Извещение о побочном действии медицинских изделий

Извещение
о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства

ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР

Ф.И.О.:

Должность и место работы:

Адрес учреждения:

Телефон:

Дата получения информации:

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Инициалы:

N амбулаторной карты или истории болезни __________

Пол: [] М [] Ж

Возраст: _________ Вес (кг): __________

Беременность [] Срок беременности _____недель

Нарушение функции печени [] да [] нет [] не известно

Нарушение функции почек [] да [] нет [] не известно

Аллергия (указать на что):

Лечение: [] амбулаторное [] стационарное [] самолечение

Сообщение: [] первичное

[] повторное (дата первичного _________ )

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 1, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Торговое название

Производитель

Страна

Номер серии

Показание к назначению

Путь введения

Разовая/Суточная доза

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Доза, вызвавшая НР

/________/

/_________/

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 2, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Торговое название

Производитель

Страна

Номер серии

Показание к назначению

Путь введения

Разовая/Суточная доза

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Доза, вызвавшая НР

/_______/

/________/

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 3, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Торговое название

Производитель

Страна

Номер серии

Показание к назначению

Путь введения

Разовая/Суточная доза

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Доза, вызвавшая НР

/________/

/_________/

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)

Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал

МНН

ТН

Путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Показание

/_____/

/________/

/_____/

/________/

/_____/

/________/

/_____/

/________/

/_____/

/________/

Описание НР:

Дата начала НР:

___/_____/______

Дата разрешения:

____/____/______

Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР? [] да [] нет [] ЛС не отменялось [] неприменимо

Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? [] да [] нет [] ЛС повторно не назначалось [] неприменимо

Предпринятые меры:

[] Без лечения

[] Отмена подозреваемого ЛС

[] Снижение дозы подозреваемого ЛС

[] Отмена сопутствующего лечения

[] Лекарственная терапия

[] Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)

[] Другое, указать ________________________________

Лекарственная терапия НР (если понадобилась)

Исход:

[] выздоровление без последствий

[] улучшение состояния

[] состояние без изменений

[] выздоровление с последствиями (указать)_____________

[] смерть

[] не известно

[] не применимо

Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):

[] смерть

[] угроза жизни

[] госпитализация или ее продление

[] врожденные аномалии

[] инвалидность/нетрудоспособность

[] не применимо

Значимая дополнительная информация

Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).

Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.

Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.

Источник

Зарегистрирован в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.

Регистрационный N 26356

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526) приказываю:

Утвердить Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий согласно приложению.

Министр В. Скворцова

Приложение

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (далее — мониторинг).

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

4. Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее — Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании:

4.1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее — сообщения):

1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4.2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

5. Сообщения, указанные в подпункте 4.1. пункта 4 настоящего Порядка, направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г. N 24962).

6. Росздравнадзор в течение одного рабочего дня регистрирует поступившие сообщения, указанные в подпункте 4.1. пункта 4 настоящего Порядка.

7. На основании полученных сообщений, указанных в подпункте 4.1. пункта 4 настоящего Порядка, Росздравнадзор в течение трех рабочих дней уведомляет производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя о необходимости подтверждения или опровержения данных сведений и представления в Росздравнадзор соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.

8. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»1.

9. По результатам проведенной проверки, указанной в пунктах 7- 8 настоящего Порядка, Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает одно из следующих решений:

1) об изъятии из обращения медицинского изделия;

2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

10. Решения, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка, оформляются соответствующими приказами Росздравнадзора.

11. Приказ об изъятии из обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

12. Приказ о возобновлении применения и обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае неподтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

13. По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение в соответствии с пунктом 4.1. настоящего Порядка.

Уведомление вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

14. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» следующую информацию по мониторингу:

1) наименование медицинского изделия с указанием заводского номера;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя;

8) адрес места производства медицинского изделия;

9) полученная информация:

а) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

б) нежелательные реакции при применении медицинского изделия;

в) особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;

г) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

10) реквизиты документов, на основании которых получена информация, указанная в пункте 5 настоящего Порядка;

11) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя или физического лица, в том числе пациента, адрес его места жительства, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты, которые осуществляют применение и эксплуатацию медицинского изделия;

12) реквизиты приказа в случае принятия Росздравнадзором решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения медицинского изделия, а также о возобновлении применения медицинского изделия;

13) реквизиты приказа Росздравнадзора о проведении проверки;

14) реквизиты акта проверки Росздравнадзора;

15) сведения о результатах проверки.

15. Информация, указанная в пункте 14 настоящего Порядка, является общедоступной.

16. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»2.

1 Статья 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249; 2009, N 18 (1 ч. ), ст. 2140; N29, ст. 3601; N48, ст. 5711;N 52 (1 ч. ), ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30 (ч. 1), ст. 4590; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320; N 31, ст. 4322).

2 Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (Собрание законодательства Российской федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2011, N 15, ст. 2038, N30, ст. 4600).

Источник

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях.

Открыть полный текст документа

Источник

МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЗВЕЩЕНИЕ ┌────────────────────────┐ о неблагоприятном событии (инциденте), │ │ связанном с применением медицинского изделия └────────────────────────┘ Номер извещения о НС в АИС ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ Дата принятия к учету в АИС─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────Источник информации Исход Вид сообщения┌─┐ ┌─┐ ┌─┐│ │ производитель (представитель) │ │ смерть │ │ первичное└─┘ └─┘ └─┘┌─┐ ┌─┐ ┌─┐│ │ дистрибьютор (поставщик) │ │ утрата трудоспособности │ │ последующее└─┘ └─┘ └─┘┌─┐ ┌─┐ ┌─┐│ │ медицинская организация │ │ выздоровление с последствиями │ │ заключительное└─┘ └─┘ └─┘┌─┐ ┌─┐ ┌────────────────────────┐│ │ сервисная организация │ │ состояние без изменений │ │└─┘ └─┘ └────────────────────────┘┌─┐ ┌─┐ Номер предыдущего│ │ страховая организация │ │ улучшение состояния извещения└─┘ └─┘ (для всех кроме┌─┐ ┌─┐ первичного)│ │ медицинский специалист │ │ выздоровление без последствий└─┘ └─┘┌─┐ ┌─┐│ │ пациент │ │ неприменимо└─┘ └─┘┌─┐ ┌─┐│ │ индивидуальный пользователь │ │ неизвестно└─┘ └─┘┌─┐ ┌─┐│ │ регуляторный орган │ │ иное (указать):└─┘ └─┘┌─┐│ │ иное (указать):└─┘─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────Описание события ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐_________________________________________________________________________ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │_________________________________________________________________________ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘_________________________________________________________________________ Дата события__________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ┌────────────────────────┐_________________________________________________________________________ │ │_________________________________________________________________________ └────────────────────────┘_________________________________________________________________________ Идентификационный номер НС_________________________________________________________________________ (внутренний в организации) Пострадавший: Причиненный вред: Место события:┌─┐ ┌─┐ ┌─┐│ │ пациент на дому │ │ смерть │ │ в организации здравоохранения└─┘ └─┘ └─┘┌─┐ ┌─┐ ┌─┐│ │ амбулаторный пациент │ │ угрожающее жизни поражение │ │ на дому└─┘ └─┘ └─┘┌─┐ ┌─┐ ┌─┐│ │ стационарный пациент │ │ неустранимый вред здоровью │ │ иное (указать):└─┘ └─┘ └─┘┌─┐ ┌─┐│ │ медицинский персонал │ │ требуется вмешательство Нарушение работы изделия└─┘ └─┘ ┌─┐┌─┐ ┌─┐ │ │ нарушение функционирования│ │ посетитель │ │ необходимость └─┘└─┘ └─┘ госпитализации ┌─┐┌─┐ ┌─┐ │ │ некорректные показания│ │ технический персонал │ │ нарушение дееспособности └─┘└─┘ └─┘ ┌─┐┌─┐ ┌─┐ │ │ иное (указать):│ │ индивидуальный пользователь │ │ нарушение плода, смерть └─┘└─┘ └─┘ плода ┌─┐┌─┐ ┌─┐ │ │ отсутствует│ │ иное (указать): │ │ иное (указать) └─┘└─┘ └─┘┌─┐ ┌─┐│ │ отсутствует │ │ отсутствует└─┘ └─┘─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────Данные об изделии:__________________________________________________________________________________ Код вида изделия Наименование медицинского изделия Марка, модель изделия ┌─┐ ┌─┐ │ │ НВМИ / │ │ GDMN └─┘ └─┘┌────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ ┌────────────────────────┐│ │ │ │ │ │ │ │└────────────────────────┘ └─────────────────────────┘ └─────────────────────────┘ └────────────────────────┘ Заводской (серийный) Версия программного Инвентарный номер номер/Номер партии продукта _______________________________________________________ ┌────────────────────────┐ Поставщик (ОКПО, наименование) │ │ └────────────────────────┘ Номер госреестра МИ (N РУ)┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ Класс риска изделия└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ Дата выпуска Дата приобретения Дата истечения срока │ │ 1 │ │ 2а │ │ 2б │ │ 3 годности └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ Совместно используемые изделия (если применимо): ┌────────────────────────┐_________________________ ______________________________________________________ │ │ Срок службы ______________________________________________________ └────────────────────────┘ Ресурс (если применимо)┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐ ┌────────────────────────┐│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ │ Данное изделие использовалось ранее │ │└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘ └────────────────────────┘ Дата последнего ┌─┐ Общая наработка использования │ │ Изделие однократного применения на момент НС └─┘ ┌─┐ │ │ Изделие использовалось самостоятельно └─┘ ┌─┐ │ │ Имплантируемое изделие └─┘┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ______________________________________________________ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ Дата имплантации Текущее местоположение изделия Дата деимплантации┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ Причина обслуживания└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ______________________________________________________ ┌─┐ Дата последнего Организация, осуществляющая техническое обслуживание │ │ плановое ТО обслуживания └─┘ Неисправности, выявленные при обслуживании: ┌─┐ │ │ неисправность └─┘ ┌─┐ ______________________________________________________ │ │ иное (указать):┌────────────────────────┐ ______________________________________________________ └─┘│ │ ______________________________________________________ __________________________└────────────────────────┘ ______________________________________________________ __________________________N договора на обслуживание Доступность изделия для исследования───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ┌───────────────────────┐│ │ Извещение о неблагоприятном событии (инциденте)└───────────────────────┘ (продолжение) Номер извещения о НС в АИС───────────────────────────────────────────────────────────────────────────Организацияздравоохранения: __________________________ ___________________________┌──────────────────┐ Наименование организации Индекс, адрес юридический│ │ здравоохранения└──────────────────┘ __________________________ ___________________________ Код ОКПО Наименование Фактический адрес┌──────────────────┐ структурного расположения подразделения│ │ подразделения└──────────────────┘ _______________ ___________________ __________________ Код ОКФС Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта __________________________ ___________________________ ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного по безопасности по безопасности───────────────────────────────────────────────────────────────────────────Пострадавший: __________________________ ___________________________ ФИО пострадавшего Адрес/должность пострадавшего┌──────────────────┐ ______________________________________________________│ │ Диагноз перед наступлением события└──────────────────┘ ______________________________________________________ Ид. N пострадавшего Состояние перед наступлением события┌─┐ ┌─┐│ │ М / │ │ Ж ____ __________________________ ___________________________└─┘ └─┘ Физические особенности ПротивопоказанияПол, возраст пострадавшего(полных лет)───────────────────────────────────────────────────────────────────────────Пользователь: __________________________ Вид пользователя: ФИО пользователя ┌─┐┌──────────────────┐ __________________________ │ │ медицинский специалист│ │ Должность/адрес └─┘└──────────────────┘ пользователя ┌─┐ Ид. N пользователя __________________________ │ │ сиделка Контактные данные └─┘ пользователя ┌─┐ │ │ индивидуальный └─┘ пользователь ┌─┐ │ │ технический персонал └─┘ ┌─┐ │ │ отсутствует └─┘ ┌─┐ │ │ иное (указать): └─┘───────────────────────────────────────────────────────────────────────────Производитель: __________________________ ___________________________ Наименование производителя Индекс, адрес____________________ _______________ ___________________ __________________Страна производителя Телефон, факс Электронная почта Адрес сайтаПредставитель в РФ: __________________________ ___________________________ Наименование организации- Индекс, адрес представителя┌──────────────────┐│ │ _______________ ___________________ __________________└──────────────────┘ Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта Код ОКПО __________________________ ___________________________ ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного по безопасности по безопасности───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┌──────────────────┐ Предпринимаемые действия: Кому адресованы меры:│ │ ┌─┐ ┌─┐└──────────────────┘ │ │ отзыв МИ │ │ медицинский специалист N отчета └─┘ └─┘ по безопасности ┌─┐ ┌─┐┌─┬─┐ ┌─┬─┐ ┌─┬─┬─┬─┐ │ │ восстановление │ │ индивидуальный│ │ │.│ │ │.│ │ │ │ │ └─┘ └─┘ пользователь└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘ ┌─┐ ┌─┐ Дата отчета │ │ замена │ │ сервисная организация по безопасности └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐┌───────────────────┐ │ │ изменение в маркировке │ │ поставщик│ │ └─┘ └─┘└───────────────────┘ ┌─┐ ┌─┐Количество │ │ изменение │ │ иное (указать):аналогичных НС по той └─┘ в руководстве └─┘же причине с такими ┌─┐же изделиями │ │ уведомление Номера извещений └─┘ в АИС Росздравнадзора, ┌─┐ на которые │ │ исследование распространяются └─┘ действия: ┌─┐ __________________________ │ │ наблюдение пациента __________________________ └─┘ ┌─┐ │ │ модификация/настройка └─┘ ┌─┐ │ │ утилизация └─┘ ┌─┐ │ │ не требуется └─┘ ┌─┐ │ │ иное (указать): └─┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐Заключение │ _______________________________________________________│по безопасности │ _______________________________________________________│ │ _______________________________________________________│Кем выдано ├─────────────────────────────────────────────────────────┤заключение: │ _______________________________________________________│────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┘Сообщивший о НС:┌─┐│ │ Уполномоченный __________________________ _____________________________└─┘ произв. ФИО сообщившего о НС Должность сообщившего о НС┌─┐│ │ Уполномоченный└─┘ ОЗ _________________ ___________________ ________________┌─┐ Телефон, факс Электронная почта Личная подпись│ │ Иное:└─┘───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Источник