Капли железа для детей побочные действия

Капли железа для детей побочные действия thumbnail

ГлавнаяКатегорииГемоглобинПротивопоказания и побочные эффекты препаратов железа: как лечить анемию без вреда для здоровья

Из этой статьи вы узнаете:

  • какие побочные эффекты может вызывать прием препаратов железа;

  • возможные противопоказания к приему железосодержащих препаратов;

  • возможно ли отравление препаратами железа;

  • какие симптомы характерны для передозировки;

  • какие препараты железа лучше переносятся.

По статистике ВОЗ, каждый третий житель планеты сталкивался с железодефицитной анемией. Самый распространенный метод терапии заболевания — прием пероральных препаратов железа в каплях и таблетках. Нередко лечение сопровождается побочными эффектами разной степени выраженности. Одни из них являются неопасными и нормальными, другие требуют срочного прекращения приема. Проявятся ли побочные действия или нет, во многом зависит от состава железосодержащего препарата.

Виды препаратов железа

У железосодержащих препаратов одна цель — восстановить уровень содержания железа в организме — но различный состав. Железо присутствует в них в разных формах и имеет натуральное или искусственное происхождение. Именно этот фактор определяет переносимость лекарственного средства.

Трехвалентное железо

Железо в трехвалентной форме не усваивается в организме. Для того, чтобы оно стало биодоступным, необходимо его восстановление до двухвалентной формы. Такое железо присутствует в продуктах питания. Переход в доступное состояние происходит под действием витамина С. Поэтому прием таблеток и капель трехвалентного железа необходимо дополнять обильным поступлением аскорбиновой кислоты.

Трехвалентное железо активно взаимодействует с веществами из пищи и образует гидроксиды, которые плохо растворяются — этот факт также снижает эффективность средства.

Препараты на основе солей трехвалентного железа не отличаются выраженным терапевтическим эффектом, но реже вызывают побочные действия. Назначают их реже, в основном, когда прием двухвалетных препаратов невозможен.

Трехвалентные препараты железа список:

  • Мальтофер;

  • Ферлатум;

  • Феррум Лек.

Двухвалентное железо

Железо в двухвалентной форме способно связываться с белком апоферритином, в связи с этим обладает лучшей биодоступностью. Чаще всего железо присутствует в препаратах в форме солей химического происхождения. Наиболее распространен сульфат железа.

При лечении препаратами железа на основе солей часто проявляются побочные эффекты. При приеме больших дозировок возможно отравление. Чаще страдают дети до 6 лет, что несколько ограничивает возможность применения лекарственных средств в такой форме.

Препараты на основе двухвалентного железа:

  • Фенюльс;

  • Тотема;

  • Сорбифер Дурулес;

  • Тардиферон;

  • Феропрекс;

  • Гемофер Пролонгатум;

  • Актиферин;

  • Ферро-фольгамма.

Средства на основе железа натурального происхождения

Натуральные препараты железа производятся на основе крови с/х животных и ее компонентов, обработанных различными способами.

Гематоген. Производится с добавлением черного пищевого альбумина — это высушенная цельная кровь. Биодоступность железа из эритроцитов — низкая. В связи с этим, из препаратов данной группы невозможно получить лечебную дозу микроэлемента. Точный состав средств не контролируется. Отсутствуют и клинические исследования эффективности и безопасности. Прием препаратов железа на основе черного пищевого альбумина — это профилактическая мера.

Гемобин. Производится на основе очищенного гемоглобина. В процессе изготовления, кровь проходит макро, микро и ульрафильтрацию, в результате которых ликвидируются все примеси. Готовый продукт представляет собой железо в двухвалентной форме и в связи с белком. Это вещество привычно для человеческого организма, поэтому легко усваивается и не вызывает реакции отторжения, в отличие от синтетических солей двухвалентного железа. Противоанемический эффект средства подтвержден ведущими НИИ России. Побочные действия при лечении препаратом железа на основе чистого гемоглобина не выявлены.

Побочные эффекты препаратов железа

Средства на основе солей железа — самые опасные для применения, так как чаще всего вызывают негативные реакции со стороны организма. Возможные побочные действия препаратов железа и факторы их вызывающие:

  • Нарушения со стороны ЖКТ — рвота, тошнота, изжога, отсутствие аппетита, боли, отрыжка, понос. Железо в виде солей усваивается частично. Восстановленное трехвалентное железо, всасывается лишь на 0,5%. В связи с этим увеличиваются дозы однократного приема. Невостребованное железо раздражает слизистую оболочку желудка и кишечника.

  • Эти препараты железа меняют цвет кала и приводят к запорам. Сероводород, который является стимулятором перистальтики, связывается молекулами неорганического железа с образованием сульфида железа. Последний способен окрашивать не только кал, но и зубную эмаль, в случае если препарат принимают в каплях или разжевывают таблетку.

  • Интоксикация организма. Большое количество свободных ионов железа провоцирует рост патогенной микрофлоры.

После приема препаратов железа неорганического происхождения иногда возникают головные боли, покраснения кожных покровов, головокружения, ощущения сжатия в области груди, снижение артериального давления.

Еще одна негативная реакция на препараты железа на основе солей — угнетение естественных процессов всасывания железа из продуктов питания.

