Фармацевт должен о побочных действиях

По Федеральному закону ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» «субъекты обращения лекарственных средств должны сообщать обо всех случаях побочных реакций». Являются ли фармацевты и провизоры субъектами обращения лекарственных средств и должны ли они сообщать о побочных реакциях, о которых им говорит покупатель в аптеке?

Марат Милушин, канд.юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»

В соответствии с ч.3 ст.73 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 01.12.2014) фармацевтические работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч.3 ст.64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч.3 ст.96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Частью 3 ст.64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) установлено, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Частью 3 ст.96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» аналогичное требование установлено в отношении медицинских изделий.

Буква закона

В соответствии с п.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н «Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, в т.ч. побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшим к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
о непредвиденных нежелательных реакциях, в т.ч. связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов; а также на основании сообщений, полученных от физических лиц, в т.ч. пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с п.4 указанного Порядка сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Согласно п.2 утвержденного Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» организации, либо индивидуальные предприниматели, либо физические лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные соответствующие сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно п.3 указанного Порядка сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Обязаны сообщать

Как следует из перечисленных выше норм законодательства, фармацевты и провизоры также признаются субъектами обращения лекарственных средств и медицинских изделий, обязанными сообщать в уполномоченный орган указанную выше информацию.

Ответственность за непредоставление такой информации установлена ст.19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Согласно данной статье Кодекса непредоставление или несвоевременное предоставление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, сведений (информации), предоставление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, либо предоставление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 300 руб.; на должностных лиц — от 300 до 500 руб.; на юридических лиц — от 3 тыс. до 5 тыс. руб.

Марат МИЛУШИН, канд. юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»

Источник

Консультация в аптеке — что может рекомендовать фармацевт?

Не всегда посетитель понимает, какое образование у человека в белом халате за прилавком аптеки. В результате часть клиентов относится к фармацевту, как к продавцу, другая же часть ждёт консультации врачебного уровня. Происходит это от недостатка информации о самой профессии. Кроме того, фармация за последние десятилетия изменилась до неузнаваемости. Раньше аптека действительно выглядела, как медицинская организация: за витриной с не очень яркими готовыми препаратами скрывались таинственные производственные отделы, в которых «крутили» порошки, изготавливали микстуры, капли, мази и свечи, инъекционные растворы, проводили качественный и количественный анализ приготовленного, стерилизовали… Сейчас таких аптек практически не осталось.

Современная аптека выглядит скорее, как магазин. Но суть её осталась прежней: быть рядом, когда человеку нужно лекарство. Как и раньше за прилавком мы видим фармацевта-первостольника, который имеет соответствующее образование и сертификат специалиста (подтверждается каждые 5 лет). Профессию фармацевта нельзя сравнить с профессией врача. Поэтому заменять приём доктора аптечной консультацией крайне опасно: нельзя требовать от работника аптеки того, чему он не обучен (за это фармацевт может понести ответственность вплоть до уголовной). Хотя определённые вещи подсказать первостольник не только вправе, но это входит в его основные обязанности.

По новым правилам, которые регламентируются приказом МЗ № 647н от 31.08.2016, все фармацевты первого стола должны консультировать покупателя абсолютно любого товара аптечного ассортимента о том, каково его терапевтическое действие, как его применять или использовать, дозировать, хранить. Также обязательно предупреждение о взаимодействиях препаратов с пищей и другими лекарствами, противопоказаниях и правилах отпуска покупаемого средства — по рецепту/ без рецепта и пр. Если раньше фармацевт мог это делать от случая к случая или если сам покупатель вопрошает, то теперь абсолютно любая покупка в аптеке должна сопровождаться информированием покупателя.

Что запрещается скрывать фармацевту, так это международное непатентованное название покупаемого препарата (МНН), наличие лекарств с этим названием в аптеке и их цены. К примеру, всем известный спазмолитический препарат Но-шпа имеет МНН Дротаверин. Конечно, о качестве более дешёвых дженериков под таким названием можно долго рассуждать, спорить об эффективности. Однако, фармацевт не имеет права «прятать» дженерики под прилавком, пусть даже они в сотню раз менее эффективны.

