Эпклуза от гепатита побочные действия
Длительные поиски эффективного лекарственного препарата для лечения вирусного гепатита C, привели к изобретению противовирусного лекарственного медикамента Epclusa, представляющего собой комбинацию из велпатасвира и софосбувира. Препарат выпускается в таблетированной форме, а его эффективность была клинически доказана в ходе длительных экспериментов. Страной производителем средства является Германия.
Состав и форма выпуска
Лекарственный препарат Epclusa выпускается в форме таблеток, содержащих комбинацию активных противовирусных компонентов. Действующими компонентами препарата является софосбувир в дозировке 400 мг и велпатасвир в количестве 100 мг. Действующее вещество велпатасвир относится к ингибиторам вируса гепатита C, а содержащийся софосбувир представляет собой ингибитор полимеразы NS5B возбудителя гепатита C.
В качестве вспомогательных компонентов средства выступает:
- коповидон;
- коллоидный диоксид кремния;
- моногидрат лактозы;
- кроскамеллоза натрия;
- магния стеарат;
- а также микроскопические элементы целлюлозы.
Каждая таблетка препарата покрыта глянцевой оболочкой, содержащей полиэтиленгликоль, железа оксид, диоксид титана и тальк.
Показания к применению и лечебное действие
Благодаря комбинации софосбувира и велпатасвира, данный медикамент успешно ингибирует РНК полимеразу возбудителей гепатита C (подавляет размножение).
Лекарственный медикамент Epclusa показал высокую эффективность и назначается пациентам, страдающим вирусным гепатитом С, спровоцированным любым из генотипов возбудителя. Кроме того, лекарство на основе софосбувира и велпатасвира рекомендовано пациентам, страдающим хроническим вирусным гепатитом С, осложнённым компенсированной и декомпенсированной формой цирроза печени.
Противопоказания
Беря во внимание тот факт, что в качестве одной из составляющих медикамента Эпклуза выступает велпатасвир, данное средство категорически запрещено принимать пациентам, страдающим тяжёлой формой брадикардии. Кроме того, не рекомендовано употреблять медикамент в комбинации с Амиодароном.
Инструкция по применению
Официальная инструкция к медикаменту указывает на то, что стандартная терапевтическая дозировка при лечении вирусного гепатита C у взрослых людей составляет 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи.
Длительность курса лечения у пациентов без цирроза печени составляет 12 недель. Аналогичная продолжительность терапевтического курса составлена для пациентов, ранее получавших противовирусное лечение. Те люди, у которых хронический гепатит C был осложнен циррозом печени, получают 24-недельный курс противовирусной терапии препаратом Epclusa.
Побочные эффекты и передозировка
В большинстве случаев, лекарственный препарат Эпклуза хорошо переносится человеческим организмом. В качестве побочных эффектов могут выступать такие симптомы:
- общая слабость;
- головная боль;
- повышенная утомляемость.
Распознать передозировку лекарством Epclusa можно по характерным симптомам интоксикации организма. В случае превышения указанной терапевтической дозировки, пациенту необходимо провести симптоматическую терапию, так как данный медикамент не имеет специфических антидотов. Характерными симптомами передозировки медикамента Эпклуза является:
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- выраженное головокружение и головная боль.
Особые указания
- Особую осторожность на фоне приема данного медикамента, рекомендовано соблюдать людям, у которых имеется электрокардиостимулятор.
- Кроме того, необходимо быть осторожным в случае приема лекарственных препаратов, стимулирующих сердечную деятельность, а также бета-блокаторов.
- Спровоцировать формирование побочных реакций может приём средства Epclusa на фоне тяжёлых заболеваниях печени в стадии декомпенсации.
- Совместный прием данного противовирусного средства и Амиодарона может привести к формированию тяжёлой брадикардии, вплоть до летального исхода.
Особенности при беременности и лактации
В ходе многочисленных клинических испытаний препарата Epclusa, медицинские специалисты не выяснили специфику воздействия компонентов препарата на организм беременной женщины. Перед началом использования данного медикамента, каждой беременной женщине необходимо получить очную консультацию медицинского специалиста.
Во избежание развития негативных последствий со стороны детского организма, данное противовирусное средство не рекомендовано использовать в период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарствами
Лекарственный медикамент Epclusa не рекомендовано принимать в комбинации:
-
с Амиодароном; - лекарственными препаратами, содержащими экстракт травы пустырника;
- с другими противовирусными средствами для лечения гепатита C (при отсутствии врачебных рекомендаций).
Стоимость препарата и где купить
Цена лекарственного препарата epclusa варьирует от 15000 до 19000$ за упаковку (28 таблеток). Купить данное противовирусное средство можно в интернет магазинах, а также у официальных поставщиков из Германии, Израиля или других стран, которые находятся в России.
Аналоги
В качестве аналогичных противовирусных средств для лечения хронического гепатита C выделяют такие медикаменты, как Велпанат и Софосвел. Каждое из упомянутых средств выпускается в таблетированной форме для перорального употребления. Покупать дженерики нужно в надежных интернет аптеках.
Отзывы покупателей и врачей
Евгений Кательнецкий, 36 лет:
«В начале 2017 года мне был поставлен диагноз «Вирусный гепатит С». Подобная новость не могла не вызвать у меня состояние шока, так как на моей памяти не было ни единого случая, который бы мог послужить причиной заражения. Болезнь эта опасна для человека, поэтому я решил не терять времени зря и пройти курс лечения препаратом Эпклуза. После указанных 12 недель лечения, я получил долгожданные результаты анализов, которые говорили о том, что полностью здоров. Спасибо производителям средства! Однозначно рекомендую!»
Людмила Егорова, 48 лет:
«К сожалению, я попала в список тех людей, которым пришлось столкнуться с подобным диагнозом. После того как я сдала все необходимые анализы и получила результаты, лечащий врач порекомендовал мне лечение препаратом Эпклуза. Несмотря на высокую стоимость упаковок средства и побочные эффекты, которые возникли у меня во время приёма медикамента, я смогла побороть это заболевание и вернуться к нормальной жизни».
С момента появления на фармацевтическом ранке, данный противовирусный медикамент получил доброжелательные отзывы не только от пациентов, но и от медицинских специалистов. Врачи отметили его в качестве эффективного инструмента в борьбе с вирусным гепатитом С.
Заключение
Несомненным преимуществом этого противовирусного средства является не только его эффективность в отношении всех штаммов вируса гепатита С, но и возможность применения средства у пациентов с цирротическими осложнениями болезни. Важно помнить, что длительность курса лечения необходимо согласовать с лечащим врачом. Весь терапевтический курс, как правило, проводится под руководством специалистов.
Epclusa (Эпклуса) — это пангенотипическая лекарственная комбинация, состоящая из компонентов, обеспечивающих безинтерфероновую терапию вирусного гепатита С начиная с первого по шестой генотипы (GT 1 — 6). Препарат относят к группе новейших. Зарегистрирован в США FDA в конце мая 2016 года. Эпклуса — тандем двух действующих веществ: софосбувира и велпатасвира. Это гарантирует эффективную терапию гепатита С, вызванного вирусом 1-6 штаммов (генотипов).
Гепатит С — серьезное инфекционное заболевание, которому подвержено уже более 130 миллионов человек. Вирус насчитывает 6 штаммов, отличающихся по тяжести течения, распространенности и устойчивости к проводимой терапии. В 1990 — 2000 годы для лечения HCV — инфекции назначали препараты на основе интерферона. Но устойчивого вирусологического ответа удалось достичь только у 2 — 7% пациентов.
Позже (в начале 2000-х годов) в клиническую практику вошли интерфероны пролонгированного действия (пегилированные), это позволило улучшить показатели эффективности терапии до 47%. Но основная проблема заключалась в непереносимости интерферонов и развитии тяжелых побочных реакций, требующих немедленного прекращения лечения.
Входящие в состав медикамента компоненты отличаются прямым действием на процессы репликации вируса. Лекарство содержит два действующих вещества, что сводит к минимуму риск резистентности к терапии, но не повышает риска нежелательных реакций. Преимуществом Epclusa служит удобство применения и дозировки, возможность сочетания с другими противовирусными БАД-ами и медикаментами.
Краткая информация о производителе
Эпклусу выпускает Gilead Sciences International Ltd, Cambridge. Это биофармацевтическая корпорация, ищущая, разрабатывающая, продающая инновационную терапию в областях, касающихся опасных для жизни заболеваний. Gilead Sciences основана в 1987 году в Фостер Сити, штат Калифорния. В настоящее время представительства корпорации находятся в шести крупнейших странах мира, а количество работников превышает 10 000 человек. Компания известна оригинальными препаратами, предназначенными для лечения различных патологий.
Инструкция по применению
Препарат, пригодный как для монотерапии, так и для комбинированного лечения с Рибавирином. Схема терапии определяется врачом в соответствии с состоянием пациента, функциональной активностью печени и другими показателями (первичная манифестация или рецидив вируса и т.д.).
Лекарственная форма
Таблетки.
Описание и состав
Каждая таблетка содержит велпатасвира 100 мг и софосбувира (Sofosbuvir) 400 мг. Таблетки имеют розовый цвет, изготовлены в форме ромба, покрыты пленчатой оболочкой. Одна сторона гравирована надписью «GSI», другая — «7916».
Фармакологическая группа
Противовирусные средства, за исключением ВИЧ.
Фармакодинамика
Геном возбудителя HCV — инфекции кодирует строение нескольких типов протеинов: структурных, белка р7 и f (их функции неизвестны) и неструктурных. Решающую роль в репликации вируса гепатита играют два белка — NS5A и NS5B. Помимо участия в построении цепочки РНК HCV, данные протеины обеспечивают взаимодействие вируса с клетками «хозяина», что поддерживает его жизнеспособность и дальнейшее развитие инфекции.
Софосбувир: пролекарство, в организме метаболизируется до активной формы GS-461203. Ингибирует РНК-полимеразу NS5В, с помощью которой вирус гепатита C копирует собственную РНК. Велпатасвир: ингибирует NS5А полимеразу, за счет чего прерывает репликацию вирусного генома.
Фармакокинетика
Полная абсорбция препарата проходит в ЖКТ. Максимальный показатель концентрации в крови регистрируют через 30 — 180 минут. Софосбувир связывается с белками плазмы крови на 65%, велпатасвир практически на 100%. Метаболизм Epclusa происходит в гепатоцитах. Выделяется через почки (софосбувир) и с желчью (велпатасвир). Период полувыведение действующих веществ и их метаболитов — до 25 часов.
Информация о действующих компонентах
Активный метаболит софосбувир (Sofosbuvir) разрешен для использования с 2013 года. Является ингибитором РНК-полимеразы вируса гепатита С (HCV). Химическое название вещества — L-аланин, N-((P(S),2’R)-2’-деокси-2’флюоро-2’метил-З-фенил-5’-уридил)-1-метиловый эфир, структурная формула — C22H29FN3O9P. По сути, софосбувир является пролекарством и превращается в терапевтически активный метаболит, который быстро проникает в клетки печени и там подвергается дальнейшей трансформации.
Велпатасвир разрешен для использования с 2015 года, является новым веществом. Выступает ингибитором РНК-полимеразы NS5А.
Показания к применению
Медикамент показан при инфекционном вирусном гепатите C (ВГС) от 1 до 6 генотипа. Epclusa доказала свою эффективность даже при наличии цирротического перерождения печеночной ткани.
Монотерапия оправдана, если основная вирусная патология не осложнилась цирротическими изменениями в печени. В таком случае полное выздоровление пациента наступает в 95 — 99%. Это один из самых высоких терапевтических показателей, существующих на сегодняшний день.
Если цирротические болезни печени уже присутствуют, то в лечебную схему к Epclusa добавляют Рибавирин, что позволяет добиться эффективности в 94%.
В педиатрической практике, а так же для беременных и кормящих матерей не применяют.
Противопоказания
Абсолютные противопоказания — индивидуальная непереносимость. Относительные ограничения — наличие ХПН, старческий возраст.
Применение и дозы
EPCLUSA показана мужчинам и женщинам после 18 лет. Для достижения терапевтического эффекта достаточно однократного приема в сутки. Таблетки принесут больше пользы, если их принимать через равные отрезки времени. Причем, прием пищи в учет не берут. Особенности курса лечения зависит от наличия или отсутствия цирроза.
Побочные действия
Препарат способен вызывать изменения в крови: тромбоцитопению, анемию, лимфопению, лейкопению. Пациенты жалуются на плохой сон, когнитивные расстройства, упадок сил, снижение работоспособности. Иногда Эпклуса приводила к развитию гипотериоза.
Сообщите своему врачу, если вы заметили:
- офтальмологические патологии: различного рода ретинопатии;
- замедление ритма сердцебиения;
- повышение фоточувствительности;
- необъяснимую, не связанную с физическими перегрузками усталость;
- различной интенсивности головную боль, понос;
- тошноту, которую нельзя связать с приемом пищи;
- аллергические проявления: сыпь, местные отеки верхней половины туловища, свистящее дыхание, удушье;
- воспаление ЛОР-органов, особенно носовых полостей и горла, назофарингит.
Взаимодействие с другими медикаментами
Сообщите своему врачу, если принимаете:
- амиодарон, дигоксин для терапии сердечных патологий;
- розувастатин, понижающий высокий холестерин;
- тенофовир дезопроксилфумарат, эфавиренц для лечения ВИЧ-инфицированных;
- антибиотики: рифампицин, рифабутин, рифапентин;
- противоэпилептические: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин;
- БАДы и медикаменты, содержащие зверобой (используются в народной и официальной медицине от депрессии, тревоги, алкоголизма и др.).
Антациды, принимают не меньше чем за 4 часа до или после EPCLUSA. Ингибиторы протонной помпы и Эпклуса проглатывают вместе с пищей. Другие особенности взаимодействия:
- одновременно с Варфарином, резко снижает свертываемости крови;
- значительно снижает эффективность эстрадиолсодержащих противозачаточных средств;
- замедляет всасываемость и повышает токсичность иринотекана;
- усиливает действие хинидина, лидокаина;
- с индинавиром резко повышает концентрацию билирубина в крови.
Препарат Epclusa совместим с Рибавирином и другими лекарствами, применяемыми при ВГС.
Совместимость с алкоголем
Не совмещать.
Особые указания
Осторожно прописывают пациентам старше 65 лет, особенно с плохим состоянием почек и ХПН (хронической почечной недостаточностью). Также имеются данные о манифестации вируса гепатита В. Поэтому перед началом лечения делают анализ на антитела к HBV.
Передозировка
Передозировку легко допустить, даже если было принято 2 и более таблеток. Пациенты жалуются на разной степени выраженности понос, тошноту, вплоть до появления рвоты. Со стороны нервной системы проявляется головокружения, головные боли. Специфического антидота к препарату нет. Лечение симптоматическое. В тяжелых случаях — промывание желудка и сифонная клизма.
Условия хранения
Хранить в запертом мебельном шкафу или сейфе, куда не могут добраться дети и домашние животные. Беречь от влаги и повышенного тепла (больше 30 гр. по Цельсию).
Срок годности
Составляет 2 года с момента даты выпуска.
Прекращение терапии
Медикамент не вызывает синдрома отмены. Курс лечения — 12 недель.
Аналоги
Компания Gilead выдала лицензию на производство дженериков Epclusa фармацевтическим компаниям, расположенным в Индии и Бангладеш.
Таким образом появились сравнительно дешевые лекарства:
- Velakast;
- Velasof;
- Velpanat.
Перечисленные медикаменты выпускаются на базе индийских фармацевтических фабрик и поставляются для населения развивающихся стран. Однако прием оригинального лекарства с доказанной эффективностью Epclusa, прошедшего все стадии клинических испытаний, по эффективности остается вне конкуренции.
Цены и где купить
Препарат не проходил регистрацию в России, потому ни в Москве, ни в Санкт-Петербурге не имеют право реализовывать средство в аптечной сети. Проще всего заказать и купить в Германии или других странах Европы.
Цена за 28 таблеток (стандартная упаковка) примерно 18 700 €. Курс в 3 месяца обойдется чуть больше 50 000 €. Но эту сумму можно значительно уменьшить, если заказывать сразу 3 или 6 упаковок, когда предстоит 24 недели лечения. Фирма-поставщик делает существенную скидку, которая значительно изменит суммарную стоимость терапии.
Отзывы врачей
Инна Анатольевна Прокопенко, инфекционист
С появлением Эпклусы лечить HCV очень просто. Достаточно 3 месяцев приема для исчезновения как внешних, так и лабораторных признаков заболевания. Побочные реакции возникают редко. Препарат удобно принимать: всего 1 таблетка в день. Подходит лекарства для любого генотипа HCV.
Отзывы покупателей
Игорь, 32 года
У меня выявили вирусный гепатит С еще на стадии, когда не успел присоединиться цирроз. Да, курс лечения суммарно стоит больших денег, но доктор нам объяснила, что другие лекарства не принесут столь весомых положительных результатов. Да и применение средств, сильно влияющих на иммунитет, — занятие небезопасное. Мы сначала приобрели 1 упаковку, боялись аллергии. Но весь курс лечения прошел с минимальными негативными проявлениями, что позволило за короткий срок «обнулить» титр в крови.
Как отличить подделку
Так как препарат новый, на фармацевтическом рынке часто предлагают бесполезные, а порою вредные подделки. Они не сопровождаются необходимым пакетов разрешительной документации и подтверждением оплаты за рубежом. Заказывая у посредников, обязательно просите предъявить чек из европейской аптеки и необходимые сертификаты.
Результаты клинических испытаний
Были оглашены результаты исследований серии ASTRAL, где в III фазе испытаний приняли участие 1558 человек. Оказалось, что у 95% больных, получавших медикамент на протяжении 85 дней, привели к нулевой вирусной нагрузке в крови. Испытуемые получали по 1 таблетке в день, в одно и тоже время. А. Джейкобсон, одна из ведущих мировых гепатологов, назвала EPCLUSA тем средством, которое в будущем способно искоренить на планете гепатит С.
Оптимальная схема лечения
Общепринятые международные рекомендации выглядят следующим образом:
| Состояние пациента | Дозировка и продолжительность курса терапии |
| Поражения печени отсутствуют или находятся на этапе компенсации | Принимают средство ежедневно, по одной пилюле |
| Декоменсированные патологии печени | К стандартной схеме терапии добавляют Рибавирин (дозу подбирают в соответствии с рекомендациями) |
Условия продажи в аптеках
Велпатасвир, Epclusa и его аналоги не внесены в реестр лекарственных средств, разрешенных к реализации в России. Доктора предлагают несколько вариантов — заказ низкокачественных, но дешевых индийских дженериков, или приобретение эффективного и гарантирующего излечение оригинального средства через надежных посредников в Германии, Польше, Италии. Самостоятельно купить медикамент за границей можно по рецепту на латинском языке.