Эспумизан его побочные действия
| Регистрационный номер: П N 013354/01 Торговое патентованное название препарата: Эспумизан®L Международное непатентованное название: Симетикон Лекарственная форма: эмульсия для приема внутрь |
Состав:
В 1 мл (25 капель) препарата содержится:
Действующее вещество: симетикон* – 40,00 мг
Вспомогательные вещества: макрогола стеарат – 6,560 мг,
глицерил моностеарат 40-55 – 4,020 мг, карбомер – 6,350 мл, банановый
ароматизатор – 4,233 мг, калия ацесульфам – 0,318 мг, сорбитол жидкий
(некристаллизирующийся) – 211,655 мг, натрия хлорид – 0,708 мг, натрия цитрат –
4,445 мг, натрия гидроксид – 0,708 мг, сорбиновая кислота – 1,060 мг, вода
очищенная – 778,245 мг.
*Симетикон состоит из диметикона (полидиметилсилоксана (ПДМС)) и кремния
диоксида в соотношении 96:4
Описание
Слегка вязкая эмульсия молочно-белого цвета с запахом банана.
Фармакотерапевтическая группа: Ветрогонное средство
Код АТХ: A03АХ13
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика
Действующее вещество – симетикон, уменьшает количество газов в
желудочно-кишечном тракте (ЖКТ): обладает поверхностно-активными свойствами и
способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела сред
жидкость/газ, что затрудняет образование пузырьков газа, а также способствует
их слиянию и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ
всасывается и выводится естественным путем под влиянием перистальтики
кишечника. Применение симентикона при подготовке к проведению диагностических
исследований предупреждает возникновение дефектов изображения, вызываемых
пузырьками газа.
Фармакокинентика
Симетикон химически инертен, после приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и
действует только в его просвете. Не взаимодействует с микроорганизмами и
ферментами и не влияет на процессы пищеварения. Выводится кишечником в
неизменённом виде.
Показания к применению
- симптомы метеоризма: вздутие живота, чувство распирания и переполнения в
подложечной области, усиленное газообразование (в т. ч. в послеоперационном
периоде, а также у новорожденных и грудных детей; - кишечные колики;
- подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого
таза (УЗИ, рентгенография и др.), в т.ч. в качестве добавки к суспензиям
контрастных средств для получения изображения методом двойного
контрастирования; - отравления тензидами (в т.ч. поверхностно-активными веществами, входящими в
состав моющих средств) в качестве пеногасителя.
Способ применения и дозы
Внутрь. Перед употреблением флакон с эмульсией необходимо взболтать.
Дозировать препарат можно каплями или в миллилитрах с использованием мерного
колпачка. Для капельного дозирования флакон необходимо держать вертикально
отверстием вниз.
Препарат принимают во время или после еды, и при необходимости – перед
сном.
Кратность приема и продолжительность применения зависят от выраженности
симптомов. При необходимости препарат Эспумизан® L можно принимать в течение
длительного времени
При жалобах, связанный с избыточным газообразованием и кишечных
коликах
Дети с рождения до 1 года: по 1 мл (25 капель) препарата Эспумизан® L при
каждом кормлении ребенка (добавляют в бутылочку с детским питанием или дают с
помощью маленькой ложечки во время или после кормления).
Дети от 1 года до 6 лет: по 1 мл (25 капель) препарата Эспумизан® L 3-5 раз
в сутки.
Дети от 6 лет до 14 лет: по 1-2 мл (25-50 капель) препарата Эспумизан® L 3-5
раз в сутки.
Дети от 14 лет и взрослые: по 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L 3-5
раз в сутки.
При подготовке к рентгенографии и ультразвуковому исследованию
Применяют по 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L 3 раза в сутки за день
до исследования и 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L утром в день
исследования.
Для получения двойного контрастного изображения
Добавляют 4-8 мл препарата Эспумизан® L на 1 литр контрастной взвеси.
При подготовке к эзофагогастродуоденоскопии
Внутрь 4-8 мл препарата Эспумизан® L перед проведением исследования. Во
время проведения эндоскопии, при необходимости, можно ввести несколько
миллилитров эмульсии через канал эндоскопа для устранения пузырьков газа,
создающих помехи при исследовании.
При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды.
Детям – по 2,5-10 мл препарата Эспумизан® L, взрослым – по 10-20 мл
препарата Эспумизан® L в зависимости от тяжести отравления.
Побочное действие
Побочные эффекты при применении препарата Эспумизан® L не наблюдались.
Возможно развитие аллергических реакций на вспомогательные компоненты
препарата.
Передозировка
Случаи передозировки не известны.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кишечная
непроходимость, наследственная непереносимость фруктозы.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Препарат Эспумизан® L можно применять во время беременности и в период
грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Клинически значимого взаимодействия препарата Эспумизан® L с другими
лекарственными препаратами не установлено.
Особые указания:
В случае сохранения избыточного газообразования и/или кишечных колик в
течение длительного времени необходимо обратится к врачу для проведения
медицинского обследования.
Препарат Эспумизан® L содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у
пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл (25
капель) содержится 211,655 мг сорбитола, что соответствует 0,018 хлебной
единицы (ХЕ).
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами
Препарат Эспумизан® L не влияет на способность к вождению автотранспорта и
работу, требующую повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Эмульсия для приема внутрь, 40 мг/мл. По 30 мл во флаконы темного стекла,
снабженные капельницей-дозатором, завинчивающейся крышкой с системой контроля
первого вскрытия и мерным колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной
пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей
месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности препарата!
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Название фирмы-производителя и адрес:
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125 ,
12489 Берлин
Германия
Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б.
Тел: (495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01
Регистрационный номер: П N 013460/01
Торговое патентованное название препарата:
Эспумизан®
Международное непатентованное название: Симетикон
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
В одной капсуле содержится:
Действующее вещество: симетикон — 40,0 мг
Вспомогательные вещества: желатин — 22,47 мг, глицерол 85 %
— 9,67 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,28 мг, краситель хинолиновый желтый, Е
104 — 0,10 мг, краситель солнечный закат желтый, Е 110 — 0,0024 мг.
Описание
Круглые или почти круглые, мягкие, желтые капсулы из желатина со швом и
гладкой поверхностью.
Содержимое капсулы: бесцветная, вязкая, полупрозрачная
жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: ветрогонное средство
Код АТХ: A03АХ13
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика
Эспумизан® — препарат, уменьшающий количество газов в
кишечнике. Действующее вещество — симетикон обладает поверхностной активностью
свойствами и способностью снижать поверхностное натяжение на границе сред
жидкость/газ. При этом происходит слияние пузырьков газа и разрушение пены,
вследствие чего высвободившийся газ получает возможность всасываться и
выводиться естественным путем под воздействием перистальтики кишечника.
Применение препарата Эспумизан®для подготовки к проведению
диагностических исседований предупреждает возникновение дефектов изображения,
вызываемых пузырьками газа.
Фармакокинентика
Симетикон химически инертен, после перорального приема не абсорбируется из
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и действует только в его просвете. Не влияет
на ферменты и микроорганизмы, присутствующие в ЖКТ. Выводится в неизменном
виде.
Показания к применению
— избыточное образование и скопление газов в ЖКТ (метеоризм, синдром
Ремхельда, аэрография, повышенное газообразование в послеоперационном
периоде);
— подготовка к диагностическим процедурам органов брюшной полости и малого
таза (ультразвуковые, рентгенологические исследования и др.);
— симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной
диспепсией;
— острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества
(в качестве пеногасителя).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— кишечная непроходимость;
— детский возраст до 6 лет.
Применение препарата при беременности и в период грудного
вскармливания
Препарат Эспумизан® можно применять во время беременности и
в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
При жалобах, связанных с избыточным газообразованием:
Взрослым и детям старше 6 лет по 2 капсулы 3 — 5 раз в
сутки, можно с небольшим количеством жидкости, после каждого приема пищи и при
необходимости перед сном. Продолжительность курса лечения зависит от наличия
симптомов повышенного газообразования. При необходимости препарат
Эспумизан® можно применять в течение длительного периода
времени.
Подготовка к диагностическим исследованиям: по 2
капсулы 3 раза в сутки за день до исследования, и утром в день исследования 2
капсулы, не запивая водой.
В качестве пеногасителя при отравлениях моющими
средствами, содержащими пенообразующие вещества: разовая доза для
взрослых составляет 10- 20 капсул, для детей старше 6 лет: 3 — 10 капсул в один
прием; дозирование зависит от тяжести интоксикации.
Побочное действие
Побочных эффектов при приеме препарата Эспумизан® не
наблюдалось.
Возможно развитие аллергических реакций на компоненты препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимого взаимодействия препарата Эспумизан® с другими
лекарственными препаратами не установлено.
Передозировка
Передозировка препарата Эспумизан® маловероятна из-за
химической и физиологической инертности препарата.
Особые указания
У людей с повышенной чувствительностью к компонентам
препарата (метилпарагидроксибензоат и краситель хинолиновый желтый) возможно
возникновение реакций гиперчувствительности немедленного типа, а также реакций
гиперчувствительности замедленного типа. При возникновении любых аллергических
реакций прием препарата следует немедленно прекратить и обраться к врачу.
Влияние на способность к управлению автотранспорта и работу с
механизмами
Препарат Эспумизан® не оказывает влияния на
быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценки
ситуации.
Форма выпуска
Капсулы 40 мг.
По 25 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевая фольга.
По 1, 2 или 4 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по
применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Каталент Германия Эбербах ГмбХ,
Гаммельсбахер Штрассе 2
69419 Эбербах
Германия
В препарате Эспумизан® содержится действующее вещество симетикон, который является средством, устраняющим нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и вспомогательным средством для диагностических исследований. Действующее вещество – симетикон – приводит к распаду пузырьков газа, находящихся в пищевой кашице и в слизи пищеварительного тракта. Высвобождающиеся при этом газы могут затем всасываться стенкой кишки и выводиться под действием перистальтики кишечника.
Область применения
— Для симптоматического лечения при наличии жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых повышенным газообразованием, например вздутием живота (метеоризмом) или повышенным скоплением газов, чувством переполнения.
— Для подготовки к проведению диагностических исследований в области брюшной полости, таких, как, например, рентгенография и сонография (УЗИ).
Препарат Эспумизан® применяется для лечения детей старше 6 лет, подростков и взрослых.
Жалобы, обусловленные повышенным газообразованием, могут являться признаком функциональных расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта и могут проявляться в виде чувства давления или переполнения, преждевременного чувства сытости, отрыжки, урчания в животе, вздутия живота.
Сообщите лечащему врачу, если Вы не чувствуете себя лучше или чувствуете ухудшение.
— Если у Вас имеется кишечная непроходимость и другие обструктивные нарушения желудочно-кишечного тракта.
— Если у Вас имеется аллергия на симетикон, желтый «солнечный закат» FCF (Е 110), метилпарагидроксибензоат (Е 218) или на любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Состав).
Перед приемом препарата Эспумизан® проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
При возникновении или длительном характере жалоб со стороны брюшной полости, Вам следует обратиться к врачу. Он сможет установить причину жалоб и наличие возможного заболевания, требующего лечения.
Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами не имеется.
В связи с механизмом действия симетикона и незначительностью всасывания из желудочно-кишечного тракта в организм, негативных воздействий, вызванных применением препарата Эспумизан® в ходе беременности и в период кормления грудью, можно не опасаться.
Клинических данных по применению препарата Эспумизан® у беременных не имеется.
Препарат Эспумизан® не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Данный препарат следует принимать строго по инструкции, изложенной в данном листке-вкладыше, или в соответствии с предписаниями врача или работника аптеки. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Дозировка
Рекомендованная доза:
Для лечения при наличии жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых повышенным газообразованием, например, вздутием живота (метеоризмом) или повышенным скоплением газов, чувством переполнения:
| Возраст | Дозировка | Частота приема |
| Дети от 6 лет, подростки и взрослые | 2 капсулы (соответствует 80 мг симетикона) | От 3 до 4 раз в сутки |
Для подготовки к проведению диагностических исследований в области брюшной полости, таких, как, например, рентгенография и сонография (УЗИ):
| За сутки до проведения исследования | Утром в день проведения исследования |
| 2 капсулы 3 раза в сутки (соответствует общей дозе 240 мг симетикона) | 2 капсулы (соответствует 80 мг симетикона) |
Применение у детей
Препарат Эспумизан® не рекомендуется применять у детей младше 6 лет и младенцев. В продаже имеются другие лекарственные формы.
Способ применения
Принимайте препарат Эспумизан® во время или после еды, а также, если необходимо, перед отходом ко сну.
Примечание:
Можно принимать препарат Эспумизан® также после операций.
Принимайте капсулы препарата Эспумизан® до устранения жалоб. При необходимости препарат Эспумизан® можно принимать в течение длительного времени. Прочитайте также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вам кажется, что эффект от лечения препаратом Эспумизан® слишком сильный или слишком слабый.
Если Вы приняли большее количество препарата Эспумизан®, чем следовало
Отравление при передозировке препарата Эспумизан® практически исключено. Даже большие количества препарата Эспумизан® переносятся без возникновения проблем.
Действующее вещество препарата Эспумизан®, симетикон, разрушает пену в желудочно-кишечном тракте чисто физическим путем. При прохождении через кишечник симетикон не всасывается в организм и не подвергается химическим или биологическим превращениям.
Если Вы забыли принять препарат Эспумизан®
Пропущенную дозу можно принимать в любое время.
Если у Вас появились дальнейшие вопросы по использованию продукта, задайте их врачу или работнику аптеки.
До настоящего момента не отмечено никаких побочных действий, связанных с приемом препарата Эспумизан®.
Желтый «солнечный закат» (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Метилпарагидроксибензоат (Е 218) может вызывать реакции повышенной чувствительности, в том числе и замедленного действия.
Сообщение о побочных действиях
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к своему врачу или работнику аптеки. Это касается также любых возможных побочных действий, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или складной картонной коробочке после слов «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить препарат следует при температуре не выше 30°С.
При утилизации препарата следует избегать его попадания в сточные воды или бытовой мусор. По поводу утилизации препарата, который Вам больше не нужен, проконсультируйтесь с работником аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Действующим веществом является симетикон.
В одной мягкой капсуле препарата Эспумизан® содержится 40 мг симетикона [Ph.Eur].
Прочими компонентами являются:
Метилпарагидроксибензоат (МГБ) [Ph.Eur]; желатин [Ph.Eur]; глицерин, 85%-й [Ph.Eur]; желтый «солнечный закат» FCF, 85%-й, Е 110 [Регламент (ЕС) 231/2012]; хинолиновый желтый, 70%-й, Е 104 [Регламент (ЕС) 231/2012]
Препарат представляет собой почти круглые, мягкие, однородные по внешнему виду, желтые желатиновые капсулы номинального диаметра 5 мм, имеющие шов и гладкую поверхность. Содержимое капсулы представляет собой вязкую, бесцветную жидкость и может быть слегка мутным.
Препарат Эспумизан® выпускается в упаковках по:
25 мягких капсул
50 мягких капсул
100 мягких капсул.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Производитель:
Каталент Германия Эбербах ГмбХ
Гаммельсбахерштрассе 2
69412 Эбербах
Германия