества:
Декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды], лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Состав твердой желатиновой капсулы (корпус и крышечка):
ККраситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), индигокармин (E132), краситель азорубин (E122), желатин
* Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства Гинкговых (Ginkgoaceae), folium).
Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35-67:1. Экстрагент – ацетон/вода.

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 4, корпус и крышечка фиолетово-коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета. Допускается наличие небольших комочков.
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторное средство растительного происхождения
Код АТХ: N06DX02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Билобил® растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологические свойства крови.
Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика
Всасывание
ППосле приема внутрь биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинкголида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида.
Распределение
При приеме внутрь пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида. Связывание с белками плазмы крови составляет 43 % для гинкголида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.
Выведение
Период полувыведения – 3,9 часа для гинкголида А, 4-6 часов для гинкголида В и 2-3 часа для билобалида.

Показания к применению
• Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых.
• В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации.
• Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит в стадии обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата Билобил® входит лактоза).

С осторожностью
Применение у пациентов с эпилепсией, артериальная гипотензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Билобил® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.

Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.
При симптоматическом лечении когнитивных нарушений у взрослых: по 1-2 капсулы 3 раза в день. При головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса: 3 капсулы в день, распределенные в течение дня.
Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц.
Курс лечения составляет не менее 3 месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.
Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.

Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения
частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны пищеварительной системы:
очень редко: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны нервной системы:
очень редко: головная боль, головокружение, бессонница.
Аллергические реакции:
очень редко: гиперемия, отек, кожный зуд.
Со стороны системы гемостаза:
очень редко: снижение свертываемости крови. Имеются сообщения о возникновении при длительном применении препаратов Гинкго двулопастного кровотечений у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свертываемость крови.
Со стороны органов чувств:
частота неизвестна: нарушение слуха.
В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Билобил® не сообщалось. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата Билобил® пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови, причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов Гинкго двулопастного не подтверждена.
При применении с гипотензивными средствами возможно потенцирование антигипертензивного эффекта.
Не рекомендуется одновременное применение с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента CYP3A4 под влиянием экстракта Гинкго двулопастного.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт Гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличивать воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата Билобил®.
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Билобил®.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Билобил®.
Не рекомендуется применять препарат Билобил® вместе с этанолом.
На фоне применения препаратов Гинкго двулопастного у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Специальная информация о вспомогательных веществах
1 капсула препарата Билобил® содержит 98 мг усвояемых углеводов (глюкозы, лактозы, крахмала), что соответствует 0,0082 хлебным единицам (ХЕ), максимальная суточная доза (6 капсул) соответствует 0,049 ХЕ.
Препарат Билобил® содержит краситель азорубин (E122), который может вызывать развитие аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период приема препарата Билобил® следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.

Форма выпуска
Капсулы, 40 мг.
По 10 капсул в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Фасовщик (Первичная упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

АО «Вектор-Медика», 630559, Россия, Новосибирская обл., Новосибирский район, р. п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38
Тел./факс: (383) 363-32-96

Выпускающий контроль качества
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

АО «Вектор-Медика», 630559, Россия, Новосибирская обл., Новосибирский район, р. п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38
Тел./факс: (383) 363-32-96

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95,
факс: (495) 981-10-91

Представитель фирмы

Тамкович Т. В.

Состав

• Одна капсула средства Билобил включает 40 мг экстракта из листьев дерева двулопастного гинкго.
• Одна капсула средства Билобил Форте включает 80 мг экстракта из листьев дерева двулопастного гинкго.
• Одна капсула средства Билобил Интенс 120 включает 120 мг экстракта из листьев дерева двулопастного гинкго.

100 мг экстракта включает 19.2 мг гликозидов гинкго флавонового типа и 4.8 мг лактонов терпенового типа (билобалиды и гинкголиды).

Дополнительные вещества: коллоидный оксид кремния, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, стеарат магния, тальк.

Состав оболочки: краситель красный оксид железа, диоксид титана, азорубин, краситель черный оксид железа, желатин.

Форма выпуска

Розовые желатиновые капсулы, внутри содержится коричневый порошок с видимыми темными частицами. 10 капсул в блистере, два или шесть блистеров в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Нейрометаболическое, антигипоксантное, улучшающее микроциркуляцию, усиливающее периферическое и мозговое кровообращение, ангиопротективное, антиоксидантное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Фитопрепарат, нормализует метаболизм в клетках, реологические показатели крови и перфузию тканей.

Улучшает церебральное кровообращение и обеспечивает головной мозг глюкозой и кислородом, тормозит агрегацию эритроцитов, подавляет активацию тромбоцитов. Имеет дозозависимое регулирующее действие на сосудистую систему, активирует выработку NO, расширяет просвет артериол, повышает тонус вен, изменяя тем самым наполнение кровью сосудов. Ослабляет проницаемость стенки сосудов. Обладает антитромботическим действием (укрепляет мембраны эритроцитов и тромбоцитов, влияет на биосинтез простагландинов, ослабляет эффекты тромбоцитактивирующего фактора). Тормозит перекисное окисление жиров клеточных мембран и образование свободных радикалов. Нормализует метаболизм нейромедиаторов (таких как дофамин, норадреналин и ацетилхолин). Также оказывает антигипоксическое действие, стимулирует обмен веществ, способствует накоплению макроэргов, ускоряет утилизацию глюкозы и кислорода, регулирует медиаторные процессы в головном мозгу.

Фармакокинетика

После приема биодоступность билобалида и гинкголидов составляет 85%. Наибольшая концентрация фиксируется через два часа после употребления препарата. Время полувыведения – 4-10 часов. Молекулы этих веществ не распадаются в организме и полностью эвакуируются с мочой, в меньшей степени – с калом.

Показания к применению

• Нарушение микроциркуляции и периферического кровообращения, синдром Рейно.
• Дисциркуляторная энцефалопатия из-за инсульта, травмы, возраста и других причин, сопровождающаяся ослаблением памяти, внимания, снижением когнитивных способностей, изменением режима сна.
• Нейросенсорные нарушения (шум в ушах, головокружение, гипоакузия и другие).
• Диабетическая патология сетчатки.
• Возрастная дегенерация желтого пятна.

Противопоказания

• Эрозивный гастрит.
• Сниженная свертываемость.
• Острые нарушения церебрального кровообращения.
• Язвенная болезнь в фазе обострения.
• Инфаркт миокарда.
• Сенсибилизация к компонентам препарата.
• Возраст до 18 лет.

Побочные действия

• Реакции со стороны нервной деятельности: бессонница, головная боль, нарушение слуха, головокружение.
• Аллергические реакции: гиперемия, припухлость, зуд.
• Реакции со стороны пищеварения: рвота, тошнота, диарея.
• Прочие реакции: ухудшение свертываемости крови.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Капсулы препарата следует проглатывать полностью, запивая водой. Перед началом приема рекомендуется проконсультироваться с врачом. Заметные признаки улучшения состояния могут появиться уже через 1 месяц лечения. Длительность лечения не должна быть менее трех месяцев.

Капсулы (таблетки) Билобил, инструкция по применению

При дисциркуляторной энцефалопатии используют по 1-2 капсулы трижды в день.

При лечении нарушений микроциркуляции и периферического кровообращения, синдрома Рейно принимают по 1 капсуле трижды в день.

При диабетической ретинопатии, нейросенсорных нарушениях, возрастной дегенерации желтого пятна рекомендуют по 1 капсуле трижды в день.

Инструкция по применению Билобил Форте и Билобил Интенс 120

Билобил Форте употребляют обычно по 1 капсуле дважды или трижды в день, а Билобил Интенс 120 принимают по 1 капсуле 1 раз (утром) или 2 раза (утром и вечером) в день.

Передозировка

Нет сообщений о зафиксированных случаях передозировки.

Взаимодействие

Применение препарата не рекомендуется пациентам, регулярно использующим антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарства, понижающие свертываемость крови, так как подобные сочетания увеличивают риск появления кровотечений из-за увеличения длительности свертывания.

Условия продажи

Без рецепта.

Условия хранения

• Беречь от детей.
• Хранить при температуре до 25 градусов.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Перед оперативным вмешательством необходимо проинформировать врача о приеме препарата.

При повторном развитии шума в ушах и головокружения, внезапном ухудшении слуха необходимо срочно проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит лактозу и декстрозу, поэтому его не следует назначать лицам с дефицитом лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Препарат содержит краситель E122 или азорубин, который способен вызвать появление бронхоспазма и иных аллергических реакций.

Во время приема средства рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с мобильными механизмами.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Билобила: Витрум Мемори (таблетки), Гинос (таблетки), Гинкго Билоба (капсулы), Мемоплант (таблетки), Гингиум (таблетки), Гинкоум (капсулы), Танакан (таблетки, пероральный раствор).

Детям

Не назначается до 18 лет.

При беременности и лактации

Препарат не рекомендован для использования в денные периоды.

Отзывы о Билобиле

Отзывы о Билобил Форте, Билобиле и Билобил Интенс принципиально сходны и при правильном применении указывают на эффективность препарата в улучшении мозгового кровообращения. Отзывы врачей основываются на неопровержимой доказательной базе, которая свидетельствует о том, что экстракт дерева Гинкго является едва ли не единственным известным средством, улучшающим когнитивные функции в пациентов пожилого возраста. Однако исследования также показали, что после отмены препарата возрастной симптоматике свойственно возвращаться.

Цена, где купить

В России цена Билобила №20 составляет 156-211 рублей, цена Билобил Форте №20 составляет 273-290 рублей, а цена Билобил Интенс №20 начинается с 418 рублей.

На Украине средние цены на данные препараты – 99, 152 и 203 гривны соответственно.