Дюфалак противопоказания и побочные

Инструкция по применению препарата «Дюфалак»

ДЮФАЛАК®

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДЮФАЛАК® (DUPHALAC®)

Регистрационный номер: П N011717/02

Торговое название: Дюфалак®

Международное непатентованное название: лактулоза

Химическое название: 4-О-ß-D-галактопиранозил-D-фруктоза

Лекарственная форма: сироп

Состав:

100 мл раствора содержит:

активное вещество: лактулоза 66,7 г;

вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл.

Описание: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.
Код АТХ: А06AD11

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника. При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза. Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика

Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 40—75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

— Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.

— Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).

— Печёночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания

— галактоземия;

— непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

— непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

— ректальные кровотечения недиагностированные;

— колостома, илеостома.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания3

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания. Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2—3 дня после начала приема препарата.

Возраст	Начальная суточная доза	Поддерживающая суточная доза
Взрослые и подростки	15-45 мл (1-3 пакетика)	15-30 мл (1-2 пакетика)
Дети 7-14 лет	15 мл (1 пакетик)	10-15 мл (1 пакетик)
Дети 1-6 лет	5-10 мл	5-10 мл
Дети до года	До 5 мл	До 5 мл

В случае если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, а также для точного дозирования у детей до 7 лет, рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочное действие

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): диарея.

Часто (≥1/100, <1/10): метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Другие нарушения

Нечасто (≥1/1000, <1/100): нарушение водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Передозировка

Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.

Длительный прием доз препарата, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Дюфалакâ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Сироп 667 мг/мл.

200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.

По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

1381 СП Веесп, Нидерланды.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Веервег 12,

8121 АА Ольст, Нидерланды.

Упаковщик, выпускающий контроль качества

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Веервег 12,

8121 АА Ольст, Нидерланды

или

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

305022, Россия, г. Курск,

ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

или

АО «ВЕРОФАРМ»,

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

abbott-russia@abbott.com

Источник

Дюфалак используется для облегчения дефекации. Это слабительное средство, стимулирующее моторику толстой кишки и размягчающее каловые массы. Действует только в пределах кишечника и не нарушает функции органа. Можно применять в детском возрасте. Возможно назначение перед проведением медицинских манипуляций. Желательно получить консультацию врача перед приемом.

Слабительные медикаменты назначаются в медикаментозной терапии констипации и других состояний. Группа препаратов, улучшающих двигательную активность кишки и размягчающих стул, обладает высокой эффективностью.

Состав и форма выпуска

Только жидкая лекарственная форма. Лактулоза — активный компонент, обладающий лекарственными свойствами. В ста миллилитрах сиропа содержится 66.7 грамм действующего вещества. Дополнительные вещества: вода, ароматизирующий компонент (слива). Есть вариант препарата без ароматизатора.

Упаковка

Производится в виде сиропа со сливовым ароматизатором и в виде обычного сиропа.

Действие Дюфалака

Механизм терапевтического действия обусловлен изменением консистенции и увеличением объема стула, а также положительным влиянием активного компонента на моторику толстой кишки. Бактериальные клетки органа образуют кислоты из действующего вещества, благодаря чему содержимое кишки окисляется. Изменение кислотно-щелочного баланса приводит к усилению сократительных движений стенок органа. Слабительное действие получается естественным, поскольку химическое соединение не влияет на гладкомышечные клетки и эпителий.

Другие свойства

Облегчает симптомы энцефалопатии при нарушении работы печеночной ткани путем подавления работы ацидофильных бактериальных клеток и закисления содержимого кишки. Уменьшается количество вредных химических соединений на основе азота. Улучшается их выведение из организма.
Нормализация кишечного микробиома. В толстой кишке здорового человек больше всего полезных и нейтральных микроорганизмов, помогающих усваивать витамины и улучшающих формирование стула. Иногда баланс нарушается из-за действия негативных факторов. Препарат стимулирует рост количества полезных микроорганизмов (бифидобактерий и лактобактерий) и предотвращает распространение патогенов, вроде кишечной палочки и клостридий.

Средство обладает комплексным действием. Помогает при разных показаниях.

Побочные явления

Высокие показатели переносимости и безопасности обуславливают низкий риск возникновения нежелательных эффектов. В начале терапии может усиливаться газообразование в кишке с возникновением метеоризма. Позже это осложнение проходит самостоятельно. Использование больших доз редко сопровождается частым жидким стулом с утратой большого количества жидкости и электролитов. У некоторых пациентов наблюдается реакция иммунной чувствительности.

Возможные побочные эффекты:

Жидкий стул.
Задержка каловых масс.
Повышенное газообразование в кишке.
Утрата жидкости и электролитов.
Обезвоживание.
Позывы к рвоте.
Абдоминальный дискомфорт.
Судорожные реакции.
Цефалгия.
Головокружение.
Утомляемость.
Нарушение сердечного ритма.
Боли в мышцах.
Аллергические реакции.

При возникновении продолжительной диареи, аллергии, головокружения и признаков обезвоживания, нужно прекратить использование средства и обратиться к врачу. Также следует получить консультацию при появлении осложнений, не описанных в инструкции.

Усвоение и выведение

Лекарство хорошо усваивается в пищеварительном тракте. Практически не преодолевает барьер слизистой оболочки и не попадает в кровоток, поэтому системные эффекты в норме отсутствуют. Бактериальные клетки частично видоизменяют активный компонент. Выводится вещество вместе с каловыми массами в первоначальном виде и незначительно в форме метаболитов. Химические соединения, попадающие в кровеносные сосуды, удаляются из организма почками. Средство не накапливается в тканях и органах.

Применение контролируется врачом

Показания к применению Дюфалака

Главным назначением препарата считается облегчение дефекации. Мягкое действие химического соединения не вызывает привыкания. Возможно применение при констипации, когда изменение рациона не помогает. Желательно использовать после прохождения обследования у врача, поскольку только специалист сможет подобрать правильный и безопасный метод облегчения симптомов. Иногда используется при поражении головного мозга на фоне нарушения деятельности печеночной ткани.

Применение в детском возрасте следует согласовывать с педиатром.

Основные показания

Восстановление двигательной активности стенок толстой кишки при констипации.
Энцефалопатия на фоне нарушения работы печени: варианты облегчения симптомов и снижения риска возникновения осложнений, вроде комы.
Изменение консистенции каловых масс при разных патологиях (включая геморрой) и в целях подготовки к медицинским манипуляциям, включая хирургическое лечение.

Противопоказания

Есть небольшое количество ограничений к применению. Главным противопоказанием считается иммунная чувствительность организма пациента к химическим соединениям, входящим в состав сиропа. Это может быть действующее вещество или ароматизирующий компонент. Нужно уточнить состав.

Другие противопоказания:

Неусвоение галактозы или глюкозы.
Обструкция любого отдела пищеварительного тракта.
Нарушение целостности стенки любого органа желудочно-кишечного тракта.
Галактоземия.
Непереносимость фруктозы.
Недостаток фермента, нужного для усвоения молочного сахара.
Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Риск нарушения целостности стенки органа ЖКТ.

Прием проводится под контролем врача в следующих случаях: кровоизлияния в области прямой кишки и анального отверстия (нужна диагностика), искусственное отверстие (стома) в области любого отдела пищеварительного тракта.

Инструкция по использованию Дюфалака

Возможно свободное приобретение средства в аптеке, однако для безопасного и эффективного лечения рекомендуется записаться на прием к врачу. Специалист подберет правильную дозировку и исключит опасные состояния. Жидкую лекарственную форму нужно проглатывать. Допускается разбавление сиропа питьевой водой. Если врач назначит разовое применение средства, нужно принять жидкость в одно время: утром, в обед или вечером. Важно во время медикаментозной терапии потреблять не менее полутора литров жидкости в сутки.

В упаковке можно найти емкость для измерения дозы. Пакетики с жидкостью нужно открывать, после чего сразу проглатывать сироп. Дневную дозировку разрешается проглатывать сразу или делить ее на два приема с использованием мерной емкости. Например, принять половину дозы утром и половину дозы в обед. Через два-три дня врач может изменить схему применения с учетом состояния больного. Лекарственное действие развивается на протяжении нескольких суток.

Варианты дозировки для устранения констипации и размягчения каловых масс

Пациенты старше четырнадцати лет: в начале от пятнадцати до сорока пяти миллилитров. Далее от пятнадцати до тридцати миллилитров в день.
Ребенок в возрасте от семи до четырнадцати лет: пятнадцать миллилитров в первый день и от десяти до пятнадцати миллилитров в сутки дальше.
Ребенок в возрасте от года до шести лет: от пяти до десяти миллилитров в первый день и такая же дозировка в остальные дни.
Ребенок младше двенадцати месяцев: до пяти миллилитров.

Желательно использовать флаконы, если дневная дозировка не превышает пятнадцати миллилитров и нужно измерять дозировку для детей младше семи лет.

Варианты дозировки для терапии печеночной энцефалопатии

Изначально: от тридцати до сорока пяти миллилитров трижды или четыре раза в день.
Другие дни: индивидуальный подбор терапии с условием, чтобы дефекация возникала два или три раза в сутки.

По этому показанию назначается только взрослым. Не проводились исследования безопасности применения средства в детском возрасте при наличии такого заболевания.

Дополнительная информация

Использование не предусмотренных инструкцией доз может осложниться абдоминальной болезненностью и формированием жидкого стула. Нужно обратиться к врачу. Проводится снижение дозировки. Иногда следует отменить терапию. Важно восстанавливать баланс жидкости и электролитов в организме.
Исследования не выявили угрозы для развивающегося ребенка, поскольку активный компонент практически не проникает в ткани. Возможно использование во время вынашивания ребенка и кормления грудью.
Следует обратиться к специалисту, если перед терапией возникает боль в животе. Также нужно пройти врачебное обследование в случае, если лекарственный эффект не появляется на протяжении нескольких суток приема сиропа.
Нужно учитывать, что в составе присутствуют углеводы. Об этом нужно знать пациентам, страдающим от нарушения усвоения различных веществ.
Низкая дозировка не играет важной роли в течении сахарного диабета. Высокая дозировка, назначаемая при нарушении работы печени, имеет значение. Нужно проконсультироваться у лечащего врача. Показатель сахара в пяти миллилитрах жидкости составляет 0,075 ХЕ.
Назначить ребенку такое средство может только врач в особых случаях. Существует риск нарушения рефлекторной дефекации.
Отсутствуют результаты исследования эффектов одновременного использования лактулозы и других медикаментов. Врач объяснит, как правильно использовать сразу несколько лекарств.
Активный компонент практически не снижает скорость психомоторных реакций.

Более точную и подробную информацию можно найти в официальной инструкции.

Аналоги средства

Существуют другие медикаменты на основе этого химического соединения. Нужно учитывать особенности состава и применения других лекарств.

Близкие аналоги:

Ромфалак.
Послабин.
Лактоферон.

Аналог

Аналогичные средства можно использовать после врачебной консультации.

Отзывы и цены

Врачи разного профиля часто назначают это лекарство из-за высоких показателей безопасности. При этом специалисты указывают, что слабительные медикаменты нужно применять осторожно под врачебным присмотром. Пациенты сообщают, что прием лекарства не сопровождается неприятными ощущениями.

Средняя цена флакона на пятьсот миллилитров составляет 490 рублей. Средняя цена десяти пакетиков по пятнадцать миллилитров составляет 300 рублей.

Видео

Это эффективное слабительное средство, не вызывающее привыкания. Применяется при нарушении дефекации.

Источник