Лекарство овестин побочные действия
Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
Существует ограниченное количество доказательств риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.
Причины для немедленной отмены терапии
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний:
- желтуха или ухудшение функции печени;
- значительное повышение АД;
- возникновение головной боли по типу мигрени;
- беременность.
Гиперплазия эндометрия и карцинома
Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна делиться на несколько приемов и превышать 8 мг эстриола. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный прием эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей.
У женщин с интактной маткой рекомендуются следующие меры предосторожности:
- всю суточную дозу необходимо принимать единовременно;
- пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения (данный симптом во всех случаях требует обследования);
- при длительном лечении состояние эндометрия необходимо оценивать хотя бы 1 раз в год либо назначать прогестагены, по крайней мере, на 12-14 дней каждого календарного месяца.
При принятии решения в пользу контроля состояния эндометрия либо в пользу назначения прогестагенов следует принимать во внимание увеличение риска рака молочной железы при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами. Данных о том, что монотерапия эстрогенами повышает риск рака молочной железы, в настоящее время нет.
Рак молочной железы
Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность развития увеличенной маммографической плотности была ниже у пациенток, получавших лечение эстриолом, нежели у пациенток, получавших лечение другими эстрогенами.
Обобщенные доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
При монотерапии эстрогенами любое увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.
Неизвестно, представляет ли препарат Овестин® такой же риск. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
Рак яичников
Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере, 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
Венозные тромбоэмболии
ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. ВТЭ наиболее вероятны в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.
У пациенток с подтвержденной тромбофилией риск возникновения ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнет ходить.
Если Овестин® назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки, ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.
Монотерапия эстрогенами:
- по данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.
Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.
Цены в интернет-аптеках:
от 1126 руб.
Овестин – лекарственный препарат, восполняющий дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляющий симптомы постменопаузы.
Форма выпуска и состав
Овестин выпускается в следующих формах:
- Таблетки: круглые, плоские, белого цвета, со скошенным краем и разделительной риской на одной из сторон (по 30 штук в блистерах, в картонной коробке 1 блистер);
- Крем вагинальный: однородный, белый или почти белый, со специфическим запахом (по 15 г в алюминиевых тубах в комплекте с аппликатором, в картонной пачке 1 туба);
- Суппозитории вагинальные: торпедообразной формы, от белого до светло-кремового цвета, с однородной поверхностью и продольным срезом (по 5 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 3 упаковки).
Действующее вещество: эстриол – 2 мг в 1 таблетке, 1 мг в 1 г крема, 0,5 мг в 1 суппозитории.
Вспомогательные компоненты:
- Таблетки: крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат;
- Крем вагинальный: глицерол, стеариловый спирт, сорбитана стеарат, хлоргексидина дигидрохлорид, октилдодеканол, цетиловый спирт, полисорбат, молочная кислота, натрия гидроксид, цетилпальмитат, вода очищенная;
- Суппозитории вагинальные: витепсол S58.
Показания к применению
Общие показания для всех лекарственных форм:
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью;
- Предоперационная и послеоперационная терапия женщин в период постменопаузы при операциях влагалищным доступом.
Дополнительные показания для таблеток Овестин:
- Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором;
- Климактерические расстройства (ночная потливость и приливы).
Препарат в форме крема и свечей дополнительно применяют с целью диагностики при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (при подозрениях на опухолевый процесс) на фоне изменений атрофического характера.
Противопоказания
Абсолютные противопоказания для всех лекарственных форм:
- Подозреваемые или выявленные эстрогензависимые опухоли (рак эндометрия, рак молочной железы);
- Тромбоз или венозная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (если терапия антикоагулянтами не проводится);
- Влагалищное кровотечение неясного происхождения;
- Повышенная индивидуальная чувствительность к основному или вспомогательным компонентам Овестина.
Дополнительные абсолютные противопоказания для препарата в форме таблеток:
- Серповидно-клеточная анемия;
- Синдром Ротора;
- Сахарный диабет с ангиопатией;
- Нарушение мозгового кровообращения;
- Синдром Дубина-Джонсона;
- Период беременности и грудного вскармливания.
Дополнительные абсолютные противопоказания для Овестина в форме крема и свечей:
- Тромбоэмболические заболевания артерий (активные или недавно перенесенные), например, инфаркт миокарда, стенокардия;
- Нелеченная гиперплазия эндометрия;
- Порфирия;
- Заболевания печени в анамнезе или в острой стадии, после которых показатели функции печени не вернулись к норме.
Относительные противопоказания для всех лекарственных форм:
- Эндометриоз или лейомиома;
- Артериальная гипертензия;
- Повышенный риск тромбоэмболических осложнений;
- Системная красная волчанка;
- Семейная гиперлипопротеинемия;
- Желтуха (в том числе в анамнезе во время предшествующей беременности);
- Бронхиальная астма;
- Панкреатит;
- Эпилепсия;
- Отосклероз;
- Печеночная недостаточность;
- Желчнокаменная болезнь и заболевания желчного пузыря в анамнезе
Дополнительные относительные противопоказания для препарата в форме таблеток:
- Печеночная порфирия;
- Серьезные хирургические вмешательства и длительная иммобилизация;
- Герпес беременных;
- Гиперкальциемия, вызванная костными метастазами рака молочной железы.
Дополнительные относительные противопоказания для Овестина в форме крема и свечей:
- Мигрень или тяжелая головная боль;
- Доброкачественные опухоли печени;
- Гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- Факторы риска эстрогензависимых опухолей;
- Сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента.
Способ применения и дозировка
Таблетки
Таблетки Овестин принимают внутрь, запивая водой, желательно в одно и то же время суток, в один прием. Максимальная суточная доза составляет 8 мг.
Рекомендованные дозы:
- Лечение атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью: по 4-8 мг в сутки в первые 4 недели, затем дозу постепенно снижают в соответствии с симптоматикой, пока не будет достигнута поддерживающая доза в 1-2 мг в сутки;
- Предоперационное и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в период постменопаузы: по 4-8 мг в сутки в течение двух недель до операции и двух недель после операции;
- Лечение климактерических расстройств (ночная потливость, приливы): по 4-8 мг в течение недели, постепенно снижая дозу. Для поддерживающей терапии используют минимально эффективную дозу;
- Лечение бесплодия, обусловленного цервикальным фактором: по 1-2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла. У различных пациенток доза может варьировать в пределах 1-8 мг в сутки. Ежемесячно следует повышать дозу до достижения оптимального эффекта на слизистую шейки матки.
При пропуске очередной дозы, если опоздание составило не более 12 часов, необходимо как можно скорее принять таблетку, если же опоздание составляет более 12 часов, прием пропускают и далее принимают препарат в обычное время.
Крем и свечи
Крем и суппозитории Овестин вводят во влагалище на ночь (перед сном). Крем вводят при помощи калиброванного аппликатора. Одна аппликация содержит 500 мг крема, а это соответствует 0,5 мг эстриола.
Рекомендованные дозы:
- Лечение атрофии оболочки нижних отделов мочеполового тракта: по 1 аппликации (1 суппозиторию) в сутки в течение первых недель с постепенным снижением дозы в дальнейшем до достижения поддерживающей дозы (то есть 1 аппликация (1 суппозиторий) два раза в неделю);
- Предоперационное и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в период постменопаузы: по 1 аппликации (1 суппозиторию) в сутки в течение двух недель перед операцией и по 1 аппликации (1 суппозиторию) дважды в неделю в течение двух недель после операции;
- Диагностика при неясных результатах цитологического исследования: по 1 аппликации (1 суппозиторию) через день на протяжении недели перед взятием следующего мазка.
При пропуске очередной дозы ее следует ввести в тот же день, но не более 2 раз в сутки. В дальнейшем следует придерживаться обычной схемы дозирования.
При симптомах менопаузы в начале терапии или при ее продолжении необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.
У пациенток, которые не получают заместительную гормональную терапию, или женщин, переведенных с непрерывного применения перорального комбинированного средства для ЗГТ, лечение препаратом Овестин можно начинать в любой день. Пациентки, переходящие с циклического режима применения препаратов для ЗГТ, могут начинать лечение кремом или свечами через одну неделю после отмены средств ЗГТ.
Побочные действия
- Половая система: цервикальная гиперсекреция, прорывные кровотечения, ациклические кровянистые мажущие выделения;
- Прочие: напряженность, чувствительность, увеличение размеров и болезненность молочных желез; при приеме таблеток – тошнота, головная боль, желтуха, повышение артериального давления, кожная сыпь; при использовании крема и свечей – местное раздражение или зуд.
Побочные эффекты имеют, как правило, преходящий характер, но могут являться и следствием передозировки препарата.
При ЗГТ с применением эстроген-прогестаген-содержащих средств наблюдались также такие побочные явления, связь которых с использованием препарата Овестин не доказана, а именно:
- Венозная тромбоэмболия (эмболия легочных сосудов, тромбоз глубоких вен таза или ног);
- Злокачественные и доброкачественные эстрогензависимые новообразования (рак молочных желез и эндометрия);
- Желчнокаменная болезнь;
- Инсульт, инфаркт миокарда;
- Подкожные и кожные заболевания (многоформная эритема, хлоазма, геморрагическая пурпура, узловатая эритема);
- Повышение либидо;
- Деменция.
Особые указания
Перед началом или возобновлением ЗГТ следует провести полное медицинское обследование. Во время терапии каждые 6 месяцев необходимо проводить регулярные обследования, включающие маммографию и обследование молочных желез.
Следует исключить наличие тромбоэмболии в анамнезе, а также повторных спонтанных абортов, свидетельствующих о тромбофилии. При тяжелых травмах, хирургических вмешательствах и длительной иммобилизации риск тромбоэмболии возрастает. В таких случаях ЗГТ необходимо временно прервать (за 4-6 недель до операции).
Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только в отношении тех симптомов, которые оказывают неблагоприятное влияние на качество жизни. Не менее одного раза в год необходимо проводить тщательную оценку риска и пользы терапии. ЗГТ продолжают только в те периоды, когда польза превышает риск.
Лечение Овестином прекращают в случае выявления противопоказаний, а также при возникновении следующих состояний:
- Значительное повышение артериального давления;
- Возобновление головной боли по типу мигрени;
- Ухудшение функции печени и/или желтуха;
- Беременность.
Эстрогены способны вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациенты с сердечно-сосудистой недостаточностью и нарушением функции почек должны находиться под врачебным контролем. При хронической почечной недостаточности (в терминальной стадии) контроль должен быть особенно тщательным, так как возможно повышение уровня циркулирующих активных компонентов препарата.
При наличии вагинальных инфекций рекомендуется сопутствующая специфическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
В клинической практике случаев взаимодействия Овестина с другими препаратами не отмечено.
При одновременном применении с эстрогенами возможно усиление фармакологического эффекта гиполипидемических средств и глюкокортикостероидов.
Возможно ослабление действия антидепрессантов, антикоагулянтов, мужских половых гормонов, гипотензивных, гипогликемических и диуретических средств.
Противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин) и барбитураты ускоряют метаболизм стероидных гормонов.
Средства для общей анестезии, анксиолитики, антибиотики (рифампицин, ампициллин), опиоидные анальгетики, этанол, а также некоторые гипотензивные и противоэпилептические препараты снижают эффективность эстрогенов.
Эстриол способен изменить активность пероральных антикоагулянтов и увеличить фармакологический эффект теофиллина, сукцинлихолина и фолеандомицина.
Действие эстриола усиливают препараты гормонов щитовидной железы и фолиевая кислота.
Нелфинавир и ритонавир проявляют индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами.
Растительные средства, которые содержат зверобой, способны индуцировать метаболизм эстрогенов.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре 2-30 °C. Крем запрещено замораживать. Беречь от детей.
Срок годности таблеток – 5 лет, крема и свечей – 3 года.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Цены в интернет-аптеках:
Название препарата
Цена
Аптека
Овестин таблетки 2мг 30 шт.
1126 руб.
ЦВ Протек
Овестин суппозитории вагинал. 0,5мг 15 шт.
1163 руб.
ЦВ Протек
Овестин крем вагинал. 15г
1429 руб.
ЦВ Протек
Оставьте свой комментарий