Обратите внимание! Гемобин обладает кооперативным эффектом и стимулирует естественные процессы усвоения железа из пищи.

Более чем у трети людей с ЖДА наблюдается полная непереносимость препаратов железа неорганического происхождения.

Передозировка препаратами железа

Отравление — это самое тяжелое осложнение препаратов железа. Токсическое действие возможно, если принять железо в дозе 30 мг на 1 кг массы тела. 250 мг — смертельная доза для организма.

Читайте также:  Побочные действия артро форте

Передозировка может быть хронической, когда пациент длительное время принимает завышенные дозы препарата, и острой, при однократном приеме большого количества лекарственного средства.

Последствия хронической передозировки:

  • воспалительные процессы в почках, мочевом пузыре и других органах выделительной системы;

  • стимулирование развития онкологических заболеваний;

  • ишемическая болезнь сердца, аневризма, заболевания сосудов.

Наиболее опасна передозировка для ребенка. Прием 30 мг может привести к коме.

При острой передозировке реакция организма развивается за 7 часов и проходит несколько стадий. Иногда организм способен самостоятельно ликвидировать излишки препарата, в этом случае из симптомов проявится только рвота и понос без дальнейшего развития.

Стадии острого отравления препаратами железа:

  1. Боли в области живота, сонливость, кратковременная потеря сознания, повышение артериального давления, рвота, понос. Стадия длится в течение 6 часов с момента приема препарата.

  2. Симптоматика временно утихает. Через 10 часов с момента приема наступает ложное облегчение.

  3. Внутренние кровотечения, отказ органов, снижение уровня сахара в крови, повышение температуры тела, судороги. Продолжительность стадии до 2-х суток.

  4. Рост рубцовой ткани на привратнике желудка. Способна длится в течение месяца после отравления.

При появлении первых симптомов необходимо вызвать рвоту, сделать промывание желудка и принять антидот.

Примечание! Средство Гемобин не может вызвать отравления, так как входящее в его состав железо с белковым компонентом, практически идентично гемоглобину человека. Излишки нейтрализуются естественной системой реутилизации эндогенного железа.

Противопоказания к препаратам железа

Пить таблетки с железом противопоказанно в следующих случаях:

  • При бактериальной инфекции, так как свободные ионы железа способны усугубить ситуацию.

  • При гемохроматозе — генетической предрасположенности к повышенному всасыванию и усвоению железа.

  • При нарушениях со стороны ЖКТ, связанных с всасыванием и воспалительными процессами (синдром недостаточности всасывания, энтерит, резекция тонкого кишечника, гастрит, язвенная болезнь желудка);

  • Некоторые препараты имеют возрастные ограничения;

  • При гиперчувствительности к препаратам железа;

  • При наличии других форм анемии (гемолитической, апластической, дефиците В12).

Прекратить прием препаратов железа необходимо при выраженных побочных действиях, приносящих дискомфорт или ухудшение самочувствия. В этих случаях производят замену лекарственного средства или снижают дозировку.

Побочные эффекты вызывает большинство препаратов железа на неорганической основе, частично решают проблему добавки, обволакивающие слизистые оболочки, но при этом всасывание все же остается частичным. Безопаснее и эффективнее принимать препараты органического железа, произведенные из натуральных компонентов.

Источник

МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат

Производитель: Вифор СА

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022630

Период регистрации:
09.01.2017 — 09.01.2022

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Мальтофер®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли
для приема внутрь 50 мг/мл

Состав

1
мл препарата содержит

активное
вещество

— железа (III)
гидроксид полимальтоза 178.6 мг

(эквивалентно
50 мг железа),

вспомогательные
вещества:
сахароза,
натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия
пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия
гидроксид, вода очищенная

Описание

Раствор
темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы
гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для
перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Код
АТХ B03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Железо
из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса
(ЖПК)
всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня
сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с
показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его
включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным
изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом
поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием,
измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция
железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в
случае других препаратов железа для перорального приема относительное
всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb,
снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция
между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного
ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е.
чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного
всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание
железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у
пациентов с анемией.

Распределение

Распределение
железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и
использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Биотрансформация

После
всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb
или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Выведение

Неабсорбированное
железо выводится с калом.

Фармакодинамика

Механизм
действия

Многоядерные центры гидроокиси
железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными
молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД.
Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину,
физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид
полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не
высвобождает большое количество железа при физиологических условиях.
Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану
слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у
гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в
кишечнике путем активного транспорта.

Читайте также:  Каптоприл прием и побочные действия

Фармакодинамические
эффекты

После всасывания железо
связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в
костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно
связывается с ферритином.

Клиническая
эффективность и безопасность

Эффективность
препарата Мальтофер®
в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была
продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных
контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических
исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с
разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям
принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых
получали препарат Мальтофер®.

Показания к применению

Мальтофер®
применяется
для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • лечение
    дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

  • профилактика дефицита железа

  • профилактика
    дефицита железа при беременности

Способы
применения и дозы

Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно.
Препарат Мальтофер®
принимают во время еды или непосредственно после.

Мальтофер®
можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием
или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на
вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для
точного дозирования Мальофер®
капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны
появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по
флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

Лечение
железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

Курс
лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня
гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать
принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при
дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение
железодефицитной анемии при беременности:

Лечение
следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого
препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца
беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без
анемии с целью восполнения запасов железа в организме и
удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение
и профилактика дефицита железа без анемии:

Курс
лечения составляет 1 — 2 месяца.

Таблица
1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Пациенты

Лечение
железодефицитной анемии

Лечение
дефицита железа без анемии

Профилактика
дефицита железа

Недоношенные
новорожденные

1-2
капли ( 2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела в сутки

Младенцы
до 1 года

10
– 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

6
– 10 капель (15-25 мг железа) в сутки

2
– 4 капли (5-10 мг железа) в сутки

Дети
от 1 до12 лет

20
– 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

10
– 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

4
– 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

Дети
старше 12 лет и взрослые

40
– 120 капель (100-300 мг железа) в сутки

20
– 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

4
– 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

Беременные
женщины

80
– 120 капель
(200-300 мг железа) в сутки

40
капель
(100 мг железа) в сутки

20
– 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

Таблица
2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела

Пациенты

Лечение
железодефицитной анемии

Лечение
и профилактика дефицита железа без анемии

Младенцы
(< 15кг) и недоношенные новорожденные

2.5-5
мг железа на 1 кг массы тела в сутки

(1-2
капли на 1 кг массы тела в сутки)

2.5
мг железа на 1 кг массы тела в сутки

(1
капля на 1 кг массы тела в сутки)

Дети
(от 15 до 30 кг)

50-100
мг железа в сутки

(20
– 40 капель ежедневно)

25-50
мг железа в сутки

(10
– 20 капель ежедневно)

Дети
( > 30кг) и взрослые

100-300
мг железа в сутки

(40
– 120 капель ежедневно)

50-100
мг железа в сутки

(20
– 40 капель ежедневно)

Побочные действия

Очень
часто
(>1/10)

  • изменение
    цвета каловых масс

Часто
(≥1/100, <1/10)

  • диарея

  • тошнота

  • расстройство
    пищеварения

Нечасто
(≥1/1000, <1/100)

  • рвота

  • запор

  • боль
    в животе

  • изменение
    цвета зубной эмали

  • сыпь,
    зуд

  • головная
    боль

Противопоказания

  • известная
    гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному
    комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ,
    перечисленных в разделе
    «Состав»

  • перенасыщение
    железом, например гемохроматоз, гемосидероз

  • нарушения
    усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом,
    сидеробластная анемия, талассемия

  • анемия,
    причиной которой не является дефицит железа, например,
    гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом
    витамина B12

Читайте также:  Сироп стоптуссин побочные действия

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие
ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с
тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3
исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного
снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме
не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия
гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось.
Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно
применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными
соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным
образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в
состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая
кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A,
витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе
исследований in
vitro

с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно
принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не
наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление
скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости
прерывать лечение.

Не
рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный
прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание
перорального препарата.

Особые указания

Наличие
инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться
причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так
как железо может начать усваиваться только после проведения лечения
основного заболевания.

Во
время применения препарата Мальтофер®
может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный,
однако данное явление не имеет клинической значимости.

Мальтофер®
содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью
фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности
сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза
может быть вредна для зубов.

Применение
Мальтофер®
не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих
диабетом.

Вспомогательные
вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия
пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию
(возможно замедленную).

Беременность

Отсутствуют
данные клинических исследований относительно применения препарата
Мальтофер®
у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было
сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после
приема препарата Мальтофер®
в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности.
Данные исследований на животных не предоставляют доказательств
наличия риска для матери и плода.

Исследования
с участием беременных по истечении первого триместра не выявили
никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер®
для матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что
применение препарата Мальтофер®
будет оказывать отрицательное воздействие на плод.

Период
лактации

В
грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином.
Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно.
Маловероятно, что применение препарата Мальтофер®
у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное
воздействие на ребенка.

В
качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также
в период беременности и кормления грудью необходимо принимать
препарат Мальтофер®
только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение
польза/риск.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Данные
отсутствуют.

Передозировка

Маловероятно
возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или
интоксикации при применении препарата Мальтофер®
по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не
сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Форма выпуска и упаковка

По
30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла,
укупоренного капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с
контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой
полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем
вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми).

По
1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и
русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше
25оС.

Хранить в недоступном для
детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель

Вифор
СА,
Швейцария

Route
de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/

Рут
де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Владелец
регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

Вифор
(Интернэшнл) Инк., Швейцария

Rechenstrasse
37, 9014 St.Gallen,
Switzerland/

Рехенштрассе
37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Takeda
Kazakhstan»

г.
Алматы, ул. Шашкина 44

Номер
телефона (727) 2444004

Номер
факса (727) 2444005

Адрес
электронной почты DSO-KZ@takeda.com

Мальтофер_инструкция_рус.doc 0.09 кб
мальтофер_инструкция_каз.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник