Бубокок вакцина побочные действия
Латинское название: Bubo-Kok
Код ATX: J07CA05
Действующее вещество: дифтерийный анатоксин (Diphtheria toxoid), столбнячный анатоксин (Tetanus toxoid), коклюшные бактерии (Pertussis bacteria), HBsAg (HBS-протеин – основной поверхностный антиген вируса гепатита B) [HBsAg (HBS-interdum est consectetur superficiem antigen of hepatitis B virus)]
Производитель: Комбиотех НПК, ЗАО (Россия)
Актуализация описания и фото: 11.07.2019
Бубо-Кок – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП), комбинированная вакцина для профилактики гепатита B, столбняка, дифтерии и коклюша.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – суспензия для внутримышечного (в/м) введения: гомогенная, желтовато-белого цвета; при хранении разделяется на два слоя – бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый желтовато-белый осадок, который при встряхивании полностью разбивается [по 0,5 мг (1 дозе) в ампулах, по 10 ампул в ячейковых контурных упаковках, в картонной пачке 1 упаковка, ампульный нож и инструкция по применению Бубо-Кок (при использовании ампул с точками надлома ампульный нож не вкладывается)].
Состав Бубо-Кок на 1 дозу (0,5 мл):
- активные компоненты: дифтерийный анатоксин ‒ 15 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин ‒ 5 EC (единиц связывания), коклюшные бактерии (Bordetella pertussis) ‒ 10 млрд, HBsAg (HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B) ‒ 5 мкг;
- вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al3+) ‒ 400 мкг, мертиолят (консервант) – 50 мкг.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Состав Бубо-Кок представляет собой смесь столбнячного и дифтерийного анатоксинов, коклюшных микробов 1 фазы, убитых формальдегидом, и поверхностного рекомбинантного антигена вируса гепатита B (HBsAg), адсорбированных на алюминия гидроксиде.
При введении вакцины по утвержденной схеме формируется специфический иммунитет против столбняка, дифтерии, коклюша и гепатита В.
Фармакокинетика
Информация по фармакокинетике препарата отсутствует.
Показания к применению
Курс вакцинации Бубо-Кок проводят для профилактики у детей до 4 лет таких заболеваний, как коклюш, дифтерия, столбняк, гепатит B.
Противопоказания
- афебрильные судороги в анамнезе;
- прогрессирующие заболевания нервной системы;
- любые острые заболевания или обострение хронических заболеваний*;
- аллергия на дрожжи;
- сильные реакции при введении или поствакцинальные осложнения после введения предыдущей дозы вакцины Бубо-Кок, вакцины против гепатита В или АКДС-вакцины.
*Вакцинация может проводиться не ранее чем через 4 недели после полного выздоровления или наступления стойкой ремиссии. При легких формах респираторных заболеваний (рините, неосложненной гиперемии зева и т. д.) прививку Бубо-Кок можно делать через 2 недели после выздоровления.
Бубо-Кок, инструкция по применению: способ и дозировка
Бубо-Кок вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок. Сроки вакцинации должны предусматривать одновременную вакцинацию против столбняка, гепатита B, дифтерии и коклюша.
Суспензию вводят в/м в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра. Однократная доза составляет 0,5 мл. Перед применением препарата ампулу следует хорошо встряхнуть, чтобы суспензия приобрела гомогенную структуру.
Вскрытие ампул, наполнение шприца и процедура вакцинации должны проводиться со строгим соблюдением правил антисептики и асептики.
После вскрытия ампулы хранить вакцину запрещено. Нельзя использовать препарат в случае нарушения целостности ампул, отсутствия маркировки, изменения физических свойств суспензии (изменения цвета, наличия неразбивающихся хлопьев и т. п.), неправильного хранения или истекшего срока годности.
Детям, которые до 3-месячного возраста не были привиты против гепатита B, Бубо-Кок вводят трижды: в 3 месяца, в 4,5 месяца и в 6 месяцев.
Сокращать интервалы между введениями препарата нельзя. Если сделать очередную прививку в установленное время нет возможности, следует ввести вакцину в ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.
Детям, не привитым против гепатита B, которым одну или две прививки провели с помощью АКДС-вакцины, недостающее до трех количество прививок может быть осуществлено вакциной Бубо-Кок, при этом недостающее количество прививок против гепатита B проводят соответствующей моновакциной.
С помощью АКДС-вакцины ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка делают однократно в возрасте 18 месяцев (если сроки были нарушены, то через 12‒13 месяцев после окончания полного курса вакцинации). В случаях, когда ревакцинация АКДС-вакциной совпадает по времени с введением вакцины против гепатита B, ее можно проводить вакциной Бубо-Кок.
Введение вакцины медицинский представитель регистрирует в установленных учетных формах, указывая номер серии вакцины, ее срок годности и предприятие-производитель, дату прививки, а также характер реакции на введение Бубо-Кок.
Примечание! Детям, которые до достижения 4 лет не получили ревакцинацию вакциной Бубо-Кок или АКДС, ее проводят АДС-анатоксином, предназначенным для возраста от 4 лет до 5 лет 11 месяцев 29 дней, или вакциной АДС-М-анатоксином для возраста от 6 лет. Когда ревакцинация против дифтерии и столбняка по времени совпадает с прививкой против гепатита B, ее можно осуществлять вакциной Бубо-М.
Побочные действия
В первые двое суток после прививки Бубо-Кок могут наблюдаться кратковременные местные (отечность, гиперемия, болезненность) и общие (недомогание, повышение температуры тела) реакции.
В редких случаях возможно развитие осложнений: аллергические реакции (полиморфная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), эпизоды пронзительного крика, судороги (обычно вследствие повышения температуры тела).
Передозировка
Случайная передозировка препарата невозможна, поскольку в 1 ампуле содержится 1 прививочная доза.
Особые указания
Для выявления противопоказаний к вакцинации лечащий врач в день прививки должен провести опрос родителей и осуществить осмотр ребенка с обязательной термометрией. Детей, временно освобожденных от прививки, берут под наблюдение, чтобы своевременно провести иммунизацию.
В связи с риском развития у особо чувствительных детей аллергических реакций немедленного типа в течение 30 минут после введения Бубо-Кок ребенок должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Прививочный кабинет должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются поводом для отказа от вакцинации. В этом случае прививку делают на фоне соответствующей терапии.
Развитие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к применению Бубо-Кок. Однако в течение 1‒2 дней после вакцинации рекомендуется принимать парацетамол (по 10‒15 мг/кг 3‒4 раза в сутки).
В случае развития у ребенка выраженной общей реакции (повышение температуры тела в первые 2 дня более 40 °С, гиперемия и отек в месте введения препарата диаметром более 8 см) или поствакцинального осложнения продолжение курса вакцинации с помощью Бубо-Кок противопоказано. Если ребенок был привит дважды, тогда курс иммунизации против столбняка и дифтерии считают законченным, а ревакцинацию против гепатита B заканчивают однократным введением моновакцины через месяц после второй прививки Бубо-Кок. Ребенку, которому была сделана только одна прививка, вакцинацию продолжают вакциной Бубо-М и вводят ее однократно минимум через 3 месяца. Иммунизацию против гепатита B в данном случае заканчивают однократным введением моновакцины через месяц. В обоих случаях первую ревакцинацию осуществляют АДС-М-анатоксином через 9‒12 месяцев после последнего введения Бубо-Кок или Бубо-М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации Бубо-Кок, первую ревакцинацию проводят через 12–18 месяцев АДС-М-анатоксином. Последующие ревакцинации делают АДС-М анатоксином в декретированных возрастах.
Информация для специалистов: введение вакцины текущей серии прекращают, если более чем у 1% детей отмечено повышение температуры тела выше 38,5 °С или более чем у 4% привитых возникли выраженные местные реакции (инфильтрат более 2 см в диаметре, отек мягких тканей диаметром более 5 см). Вопрос о дальнейшем использовании вакцины данной серии решает ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича.
Применение при беременности и лактации
Бубо-Кок применяют для вакцинации детей.
Применение в детском возрасте
Вакцина Бубо-Кок применяется у детей в возрасте до 4 лет.
При нарушениях функции почек
При хронических заболеваниях почек прививку можно делать минимум через 4 недели после достижения стойкой ремиссии.
При нарушениях функции печени
При хронических заболеваниях печени прививку можно делать минимум через 4 недели после достижения стойкой ремиссии.
Применение в пожилом возрасте
Бубо-Кок применяют для вакцинации детей.
Лекарственное взаимодействие
Бубо-Кок можно вводить одновременно с другими вакцинами, предусмотренными Национальным календарем профилактических прививок, или через 1 месяц после вакцинации против других инфекций.
Разрешено применение совместно с противоаллергическими средствами.
Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не установлено.
Аналоги
Аналогами Бубо-Кок являются Совигрипп и Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B адсорбированная (вакцина АКДС-Геп В).
Сроки и условия хранения
Хранить и транспортировать при температуре 2‒8 °С (в холодильнике, но без замораживания). Беречь от детей.
Срок годности ‒ 2,5 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается только в лечебно-профилактические и санитарно-профилактические учреждения.
Отзывы о Бубо-Кок
Бубо-Кок вводят в поликлиниках бесплатно, препарат многокомпонентный и заменяет 4 отдельных прививки – это основные преимущества данной вакцины. Некоторые родители указывают, что их дети хорошо перенесли вакцинацию, какие-либо серьезные нежелательные реакции отсутствовали, наиболее часто отмечалось незначительное (до 37,2 °С) кратковременное повышение температуры тела.
Однако встречается много негативных отзывов о Бубо-Кок, в которых содержатся жалобы на плохую переносимость вакцины. Родители описывают следующие осложнения у своих детей: вялость, сонливость, длительный плач, раздражительность, истерики, бессонница, отказ от еды, воспаление в месте укола (в некоторых случаях сохраняющееся до недели), а также повышение температуры тела свыше 39,5 °С, которая сбивается тяжело и ненадолго, а в целом сохраняется до 5 дней.
Цена на Бубо-Кок в аптеках
Вакцина используется в рамках реализации Национального календаря профилактических прививок и поставляется в медицинские учреждения, поэтому цена на Бубо-Кок неизвестна.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бубо®-Кок
| Суспензия для в/м введения | 0.5 мл |
| дифтерийный анатоксин | 15 ФЕ |
| столбнячный анатоксин | 5 EC |
| Bordetella pertussis | 10 млрд |
| HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) | 5 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al3+) — 0.4 мг, мертиолят (в качестве консерванта) — 50 мкг.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В.
Показания препарата
Бубо®-Кок
- профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей.
Режим дозирования
Прививки против Бубо-Кок проводят детям до достижения возраста 4 года.
Вакцину вводят в соответствии с национальным календарем профилактических прививок в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.
Дети, не вакцинированные против гепатита В до 3-х месячного возраста, получают вакцину трехкратно по схеме 3 мес, 4.5 мес и 6 мес.
Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей. При наличии одной или двух прививок ЛКДС-вакциной у детей, не привитых против гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной Бубо-Кок. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной против гепатита В.
Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 месяцев (при нарушении сроков прививок — через 12-13 мес. после законченного курса вакцинации). В случае, если ревакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В, она может быть проведена вакциной Бубо-Кок.
Примечание: если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной или вакциной Бубо-Кок, то ее проводят ЛДС-анатоксином для возрастов 4 года — 5 лет 11 мес. 29 дней или для возрастов 6 лет и старше вакциной АДС-М анатоксином. В случае, если ревакцинация против дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В, она может быть проведена вакциной Бубо-М.
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Побочное действие
У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40°С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной Бубо-Кок. Если ребенок был привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита В заканчивают моновакциной однократно через месяц после второй вакцинации Бубо-Кок. Если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена Бубо-М, которую вводят однократно не ранее чем через 3 месяца. Вакцинацию против гепатита В в этом случае заканчивают моновакциной однократно через месяц. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки Бубо-Кок или Бубо-М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации Бубо-Кок, первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М анатоксином.
При повышении температуры выше 38.5°С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрата диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о ее дальнейшем использовании решает ФГУН ГИСК им. Л.Л. Тарасевича Роспотребнадзора.
Противопоказания к применению
Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, аллергические реакции на дрожжи, сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы АКДС-вакцины, вакцины против гепатита В, вакцины Бубо-Кок.
Наличие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к введению Бубо-Кок, после ее введения целесообразно назначение парацетамола (10-15 мг/кг 3-4 раза в день) в течение 1-2 суток.
Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления, при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Применение при нарушениях функции печени
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.
Применение при нарушениях функции почек
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.
Применение у детей
Прививки против Бубо-Кок проводят детям до достижения возраста 4 года.
Лекарственное взаимодействие
Прививки вакциной Бубо-Кок можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо-Кок может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Условия хранения препарата Бубо®-Кок
Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Бубо®-Кок
Срок годности — 18 мес
Условия реализации
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.