Ферум лек сироп побочные действия у детей
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства. Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас
Регистрационный номер:
П N012698/02
Торговое название препарата:
Феррум Лек®.
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа (III) гидроксид полимальтозат.
Лекарственная форма
Сироп.
Состав
5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:
Активное вещество: железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).
Вспомогательные вещества: сахароза – 1,000 г; сорбитол (раствор) – 2,000 г; метилпарагидроксибензоат – 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,830 мг; этанол – 16,250 мг; ароматизатор кремовый – 15,000 мг; натрия гидроксид – до pH 5,0-7,0; вода – до 5 мл.
Описание
Прозрачный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Препарат железа.
Код ATX: В03АВ05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания к применению
• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.
Противопоказания к применению
• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
• редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).
С осторожностью
Пациенты с сахарным диабетом.
Применение при беременности и в период лактации
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов.
Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек®.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети в возрасте до 1 года:
Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.
Дети от 1 до 12 лет
2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до 1 года
Начальная доза сиропа Феррум Лек® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети от 1 до 12 лет
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Профилактика дефицита железа
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки
Железодефицитная анемия 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме
| Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа | |
| Дети до 1 года | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) | – | – |
| Дети от 1 до 12 лет | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) | – |
| Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери | 10-30 мл (100-300 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) | – |
| Беременные женщины | 20-30 мл (200-300 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) |
Побочное действие
Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
очень редко: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Особые указания
Сироп Феррум Лек® не вызывает окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек® детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа Феррум Лек® содержит 0,04 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
Не применимо.
Форма выпуска
Сироп 50мг/5мл
Первичная упаковка
Лек д.д., Словения
По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовой прокладкой внутри.
Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Турция
По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.
Вторичная упаковка
По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС», отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
1. Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения.
2. Сандоз Илач Санаи Ве Тиджарет А.С., Гебзе Пластикчилер Организе
Санай Болгези, Ататюрк Бульвари 9, кад. №1, 41400 Гебзе-Коцаели, Турция
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Анемия и другие болезни, связанные с дефицитом железа, очень вредны для ребенка, поскольку мешают его нормальному росту и развитию. Помочь могут диета с продуктами, в которых многого железа, а также специальные лекарства, где данный компонент содержится в биодоступной форме. Сироп и жевательные таблетки «Феррум Лек» рассчитаны на детей с рождения.
Форма выпуска
Пероральные препараты «Феррум Лек» выпускаются в виде сиропа и жевательных таблеток. Также у этого средства есть форма раствора для внутримышечных инъекций.
Таблетки имеют коричневый цвет (иногда с белыми пятнышками), сироп обладает аналогичной расцветкой, но при этом является прозрачным.
Состав
Основной компонент препаратов во всех формах – гидроксид железа (III).
Железо является очень важным компонентом жизнедеятельности человека. Оно:
- участвует в процессах кроветворения;
- в процессах внутриклеточного обмена;
- обеспечивает доставку кислорода из легких к органам и тканям;
- регулирует иммунитет;
- участвует в обезвреживании токсинов;
- входя в ткани печени;
- сам цвет крови обеспечивается железом.
Именно поэтому железодефицитные состояния, когда его не хватает в организме, очень опасны, особенно для детей.
Каждая таблетка «Феррум Лек» имеет в составе 100 мг этой формы железа и вспомогательные компоненты, например, шоколадную эссенцию, астартам, тальк и другие.
В сиропе на 5 мл приходится 50 мг железа. Дополнительные компоненты:
- сахароза;
- сорбитол;
- сливочная эссенция – вкусовая добавка;
- этанол;
- очищенная вода.
Принцип действия
Молекула железа, содержащегося в препарате, похожа на молекулу естественного соединения металла, что делает возможным ее всасывание из желудочно-кишечного тракта при помощи особых белков. Далее железо попадает в печень, а оттуда в костный мозг, где естественным образом включается в состав гемоглобина – красных кровяных телец.
Показания
Благодаря высокому содержанию биодоступной формы железа, «Феррум Лек» эффективно лечит:
- железодефицитную анемию;
- скрытый дефицит железа;
- предупреждает их возникновение.
С какого возраста назначают?
«Феррум Лек» назначают детям с рождения. Однако сделать это может только врач, учитывающий полную информацию о здоровье младенца. Самостоятельный прием в раннем возрасте может нанести вред, поэтому при появлении симптомов недостатка железа у детей родителям лучше обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания
Нельзя давать препараты «Феррум Лек» при избытке железа в организме, например, гемахроматозе, а также нарушениях его вывода из организма. Такие состояния возникают и при отравлении свинцом.
Противопоказанием также является индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные действия
После начала лечения препаратами «Феррум Лек» родители иногда замечают потемнение кала у ребенка. Это незначительное побочное действие связано с выводом из организма не усвоившегося железа. Никаких мер в этих случаях предпринимать не нужно.
В очень редких случаях после приема лекарства у ребенка может возникать чувство тяжести в области живота, которое сопровождается тошнотой или диареей. Такие симптомы возникают только в первые дни лечения и проходят сами собой.
Если после приема лекарства у ребенка появились любые другие симптомы, которые родители связывают с лечением препаратом, нужно престать его давать и обратиться за медицинской помощью.
Инструкция по применению
Точные дозировки назначает врача. Инструкция по применению препарата от производителя описывает обычные дозы лекарства для детей разного возраста:
- так, для грудных детей и малышей до одного года при железодефицитной анемии используют по 2,5-5 мл сиропа «Феррум Лек» в день;
- если этот диагноз поставлен ребенку в возрасте от 1 до 12 лет, то назначают по 5-10 мл сиропа;
- а детям старше 12 лет дают 1-3 жевательных таблеток или 10-30 мл сиропа в день.
Курс лечения длится от 3 до 5 месяцев. Латентный дефицит железа лечат, давая ребенку от одного года по 2,5-5 мл сиропа, а от 12 лет – по 5-10 мл сиропа или одну жевательную таблетку в день. Продолжительность приема – 1-2 месяца.
Принять всю дозировку можно за один раз или в несколько приемов. Для маленьких детей удобно использовать специальную мерную ложку, которая продается вместе с сиропом. Полный ее объем соответствует 5 мл.
Если грудной ребенок срыгивает после лекарства, то врач может определить причину и при необходимости подобрать адекватную тактику лечения. Если у малыша есть дефицит железа, его нужно обязательно лечить.
Раствор для внутримышечных инъекций вводится только указанным путем. Делать это должен человек, обладающий соответствующей профессиональной квалификацией – врач, медсестра.
Передозировка
В медицинской литературе описаны случаи передозировки. Однако в результате нее не наступало интоксикации, признаков избытка железа в организме или каких-либо еще негативных последствий.
Если ребенок случайно принял большое количество таблеток или сиропа, сообщите об этом врачу и понаблюдайте за ним. При появлении симптомов, схожих с побочными явлениями, можно применить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими препаратами
В процессе клинических испытания «Феррум Лек», а также в ходе практического применения не было замечено случаев агрессивного взаимодействия с другими лекарствами. Это означает, что препарат может применяться в составе комплексной терапии железодефицитных состояний, а также их профилактики.
Условия продажи и хранения
В России «Феррум Лек» является препаратом рецептурного отпуска. В домашних условиях лекарство хранят при комнатной температуре в темном месте. Срок годности таблеток составляет 5 лет, сиропа – 3 года с даты выпуска, которая указана на упаковке. Не рекомендуется давать детям препараты с истекшим сроком годности, поскольку в этом случае производитель не может гарантировать их эффективность и безопасность.
Отзывы
«Феррум Лек» – эффективный препарат даже для лечения грудных детей. Об этом говорят многочисленные отзывы родителей. Так, анализы 3-месячноо младенца показали низкое содержание гемоглобина в крови. После месяца приема повторное исследование показало норму. Мама пишет, что сироп имеет приятный непритворный вкус, поэтому ребенок пил его с удовольствие. Не проявилась аллергия или другие побочные эффекты.
Аналоги
Заменить препараты «Ферурм Лек» могут другие лекарства, содержащие железо в биодоступной форме, например, капли:
- «Мальтофер»;
- «Космофер»;
- «Ферронал» и другие.
Ассортимент препаратов на российском рынке достаточно широкий. Однако, заменяя «Феррум Лек» на аналоги, нужно учитывать, что их действие может быть основано на различных формах железа.
Цена на препараты «Феррум Лек» значительно различается в зависимости от формы выпуска. Так, в Москве сироп объемом 100 мл стоит 140-150 руб, таблетки 90 штук – около 800 руб, упаковка с 50 шт ампул – порядка 8,5 тысяч руб.
Что лучше: колоть или пить препараты железа при анемии? Об этом и много другом расскажет Доктор Комаровский в следующем видео.