Лицензия на применение противопоказания
Зарегистрирован в Минюсте РФ 10 февраля 2005 г.
Регистрационный N 6317
В соответствии с пунктом 5.2.101 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.07.2004, N 28, ст. 2898) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Хабриев Р.У.) обеспечить выдачу разрешений на применение медицинских технологий в соответствии с утвержденным Порядком.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И. Стародубова.
Министр М. Зурабов
Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий
1. Настоящий Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий (далее — Порядок) регулирует выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий*.
2. Разрешение в виде регистрационного удостоверения на применение медицинских технологий выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Федеральная служба).
3. Для получения разрешения на применение медицинских технологий организация — разработчик метода, организация — изготовитель средства, с помощью которого осуществляется метод, либо другое юридическое лицо, уполномоченное в установленном порядке организацией — разработчиком метода или организацией — изготовителем средства, а также индивидуальный предприниматель, являющийся автором заявленного метода либо средства (далее — Заявитель) направляет в Федеральную службу документы согласно предусмотренному перечню (приложением N 1 к настоящему Порядку), при этом описание медицинской технологии должно быть составлено в соответствии со структурой изложения (приложение N 2 к настоящему Порядку).
4. Федеральная служба:
проводит прием, рассмотрение и анализ представленных документов;
направляет медицинские технологии повышенной сложности на проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз (далее — экспертиза).
Для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих экспертиз к рассмотрению документов могут привлекаться профильные научно-исследовательские учреждения, ученые, ведущие специалисты, в том числе объединенные в экспертные органы;
принимает решение о регистрации медицинской технологии или об отказе в регистрации с указанием причины отказа;
оформляет и выдает Заявителю регистрационное удостоверение;
вносит зарегистрированную медицинскую технологию в реестр медицинских технологий (далее — Реестр).
5. Продолжительность рассмотрения и проведения экспертизы заявленной медицинской технологии не должна превышать 6 месяцев. Исключение могут составлять медицинские технологии повышенной сложности.
6. Документы, представленные в соответствии с приложением N 1 к настоящему Порядку, после проведения экспертизы Заявителю не возвращаются.
7. В случаях истечения срока действия регистрационного удостоверения либо модернизации метода или средства, а также расширения области применения метода или средства Федеральная служба проводит перерегистрацию медицинской технологии.
8. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации медицинской технологии Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложениями N 1 и 2 к настоящему Порядку и копию имеющегося регистрационного удостоверения. Перерегистрация проводится на основе экспертизы представленных документов. При положительных результатах экспертизы перерегистрация производится без назначения дополнительных испытаний.
9. В случаях модернизации метода или средства, а также расширения области применения метода или средства, для перерегистрации медицинской технологии представляются документы в соответствии с приложениями N 1 и 2 к настоящему Порядку, а также документы, подтверждающие произошедшие изменения. Перерегистрация проводится на основе анализа представленных документов, а при необходимости — на основании результатов медицинских испытаний.
10. При перерегистрации медицинской технологии учитываются данные, полученные Федеральной службой в ходе осуществления государственного надзора за соблюдением использования медицинской технологии в практическом здравоохранении,
11. В случаях выявления несоблюдения Заявителем требований, обеспечивающих безопасность медицинской технологии (изменение показаний, дозировок и т.д.), возникновения осложнений при использовании медицинской технологии, а также неэффективности ее применения Федеральная служба приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует его с исключением медицинской технологии из Реестра.
__________
* В целях настоящего Порядка к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации и усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее — метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.
Приложение N 1
Перечень документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения вопроса о выдаче разрешения на применение медицинской технологии
1. Письмо Заявителя, содержащее пронумерованный перечень документов и материалов, представленных на регистрацию.
2. Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии на бумажном носителе (в 2-х экземплярах) и на электронном носителе.
3. Не менее 2-х отзывов (в 2-х экземплярах) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения).
4. Протоколы доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились).
5. Протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились).
6. Копия патента и его описание (если медицинская технология защищена патентом).
7. Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии).
8. Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология использовалась за рубежом).
9. Доверенность, выданная Заявителем лицу, уполномоченному на проведение регистрации.
Оригиналы и копии вышеуказанных документов должны быть четкими (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.
Приложение N 2
Структура изложения медицинской технологии
Титульный лист — Полное наименование Заявителя (с указанием юридического адреса), название медицинской технологии.
Оборотная сторона титульного листа — Аннотация — Содержит краткое описание технологии; перечень специалистов, которым предназначена данная технология, и требования к их квалификации. Объем около 15 строк (ограничение объема связано с внесением этих сведений в реестр медицинских технологий).
При наличии патента — указать его номер, название, патентообладателя (лей) и дату выдачи патента.
Заявитель, учреждения-соисполнители (при их наличии), авторы медицинской технологии.
Перечень рецензентов с указанием Ф.И.О., Ученой степени, должности и места работы.
Введение — Указать, является ли медицинская технология новой (впервые предлагается к использованию на территории Российской Федерации) либо усовершенствованной. Указать преимущества данной медицинской технологии перед существующими. Привести сведения о применении данной или аналогичной медицинской технологии за рубежом (со ссылками на источники информации).
Показания к использованию медицинской технологии — Перечислить по пунктам заболевания, симптомы или состояния организма человека, при которых показано применение данной медицинской технологии.
Противопоказания к использованию медицинской технологии — Перечислить по пунктам относительные и абсолютные противопоказания к использованию данной медицинской технологии. При отсутствии противопоказаний сделать запись: «Противопоказаний нет».
Материально-техническое обеспечение медицинской технологии — Перечислить используемые для осуществления медицинской технологии лекарственные средства, изделия медицинского назначения и др. (с указанием номеров государственной регистрации и организации-изготовителя). Все средства должны быть разрешены к применению в медицинской практике в установленном порядке.
Описание медицинской технологии — Изложить последовательность осуществления медицинской технологии. При необходимости сопроводить описание четкими рисунками, таблицами, графиками, облегчающими практическое использование предлагаемой медицинской технологии.
Медицинская технология, рекомендуемая к широкому применению в медицинской практике, должна иметь высокую степень воспроизводимости.
Возможные осложнения при использовании медицинской технологии и способы их устранения — Перечислить возможные осложнения при использовании медицинской технологии, меры по профилактике осложнений и описать тактику врача при их возникновении.
Эффективность использования медицинской технологии — Привести данные о количестве клинических наблюдений, результаты статистической обработки этих данных, предполагаемую медико-социальную и экономическую эффективность.
Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2014 г. N 1604
«О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством»
С изменениями и дополнениями от:
3 августа 2019 г.
В соответствии с пунктом 4 статьи 23.1 Федерального закона «О безопасности дорожного движения» Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые:
перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;
перечень медицинских показаний к управлению транспортным средством;
перечень медицинских ограничений к управлению транспортным средством.
Председатель Правительства | Д. Медведев |
Перечень
медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
(утв. постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2014 г. N 1604)
Наименование заболевания | Код заболевания по МКБ-10* |
I. Психические расстройства и расстройства поведения (при наличии хронических и затяжных психических расстройств с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями) | |
1. Органические, включая симптоматические, психические расстройства | F00 — F09 |
2. Шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства | F20 — F29 |
3. Расстройства настроения (аффективные расстройства) | F30 — F39 |
4. Невротические, связанные со стрессом и соматоформные расстройства | F40 — F48 |
5. Расстройства личности и поведения в зрелом возрасте | F60 — F69 |
6. Умственная отсталость | F70 — F79 |
II. Психические расстройства и расстройства поведения, связанные с употреблением психоактивных веществ (до прекращения диспансерного наблюдения в связи со стойкой ремиссией (выздоровлением) | |
7. Психические расстройства и расстройства поведения, связанные с употреблением психоактивных веществ | F10-F16, F18, F19 |
III. Болезни нервной системы | |
8. Эпилепсия | G40 |
IV. Болезни глаза и его придаточного аппарата | |
9. Ахроматопсия | Н53.51 |
10. Слепота обоих глаз | Н54.0 |
______________________________
* Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й пересмотр).
Перечень
медицинских показаний к управлению транспортным средством
(утв. постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2014 г. N 1604)
С изменениями и дополнениями от:
3 августа 2019 г.
I. Медицинские показания к управлению транспортным средством с ручным управлением
1. Деформация стопы, значительно затрудняющая ее движение.
2. Укорочение нижней конечности более чем на 6 см (за исключением случаев, когда конечность не имеет дефектов костей, мягких тканей и суставов, объем движений сохранен, длина конечности от пяточной кости до середины большого вертела бедра составляет более 75 см).
Информация об изменениях:
Раздел I дополнен пунктом 2.1 с 14 августа 2019 г. — Постановление Правительства России от 3 августа 2019 г. N 1021
2.1. Отсутствие нижней конечности или стопы.
3. Ампутационные культи обоих бедер.
4. Ампутационные культи обеих голеней.
5. Культя бедра или голени одной конечности при значительном нарушении двигательных или статических функций другой нижней конечности (ампутационная культя стопы, деформация, сосудистое заболевание, поражение крупных периферических нервных стволов и др.).
6. Стойкая деформация или заболевание нижних конечностей, таза или позвоночника, значительно затрудняющее стояние и ходьбу (анкилозирующий полиартрит нижних конечностей, тяжелый кифосколиоз и спондилит с явлениями компрессии, псевдоартроз, эндартериит II и III степени, слоновость и др.).
7. Паралич и парез нижних конечностей при возможности сидения.
8. Повреждение нервно-сосудистого пучка одной нижней конечности со значительными трофическими нарушениями (обширные незаживающие язвы).
II. Медицинские показания к управлению транспортным средством с автоматической трансмиссией
9. Отсутствие верхней конечности или кисти.
10. Отсутствие нижней конечности или стопы.
11. Деформация кисти или стопы, значительно затрудняющая движение кисти или стопы.
12. Культя бедра или голени при одновременном отсутствии одной из верхних конечностей.
13. Отсутствие пальцев или фаланг, а также неподвижность в межфаланговых суставах:
а) отсутствие 2 фаланг большого пальца на руке;
б) отсутствие или неподвижность 2 или более пальцев на правой руке или полного приведения хотя бы одного пальца;
в) отсутствие или неподвижность 3 или более пальцев на левой руке или полного приведения хотя бы одного пальца.
14. Остаточные явления поражения центральной нервной системы в виде гемиплегии.
III. Медицинские показания к управлению транспортным средством, оборудованным акустической парковочной системой
15. Слепота одного глаза.
IV. Медицинские показания к управлению транспортным средством с использованием водителем транспортного средства медицинских изделий для коррекции зрения
16. Аномалия рефракции, снижающая остроту зрения ниже разрешенной, при условии повышения остроты зрения в очках или контактных линзах до разрешенного уровня.
V. Медицинские показания к управлению транспортным средством с использованием водителем транспортного средства медицинских изделий для компенсации потери слуха
17. Болезни уха и сосцевидного отростка, снижающие слух ниже разрешенного уровня, при условии улучшения слуха с использованием технических средств реабилитации (слуховой аппарат, речевой процессор) до разрешенного уровня.
Перечень
медицинских ограничений к управлению транспортным средством
(утв. постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2014 г. N 1604)
I. Медицинские ограничения к управлению транспортным средством категории «А» или «М», подкатегории «А1» или «В1» с мотоциклетной посадкой или рулем мотоциклетного типа
1. Острота зрения ниже 0,6 на лучшем глазу и ниже 0,2 на худшем глазу с переносимой коррекцией при 2 открытых глазах независимо от вида коррекции (очковая, контактная, хирургическая), степени и вида аметропии или длины глаза.
2. Слепота одного глаза при остроте зрения ниже 0,8 с переносимой коррекцией на зрячем глазу независимо от вида коррекции (очковая, контактная, хирургическая), степени и вида аметропии или длины глаза.
3. Состояние после рефракционных операций на роговой оболочке глаза или после других рефракционных операций в течение одного месяца при отсутствии осложнений независимо от степени и вида исходной аметропии или длины глаза.
4. Хроническое заболевание оболочек глаза, сопровождающееся значительным нарушением функции зрения, стойкое изменение век, в том числе их слизистых оболочек, парез мышц век, препятствующий зрению или ограничивающий движение глазного яблока.
5. Стойкая диплопия вследствие косоглазия любой этиологии.
6. Спонтанный нистагм при отклонении зрачков на 70 градусов от среднего положения.
7. Ограничение поля зрения более чем на 20 градусов в любом из меридианов.
8. Отсутствие одной верхней или нижней конечности, кисти или стопы, а также деформация кисти или стопы, значительно затрудняющая движение кисти или стопы.
9. Отсутствие пальцев или фаланг, а также неподвижность в межфаланговых суставах:
а) отсутствие 2 фаланг большого пальца на руке;
б) отсутствие или неподвижность 2 или более пальцев на правой руке или полного приведения хотя бы одного пальца;
в) отсутствие или неподвижность 3 или более пальцев на левой руке или полного приведения хотя бы одного пальца.
10. Укорочение нижней конечности более чем на 6 см (освидетельствуемые признаются годными к управлению транспортным средством, если конечность не имеет дефектов костей, суставов или мягких тканей, объем движений сохранен, длина конечности от пяточной кости до середины большого вертела бедра составляет более 75 см).
11. Заболевание любой этиологии, вызывающее нарушение функции вестибулярного анализатора, синдром головокружения или нистагм (болезнь Меньера, лабиринтит, вестибулярный криз любой этиологии и др.).
II. Медицинские ограничения к управлению транспортным средством категории «В» или «BE», подкатегории «В1» (кроме транспортного средства с мотоциклетной посадкой или рулем мотоциклетного типа)
12. Острота зрения ниже 0,6 на лучшем глазу и ниже 0,2 на худшем глазу с переносимой коррекцией при 2 открытых глазах независимо от вида коррекции (очковая, контактная, хирургическая), степени и вида аметропии или длины глаза.
13. Состояние после рефракционных операций на роговой оболочке глаза или после других рефракционных операций в течение одного месяца при отсутствии осложнений независимо от степени и вида исходной аметропии или длины глаза.
14. Хроническое заболевание оболочек глаза, сопровождающееся значительным нарушением функции зрения, стойкое изменение век, в том числе их слизистых оболочек, парез мышц век, препятствующий зрению или ограничивающий движение глазного яблока.
15. Стойкая диплопия вследствие косоглазия любой этиологии.
16. Спонтанный нистагм при отклонении зрачков на 70 градусов от среднего положения.
17. Ограничение поля зрения более чем на 20 градусов в любом из меридианов.
18. Отсутствие обеих верхних конечностей или кистей или их деформация, значительно затрудняющая движение кистей.
19. Остаточные явления поражения центральной нервной системы в виде верхней параплегии.
20. Заболевание любой этиологии, вызывающее нарушение функции вестибулярного анализатора, синдром головокружения или нистагм (болезнь Меньера, лабиринтит, вестибулярный криз любой этиологии и др.).
III. Медицинские ограничения к управлению транспортным средством категории «С»*, «СЕ», «D», «DE», «Тm» или «Тb», подкатегории «С1″*, «D1», «С1Е» или «DIE»
21. Острота зрения ниже 0,8 на лучшем глазу и ниже 0,4 на худшем глазу с переносимой коррекцией при 2 открытых глазах не более 8 дптр по сверхэквиваленту на лучше видящем глазу независимо от вида аметропии или вида коррекции (очковая, контактная).
22. Слепота одного глаза независимо от остроты зрения зрячего глаза.
23. Состояние после рефракционных операций на роговой оболочке глаза или после других рефракционных операций в течение одного месяца при отсутствии осложнений независимо от степени и вида исходной аметропии или длины глаза.
24. Хроническое заболевание оболочек глаза, сопровождающееся значительным нарушением функции зрения, стойкое изменение век, в том числе их слизистых оболочек, парез мышц век, препятствующий зрению или ограничивающий движение глазного яблока.
25. Стойкая диплопия вследствие косоглазия любой этиологии.
26. Спонтанный нистагм при отклонении зрачков на 70 градусов от среднего положения.
27. Ограничение поля зрения более чем на 20 градусов в любом из меридианов.
28. Отсутствие верхней конечности или кисти.
29. Отсутствие нижней конечности или стопы.
30. Деформация кисти или стопы, значительно затрудняющая движение кисти или стопы.
31. Отсутствие пальцев или фаланг, а также неподвижность в межфаланговых суставах:
а) отсутствие 2 фаланг большого пальца на руке;
б) отсутствие или неподвижность 2 или более пальцев на правой руке или полного приведения хотя бы одного пальца;
в) отсутствие или неподвижность 3 или более пальцев на левой руке или полного приведения хотя бы одного пальца.
32. Остаточные явления поражений центральной нервной системы в виде гемиплегии или параплегии.
33. Укорочение нижней конечности более чем на 6 см (освидетельствуемые признаются годными к управлению транспортным средством, если конечность не имеет дефектов костей, суставов или мягких тканей, объем движений сохранен, длина конечности от пяточной кости до середины большого вертела бедра составляет более 75 см).
34. Травматические деформации и дефекты костей черепа с наличием выраженной неврологической симптоматики.
35. Восприятие разговорной речи на одно или оба уха на расстоянии менее 3 м, шепотной речи — на расстоянии 1 м или менее независимо от способа компенсации потери слуха.
36. Заболевание любой этиологии, вызывающее нарушение функции вестибулярного анализатора, синдром головокружения или нистагм (болезнь Меньера, лабиринтит, вестибулярный криз любой этиологии и др.).
______________________________
* К транспортным средствам категорий «В», «С» и подкатегории «С1» приравниваются самоходные шасси транспортных средств, используемых для перевозки грузов и относящихся к указанным категориям и подкатегории.
В конце 2013 г. Закон о безопасности дорожного движения был дополнен положениями о медицинских противопоказаниях, показаниях и ограничениях к управлению транспортными средствами (ТС).
К первым относятся заболевания (состояния), при наличии которых нельзя управлять ТС. Ко вторым — те, при которых последнее возможно, например, со специальными приспособлениями.
Наконец, медицинскими ограничениями являются заболевания (состояния), наличие которых препятствует безопасному управлению ТС определенных категории, назначения и конструктивных характеристик.
Определены перечни конкретных противопоказаний, показаний и ограничений.
Так, вождению препятствуют шизофрения, аффективные расстройства, умственная отсталость, эпилепсия, слепота обоих глаз.
При деформации стопы, параличе нижних конечностей (при возможности сидения), отсутствии 2 фаланг большого пальца на руке и некоторых других заболеваниях (состояниях) можно пользоваться ТС с ручным управлением. При слепоте одного глаза — ТС, оборудованным акустической парковочной системой.
Небезопасно управлять ТС категорий «С», «СЕ», «D», «DE» и некоторых других, если, в частности, отсутствует верхняя конечность или кисть, рост ниже 150 см, имеются остаточные явления поражений ЦНС в виде гемиплегии или параплегии.
Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2014 г. N 1604 «О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством»
Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования
Текст постановления опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 4 января 2015 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 12 января 2015 г. N 2 ст. 506
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 3 августа 2019 г. N 1021
Изменения вступают в силу с 14 августа 2019 г.