Миролют его побочные действия

Лекарственная форма: &nbspтаблеткиСостав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: Миролют® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0,2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) — 20 мг;

вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный) — 166 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 12 мг, магния стеарат-2 мг.

Описание:Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.Фармакотерапевтическая группа:Родовой деятельности стимулятор — простагландина Е1 аналог синтетическийАТХ: &nbsp

G.02.A.D.06 Мизопростол

G.02.A.D Простагландины

Фармакодинамика:Мизопростол — синтетическое производное простагландина E1Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).Фармакокинетика:

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени: метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты — 9-15 минут, максимальная концентрация (Cmax) — 1 мкг/л, период полувыведения (Т1/2) — 20-40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.

Выводится почками — 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).

При нарушений функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться Т1/2. Не кумулирует.

Показания:Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов; сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушение функции надпочечников; гормонозависимые опухоли; анемия; период лактации; детский возраст до 15 лет; применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на внематочную беременность.Беременность и лактация:

Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться/если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо,проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).

Способ применения и дозы:В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту. Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.Побочные эффекты:Боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, «приливы» крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).Передозировка:

Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи. Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофёна.

Особые указания:

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной, хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту. Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.

Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% — в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследование (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.

При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:Таблетки, 200 мкг.Упаковка:

По 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленк поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 10, 20 или 30 таблеток в банку полимерную. В банку помещают пакет или в крышке банки фиксируют контейнер с силикагелем.

По 1 банке или 1, 2, 3, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:ЛС-001766Дата регистрации:03.08.2011Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:НИЖФАРМ, АО НИЖФАРМ, АО РоссияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspНижфарм, АОНижфарм, АОРоссияДата обновления информации: &nbsp16.05.2018Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Латинское название: Mirolut

Код ATX: G02AD06

Действующее вещество: Мизопростол (Misoprostol)

Производитель: ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (Россия)

Актуализация описания и фото: 27.07.2018

Таблетки Миролют

Миролют – стимулятор родовой деятельности.

Форма выпуска и состав

Форма выпуска Миролюта – таблетки: плоскоцилиндрические, белого или белого с желтоватым/сероватым оттенком цвета, с риской и фаской (по 4 и 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2, 3, 4 или 10 упаковок; по 4, 10, 20 и 30 шт. в полимерных банках, в картонной пачке 1 банка).

Состав 1 таблетки:

действующее вещество: Миролют или Мизопростол-ГПМЦ – 20 мг (содержит мизопростол – 0,2 мг в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу);
дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, Просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мизопростол – синтетический аналог простагландина Е1, вещество, которое расширяет шейку матки и индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия, вследствие чего облегчается удаление содержимого полости матки. Повышает силу и частоту сокращений миометрия, а также оказывает слабое стимулирующее воздействие на гладкую мускулатуру ЖКТ (желудочно-кишечного тракта).

Фармакокинетика

После приема внутрь мизопростол быстро и полностью всасывается (абсорбция снижается при одновременном приеме пищи). Метаболизируется в стенках ЖКТ и печени до фармакологически активной мизопростоловой кислоты.

Максимальная концентрация мизопростоловой кислоты составляет 1 мкг/л и достигается в течение 9–15 минут.

Связь с белками плазмы составляет порядка 85%. Т½ (период полувыведения) – 20–40 минут.

Выводится вещество почками – 64–73% в течение первых 24 часов (из них 56% в первые 8 часов) и с желчью – 15% в течение первых 24 часов.

Не обладает свойством накапливаться.

У пациентов с нарушенной функцией почек возможно повышение максимальной концентрации почти в 2 раза и увеличение Т½.

Показания к применению

Таблетки Миролют применяют в комбинации с мифепристоном для прерывания беременности на ранних сроках – до 42 дней аменореи (отсутствия менструации).

Противопоказания

подозрение на внематочную беременность;
наличие гормонозависимых опухолей;
период лактации;
заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, либо наличие противопоказаний к применению простагландинов, например, бронхиальная астма, глаукома, артериальная гипертензия;
заболевания печени и почек;
сердечно-сосудистые заболевания;
эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, включая нарушение функции надпочечников, сахарный диабет;
анемия;
применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением препарата их необходимо удалить);
возраст до 15 лет;
повышенная чувствительность к компонентам Миролюта или другим препаратам простагландинов.

Инструкция по применению Миролюта: способ и дозировка

Препарат применяют в лечебных учреждениях под контролем акушера-гинеколога.

Миролют принимают внутрь в дозе, соответствующей 2 таблеткам, через 36–48 часов после приема 3 таблеток мифепристона.

Побочные действия

После приема препарата могут возникать боли в нижней части живота, тошнота, метеоризм, рвота, диарея, головная боль, головокружение, повышение температуры тела, приливы крови к лицу, а также аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, отек Квинке).

Передозировка

Передозировка Миролюта может проявляться сонливостью, заторможенностью, судорогами, тремором, снижением артериального давления, брадикардией, ощущением сердцебиения, лихорадкой, диареей, болью в животе. Гемодиализ неэффективен. Лечение симптоматическое.