Приказ МЗ № 403н от 11.07.2017 ещё более конкретизирует фармконсультацию в отношении именно лекарственных препаратов. Он содержит краткий перечень информации, доносимой до покупателя: режим и дозы приёма лекарственного средства, правила хранения и взаимодействия с другими препаратами. Эту краткую информацию и обязан доносить фармацевт до покупателя абсолютно при любом отпуске препарата.

Особенно важно слушать первостольника, когда говорится о хранении. Ведь так важно не прервать холодовую цепь и донести до дома эффективный препарат, не забывая убрать в холодильник. Если человек покупает иммунобиологический препарат, то фармацевт имеет право отпустить его только если у покупателя есть термоконтейнер.

В аптеке для консультаций даже может быть организована специальная зона, в т.ч. с сидячими местами.

Вообще, область, где фармацевт должен быть, как рыбка в воде — это препараты безрецептурного отпуска. Они составляют около 30% производимых лекарств. Рекомендовать рецептурные препараты (остальные 70%) первостольник права не имеет. Но это всё в теории. Что пациент от врача должен приходить в аптеку с рецептом, выписанным на рецептурном бланке, а не на рекламном квадратике бумажки — тоже теория. Конечно, с более строгими рецептами (теми, что остаются в аптеке, бесплатными, учётными) проще. А вот с самыми простыми рецептурными бланками, которые не остаются в аптеке, после непродолжительных проверок и штрафов всё вернулось в начало: врачи зачастую используют пресловутые листочки, а фармацевты со вздохом производят такой кривой отпуск препаратов, немало рискуя. Об изменениях в этой ситуации мечтают все участники этой печальной традиции. Фармацевтический отпуск в нашей стране в этом плане уникален. В Европе, к примеру, и витаминов без рецепта не купить.

Может ли фармацевт заменить назначенный врачом препарат? Фармацевт может предложить препарат с таким же действующим веществом, в той же дозировке, но другого производителя, если выписанного нет в аптеке. Логично фармацевту было бы указать (а покупателю — спросить), что препарат не оригинальный и эффект от него может быть слабее. Решение принимает сам посетитель аптеки. Настаивать на покупке синонима фармацевт не вправе. Кстати, если брать именно рецептурный отпуск, то по правилам врач должен выписать препарат под МНН. И только в редких случаях при индивидуальной непереносимости доктор может выписать торговое наименование. В этом случае фармацевт — ключевое звено, консультирующее пациента о наличии разных производителей того или иного действующего вещества. Такая тактика должна была исключить предвзятость некоторых врачей в отношении приверженности к определённым производителям препаратов. На практике мы встречаем всё те же назначения на листочках под торговыми наименованиями.

Итак, фармацевт не должен назначать препараты по той причине, что этиология и патогенез заболеваний изучаются специалистами фармацевтической профессии недостаточно глубоко. Фармацевт не врач, а специалист по особенностям дозирования, приёма, хранения товаров аптечного ассортимента. Посоветовать фармацевт может только безрецептурный препарат. Случается, что работник первого стола достаёт инструкцию для уточнения особенностей приёма. Знания такого фармацевта не должны вызывать недоверие у посетителя аптеки, а скорее наоборот. Намного хуже, когда чересчур самоуверенного специалиста подводит память, а открыть инструкцию не позволяет гордость… Всего несколько десятков лет назад ассортимент аптеки исчислялся тремя тысячами наименований препаратов. Сегодня их свыше 20 тысяч! Человеческий мозг не в состоянии хранить столько информации.

Практика подготовки фармацевтических кадров учит будущих фармацевтов разбираться в медицинской терминологии и быстро получать интересующую информацию из инструкций и справочных изданий.

Словом, как и другая медицинская деятельность, профессия фармацевта не является лёгкой и чрезвычайно ответственна. И также заключает в себе немало открытых биоэтических вопросов.

Екатерина Соловьёва

Источник

Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.

Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».

В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).

Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов

Источник: Росздравнадзор

Источник

Фармацевт — это специалист по изготовлению и исследованию медицинских препаратов. Он имеет право реализовывать их на фармацевтическом рынке и в аптечных учреждениях. Для этого он должен хорошо разбираться в таблетках и микстурах и не только знать, что от чего, но и как лекарства будут взаимодействовать друг с другом.

Чем отличается фармацевт от провизора? Первая специальность подразумевает, что человек получил среднее фармацевтическое образование. Провизор же — обязательно выпускник ВУЗа, он может занимать должность заведующего аптечным пунктом.

Что делает фармацевт?

Основное место работы фармацевта — аптека, аптечный пункт или киоск. Он подчиняется заведующему. Приходя к данному специалисту, человек получает грамотную консультацию в отношении особенностей приема лекарств, их взаимодействия с другими препаратами. Итак, фармацевт в аптеке делает следующее:

отпускает безрецептурные препараты готовых лекарственных средств, предметов гигиены и ухода за больными, лекарственные травы и другие медицинские изделия;
отпускает препараты по рецепту врача;
осуществляет фармопеку над пациентом;
выполняет кассовые операции, принимая деньги за реализуемый товар, ведет учет их движения;
в конце рабочего дня сдает кассовые отчеты;
владеет навыками и знаниями ПК на уровне пользователя;
составляет дефектурный лист, то есть заявку на пополнение товара;
принимает товар, сортируя его по фармакологическим группам в соответствии с условиями хранения;
в установленный период времени участвует в инвентаризации;
следит за температурой в помещении и в холодильнике, а также за влажностью воздуха;
контролирует сроки годности лекарственных средств;
применяя основы мерчандайзинга, оформляет витрину;
следит за своим внешним видом: халат должен быть аккуратным, выстиранным и выглаженным, волосы ухоженными;
в назначенное время проходит медицинские профосмотры;
проходит курсы по повышению (подтверждению) квалификации;
оказывает в случае необходимости доврачебную медицинскую помощь.

Если какого-либо фармпрепарата нет в наличии, фармацевт имеет право заменить его аналогичным от другого производителя в такой же форме выпуска и с такой же дозировкой. Допустим, больному выписали Лазолван в таблетках. Это торговое название препарата, а действующим веществом является амброксола гидрохлорид. Аналогичными по составу являются препараты Амбробене, Флавамед, Амброгексал, Аброл и т. п.

Ввиду того, что все чаще больные вместо посещения докторов обращаются в аптеку, появились такие понятия, как ответственное самолечение и фармацевтическая опека. Речь идет не об опасных для жизни симптомах, а, скорее, о ситуациях, в которых редко обращаются к врачу или не спешат идти на прием: простудные заболевания, боли и першение в горле, мигренеподобные боли, изжога, запор и т. п.

Фармацевтическая опека — это целый комплекс мероприятий, направленных на взаимодействие фармацевта и пациента, начиная с того времени, как первостольник отпускает лекарственное средство до полного выздоровления или обращения больного к врачу. Задача фармацевта:

выяснить, для лечения какого заболевания больному нужен лекарственный препарат;
не наблюдается ли у пациента симптомов, предполагающих незамедлительного обращения к врачу;
оценив описанные симптомы, выбрать безрецептурный лекарственный препарат и подобрать подходящую лекарственную форму;
рассказать о способе применения лекарства (до или после еды, запивая каким количеством воды, как взаимодействует с другими таблетками);
информировать о возможных побочных действиях и противопоказаниях;
разъяснить, что препарат помогает устранить лишь симптом болезни; для выявления причины заболевания и комплексного лечения нужно побудить пациента обратиться к врачу.

Фармацевт также может работать в качестве аналитика или технолога на фармацевтическом заводе, изготавливать лекарственные средства в аптеках, где таковые еще готовят.

Источник