Милдронат таблетки инструкция по применению противопоказания

Последняя актуализация описания производителем 24.12.2019

Действующее вещество:

Мельдоний* (Meldonium*)

АТХ

C01EB Другие препараты для лечения заболеваний сердца

Фармакологическая группа

• Метаболическое средство [Другие метаболики]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E63 Физические и умственные перегрузки
• F10.2 Синдром алкогольной зависимости
• F10.3 Абстинентное состояние
• I20 Стенокардия [грудная жаба]
• I21 Острый инфаркт миокарда
• I25.9 Хроническая ишемическая болезнь сердца неуточненная
• I43.1 Кардиомиопатия при метаболических нарушениях
• I50.0 Застойная сердечная недостаточность
• I67 Другие цереброваскулярные болезни
• I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
• I69.4 Последствия инсульта, не уточненные как кровоизлияние или инфаркт мозга
• Z73.6 Ограничения деятельности, вызванные снижением трудоспособности

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы №00, корпус и крышечка белого цвета.

Содержимое — белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — психостимулирующее, кардиопротективное, антигипоксическое, метаболическое.

Фармакодинамика

Мельдоний — синтетический аналог гамма-бутиробетаина (ГББ) — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма-бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда.

В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на ЦНС, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность — 78%. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием 2 основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3–6 ч.

Показания препарата МИЛДРОНАТ®

в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность);

сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов);

синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания

гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;

повышение ВЧД (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

С осторожностью: заболевания печени и/или почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности применение препарата МИЛДРОНАТ® не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение препаратом МИЛДРОНАТ® для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.

Побочные действия

Редко — аллергические реакции (покраснение и зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение АД, повышенная возбудимость.

Очень редко — эозинофилия, общая слабость.

Взаимодействие

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Способ применения и дозы

Внутрь.

В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17 ч при приеме несколько раз в сутки.

ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), ХСН и дисгормональная кардиомиопатия. В составе комплексной терапии по 500 мг — 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения — 4–6 нед.

Дисгормональная кардиомиопатия — в составе комплексной терапии по 500 мг в день. Курс лечения — 12 дней.

Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность). В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом МИЛДРОНАТ® препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг — 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения — 4–6 нед.

При хронических нарушениях — в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения — 4–6 нед.

Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов). Взрослым — внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения — 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед.

Спортсменам — по 500 мг — 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде — 14–21 день, в период соревнований — 10–14 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией). По 500 мг 4 раза в день. Курс лечения — 7–10 дней.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Нет достаточных данных о применении препарата МИЛДРОНАТ® у детей до 18 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 500 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки или ПВХ-пленки с ПВДХ-покрытием и алюминиевой фольги.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку. На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Производитель

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел.: 371 67083205; факс: 371 67083505.

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Организация, принимающая претензии: ООО «Гриндекс Рус». 117556, Москва, Варшавское ш., 74, корп. 3, эт. 5.

Тел.: (495) 771-65-05; факс: (499) 610-39-63.

Электронная почта: office@grindeks.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата МИЛДРОНАТ®

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата МИЛДРОНАТ®

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.