Комбилипен уколы побочные действия

Уколы Комбилипен — комбинированный витаминный препарат, который назначается для лечения неврологических заболеваний, таких как неврит, невралгия, болевой синдром, полиневропатия различной этиологии.

Латинское название: Combilipen.

Действующее вещество: комбинированный витаминный препарат – цианокобаламин + пиридоксина гидрохлорид + тиамина гидрохлорид + лидокаина гидрохлорид.

Производитель препарата: Фармстандарт-УфаВИТА, Россия.

Состав

В 1 ампуле препарата Комбилипен содержится:

• Цианокобаламин – 1 мг;
• пиридоксина гидрохлорид – 100 мг;
• тиамина гидрохлорид – 100 мг;
• лидокаина гидрохлорид – 20 мг.

Состав вспомогательных веществ: спирт бензиловый, нитрия гидроксид, вода для инъекций, натрия триполифосфат, калия гексацианоферрат.

Форма выпуска

Препарат Комбилипен для внутримышечных инъекций выпускается в ампулах по 2 мл. прозрачная жидкость розовато-красного цвета имеет специфический аромат. Ампулы по 2 мл из темного стекла выпускаются в таком виде:

• по 5 ампул в 1 контурной ячейковой упаковке, размещенной в картонной пачке;
• по 5 ампул в 2 контурных ячейковых упаковках, размещенных в картонной пачке;
• по 10 ампул в 2 контурных ячейковых упаковках, размещенных в картонной пачке;
• по 10 ампул в 1 контурной ячейковой упаковке, размещенной в картонной пачке;
• по 10 ампул в картонной коробке.

Лечебный эффект

Комбилипен способствует питанию нервных клеток, участвует в метаболических процессах ЦНС, обеспечивает нормальное проведение нервных импульсов, торможения и возбуждения, повышает способность тканей к регенерации.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Внутримышечные уколы Комбилипен являются комбинированным поливитаминным лекарственным средством. Действие препарата обуславливается особыми свойствами витаминов, которые входят в состав. Витамины группы В оказывают нейротропный эффект. Они благоприятно воздействуют при воспалении и дегенеративных заболеваниях нервной и опорно-двигательной системы.

Витамин В1 – тиамина гидрохлорид оказывает питание нервных клеток глюкозой и участвует в проведении нервных импульсов. Дефицит глюкозы приводит к деформации и увеличению нервных клеток, что в свою очередь приводит к нарушениям их функций.

Витамин В6 – пиридоксина гидрохлорид непосредственно участвует в метаболических процессах ЦНС. Он способствует нормализации проведения нервных импульсов, торможения и возбуждения. Витамин В6 участвует в синтезе норадреналина и адреналина, так же принимает участие в транспортировке сфингозина – компонента нервной оболочки.

Витамин В12 – цианокобаламин принимает участие в продукции холина – основного компонента для синтеза ацетилхолина, сам же ацетилхолин является медиатором, участвующим в проведении нервных импульсов. Так же витамин действует на созревание эритроцитов, обеспечивая их устойчивость к гемолизу. Цианокобаламин участвует в синтезе фолиевой кислоты, нуклеиновых кислот, миелина. Витамин В12 способствует увеличению способностей тканей к регенерации.

При внутримышечном введении тиамин достаточно быстро абсорбируется и поступает в кровь, распределяется по организму неравномерно. Его содержание в лейкоцитах составляет 15%, в плазме крови – 10 %, в эритроцитах – 75%. Тиамин способен проникать через плацентарный барьер и ГЭБ, а так же попадать в грудное молоко. Метаболизм препарат происходит в печени. Большая часть препарат выводится через мочевыделительную систему.

Показания к приенению

Комбилипен в виде инъекций назначается при таких заболеваниях:

• невралгии тройничного нерва;
• неврите лицевого нерва;
• полиневропатии различной этиологии (алкогольной, диабетической и др.);
• болевом синдроме, который вызван заболеваниями позвоночника (шейно-плечевой синдром, межреберная невралгия, шейный синдром, поясничный синдром, люмбоишиалгия, корешковый синдром, который вызван изменениями позвоночника дегенеративного характера).

При невралгических заболеваниях рекомендуется комплексная терапия с участием Комбилипена.

Противопоказания

Комбилипен в виде инъекций противопоказано применять:

• при гиперчувствительности или индивидуальной непереносимости активных веществ препарата или его вспомогательных компонентов;
• в период лактации;
• в период беременности;
• детям (из-за недостатка клинических данных);
• при острых и тяжелых формах декомпенсированной сердечной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Комбилипен в ампулах применяется внутримышечно.

Если симптомы болезни достаточно выраженные, то препарат вкалывается по 2 мл ежедневно на протяжении 5 -7 дней. После лечение продолжают по 2-3 укола в наделю на протяжении 14 дней.

Если невралгическое заболевание легкой формы, то инъекции выполняют по 2-3 раза в неделю на протяжении 10 дней. Превышать курс лечения не рекомендуется.

Дозировку Комбилипена корректирует врач, лечение данным препаратом не должно превышать двух недель.

Предостережения и рекомендации

Из-за отсутствия лабораторных и клинических данных препарат Комбилипен в ампулах не рекомендуется применять в детской практике.

Если препарат вводить быстро, то возможно возникновение системных реакций по типу аритмии, головокружений, судорог.

Информация о влиянии препарата на концентрацию внимания и способность управлять автотранспортом отсутствуют.

Побочные действия

Как правило, Комбилипен в ампулах переносятся хорошо. Но в некоторых случаях были отмечены такие побочные реакции:

• зуд;
• отечность Квинке;
• крапивница;
• затрудненное дыхание;
• анафилактический шок;
• тахикардия;
• потливость;
• угревая сыпь.

Передозировка

Передозировка препаратом Комбилипен выражается в виде усиления побочных реакций. Возможно возникновения головокружения, рвоты, тахикардии, тошноты и различных аллергических реакций.

При передозировке пациенту рекомендуется промыть желудок, принять активированный уголь и провести симптоматическую терапию.

Совместимость с другими препаратами

Препарат нельзя совмещать с аскорбиновой кислотой и солями тяжелых металлов.

Леводопа понижает терапевтический эффект Комбилипена путем воздействия на витамин В6.

Витамин В1 поддается полному распаду под действием растворов, содержащих сульфиты, так же витамин несовместим с редуцирующими и окисляющими веществами, к примеру с йодом, хлоридом ртути, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, цитратом железа(III)-аммония. Витамин В1 несовместим с рибофлавином, фенобарбиталом натрия, декстрозой, бензилпенициллином и метабисульфитом натрия.

Условия хранения

Комбилипен необходимо хранить в прохладном и темном месте, подальше от доступа детей. Температура хранения должна быть в рамках 2-8°С.

Срок годности Комбилипена в ампулах – 2 года.

Аналоги уколов Комбилипен

Аналогами витаминов Комбилипен являются препараты:

• Мильгамма;
• Витаксон;
• Невролек;
• Нейробион;
• Комплигам В;
• Комплекс В1,В6, В12 раствор для инъекций;
• Невролек;
• Нейромакс;
• Нейрорубин;
• Нейромультивит;
• Нервиплекс и Нервиплекс-Н;
• Неуробекс.

Цена

Средняя стоимость уколов Комбилипен в аптеках Москвы составляет:

• 5 ампул – 150 рублей.
• 10 ампул – 250 рублей.

Последняя актуализация описания производителем 21.10.2019

Действующее вещество:

Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин] (Pyridoxine + Thiamine + Cyanocobalamin + [Lidocaine])

АТХ

A11DB Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12

Фармакологическая группа

• Витамины группы B + прочие препараты [Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• G50.0 Невралгия тройничного нерва
• G51 Поражения лицевого нерва
• G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения
• G54.2 Поражения шейных корешков, не классифицированные в других рубриках
• G58.0 Межреберная невропатия
• G62.1 Алкогольная полинейропатия
• G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)
• M53.0 Шейно-черепной синдром
• M53.1 Шейно-плечевой синдром
• M54.4 Люмбаго с ишиасом
• M54.9 Дорсалгия неуточненная
• R52 Боль, не классифицированная в других рубриках

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачная розовато-красная жидкость со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит витаминов группы B.

Фармакодинамика

Комбинированный поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и опорно-двигательного аппарата.

Тиамина гидрохлорид (витамин B1) — играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и АТФ.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) — обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования ЦНС и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нервов, участвует в синтезе катехоламинов. Физиологической функцией обоих витаминов (B1 и B6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (витамин B12) — участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциалозависимых Na+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.

Фармакокинетика

Тиамин

После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и плазме крови 10%.

В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится почками в альфа-фазе — через 0,15 ч, в бета-фазе — через 1 ч, в конечной (терминальной) фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина: 80% — в виде тиамина пирофосфата, 10% — в виде тиамина трифосфата и остальное количество — в виде тиамина монофосфата.

Пиридоксин

После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме, выполняя роль кофермента после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в грудном молоке. Накапливается в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится почками максимум через 2–5 ч после абсорбции.

В организме человека содержится 40–150 мг витамина В6, и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.

Цианокобаламин

Цианокобаламин после в/м введения связывается с транскобаламинами I и II, переносится в различные ткани организма. Cmax после в/м введения достигается через 1 ч. Связь с белками плазмы крови — 90%. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина.

Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической рециркуляции). T1/2 длительный, выводится преимущественно почками (7–10%) и через кишечник (50%). При снижении функции почек выводится почками — 0–7% и через кишечник — 70–100%.

Лидокаин

При в/м введении плазменная Cmax лидокаина отмечается спустя 5–15 мин после инъекции. В зависимости от дозы, порядка 60–80% лидокаина связывается с белками плазмы. Быстро распределяется (в течение 6–9 мин) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т.ч. сердце, легких, печени, почках, затем в мышечной и жировой ткани. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в грудном молоке (до 40% от концентрации в плазме крови матери). Метаболизируется в печени при участии микросоматьных ферментов с образованием активных метаболитов — моноэтилглицинксилила и глицинксилила, имеющих T1/2 2 и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма снижается при заболеваниях печени. Экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками и до 10% в неизмененном виде.

Показания препарата Комбилипен®

В комплексной терапии моно- и полинейропатий различного генеза:

— дорсалгии;

— плексопатий;

— люмбоишиалгии;

— корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений; часто — 1/100 назначений; нечасто — 1/1000 назначений; редко — 1/10000 назначений; очень редко — менее 1/10000 назначений, частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, спутанность сознания.

Со стороны ССС: очень редко — тахикардия; частота неизвестна — брадикардия, аритмия.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — судороги.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке. При быстром введении (например вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Витамины группы В

Витамин B1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина, кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений рН (более 3).

Витамина В6 (пиридоксин). Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксина) ослабляют эффект леводопы (уменьшается противопаркинсоническое действие леводопы) при одновременном применении. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Лидокаин. При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина, возможно усиление нежелательных реакций на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случае передозировки местноанестезирующих средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.

Способ применения и дозы

В/м, глубоко (см. «Особые указания»).

В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с в/м введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5–10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 нед) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Передозировка

Симптомы: рвота, брадикардия, аритмия, возможны системные реакции, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги.

Лечение: лечение препаратом следует отменить, при необходимости назначить симптоматическую терапию.

Особые указания

Препарат необходимо вводить только в/м, не допуская его попадания в сосудистое русло. При случайном в/в введении пациент должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов. Препарат может вызывать нейропатии при длительности применения свыше 6 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, а также на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения. По 2 мл в ампулах из светозащитного стекла. По 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

Производитель

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». 450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.

Тел./факс: (347) 272-92-85.

www.pharmstd.ru

Организация, принимающая претензии потребителей: ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Комбилипен®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Комбилипен®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.