Особые указания

Миролют должен применяться исключительно по назначению врача, под строгим контролем акушера-гинеколога, в специализированных лечебных учреждениях, оснащенных оборудованием, необходимым для оказания экстренной гемотрансфузионной и хирургической гинекологической помощи.

Применение мизопростола требует проведения мероприятий, сопутствующих аборту, включая предупреждение резус-конфликта.

Перед назначением препарата пациентку необходимо подробно проинформировать о действии препарата и его возможных побочных эффектах. В течение 2–3 часов после приема таблеток Миролют женщина должна находиться под врачебным наблюдением.

После применения препарата обычно возникает небольшое вагинальное кровотечение, у некоторых женщин – достаточно продолжительное. В случае развития каких-либо осложнений, включая массивное кровотечение, пациентке должна быть оказана адекватная медицинская помощь.

У 80% женщин самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов после приема препарата, у 10% – в течение одной недели. На очень ранних сроках беременность может прерваться уже после приема мифепристона, тем не менее прием мизопростола также необходим для оптимизации медикаментозного действия.

В том же лечебном заведении, где пациентка принимала Миролют, спустя 10–14 дней она должна повторно пройти обследование, включающее при необходимости ультразвуковое исследование или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на сохранение беременности или незавершенный аборт показано проведение вакуум-аспирации с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Учитывая вероятность возникновения головокружения после применения Миролюта, рекомендуется соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

Применение при беременности и лактации

В период беременности Миролют применяется только для ее прерывания.

Не следует назначать препарат, если не подтверждена маточная беременность, либо женщина не уверена в своем решении прервать беременность.

Пациенток следует предупреждать о тератогенном действии мизопростола.

Если возникает необходимость применения Миролюта в период лактации, в течение 7 дней после медикаментозного аборта, а именно после приема мифепристона, от грудного вскармливания нужно воздержаться.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Миролют противопоказан девушкам, не достигшим возраста 15 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказано: заболевания почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказано: заболевания печени.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства и пища уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты (активного метаболита мизопростола) в плазме. Клинического значения это явление не имеет.

В случае одновременного применения магнийсодержащих антацидов возможно усиление диареи.

Мизопростол не влияет на фармакокинетику ибупрофена и диклофенака. Не оказывает клинически значимого воздействия на всасывание, концентрацию и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, применяемой в терапевтических дозах.

Аналоги

Аналогами Миролюта по фармакологическому действию являются Мизотаб и Мизопрост.

Сроки и условия хранения

Хранить не более 3 лет в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Из аптек отпускается по рецепту. Также поставляется в стационары.

Отзывы о Миролюте

Отзывы о Миролюте неоднозначные. Многие женщины пишут, что в их случае препарат оказался эффективным и не вызвал побочных эффектов. Другие, напротив, описывают тяжелые побочные действия, наиболее распространенными из которых являются сильные боли внизу живота и обильное кровотечение. Известны случаи, когда мизопростол оказался неэффективным.

Врачи же утверждают, что аборт происходит безболезненно, практически без побочных эффектов и с хорошим результатом при условии правильного применения препарата на ранних сроках. Причем чем меньше срок беременности, тем лучше.

Цена на Миролют в аптеках

Цена на Миролют составляет примерно 315 рублей за упаковку из 4 таблеток.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Препарат простагландина E1, повышающий тонус и сократительную активность миометрия

Действующее вещество

— мизопростол (misoprostol)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

1 таб.
мизопростол (в форме мизопростол-гипромеллозы)	200 мкг

Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный) — 166 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 12 мг, магния стеарат — 2 мг.

4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1,2,3,4,10) — пачки картонные.
4 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1,2,3,4,10) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Мизопростол — синтетическое производное простагландина Е1.

Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Мизопростол не имеет клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадотропинов, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты. Время достижения Cmax метаболита — 15-30 мин. Cmax мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, мизопростоловой кислоты — 499±15 пг/мл. Период полувыведения мизопростоловой кислоты — менее 30 мин. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно через кишечник и почками (менее 1%).

Показания

прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
сердечно-сосудистые заболевания;
заболевания печени и почек;
заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;
гормональнозависимые опухоли;
анемия;
период лактации;
применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
подозрение на внематочную беременность.

Дозировка

Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Внутрь, через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют.

Побочные действия

Схваткообразные боли внизу живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, кожная сыпь, гипертермия.

Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечнососудистой системы, печени или почек.

Передозировка

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Лекарственное взаимодействие

Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.

В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания

При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.

После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приёма мифепристона, однако в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приёма мизопростола примерно у 80 % женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10 % женщин — в течение 1 недели.

Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Беременность и лактация

Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он противопоказан при беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих Миролют, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от приема мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней от приема мизопростола).

При нарушениях функции почек

Противопоказано применять препарат при заболеваниях почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказано применять препарат при заболеваниях печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Описание препарата МИРОЛЮТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник