Импланон и побочные действия

Состав

Один имплантат Импланон НКСТ содержит 68 мг этоногестрела.

Дополнительные составляющие: сополимер этилена и винилацетата, сульфат бария, стеарат магния.

Форма выпуска

Белый имплантат, имеющий стержневую структуру и помещенный в иглу одноразового стерильного аппликатора. Должен легко и быстро извлекаться из аппликатора. Диаметр имплантата – 1.95-2.05 мм, длина – 3.8-4.2 см.

Один имплантат в игле стерильного аппликатора одноразового пользования; одна игла в контурной упаковке; одна упаковка в комплекте с двумя стикерами и карточкой пациента в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Противозачаточное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Импланон представляет собой рентгеноконтрастный имплантат для подкожного применения, помещенный в стерильный аппликатор и содержащий этоногестрел. Не подвергается распаду в теле человека.

Этоногестрел – это биологически активное производное дезогестрела, который в свою очередь является прогестагеном, активно применяющимся для пероральной контрацепции. В органах-мишенях связывается с прогестероновыми рецепторами. Контрацептивный эффект достигается в основном за счет блокирования овуляции. В ходе исследований овуляций не наступало в течение первых двух лет с момента применения, и лишь на третьем году применения они возникали крайне редко. Этоногестрел также повышает вязкость выделений шейки матки, которые препятствуют проникновению сперматозоидов.

Высокая степень предупреждения возникновения беременности достигается еще и тем, что противозачаточное действие препарата не зависит от обязательного строгого соблюдения режима приема. Действие этоногестрела обратимо, после извлечения имплантата нормальный овуляторный цикл быстро восстанавливается. Активность яичников при приеме препарата подавляется не полностью. Умеренные концентрации эстрадиола остаются в крови.

Не влияет на минерализацию костной ткани и обмен липидов. Применение гормональных средств, включающих прогестагены, изменяет толерантность к глюкозе.

Фармакокинетика

После постановки имплантата этоногестрел активно всасывается в кровоток. Концентрации, останавливающие овуляцию, фиксируются через 1 сутки. Наибольшее содержание препарата в крови достигается максимум через 23 дней. Скорость выделения активного вещества из имплантата снижается с течением времени, в результате его содержание в плазме быстро уменьшается в течение нескольких первых месяцев использования.

Связывание с белками крови достигает 99%. Этоногестрел способен выводится при лактации. Метаболитами препарата являются глюкурониды и сульфаты. Период полувыведения – около суток. Выводятся с мочой и через кишечник в пропорции 1.5:1.

Показания к применению

Необходимость контрацепции.

Противопоказания

В случае появления любого из нижеперечисленных состояний во время применения средства следует немедленно остановить его применение:

беременность;
тромбозы и тромбоэмболии, включая анамнез (тромбоз, инфаркт миокарда, тромбофлебит вен, эмболия легочной артерии, цереброваскулярные нарушения);
мигрень с неврологической симптоматикой очагового типа;
присутствие антител к фосфолипидам;
гормонозависимые опухоли злокачественного характера или подозрения на них;
рак молочной железы;
опухоли печени, включая анамнез;
врожденные гипербилирубинемии;
тяжелые поражения печени;
детский возраст;
артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю;
сенсибилизация к препарату Импланон НКСТ;
криптогенное влагалищное кровотечение.

Следует с осторожностью применять средство при наличии:

длительной иммобилизации;
стойкой артериальной гипертонии;
предтромбозных состояний (ишемические атаки, стенокардия, фибрилляция предсердий, осложненные заболевания клапанов сердца, обширная травма);
легкой и средней тяжести заболеваний печени;
сахарного диабета;
предрасположенности к артериальным тромбозам (дефицит протеина С, S или антитромбина III);
терапии антикоагулянтами;
тяжелой депрессии.

Побочные действия Импланона НКСТ

В период применения препарата у женщин возможны изменения интенсивности, длительности и частоты менструальных кровотечений. Наиболее частые отзывы о побочных эффектах Импланона связаны с подобными явлениями.

Возможно вызванные применением препарата побочные эффекты (их связь с приемом Импланона не опровергнута и не подтверждена):

воспалительно-инфекционные изменения: вульвовагинит, ринит, фарингит, уретрит, цистит;
со стороны иммунитета: гиперчувствительность к компонентам препарата;
со стороны метаболизма: усиление аппетита;
психические изменения: эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, тревога, пониженное либидо, бессонница;
со стороны нервной деятельности: мигрень, головокружение, сонливость;
сосудистые изменения: приливы;
со стороны пищеварения: тошнота, рвота, запор, боли в животе, вздутие живота, диарея;
со стороны кожи: алопеция, акне, сыпь, гипертрихоз, зуд;
со стороны опорно-двигательной системы: люмбалгия, артралгия, миалгия;
со стороны мочеполовой сферы: боли в молочных железах и груди, дизурия, дисменорея, дискомфорт или зуд в области влагалища, киста яичника, увеличение молочных желез, галакторея;
общие реакции: утомляемость, гипертермия, гриппоподобное состояние, отеки;
физикальные изменения: увеличение или снижение веса;
местные изменения: эритема, гематома, боль в месте введения.

В области введения также может возникнуть фиброз тканей, образоваться рубец или абсцесс. Возможно выпадение или изменение положения имплантата.

У женщин, использующих противозачаточные гормональные средства, фиксировались следующие тяжелые нежелательные реакции:

хлоазма;
гормонозависимые опухоли;
холелитиаз;
системная красная волчанка;
желтуха и зуд, вызванные холестазом;
порфирия;
венозные и артериальные тромбоэмболии;
гемолитико-уремический синдром;
хорея Сиденхема;
ухудшение слуха, вызванное с отосклерозом.

Инструкция по применению Импланона (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Импланона указывает, что перед его введением необходимо обязательно исключить беременность.

До введения препарата, необходимо обязательно внимательно прочитать аннотацию и следовать правилам по его постановке и удалению.

Правила использования имплантата

Препарат Импланон – длительно действующее противозачаточное средство. Вводится подкожно и может оставаться в области введения до 3 лет со дня введения. Нарушение сроков или техники постановки имплантата может привести к развитию беременности.

Импланон НКСТ вводится непосредственно под кожу на тыльной стороне плеча. Сразу же после процедуры введения необходимо на ощупь проверить его присутствие под кожей. В случае если имплантат не выявляется пальпацией, то его наличие в тканях сомнительно и необходимо использовать иные методы диагностики. Пока наличие средства под кожей не будет подтверждено, пациентке рекомендовано применение барьерного способа контрацепции.

Комплект препарата содержит карточку пациента в которую вносится номер серии имплантата. Акушер-гинекологу следует записать точную дату введения и уточнить руку (правая или левая), в которую был поставлен имплантат, а также планируемую дату его удаления в карточке пациента. Комплект препарата также содержит стикеры, предназначенные для записей акушер-гинеколога.

Вводить Импланон НКСТ можно при соблюдении следующих условиях

Исключение беременности.
При отсутствии случаев применения гормональных противозачаточных препаратов в предыдущем месяце имплантат необходимо ввести во 2-4 день менструального цикла.

При соблюдении правил введения дополнительных способов контрацепции не требуется. При отклонении от советуемого периода введения препарата следует использовать барьерный способ контрацепции в течение еще 7 дней. Если половые контакты были в течение данного периода, требуется исключить беременность.

Переход с комбинированного способа гормонального предупреждения беременности (комбинированное вагинальное гормональное кольцо, пероральный комбинированный противозачаточный препарат или комбинированный гормональный пластырь) на средство Импланон НКСТ

Имплантат вводится в сутки, следующие за сутками приема последней таблетки перорального препарата. Если ранее использовался трансдермальный пластырь или вагинальное кольцо, имплантат желательно ввести в день удаления.

Переход с прогестагенного способа контрацепции (средства, содержащие один только прогестаген в виде имплантата, инъекций или внутриматочной системы) на средство Импланон НКСТ

Так как существует несколько типов прогестагенных контрацептивов, введение должно осуществляется по следующим правилам:

инъекционные средства – имплантат вводят в день, когда необходимо осуществить следующую инъекцию;
таблетки – возможен переход с таблеток на Импланон НКСТ в любое время, имплантат советуется ввести течение первых суток после употребления последней таблетки;
гормональная ВМС – имплантат вводят в день извлечения ВМС.

После аборта или выкидыша

В первом триместре: средство рекомендуется ввести в первые 5 дней, следующих за абортом или выкидышем.
В четвертом-шестом месяце беременности: имплантат необходимо ввести между 21 и 28 днями, следующими за абортом или выкидышем.

После родов

При лактации: имплантат нужно ввести после окончания четвертой недели, следующей за родами. Пациентке следует использовать барьерный способ контрацепции еще в течение недели. Если половые контакты были в течение данного периода, требуется исключить беременность.
При отсутствии лактации: имплантат нужно ввести на 22-27 день после родов. При соблюдении правил введения дополнительных способов контрацепции не требуется. При отклонении от советуемого периода введения препарата следует использовать барьерный способ контрацепции в течение еще 7 дней. Если половые контакты были в течение данного периода, требуется исключить беременность.

Как вводить Импланон НКСТ

Главным для успешного использования и последующего извлечения препарата является правильно выполненная подкожная его постановка в недоминантную руку согласно инструкциям. Акушер-гинеколог и пациентка должны нащупать присутствие имплантата после процедуры его введения.

Препарат следует поместить непосредственно под кожный покров. Очень глубокое или неверное введение может вызвать парестезию, миграцию имплантата или попадание внутрь сосуда, а также он может не прощупываться, и его поиск или извлечение затрудняются. Введение должно производиться квалифицированным акушер-гинекологом в асептических условиях и только при помощи оригинального аппликатора.

Как заменить Импланон НКСТ

Замену можно произвести сразу после удаления старого имплантата. Новый имплантат разрешено вводить через тот же разрез и в то же место, где находился предыдущий имплантат. Более подробные инструкции в отношении вышеуказанных процедур можно получить у компании-производителя.

Передозировка

Старый имплантат всегда нужно удалять перед постановкой нового. Не имеется данных о передозировке данным препаратом. Сообщений о тяжелых побочных эффектах после передозировки гормональных противозачаточных средств почти нет.

Взаимодействие

Взаимодействие описываемого препарата с индукторами микросомальных печеночных ферментов (фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, карбамазепином, бозентаном, рифампицином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином, гризеофульвином и фитопрепаратами, включающими зверобой продырявленный), блокаторами протеазы ВИЧ (нелфинавиром, ритонавиром), ненуклеозидными блокаторами обратной транскриптазы (эфавирензом, невирапином) может приводить повышению скорости выведения половых гормонов. Пациенткам, получающим терапию одним из вышеперечисленных средств, следует применять дополнительно барьерный способ контрацепции в период их использования и еще 28 дней после отмены. Пациенткам, получающим продолжительное лечение вышеперечисленными средствами, рекомендуется извлечь имплантат и назначить барьерный способ контрацепции.

Лекарственные препараты (кетоконазол), подавляющие микросомальные ферменты в клетках печени, могут повышать содержание гормонов в крови.

Для выявления дополнительных возможных взаимодействий рекомендуется ознакомиться с инструкциями по использованию одновременно принимаемых препаратов.

Условия продажи

Возможно приобрести только по рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 30 градусов. Беречь от детей.

Срок годности

Пять лет.

Особые указания

Во время применения прогестагенных контрацептивов немного увеличивается риск диагностирования злокачественных опухолей молочной железы. Увеличенный риск медленно снижается в течение десяти лет после отмены данных средств.

В случае появления острых заболеваний печени пациентке следует обратиться к врачу для обследования.

Если во время применения Импланона НКСТ развивается артериальная гипертензия, которая в ответ на проводимую терапию адекватно не снижается, следует извлечь имплантат.

Некоторые прогестагены способны увеличивать содержание ЛПНП и мешать контролю гиперлипидемии.

Перед использованием или заменой препарата следует ознакомиться с анамнезом пациентки и исключить возможность беременности. Необходимо измерить давление и провести общее обследование. Пациентка через три месяца после постановки препарата должна посетить врача для повторного медицинского осмотра, а последствии осматриваться каждые полгода.

Применение гормональных контрацептивов может влиять на биохимические показатели почек, щитовидной железы, надпочечников, печени, содержание некоторых белков в плазме, показатели обмена углеводов и свертываемости крови.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Депо-Провера, Протинор, Лактинет, Чарозетта, Эскапел, Эвадир 2.

Детям

Испытания эффективности препарата у детей не проводились. Его использование противопоказано до наступления первой менструации.

При беременности и лактации

Применение данного средства не показано при беременности. В случае выявления беременности во время использования Импланона НКСТ, его следует немедленно удалить.

Применение препарата во время лактации возможно лишь под наблюдением лечащего врача за состоянием грудного ребенка.

Отзывы об Импланон НКСТ

Отзывы об Импланоне, как правило, хорошо характеризуют препарат, его эффективность и удобство использования, возможность применения при грудном вскармливании. Наиболее часто отзывы о побочных эффектах сообщают об изменении характера выделений из влагалища. Женщинам стоит помнить, что любой контрацептив не защищает на 100% от появления беременности.

Цена Импланон НКСТ, где купить

Цена Импланона в России начинается от 6560 рублей.

Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

Импланон НКСТ имплантат 68мгOrganon

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

Импланон нкст имплантат 68 мг n1ОРГАНОН

Источник

Действующее вещество

— этоногестрел (etonogestrel)

Состав и форма выпуска препарата

Имплантат одностержневой, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора; имплант должен легко извлекаться из аппликатора; размеры импланта: длина от 3.8 до 4.2 см, диаметр от 1.95 до 2.05 мм; толщина оболочки от 54 до 66 мкм.

1 имплантат
этоногестрел	68 мг

Вспомогательные вещества: бария сульфат — 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) — 43 мг, магния стеарат — 0.1 мг, этилена и винилацетата сополимер (14% винилацетат) — 15 мг.

1 шт. — игла аппликатора стерильного одноразового (1) — упаковка ячейковая контурная (1) в комплекте с карточкой пациента и 2 стикерами для амбулаторной карты — пачка картонная.

Фармакологическое действие

Гестаген. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела — гестагена, широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства. Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счет подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых 2 лет применения, и лишь редко они возникали в течение третьего года. Помимо подавления овуляции этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов. Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18-40 лет.

Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью.

Этоногестрел не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов.

Фармакокинетика

Этоногестрел характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы: около 32% — с глобулином, связывающим половые гормоны, и 66% — с альбумином. Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. Выводится с мочой и калом в виде метаболитов и неизмененного вещества. T1/2 составляет 25-30 ч. Этоногестрел проникает в грудное молоко.

Показания

Гормональная контрацепция.

Противопоказания

Беременность (в т.ч. предполагаемая); тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); наличие антител к фосфолипидам; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой; рак молочной железы (в т.ч. в анамнезе); установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли; доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха; врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия; детский возраст; кровотечение из влагалища неясной этиологии; повышенная чувствительность к этоногестрелу.

Дозировка

Применяется в форме подкожных имплантов, а также в составе комбинированных гормональных контрацептивов в форме вагинального кольца.

Доза зависит от применяемой лекарственной формы.

Побочные действия

Связь перечисленных ниже побочных эффектов с применением этоногестрела в форме импланта как не подтверждена, так и не опровергнута.

Со стороны половой системы и молочных желез: возможны изменения характера менструальных кровотечений (в т.ч. изменения частоты, интенсивности или длительности кровотечений; очень часто (≥1/10) — болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации; часто (≥1/100, <1/10) — дисменорея, киста яичника; нечасто (≥1/1000, <1/100) — дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желез, зуд в области вульвы и влагалища; отдельные сообщения — внематочная беременность.

Инфекции и инвазии: очень часто (≥1/10) — вагинальная инфекция (вульвовагинит); нечасто (≥1/1000, <1/100) — фарингит, ринит, инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит).

Со стороны нервной системы: очень часто (≥1/10) — головная боль; часто (≥1/100, <1/10) — головокружение; нечасто (≥1/1000, <1/100) — мигрень, сонливость

Со стороны психики: часто (≥1/100, <1/10) — эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, снижение либидо; нечасто (≥1/1000, <1/100) — тревога, бессонница

Со стороны обмена веществ: очень часто (≥1/10) — увеличение массы тела; часто (≥1/100, <1/10) — повышение аппетита, снижение массы тела.

Со стороны кожных покровов: очень часто (≥1/10) — акне; часто (≥1/100, <1/10) — алопеция; нечасто (≥1/1000, <1/100) — гипертрихоз, сыпь, зуд; редко — себорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, <1/10) — боли в животе, тошнота, вздутие живота; нечасто (≥1/1000, <1/100) — рвота, запор, диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) — боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) — дизурия.

Аллергические реакции: возможно — анафилактические реакции, крапивница и ангионевротический отек (или его более тяжелое течение) и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека.

Общие реакции: часто (≥1/100, <1/10) — утомляемость, гриппоподобное состояние, боль.

Прочие: часто (≥1/100, <1/10) — приливы; нечасто (≥1/1000, <1/100) — дизурия; редко — клинически значимое повышение АД.

У женщин, применяющих контрацептивные гормональные средства возможны: венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия); артериальные тромбоэмболии; гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы); хлоазма; желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес при беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта. Специальных исследований, посвященных изучению взаимодействия с этоногестрелом, не проводилось.

Особые указания

С осторожностью и после тщательной оценки в каждом конкретном случае соотношения пользы и возможного риска следует применять этоногестрел в форме импланта при наличии любого из следующих состояний или факторов риска: длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма); стойкая артериальная гипертензия; сахарный диабет, в т.ч. сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в т.ч. недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III; заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; терапия антикоагулянтами; тяжелая депрессия.

В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.

В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза имплантат следует удалить.

Хотя прогестагены могут оказывать влияние на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять лечебный режим у больных сахарным диабетом, применяющих контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения контрацептивных гормональных средств, содержащих только прогестаген.

Необходимо проводить периодические осмотры женщин, которые проходят терапию по поводу гиперлипидемии. Некоторые прогестагены могут увеличивать уровень ЛПНП и ухудшать контроль гиперлипидемии.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения этоногестрела.

Несмотря на то, что этоногестрел подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать внематочную беременность.

Имеются сообщения о следующих состояниях, имевших место как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом и (наследственный) ангионевротический отек.

Применение этоногестрела не показано до наступления менархе (первой менструации).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этоногестрел может вызвать головокружение. Поэтому женщину следует предупредить, что при возникновении головокружения не следует водить автотранспорт или пользоваться сложной техникой.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.

Известно, что небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. Основываясь на имеющихся данных, применение этоногестрела в форме импланта во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка.

Описание препарата ИМПЛАНОН НКСТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник