Бускопан инструкция по применению противопоказания

Последняя актуализация описания производителем 02.09.2019

Действующее вещество:

Гиосцина бутилбромид (Hyoscine butylbromide)

АТХ

A03BB01 Гиосцина бутилбромид

Фармакологическая группа

• м-Холиноблокатор [м-Холинолитики]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• K25 Язва желудка
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки
• K31.3 Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках
• K58 Синдром раздраженного кишечника
• K59.8.1* Дискинезия кишечника
• K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
• K81 Холецистит
• K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
• N23 Почечная колика неуточненная
• N94.6 Дисменорея неуточненная

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Суппозитории: белые или цвета слоновой кости, гладкие, продолговатые.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — спазмолитическое, м-холиноблокирующее.

Фармакодинамика

Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (ЖКТ, желчевыводящие, мочевыводящие пути), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.

Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через ГЭБ, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

Фармакокинетика

Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в ЖКТ. После ректального применения всасывание препарата составляет 3%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости.

Связь с белками плазмы (альбумин) — низкая и составляет около 4,4%.

Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

После ректального применения препарата почечная элиминация составляет 0,7–1,6%; элиминация происходит в основном через кишечник. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы.

Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они неактивны и не обладают фармакологическими свойствами.

Показания препарата Бускопан®

почечная колика;

желчная колика;

спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря;

холецистит;

кишечная колика;

пилороспазм;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии);

альгодисменорея;

синдром раздраженного кишечника (симптомы включают боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею, запор).

Противопоказания

повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата;

механический стеноз ЖКТ;

паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;

миастения гравис;

мегаколон;

закрытоугольная глаукома;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении при беременности и проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.

Побочные действия

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: нечасто — кожные реакции (в т.ч. крапивница, сыпь, эритема, зуд); частота неизвестна — анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка и другие проявления гиперчувствительности.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дисгидротическая экзема.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — задержка мочи.

Взаимодействие

Может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида, антихолинергических препаратов (в т.ч. тиотропия бромид, ипратропия бромид, атропиноподобные соединения).

Одновременное назначение препарата Бускопан® и антагонистов допамина, в т.ч. метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на ЖКТ.

Бускопан® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

Способ применения и дозы

Ректально, если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: взрослым и детям старше 6 лет — по 1–2 супп. 3–5 раз в сутки.

Суппозитории следует извлечь из оболочки и ввести заостренным концом в прямую кишку.

Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки препарата Бускопан® не описаны.

Симптомы: возможны антихолинергические симптомы — задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики ЖКТ, преходящие нарушения зрения.

Лечение: симптомы передозировки купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, в т.ч. неостигмин 0,5–2,5 мг в/м или в/в. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, ИВЛ. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

Особые указания

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается или одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, болезненность живота, снижение АД, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Применение препарата Бускопан® при симптоматическом лечении синдрома раздраженного кишечника

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:

— если симптомы заболевания возникли впервые;

— возраст старше 40 лет;

— наличие ректального кровотечения или примеси крови в стуле;

— наличие тошноты и рвоты;

— потеря аппетита и веса;

— бледность и чувство усталости;

— тяжелый запор;

— лихорадка;

— недавний выезд за пределы страны;

— патологические выделения или кровотечение из влагалища;

— затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные, 10 мг. По 5 супп. в стрипах из алюминиевой фольги. По 2 стрипа помещают в картонную пачку.

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия 50066 Реггелло, Лок. Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «Санофи Россия», Россия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу АО «Санофи Россия»: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Бускопан®

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бускопан®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.