Извещение о побочном действии приказ
Приложение 5
Рекомендации
по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата
(утв. приказом министерства здравоохранения Нижегородской области от 2 августа 2013 г. N 1754)
1. Информация о сообщении
Первичное — если сообщение о развитии этой HP отправляется впервые.
Повторное — если в сообщении описывается динамика состояния пациента или исход HP, о котором сообщалось ранее (ухудшение, смерть, выздоровление), т.е. дополнительные данные. Указать дату и номер первичного сообщения.
2. Информация об отправителе
Следует указать информацию о враче или о другом лице, сообщающем о HP (ФИО, должность), место работы, адрес учреждения, телефон, дата получения информации.
3. Информация о пациенте
Необходимо отразить информацию о пациенте, у которого были зафиксированы HP:
инициалы пациента, если этих данных нет, то достаточно отметить N амбулаторной карты или истории болезни;
указать пол пациента;
возраст: указывается число полных лет, для детей до года — число полных месяцев, для детей до месяца жизни — число дней жизни;
необходимо указать, если HP развилась во время беременности и срок беременности.
Если при развитии HP был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение проводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещение# . Если HP развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных карты-извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга;
необходимо отметить, отмечалась# ли у пациентов в анамнезе нарушения функции печени или почек;
если у пациента в анамнезе были аллергические реакции на любые вещества, включая лекарственные препараты, их следует перечислить;
указать, где назначался препарат: в стационаре, амбулаторно или пациент принимал его самостоятельно.
4. Информация о подозреваемом лекарственном препарате
при заполнении этого пункта указать международное непатентованное, торговое название, производителя, страну, номер серии, лекарственную форму;
показание к назначению ЛC определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это;
следует указать путь введения;
необходимо указать дозы: разовую, суточную и вызвавшую HP.
указать дату начала и окончания терапии лекарственным препаратом, вызвавшим HP. В случае быстрого развития HP следует указать промежуток времени, прошедший от применения ЛП до развития симптоматики HP (сколько прошло секунд, минут, часов).
Если подозревается не одно, а 2 — 3 лекарственных препарата, их необходимо указать. В случаях, когда подозревается 4 и более препаратов, их следует перечислить в пункте «Значимая дополнительная информация».
5. Другие лекарственные препараты
Следует указать другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛП принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению).
6. Описание HP
следует привести описание развившейся HP с указанием диагноза (по возможности, например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и т.д.), с указанием всех особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной интерпретации случая;
необходимо указать дату начала HP и дату разрешения HP.
7. В соответствующих пунктах указать, сопровождалась ли отмена ЛП исчезновением HP и отмечено ли повторение HP после повторного назначения ЛП.
8. В пункте предпринятые меры необходимо отметить меры, предпринятые для коррекции HP. В случае лекарственной коррекции указать применявшиеся с этой целью препараты в пункте лекарственная терапия.
9. В пункте исход следует указать один или несколько результатов разрешения HP. Если на данный момент исход не известен, необходимо отметить вариант не известно# и оформите повторное сообщение, когда HP разрешиться.
10. В пункте критерий серьезности отметьте, если это подходит:
— смерть;
— угроза жизни;
— госпитализация или ее продление;
— врожденные аномалии;
— инвалидность/нетрудоспособность;
— не применимо# .
11. Значимая дополнительная информация.
Этот раздел предназначен для ввода всей имеющейся информации о пациенте, лекарственном препарате и HP, которая не была внесена в основные поля.
данные клинических, лабораторных, инструментальных и других исследований с указанием дат их проведения;
сопутствующие заболевания;
подозреваемые лекарственные препараты (если их количество превышает 3);
подозреваемые взаимодействия ЛП между собой, с пищей и алкоголем;
при нарушении функции почек, по возможности указать данные о клиренсе креатинина;
при повышенной активности печеночных трансаминаз — уровень их повышения;
при описании неблагоприятного влияния ЛП на течение/исходы беременности, в том числе спонтанные аборты, мертворождения, врожденные аномалии, соматические и нервно-психические расстройства у матери и новорожденного и т.д., укажите дату последней менструации и другие ЛП, применяемые во время беременности. По возможности, укажите триместр, когда они применялись, дозы, путь введения и продолжительность применения.
Клиническую информацию необходимо вносить в полном объеме, т.к. она очень важна для оценки причинно-следственной связи между ЛП и HP и выявления фактов риска развития HP.
Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с подпунктом 11 части 2 статьи 14, частями 2-3 статьи 97 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 49, ст. 6927; 2015, N 10, ст. 1425; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 15, ст. 2136) и подпунктами 5.2.197 и 5.2.199 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 15, ст. 2136), приказываю:
1. Утвердить:
форму статистического учета N 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил» согласно приложению N 1;
порядок заполнения формы статистического учета N 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил» согласно приложению N 2;
форму статистического учета N 058-1/у «Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил» согласно приложению N 3;
порядок заполнения формы статистического учета N 058-1/у «Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил» согласно приложению N 4.
2. Рекомендовать руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, Федерального медико-биологического агентства, федеральных государственных бюджетных и казенных учреждений, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, обеспечить:
введение форм статистического учета N 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил», N 058-1/у «Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил», и порядков по их заполнению;
представление формы статистического учета N 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил» в течение 1 часа после получения ее от медицинской организации в Министерство здравоохранения Российской Федерации в электронном виде через программно-аппаратный комплекс Министерства здравоохранения Российской Федерации по электронному адресу: https://db.roszdravrf.ru.
3. Признать утратившими силу приказ Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» в части утверждения форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения N 058у «Экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, необычной реакции на прививку», N 060у «Журнал учета инфекционных заболеваний».
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации С.А. Краевого.
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___» _____________ 2017 г. № ____
ЭКСТРЕННОЕ ИЗВЕЩЕНИЕ ОБ ИНФЕКЦИОННОМ, ПАРАЗИТАРНОМ И ДРУГОМ ЗАБОЛЕВАНИИ, ПРОФЕССИОНАЛЬНОМ ОТРАВЛЕНИИ, НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ РЕАКЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ИММУНИЗАЦИЕЙ, ВОЗДЕЙСТВИИ ЖИВЫХ МЕХАНИЧЕСКИХ СИЛ
1. Дата заполнения извещения: __.__.____. Время __.__.
2. Извещение: первичное — 1, повторное — 2.
3. Фамилия, имя, отчество_____________________________________________
______________________________________________________________________
4. Пол: муж. — 1, жен. — 2.
5. Дата рождения: __.__.____.
6. Адрес фактического проживания: субъект Российской Федерации__________
район ______________ город ____________населенный пункт _________________
улица ______________ дом ________ квартира _______ тел. ___________________
7. Местность: городская — 1, сельская — 2.
8. Место работы (учебы, детского учреждения)_____________________________,
8.1. Дата последнего посещения __.__.____.
9. Клинический диагноз:
Основное заболевание________________________________________________код по МКБ-10_______.
Внешняя причина________________________________ код по МКБ-10 ________.
10. Диагноз подтвержден лабораторно: да — 1, нет — 2.
10.1. Результат лабораторного обследования ________________________________
11. Даты: заболевания __.__.____.,
первичного обращения (выявления) __.__.____,
установления диагноза __.__.____,
госпитализации __.__.____.
12. Место госпитализации______________________________________________,
12.1. Оставлен на дому (причина)_________________________________________.
13. Исход заболевания: выздоровление — 1, улучшение — 2, смерть — 3.
14. Проведенные противоэпидемические (профилактические) мероприятия
_________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
____________________________________
15. Сообщено:
15.1 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения: __.__.____. Время __.__.
15.2. в управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъекту Российской Федерации:
__.__.____. Время __.__.
16. ФИО лица, заполнившего извещение_________________________________.
Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___» _____________ 2017 г. № ____
Порядок
заполнения формы статистического учета № 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил»
1. Форма статистического учета № 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил» (далее — Извещение) является учетным медицинским документом медицинской организации.
2. Извещение заполняется на каждого пациента(ку) с диагнозом острого инфекционного или паразитарного заболевания (коды по МКБ-10 — А00-В89) или подозрения на него (код по МКБ-10 — Z03). Извещение также заполняется на случаи гриппа (коды по МКБ-10 — J09-J11), случаи профессионального отравления (коды по МКБ-10 — Т36-Т65 и соответствующие коды внешних причин — Х40-Х59), случаи неблагоприятных реакций, связанных с иммунизацией (соответствующие подрубрики из рубрик Т78, Т80, Т88 — аллергические и другие реакции и коды внешних причин неблагоприятных реакций на вакцины — Y58-Y59), случаи воздействия живых механических сил — укусы, оцарапывание, ослюнение (коды МКБ-10 — W53-W55, W57).
3. В пункте 1 указывают дату и время заполнения Извещения.
4. Если диагноз или подозрение на него установлены впервые, в пункте 2 делают отметку «первичное», при установке окончательного диагноза заполняется новое Извещение, которое отмечают как «повторное».
5. В пунктах 3-7 указывают фамилию, имя, отчество, пол, дату рождения, адрес фактического проживания пациента(ки), местность.
6. В пункте 8 указывают место работы, учебы, детского учреждения, дату их последнего посещения.
7. Клинический диагноз — предварительный или заключительный основного заболевания (или подозрения на него) указывают в пункте 9 с кодом по МКБ-10. При наличии профессионального отравления, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, или воздействии живых механических сил, кроме записи формулировки и кода основного заболевания или травмы, обязательно указание формулировки внешней причины и ее кода по МКБ-10.
8. В пункте 10 отмечают наличие или отсутствие лабораторного подтверждения диагноза; результат лабораторного обследования.
9. В пункте 11-12 указывают даты заболевания, первичного обращения (выявления), установления диагноза, госпитализации, место госпитализации или в случае оставления на дому указывается причина.
10. В пункте 13 указывают исход заболевания, профессионального отравления, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, или воздействия живых механических сил в конце эпизода оказания медицинской помощи.
11. В пункт 14 включают сведения о проведенных противоэпидемических (профилактических) мероприятиях.
12. В пункт 15 включают сведения (дату и время) о сообщении информации по Извещению в:
орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения в течение 1-го часа по телефону, в течение 10-ти часов — по системе электронной почты с соблюдением конфиденциальности передаваемой информации;
управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъекту Российской Федерации в течение 2-х часов по телефону, в течение 12-ти часов — в письменной форме и/или по системе электронной почты с соблюдением конфиденциальности передаваемой информации.
Телефоны и адреса электронной почты доводятся до исполнителей в установленном порядке.
13. В пункте 16 указывают ФИО лица, заполнившего Извещение.
Приложение № 3
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___» _____________ 2017 г. № ____
ЖУРНАЛ
регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил
Начат «____» ____________ 20 г. Окончен «______» ____________ 20 г.
ф. № 058-1/у
и т.д. до конца страницы
разворот ф. № 058-1/у
и т.д. до конца страницы
Приложение № 4
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___» _____________ 2017 г. № ____
Порядок
заполнения формы статистического учета № 058-1/у «Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил»
1. Форма статистического учета № 058-1/у «Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной иммунизацией, воздействии живых механических сил» (далее — Журнал) является учетным медицинским документом медицинской организации.
2. В Журнале записываются все выданные «Экстренные извещения об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил» (учетная форма № 058/у) (далее — Извещение) на каждого пациента(ку) с диагнозом острого инфекционного или паразитарного заболевания (коды по МКБ-10 — А00-В89) или подозрения на него (код по МКБ-10 — Z03), включая выданные на случаи гриппа (коды по МКБ-10 — J09-J11), случаи профессионального отравления (коды по МКБ-10 — Т36-Т65 и соответствующие коды внешних причин — Х40-Х59), случаи неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией (соответствующие подрубрики из рубрик Т78, Т80, Т88 — аллергические и другие реакции и коды внешних причин неблагоприятных реакций на вакцины — Y58-Y59), случаи воздействия живых механических сил — укусы, оцарапывание, ослюнение (коды МКБ-10 — W53-W55, W57).
3. В графе 2 указывают дату заполнения Извещения.
4. В графах 3-6 отмечают паспортные данные пациента(ки), адрес фактического проживания.
5. В графе 7 указывают место работы (учебы, детского учреждения).
6. В графе 8 делают отметку «первичное» или «повторное» Извещение.
7. В графах 9 и 10 указывают диагноз предварительного или основного заболевания и его код по МКБ-10. Если код диагноза в графе 10 из I — XVIII классов, то в графах 11 и 12 ставят прочерки. Если код диагноза в графе 10 из XIX класса, то в графах 11 и 12 должна быть указана формулировка внешней причины и ее код из ХХ класса МКБ-10.
8. В графе 13 отмечают наличие или отсутствие лабораторного подтверждения, результат лабораторного обследования.
9. В графах 14-17 указываются даты заболевания, первичного обращения (выявления),установления диагноза, госпитализации.
10. В графе 18 производится отметка о госпитализации пациента(ки) (место госпитализации). В случае оставлении пациента(ки) на дому, указывается причина.
11. В графе указываются окончательный диагноз, дату его установления, исход заболевания (выздоровление, улучшение, смерть).
12. В графах 20-23 указывают дату и время сообщения в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения и управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъекту Российской Федерации.
13. В графе 24 отмечают фамилию, инициалы ответственного лица, заполнившего Извещение.
14. Графа 25 для примечаний.
Планируется усовершенствовать систему учета первичной учетной медицинской документации.
Приводятся формы N 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил» и N 058-1/у «Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил».
Определяется порядок их заполнения.
Экстренное извещение направляется в орган исполнительной власти региона в сфере здравоохранения и Управление Роспотребнадзора по субъекту Федерации.