Мальтофер новорожденным побочные действия
У новорожденных и детей постарше часто возникает железодефицитная анемия. Она может развиваться в разной степени и вредить здоровью ребенка. При недостатке железа замедляется процесс усвоения питательных веществ. Для поддержания необходимого уровня гемоглобина в крови педиатры назначают особое питание и железосодержащие препараты. Наиболее эффективным и безопасным является Мальтофер. Средство выпускается в различных формах и подходит для лечения грудничков. Родители должны знать, сколько препарата необходимо давать месячному ребенку и детям старшего возраста, чтобы не ухудшить их состояние.
Описание препарата Мальтофер для детей в каплях
Мальтофер – лекарственное средство, предназначенное для восполнения уровня гемоглобина в организме. В состав препарата входит трехвалентное железо, которое имеет идентичный состав с молекулярным ферритином грудного молока. Вещество полностью усваивается в желудке, попадая в кровеносную систему. Благодаря натуральным компонентам в составе практически не вызывает развитие аллергических реакций.
Форма выпуска
Препарат выпускается в следующих лекарственных формах:
- раствор – в 1 мл содержится 20 мг железа;
- капли – содержание активного вещества составляет 1 мл/50 мг;
- сироп – в 1 мл содержится 10 мг железа;
- жевательные таблетки – в одной таблетке содержится 100 мг активного вещества;
- жидкость для инъекций – ее применение показано при невозможности использования или неэффективности других лекарственных форм.
Для лечения анемии у грудничков чаще всего применяют Мальтофер в форме сиропа и капель. Данные препараты имеют сладкий вкус и темно-коричневый цвет. Капли выпускаются в стеклянных флаконах по 10 и 30 мл. Для удобства дозирования бутылочки имеют специальные капельницы-дозаторы. Лекарство в виде сиропа реализуется в стеклянных флаконах по 75 и 100 мл, в коробке с препаратом имеется инструкция и мерный колпачок.
Состав препарата
Основное действующее вещество Мальтофера – трехвалентное железо. Вспомогательные компоненты препарата в виде капель:
- гидроксид натрия – необходим для придания густой формы;
- сахароза – для улучшения вкусовых свойств;
- ароматизатор – для придания сладкого вкуса и запаха ванили;
- вода.
Сироп имеет похожий состав, дополнительные компоненты — этанол и сорбит. При использовании Мальтофера в данной форме необходимо учитывать наличие спирта, хотя его количество минимально.
Принцип действия
Гемоглобин является важным элементом крови. Он обеспечивает обогащение кислородом всех тканей детского организма, способствует клеточному дыханию и выведению углекислого газа. При недостатке гемоглобина развивается анемия. При этом ткани не способны усваивать питательные вещества, и они выводятся наружу, т.к. молекулы железа транспортируют белки, углеводы и микроэлементы. Заболевание негативно отражается на здоровье детей до года, снижает физическую активность и приостанавливает набор веса, потому что в раннем возрасте железо необходимо для нормального роста и развития.
При попадании в организм основное действующее вещество всасывается в кровь и проникает в костный мозг и печень. Одна часть железа необходима для синтезирования гемоглобина, другая участвует в формировании ферритина, который используется позже.
Мальтофер грудному ребенку
Мальтофер имеет преимущества перед другими железосодержащими препаратами, используемыми при недостатке гемоглобина:
- не окрашивает эмаль зубов (важно при длительном приеме);
- хорошо переносится новорожденными и детьми старшего возраста, не вызывая аллергических реакций;
- не токсичен (при передозировке не бывает отравления).
Показания к применению
Показания к применению:
- железодефицитная анемия при подтвержденном диагнозе (уровень гемоглобина менее 110 г/л);
- нахождение ребенка в зоне риска (рождение раньше срока, раннее искусственное вскармливание);
- дистрофия;
- отставание в физическом развитии.
Существует скрытое течение анемии, при котором снижается концентрация железа в сыворотке крови. Как правило, анализ показывает нормальный уровень гемоглобина. Скрытое течение заболевания проявляется у недоношенных детей и малышей с недостаточным набором веса.
Перед применением Мальтофера при раннем переходе на искусственное вскармливание необходимо проконсультироваться с педиатром. Современные молочные смеси изготавливаются с учетом потребностей малышей в микроэлементах, чаще всего они обогащены железом.
При железодефицитной анемии прием Мальтофера обязателен. Восполнить уровень гемоглобина правильным сбалансированным питанием не представляется возможным даже при грудном вскармливании, когда мама питается исключительно железосодержащими продуктами. Это объясняется тем, что новорожденные в первые месяцы жизни активно расходуют железо, полученное в период внутриутробного развития. При появлении на свет ребенок теряет возможность быстрого получения гемоглобина от матери, поэтому его организму необходимо помочь.
Как правильно давать?
Необходимую дозировку назначает педиатр в зависимости от степени дефицита железа, массы тела и возраста ребенка. Не рекомендуется самостоятельно увеличивать или уменьшать дозировку лекарственного препарата.
Мальтофер принимают во время еды или после приема пищи для лучшего всасывания и усвоения. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или дать утром в полном объеме.
Для удобства применения препарат можно разводить в воде, молоке, соке или другой жидкости. Нельзя запивать Мальтофер чаем, т.к. в его составе имеется танин, ухудшающий усвоение железа.
Средняя дозировка детям до года, согласно инструкции:
- при железодефицитной анемии – 10-20 капель или 2,5 – 5 мл сиропа;
- при латентном течении заболевания – 6-10 капель или 1,5 – 2,5 мл сиропа;
- при рождении раньше срока – 2-4 капли на 1 кг массы тела, дозу корректируют каждую неделю (препарат в виде сиропа не применяется).
Дозировка малышам старше года:
- анемия – 20-40 капель (5-10 мл);
- латентная форма – 10-20 капель (2,5-5 мл);
- профилактика – 4-6 капель (не рекомендуется использовать Мальтофер в форме сиропа).
Длительность приема
Длительность лечения зависит от стадии заболевания. Как правило, препарат принимают в течение 2-3 месяцев, при железодефицитной анемии – 5 месяцев. После нормализации уровня гемоглобина в крови рекомендуется продолжить давать капели в течение месяца. Это снизит риск развития латентной формы заболевания и обеспечит запас железа в организме. Грудничкам назначается профилактический прием, когда существует потребность в активном расходовании железа.
Возможные побочные эффекты
Окрашивание кала в темный цвет — наиболее распространенный побочный эффект, указанный в инструкции. Чаще всего изменение наблюдается в первые месяцы использования лекарственного препарата. Другие реакции, возникающие реже:
- бледность кожных покровов;
- окрашивание слизистых оболочек полости рта;
- диарея;
- запор;
- рвота или срыгивания у грудничков;
- аллергия (появление сыпи);
- боли в животе.
При обнаружении побочных реакций следует проконсультироваться с педиатром. Врач откорректирует схему лечения или назначит другое средство.
В каких случаях препарат противопоказан?
Противопоказания к применению:
- возраст до 16 недель;
- индивидуальная непереносимость отдельных компонентов лекарства (аллергия);
- анемия без дефицита железа;
- избыток гемоглобина в тканях;
- патологическое выведение железа из организма;
- заболевания пищеварительной системы (стеноз пищевода);
- непроходимость кишечника или выпячивание его стенок;
- почечная и печеночная недостаточность;
- бронхиальная астма;
- сердечно-сосудистые аномалии.
Особые указания
Мальтофер необходимо с осторожностью применять совместно с другими препаратами:
- аскорбиновой кислотой – повышается всасываемость железа;
- антацидными препаратами, в составе которых имеется алюминий, магний, кальций – уменьшается терапевтическое действие;
- антибактериальными средствами – образуются хелатные соединения, которые оказывают влияние на усвоение обоих лекарств (при необходимости совмещения необходимо выдерживать интервалы между приемами не менее часа).
Аналоги и цена
Средняя стоимость Мальтофера составляет 200-300 руб. При наличии противопоказаний возможно применение аналогов препарата. Какой из них лучше использовать, подскажет педиатр:
- Актиферрин – средство на основе сульфата железа и серина. Имеет сладкий малиновый вкус. Применяется для лечения дефицита железа у грудных детей. Актиферрин хорошо переносится, не вызывает аллергических реакций. Стоит около 260 руб.
- Тотема. Основным действующим веществом препарата является глюконат железа, марганца и меди. Эффективно справляется с симптомами анемии, восполняя недостаток гемоглобина. Назначается детям старше 3-х месяцев. Имеет ряд противопоказаний, нельзя давать при непереносимости фруктозы. Может вызвать потемнение эмали зубов.
- Ферлатум – лекарственное средство, в состав которого входит протеин железа. Не имеет возрастных ограничений. Используется для лечения скрытых и манифестированных форм железодефицитной анемии. При увеличении необходимой дозы могут появиться симптомы отравления, такие как рвота с кровью, понос, бледность кожи.
- Феррум Лек – препарат на основе трехвалентного железа. Выпускается в виде сиропа, таблеток и раствора для инъекций. Применяется при латентной и железодефицитной анемии у детей с первых месяцев жизни. Возможно развитие аллергии.
- Гемофер. Основное действующее вещество лекарства – хлорид железа. Восполняет недостаток гемоглобина, стимулируя его синтез. Хорошо переносится детьми.
Врач-педиатр, врач аллерголог-иммунолог, окончила Самарский государственный медицинский университет по специальности «Педиатрия». Подробнее »
Гемоглобин – важнейший элемент крови. Он отвечает за перенос кислорода ко всем тканям организма, обеспечивая клеточное дыхание. При падении его количества ниже норм диагностируется анемия. Это состояние пагубно сказывается на самочувствии, особенно в детском возрасте, когда происходит формирование всех органов и систем. Для коррекции дефицита гемоглобина детям назначается специальное питание и прием лекарственных средств. Одно из них – Мальтофер для грудничков.
Состав и формы выпуска
«Мальтофер» – препарат, содержащий трехвалентное железо в виде полимальтозата гидроксида. Данная органическая форма считается наиболее близкой по молекулярным свойствам к ферритину – железу, входящему в состав грудного молока. Благодаря этому вещество усваивается в полной мере, всасываясь из желудка в кровяное русло без образования ионов, и крайне редко вызывает побочные реакции.«Мальтофер» выпускается в виде:
- таблеток;
- раствора для перорального приема;
- сиропа;
- капель;
- жидкости для инъекций.
Лекарственные формы отличаются концентрацией железа и набором дополнительных компонентов.
Для предупреждения и терапии анемии у малышей до года используются сироп и капли.
Содержание железа в сиропе – 10 мг/мл. Вспомогательные вещества – сахароза, сорбит, этанол, ароматизатор, вода и так далее. Препарат выпускается в темных флаконах емкостью 75 и 150 мл, которые комплектуются мерными колпачками.
Концентрация железа в каплях – 50 мг/мл. Дополнительные компоненты – сахароза, ароматизатор, вода. Средство разливается во флаконы из темного стекла с дозаторами-капельницами емкостью 10 и 30 мл.
Обе формы выпуска «Мальтофера» имеют коричневый цвет, сладкий вкус и кремовый аромат. Консистенция у сиропа более вязкая, чем у капель. Средства продаются без рецепта. Хранить их следует при температуре до 25°С в затемненном месте.
Действие и показания
После внутреннего приема «Мальтофера» железо попадает в кровь, где оно постепенно высвобождается из связи с другими компонентами, проникая в костный мозг и печень. Далее часть вещества используется для продукции гемоглобина, а остаток накапливается в виде ферритина, запасы которого задействуются в будущем.
Основными задачами гемоглобина являются доставка кислорода ко всем клеткам и выведение из организма углекислого газа. При его нехватке ткани испытывают гипоксию, они не могут усваивать питательные вещества и нормально выполнять свои функции. Анемия у малыша проявляется в виде слабости, снижения активности, плохого набора веса, частых ОРЗ и прочих неприятных признаков. Прием «Мальтофера» быстро и эффективно устраняет дефицит гемоглобина, способствуя улучшению общего состояния.
Показания к назначению средства:
- железодефицитная анемия, подтвержденная анализом крови (уровень гемоглобина менее 110 г/л);
- вхождение ребенка в группу риска развития анемии, в том числе пребывание на искусственном вскармливании и рождение раньше срока;
- малый вес (дистрофия), значительное отставание в темпах набора массы.
Вхождение младенца в группу риска и малый вес относят к латентному (скрытому) течению анемии. Оно характеризуется снижением концентрации железа в сыворотке крови. При этом анализ показывает нормальный уровень гемоглобина.
Большинство современных молочных смесей обогащены железом. Сам факт пребывания ребенка на искусственном вскармливании не является основанием для назначения «Мальтофера». Нужно обязательно проконсультироваться с доктором и провести диагностику.
Правила приема
Схему лечения «Мальтофером» должен назначить врач. Инструкция по применению содержит следующую стандартную суточную дозировку для грудничков (детей до 12 месяцев):
- при установленной анемии – сироп – 2,5-5 мл, капли – 10-20 капель;
- при латентном течении – сироп – 1,5-2,5 мл, капли – 6-10 капель;
- при недоношенности (используются только капли) – 1-2 капли на 1 кг веса тела (количество лекарства корректируется каждую неделю).
Средний срок терапии – 3-5 месяцев при условии нормализации показателей. Затем 2-3 месяца препарат следует принимать в профилактических дозах. Исследования показывают, что лечение «Мальтофером» может проводиться всю жизнь.
Суточную дозу капель или сиропа можно разделить на 2-3 приема или дать ребенку единоразово. За счет комплектации препарата мерными инструментами (крышечкой либо капельницей) определить нужное количество несложно.
Лекарство необходимо употреблять во время еды или сразу после нее. Его следует добавлять в питье или жидкую пищу – сок, компот, сцеженное грудное молоко, смесь. С чаем препарат лучше не смешивать. Важно убедиться, что малыш выпьет всю необходимую дозу лекарства. Для этого его стоит капать в небольшой объем питья.
Поскольку границы допустимой дозы широки, следует учитывать вес малыша. Чем он меньше, тем ближе к нижнему пределу должно быть количество «Мальтофера».
Безопасность
«Мальтофер» нельзя применять для лечения грудных детей при:
- анемии, которая не связана с дефицитом железа;
- чувствительности к ингредиентам средства;
- избытке железа в тканях (гемохроматозе, гемосидерозе);
- сбое в механизмах выведения железа из организма;
- обструктивных заболеваниях ЖКТ (стенозе пищевода);
- кишечной непроходимости.
С осторожностью препарат следует использовать при почечной и печеночной недостаточности, сердечно-сосудистых нарушениях и астме. Жидкость для инъекций не назначается детям до 4 месяцев. Средство нельзя совмещать с приемом других железосодержащих лекарств.«Мальтофер», как правило, хорошо переносится в младенческом возрасте. В редких случаях возникают такие побочные эффекты, как:
- тошнота, рвота;
- нарушение дефекации – запор или диарея;
- боли в животе;
- окрашивание кала в темный цвет;
- потемнение слизистой оболочки ротовой полости;
- аллергическая сыпь и зуд.
Появление одного из этих признаков – повод для обращения к доктору для коррекции схемы лечения анемии.
Отзывы родителей
Отзывы родителей, применявших «Мальтофер» для лечения младенцев от анемии, в большинстве случаев положительные. В течение 1-2 месяцев препарат помогал нормализовать уровень гемоглобина и добиться стойкого улучшения состояния ребенка. Средство удобно давать детям, смешивая с питьем.
Среди негативных моментов родители называют неточное указание дозировки в инструкции, а также отсутствие информации о совместимости «Мальтофера» с аскорбиновой кислотой, которая также используется при анемии. Кроме того, у некоторых малышей возникали побочные эффекты:
- окрашивание ротовой полости в темный цвет и почернение зубной эмали (проходило после отмены);
- потемнение кала;
- аллергия.
Еще один недостаток препарата – относительно высокая цена при условии, что принимать его необходимо длительное время. Средняя стоимость сиропа (150 мл) – 283 р., капель (30 мл) – 236 р.
Альтернативные варианты
Аналоги «Мальтофера», содержащие то же действующее вещество, – «Фенюльс Комплекс», «Ферри», «Феррум Лек». Кроме того, выпускается множество препаратов, в состав которых входят другие формы железа.
Многих родителей волнует, обязательно ли принимать ребенку железосодержащие лекарства или можно обойтись коррекцией рациона. Если поставлен диагноз анемия или у врача есть подозрения, что она протекает у ребенка в скрытой форме, то не стоит отказываться от «Мальтофера», так как дефицит гемоглобина в юном возрасте может привести к значительным негативным последствиям.
Параллельно с лекарственной терапией важно уделять внимание рациону малыша. До 6 месяцев допустимы только грудное молоко или смесь. Затем в меню можно поэтапно вводить продукты, содержащие железо: говядину, печень, гречку, зелень, яблоки, свеклу и так далее. Кроме того, очень важно часто бывать с ребенком на воздухе.
Детям с анемией не рекомендуется давать коровье молоко раньше года, так как оно мешает усвоению железа. Причины этого – раздражение стенок кишечника и специфическая реакция на белок молока (казеин).
«Мальтофер» – эффективный и безопасный препарат для лечения и профилактики железодефицитной анемии в младенческом возрасте. Он содержит железо в биодоступной форме, которая легко усваивается и обеспечивает организм ресурсами для синтеза гемоглобина. Для приобретения препарата не требуется рецепт, но родителям не следует использовать его самостоятельно. Доктор должен провести обследование ребенка и определить адекватную схему лечения «Мальтофером».
Инструкция
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение у детей
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия и сроки хранения
Условия отпуска из аптек
Производители:
Швейцария, VIFOR (International)
Аналоги:
Феррум лек® и ещё 4 аналога
Сироп темно-коричневого цвета.
1 мл железа (III) гидроксид полимальтозат 35.7 мг, что соответствует содержанию железа 10 мг Вспомогательные вещества: сахароза — 200 мг, сорбитола раствор 70% — 400 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.583 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.167 мг, этанол 96% — 3.25 мг, ароматизатор кремовый — 3 мг, натрия гидроксид — до pH 5.0-7.0, вода очищенная — до 1 мл.
75 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.
150 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
- лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
- повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.
Точную дозу сиропа Мальтофер® можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
Категория пациентов Форма препарата Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактика дефицита железа Дети
до 1 годаСироп 2.5-5 мл * * Содержание железа (25-50 мг) (15-25 мг) (5-10 мг) Дети
от 1 года до 12 летСироп 5-10 мл 2.5-5 мл * Содержание железа (50-100 мг) (25-50 мг) (10-15 мг) Дети старше 12 лет Сироп 10-30 мл 5-10 мл * Содержание железа (100-300 мг) (50-100 мг) (10-15 мг) Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) Сироп 10-30 мл 5-10 мл 5-10 мл Содержание железа (100-300 мг) (50-100 мг) (10-15 мг) Беременные женщины Сироп 20-30 мл 10 мл 10 мл Содержание железа (200-300 мг) (100 мг) (100 мг) * В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии при беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® была оценена во множестве клинических исследований.
Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).
Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь3, зуд.
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.
Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Суточная доза препарата Мальтофер® сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.
Сироп содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Использование в педиатрии
Лекарственная форма и концентрация препарата Мальтофер® сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Препарат отпускается по рецепту.