Флуоксетин ланнахер инструкция по применению противопоказания

Клинико-фармакологическая группа

Антидепрессант

Действующее вещество

— флуоксетин (fluoxetine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, №3, корпус бежевый, непрозрачный, крышечка светло-зеленая, непрозрачная; содержимое капсул — порошок белого цвета.

1 капс.
флуоксетина гидрохлорид	22.36 мг,
что соответствует содержанию флуоксетина	20 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный — 185.64 мг, диметикон — 2 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин — 30 мг, титана диоксид — 0.509 мг, краситель железа оксид желтый — 0.013 мг.
Состав крышечки капсулы: краситель синий патентованный V — 0.003 мг, титана диоксид — 0.291 мг, краситель железа оксид желтый — 0.054 мг, желатин — 20 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5-гидрокситриптамин) в синапсах нейронов ЦНС. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. Обладает низким сродством к α1, α2, и β-адренергическим, серотониновым, допаминергическим, H1-гистаминовым, мускариновым и ГАМКергическим рецепторам.

Способствует улучшению настроения, снижает напряженность, тревожность и чувство страха, устраняет дисфорию, вызывает снижение аппетита. Вызывает редукцию обессивно-компульсивных расстройств. Не вызывает ортостатической гипотензии, седативного эффекта, не кардиотоксичен. Стойкий клинический эффект наступает через 1-2 недели лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Cmax в плазме крови достигается через 6-8 ч.

Распределение

Препарат хорошо связывается с белками плазмы — около 95% (включая альбумин и альфа 1-кислый гликопротеин), хорошо накапливается в тканях. Vd препарата — высокий.

Легко проникает через ГЭБ, выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в плазме).

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени изоферментом CYP2D6 путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина.

Метаболиты выводятся почками (80%) и кишечником (15%) преимущественно в виде глюкуронидов. T1/2 флуоксетина после достижения Css в плазме составляет 4-6 дней, при однократном приеме — 1-4 дней, T1/2 норфлуоксетина — 4-16 дней, что вызывает значительную кумуляцию активных форм и длительное присутствие в организме (5-6 недель) после отмены препарата.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У больных с циррозом печени T1/2 удлиняется в 3-4 раза.

Показания

депрессии различного генеза;
обсессивно-компульсивные расстройства;
булимический невроз;
предменструальная дисфория.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату;
одновременный прием ингибиторов МАО и в течение 14 дней после их отмены;
одновременный прием тиоридазина, пимозида;
тяжелые нарушения функции почек (КК менее 10 мл/мин) и печени;
атония мочевого пузыря;
период лактации;
беременность;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

С осторожностью: сахарный диабет, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), чрезмерное похудание, болезнь Паркинсона, суицидальная настроенность.

Дозировка

Препарат принимают внутрь.

При депрессии начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза — 80 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендуемая доза составляет 20-60 мг/сут.

При булимическом неврозе и для пожилых пациентов препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема.

При предменструальных дисфорических расстройствах рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

У пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать дозу и увеличить интервал между приемом препарата.

Курс лечения 3-4 недели.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная утомляемость, астения, тремор, ажитация, двигательное возбуждение, усиление суицидальных тенденций, тревожность, мания или гипомания.

Со стороны ЖКТ: снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.

Аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, миалгии, артралгии, лихорадки.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание или задержка мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы: дисменорея, вагинит, снижение либидо, нарушение половой функции у мужчин (замедление эякуляции).

Прочие: повышенное потоотделение, тахикардия, нарушение остроты зрения, похудание, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, состояние возбуждения, двигательное беспокойство, судорожные расстройства, нарушение функции сердечно-сосудистой системы.

Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка, назначение активированного угля, при судорогах назначение транквилизаторов, поддержание дыхания, сердечной деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять препарат одновременно с ингибиторами МАО, т.к. возможно развитие серотонинового синдрома (гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, миоклонус, гиперрефлексия, тремор, диарея, нарушение координации движения, вегетативная лабильность, возбуждение, бред и кома).

Триптофан усиливает серотонинергические свойства препарата (усиление ажитации, двигательного беспокойства, нарушений со стороны ЖКТ).

При применении с препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может возникнуть усиление серотонинергического эффекта, усиление нежелательных эффектов.

Повышает в плазме концентрацию фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона в 2 раза (необходимо на 50% снижать дозу данных препаратов при одновременном применении с флуоксетином).

Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этанола, гипогликемических лекарственных средств.

Одновременный прием флуоксетина с этанолом или с препаратами центрального действия, вызывающими угнетение функции ЦНС, усиливает их эффект и повышает риск развития побочных эффектов.

Лекарственные средства, содержащие литий, следует применять с осторожностью из-за возможного повышения концентрации лития и риска развития токсических эффектов.

На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных судорожных припадков.

При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) лекарственных средств и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.

Особые указания

У пациентов с сопутствующим сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены. Поэтому доза инсулина и/или любых других гипогликемических средств должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении сахарного диабета пациенты должны находиться под наблюдением врача.

При лечении пациентов с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).

Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней; между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО — не менее 5 нед.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

У детей, подростков и молодых людей (в возрасте до 24 лет) с депрессией, другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении флуоксетина или любых антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (в возрасте до 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Во время лечения флуоксетином следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения флуоксетином следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин).

При нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с 1/2 дозы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.

Описание препарата ФЛУОКСЕТИН ЛАННАХЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Действующее вещество:ФлуоксетинФлуоксетин

Лекарственная форма: &nbspкапсулыСостав:Одна капсула содержит: активное вещество — флуоксетина гидрохлорид 22,36 мг (соответствует флуоксетину 20,00 мг); вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизиро- ванный -185,64 мг, диметикон — 2,0 мг; оболочка капсулы: корпус: желатин — 30,0 мг, титана диоксид — 0,509 мг, краситель железа оксид желтый — 0,013 мг; крышечка: краситель патентованный синий V — 0,003 мг, титана диоксид — 0,291 мг, краситель железа оксид желтый — 0,054 мг, желатин — 20,0 мгОписание:

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус: бежевый, непрозрачный, крышечка: светло- зеленая, непрозрачная.

Содержимое капсул, порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:антидепрессантАТХ: &nbsp

N.06.A.B.03 Флуоксетин

Фармакодинамика:

Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5-гидрокситриптамин) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. Обладает низким сродством к а1 а2 и бетта адренергическим, серотониновым, дофаминергическим, H1-гистаминовым, мускариновым и ГАМКергическим рецепторам. Способствует улучшению настроения, снижает напряженность, тревожность и чувство страха, устраняет дисфорию, вызывает снижение аппетита. Вызывает редукцию обессивно-компульсивных расстройств. Не вызывает ортостатической гипотензии, седативного эффекта, не кардиотоксичен.

Стойкий клинический эффект наступает через 1-2 недели лечения.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно- кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов. Препарат хорошо связывается с белками плазмы — около 95 % (включая альбумин и альфа 1-кислый гликопротеин), хорошо накапливается в тканях. Объем распределения препарата — высокий, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в плазме). Метаболизируется в печени изоферментом CYP2D6 путем демегилирования до активного метаболита норфлуоксетина. Метаболиты выводятся почками (80%) и кишечником (15%) преимущественно в виде глюкуронидов. Период

полувыведения флуоксетина после достижения равновесной концентрации в плазме составляет 4-6 дней, при однократном приеме — 1-4 дней, период полувыведения норфлуоксетина — 4-16 дней, что вызывает значительную кумуляцию активных форм и длительное присутствие в организме (5-6 недель) после отмены препарата.

У больных с циррозом печени период полувыведения удлиняется в 3-4 раза.

Показания:

Депрессии различного генеза; обсессивно-компульсивные расстройства; булимический невроз; предменструальная дисфория.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к препарату;
одновременный прием ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) и в течение 14 дней после их отмены, тиоридазина, пимозида;
период лактации; беременность;
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и печени; атония мочевого пузыря;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);

С осторожностью:

сахарный диабет, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), чрезмерное похудание, болезнь Паркинсона, суицидальная настроенность.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

При депрессии начальная доза составляет 20 мг I раз в сутки в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза — 80 мг. Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки.

При булимическом неврозе и для пожилых пациентов препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема.

При предменструальных дисфорических расстройствах рекомендованная доза составляет 20 мг/сут.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

У больных с нарушениями функции почек следует уменьшать дозу и увеличить интервал между приемом препарата.

Курс лечения 3-4 нед.

Побочные эффекты:

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная утомляемость, астения, тремор, ажитация, двигательное возбуждение, усиление суицидальных тенденций, тревожность, мания или гипомания

Со стороны желудочно-кишечного тракта снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея

Аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, миалгии, артралгии,лихорадки.

Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, нарушение половой функции у мужчин (замедление эякуляции)

Прочие: повышенное потоотделение, тахикардия, нарушение остроты зрения, похудание, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, состояние возбуждения, двигательное беспокойство, судорожные расстройства, нарушение функции сердечно-сосудистой системы.

Лечение: специфические антагонисты к флуоксегину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка, назначение активированного угля, при судорогах назначение транквилизаторов, поддержание дыхания, сердечной деятельности.

Взаимодействие:

Нельзя применять препарат одновременно с ингибиторами МАО (моноаминооксидазы), так как возможно развитие серотонинового синдрома (гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, миоклонус, гиперрефлексия, тремор, диарея, нарушение координации движения, вегетативная лабильность, возбуждение, бред и кома).

Триптофан усиливает серотонинергические свойства препарата (усиление ажитации, двигательного беспокойства, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта).

При применении с препаратами, содержащими Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может возникнуть усиление серотонинергического эффекта, усиление нежелательных эффектов.

Повышает в плазме концентрацию фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона в два раза (необходимо на 50% снижать дозу данных препаратов при одновременном применении с флуоксетином).

Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этанола, гипогликемических лекарственных средств.

Одновременный прием флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающими угнетение функции ЦНС, усиливает их эффект и повышает риск развития побочных эффектов.

Лекарственные средства содержащие литий (Li+) следует применять с осторожностью из-за возможного повышения концентрации лития (Li+) и риска развития токсических эффектов.

На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных судорожных припадков.

Особые указания:

У больных с сопутствующим сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены. Поэтому доза инсулина и/или любых других гипогликемических средств должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении сахарного диабета больные должны находиться под наблюдением врача.

При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с Vi дозы.

У детей, подростов и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, др. психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении флуоксетина или любых антидепрессантов у детей, подростов и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Во время лечения флуоксетином следует воздержаться от приема алкоголя и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:Капсулы 20 мг.Упаковка:

По 10 капсул в блистер из ПВХА1.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N015843/01Дата регистрации:29.05.2009Владелец Регистрационного удостоверения:ВАЛЕАНТ, ООО ВАЛЕАНТ, ООО РоссияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspВАЛЕАНТ ООО ВАЛЕАНТ ООО РоссияДата обновления информации: &nbsp20.10.2015Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник