Мовалис побочные действия отек

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ

Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ìåëîêñèêàì — ÍÏÂÏ êëàññà ýíîëèåâîé êèñëîòû, îêàçûâàåò ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå, àíàëüãåçèðóþùåå è àíòèïèðåòè÷åñêîå äåéñòâèå. Ìåëîêñèêàì ïðîÿâëÿåò âûñîêóþ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíóþ àêòèâíîñòü íà âñåõ ñòàíäàðòíûõ ìîäåëÿõ âîñïàëåíèÿ. Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ îáóñëîâëåí ñïîñîáíîñòüþ èíãèáèðîâàòü áèîñèíòåç ïðîñòàãëàíäèíîâ — ìåäèàòîðîâ âîñïàëåíèÿ çà ñ÷åò ñåëåêòèâíîãî èíãèáèðîâàíèÿ ÖÎÃ-2, ïðè ýòîì îáåñïå÷èâàåòñÿ áîëåå áåçîïàñíûé ìåõàíèçì äåéñòâèÿ â ñâÿçè ñ ñåëåêòèâíûì èíãèáèðîâàíèåì ÖÎÃ-2 ïî ñðàâíåíèþ ñ ÖÎÃ-1.  íàñòîÿùåå âðåìÿ äîêàçàíî, ÷òî òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ÍÏÂÏ ñâÿçàí ñ èíãèáèðîâàíèåì ñèíòåçà ÖÎÃ-2, â òî âðåìÿ êàê èíãèáèðîâàíèå ÖÎÃ-1 ïðèâîäèò ê ïîáî÷íûì ýôôåêòàì ñî ñòîðîíû æåëóäêà è ïî÷åê.
Ñåëåêòèâíîñòü èíãèáèðîâàíèÿ ÖÎÃ-2 ìåëîêñèêàìîì ïîäòâåðæäåíà ìíîãèìè èññëåäîâàòåëÿìè êàê in vitro, òàê è ex vivo. Ìåëîêñèêàì (7,5 è 15 ìã) ïðåèìóùåñòâåííî èíãèáèðóåò ÖÎÃ-2 e x vivo, ÷òî ïîäòâåðæäàåòñÿ áîëüøèì èíãèáèðîâàíèåì ïðîäóêöèè PGE2 â îòâåò íà ñòèìóëÿöèþ ëèïîïîëèñàõàðèäîì ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðîäóêöèåé òðîìáîêñàíà â ñâåðíóòîé êðîâè (ÖÎÃ-1). Ýòè ýôôåêòû äîçîçàâèñèìû. Ìåëîêñèêàì íå âëèÿåò íà àãðåãàöèþ òðîìáîöèòîâ èëè íà âðåìÿ êðîâîòå÷åíèÿ ïðè ïðèìåíåíèè â ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ ex vivo, â òî âðåìÿ êàê èíäîìåòàöèí, äèêëîôåíàê, èáóïðîôåí è íàïðîêñåí çíà÷èòåëüíî èíãèáèðóþò àãðåãàöèþ òðîìáîöèòîâ è óâåëè÷èâàþò âðåìÿ êðîâîòå÷åíèÿ.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ âûÿâèëè íèçêóþ ÷àñòîòó ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé ñî ñòîðîíû ÆÊÒ (ïåðôîðàöèÿ, îáðàçîâàíèå ÿçâ è êðîâîòå÷åíèå) ïðè ïðèìåíåíèè ìåëîêñèêàìà â ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ ïî ñðàâíåíèþ ñî ñòàíäàðòíûìè äîçàìè äðóãèõ ÍÏÂÏ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ìåëîêñèêàì õîðîøî àáñîðáèðóåòñÿ â ÆÊÒ ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèìåíåíèè; àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 89%. Îäíîâðåìåííîå óïîòðåáëåíèå ïèùè íå âëèÿåò íà àáñîðáöèþ ïðåïàðàòà. Êîíöåíòðàöèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà ïðè ïðèåìå ïåðîðàëüíî 7,5 è 15 ìã â ñóòêè ñîîòâåòñòâåííî äîçîçàâèñèìà. Ñòàáèëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ äîñòèãàåòñÿ íà 3-è–5-å ñóòêè.
Íåïðåðûâíîå ëå÷åíèå íà ïðîòÿæåíèè äëèòåëüíîãî ïåðèîäà (íàïðèìåð 6 ìåñ) íå ïðèâîäèëî ê èçìåíåíèÿì ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàðàìåòðàìè ïîñëå 2 íåä ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ìåëîêñèêàìà â äîçå 15 ìã â ñóòêè. Ëþáûå èçìåíåíèÿ òàêæå ìàëîâåðîÿòíû ïðè äëèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ áîëåå 6 ìåñ.
Áîëåå 99% ìåëîêñèêàìà ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè. Ïðåïàðàò ïðîíèêàåò â ñèíîâèàëüíóþ æèäêîñòü, êîíöåíòðàöèÿ åãî òàì â 2 ðàçà íèæå, ÷åì â ïëàçìå êðîâè.
Ïîñëå â/ì èíúåêöèè ìåëîêñèêàì ïîëíîñòüþ àáñîðáèðóåòñÿ, ÷òî ñâèäåòåëüñòâóåò î åãî àáñîëþòíîé áèîäîñòóïíîñòè (ïî÷òè 100%).
Ôàðìàêîêèíåòèêà ìåëîêñèêàìà ëèíåéíàÿ è äîçîçàâèñèìàÿ ïðè â/ì ïðèìåíåíèè â äîçàõ 7,5 è 15 ìã. Êîíöåíòðàöèÿ ìåëîêñèêàìà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåò ìàêñèìóìà ÷åðåç 60 ìèí ïîñëå â/ì èíúåêöèè.
Ìåëîêñèêàì ïîäâåðãàåòñÿ ýêñòåíñèâíîé áèîòðàíñôîðìàöèè â ïå÷åíè. Ìåëîêñèêàì ïî÷òè ïîëíîñòüþ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ äî 4 ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ èíåðòíûõ ìåòàáîëèòîâ. Îñíîâíîé ìåòàáîëèò, 5-êàðáîêñèìåëîêñèêàì (60% äîçû), îáðàçóåòñÿ ïóòåì îêèñëåíèÿ ïðîìåæóòî÷íîãî ìåòàáîëèòà 5-ãèäðîêñèìåòèëìåëîêñèêàì, êîòîðûé âûâîäèòñÿ â ìåíüøåé ñòåïåíè (9% äîçû). Èññëåäîâàíèÿ in vitro ïðåäïîëàãàþò, ÷òî CYP 2C9 èãðàåò âàæíóþ ðîëü â ïðîöåññå ìåòàáîëèçìà, CYP 3À4 — â ìåíüøåé ñòåïåíè. Àêòèâíîñòü ïåðîêñèäàçû ó ïàöèåíòîâ, âåðîÿòíî, îòâåòñòâåííà çà 2 äðóãèõ ìåòàáîëèòà, êîòîðûå ñîñòàâëÿþò 16 è 4% ïîëó÷åííîé äîçû ñîîòâåòñòâåííî.

Ýêñêðåöèÿ ìåëîêñèêàìà, ïðåèìóùåñòâåííî â ôîðìå ìåòàáîëèòîâ, îñóùåñòâëÿåòñÿ â îäèíàêîâîì êîëè÷åñòâå ñ ìî÷îé è êàëîì. Ìåíüøå 5% ñóòî÷íîé äîçû âûäåëÿåòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ñ êàëîì, â òî âðåìÿ êàê òîëüêî ñëåäû íåèçìåíåííîãî âåùåñòâà âûäåëÿþòñÿ ñ ìî÷îé. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 20 ÷. Ïå÷åíî÷íàÿ è ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ñóùåñòâåííî íå âëèÿþò íà ôàðìàêîêèíåòèêó ìåëîêñèêàìà.
Ïëàçìåííûé êëèðåíñ ñîñòàâëÿåò 8 ìë/ìèí. Êëèðåíñ ñíèæàåòñÿ ó æåíùèí ïîæèëîãî âîçðàñòà. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ íèçêèé, â ñðåäíåì 11 ë. Èíäèâèäóàëüíûå îòêëîíåíèÿ ñîñòàâëÿþò 30–40% ïîñëå â/ì ïðèìåíåíèÿ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ

Òàáëåòêè, ñóïïîçèòîðèè: ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå áîëåâîãî ñèíäðîìà ïðè îñòåîàðòðèòå (àðòðîç, äåãåíåðàòèâíûå çàáîëåâàíèÿ ñóñòàâîâ); ðåâìàòîèäíîì àðòðèòå; àíêèëîçèðóþùåì ñïîíäèëèòå.
Ð-ð äëÿ èíúåêöèé: äëÿ íà÷àëüíîãî è êðàòêîâðåìåííîãî ëå÷åíèÿ ýòèõ æå çàáîëåâàíèé.

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ

Òàáëåòêè, ñóïïîçèòîðèè
Ó âçðîñëûõ
Îñòåîàðòðèò: òàáëåòêè è ñóïïîçèòîðèè íàçíà÷àþò èç ðàñ÷åòà 7,5 ìã/ñóò. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîçà ìîæåò áûòü ïîâûøåíà äî 15 ìã/ñóò (2 òàáëåòêè èëè 1 ñóïïîçèòîðèé) 1 ðàç â ñóòêè.
Ðåâìàòîèäíûé àðòðèò: íàçíà÷àþò èç ðàñ÷åòà 15 ìã/ñóò. Ïðè äîñòèæåíèè òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà äîçà ìîæåò áûòü ñíèæåíà äî 7,5 ìã/ñóò.
Àíêèëîçèðóþùèé ñïîíäèëèò: íàçíà÷àþò èç ðàñ÷åòà 15 ìã/ñóò. Ïðè äîñòèæåíèè òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà äîçà ìîæåò áûòü ñíèæåíà äî 7,5 ìã/ñóò.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ïîáî÷íûõ ðåàêöèé íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 7,5 ìã/ñóò.
Ó ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå, ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 7,5 ìã/ñóò.
Ïîñêîëüêó ñ ïîâûøåíèåì äîçû è óâåëè÷åíèåì äëèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ ïîâûøàåòñÿ ðèñê ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò â ìèíèìàëüíîé ýôôåêòèâíîé ñóòî÷íîé äîçå è ñ íàèáîëåå êðàòêîé ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ ëå÷åíèÿ.
Ïîäðîñòêè â âîçðàñòå ñòàðøå 12 ëåò: òàáëåòêè è ñóïïîçèòîðèè — ìàêñèìàëüíàÿ ðåêîìåíäîâàííàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,25 ìã/êã.
Ìàêñèìàëüíàÿ ðåêîìåíäîâàííàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà Ìîâàëèñà — 15 ìã.
Ó÷èòûâàÿ òî, ÷òî äîçà äëÿ äåòåé íå óñòàíîâëåíà, ñëåäóåò îãðàíè÷èòüñÿ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà òîëüêî ó ïîäðîñòêîâ ñòàðøå 12 ëåò è âçðîñëûõ.
Òàáëåòêó ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âðåìÿ åäû, íå ðàçæåâûâàÿ, çàïèâàÿ âîäîé èëè äðóãîé æèäêîñòüþ.
Ð-ð äëÿ èíúåêöèé: â/ì ïðèìåíåíèå öåëåñîîáðàçíî íàçíà÷àòü òîëüêî íà ïðîòÿæåíèè ïåðâûõ íåñêîëüêèõ äíåé ëå÷åíèÿ.  äàëüíåéøåì äëÿ ïðîäîëæåíèÿ ëå÷åíèÿ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïåðîðàëüíûå ôîðìû ïðåïàðàòà.
Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà Ìîâàëèñà äëÿ èíúåêöèé ñîñòàâëÿåò 7,5 ìã èëè 15 ìã/ñóò â çàâèñèìîñòè îò èíòåíñèâíîñòè áîëè è òÿæåñòè âîñïàëåíèÿ.
Ïîñêîëüêó ñ ïîâûøåíèåì äîçû è óâåëè÷åíèåì ïðîäîëæèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ ïîâûøàåòñÿ ðèñê ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò â ìèíèìàëüíî ýôôåêòèâíîé ñóòî÷íîé äîçå ñ íàèìåíüøåé äëèòåëüíîñòüþ ëå÷åíèÿ.
Ìîâàëèñ ñëåäóåò ââîäèòü ïóòåì ãëóáîêîé â/ì èíúåêöèè.
Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíóþ íåñîâìåñòèìîñòü, Ìîâàëèñ â âèäå ð-ðà äëÿ èíúåêöèé íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè â îäíîì øïðèöå.
Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå, äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 7,5 ìã/ñóò.
Ìîâàëèñ â âèäå ð-ðà äëÿ èíúåêöèé íå ñëåäóåò ââîäèòü â/â.
Ó÷èòûâàÿ, ÷òî äîçîâûé ðåæèì äëÿ äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 15 ëåò íå óñòàíîâëåí, ïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ äëÿ ëå÷åíèÿ òîëüêî âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ ñòàðøå 15 ëåò.
Êîìáèíèðîâàííîå ïðèìåíåíèå: îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà Ìîâàëèñà ïðè ïðèìåíåíèè åãî â ôîðìå òàáëåòîê è ñóïïîçèòîðèåâ íå äîëæíà ïðåâûøàòü 15 ìã.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà ëå÷åíèÿ çàâèñèò îò õàðàêòåðà çàáîëåâàíèÿ è ýôôåêòèâíîñòè ïðîâîäèìîé òåðàïèè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ

Èçâåñòíàÿ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ìåëîêñèêàìó èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ìîâàëèñ íåëüçÿ íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì ñ ñèìïòîìàìè ÁÀ, ïîëèïàìè â ïîëîñòè íîñà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèì îòåêîì èëè êðàïèâíèöåé â àíàìíåçå, êîòîðûå ñâÿçàíû ñ ïðèìåíåíèåì àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû èëè äðóãèõ ÍÏÂÏ, ïîñêîëüêó âîçìîæíû ðåàêöèè ïåðåêðåñòíîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Òàêæå ïðîòèâîïîêàçàíèÿìè ÿâëÿþòñÿ:

• àêòèâíàÿ èëè íåäàâíî äèàãíîñòèðîâàííàÿ ïåïòè÷åñêàÿ ÿçâà/ïåðôîðàöèÿ ÆÊÒ;
• âîñïàëèòåëüíîå çàáîëåâàíèå òîëñòîãî êèøå÷íèêà â àêòèâíîé ôîðìå (áîëåçíü Êðîíà èëè ÿçâåííûé êîëèò);
• òÿæåëàÿ ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü;
• ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, êîòîðàÿ íå ïîääàåòñÿ äèàëèçó;
• ìàíèôåñòíîå æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå, íåäàâíåå öåðåáðîâàñêóëÿðíîå êðîâîòå÷åíèå èëè äðóãèå íàðóøåíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ êðîâîòå÷åíèåì;
• òÿæåëàÿ äåêîìïåíñèðîâàííàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü;
• äåòè â âîçðàñòå äî 12 ëåò — ïðèìåíåíèå â âèäå òàáëåòîê è ñóïïîçèòîðèåâ;
• äåòè â âîçðàñòå äî 15 ëåò — ïðèìåíåíèå â âèäå ð-ðà äëÿ èíúåêöèé;
• ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.

Ìîâàëèñ ïðîòèâîïîêàçàí äëÿ óñòðàíåíèÿ ïîñëåîïåðàöèîííîé áîëè ïðè àîðòîêîðîíàðíîì øóíòèðîâàíèè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðîòèâîïîêàçàíî ïðè ëå÷åíèè âðîæäåííûõ ïîðîêîâ, ïðè êîòîðûõ ìîãóò áûòü íåáåçîïàñíûìè íåàêòèâíûå êîìïîíåíòû ïðåïàðàòà (ñì. ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß).

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ

Ñîîáùàåòñÿ î íåêîòîðûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòàõ, êîòîðûå ìîãóò îòìå÷àòü ïðè ïðèìåíåíèè Ìîâàëèñà. Èíôîðìàöèÿ îñíîâûâàåòñÿ íà êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, ïðîâåäåííûõ ñ ó÷àñòèåì 3750 ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ Ìîâàëèñ ïåðîðàëüíî åæåäíåâíî â äîçå 7,5–15 ìã â âèäå òàáëåòîê áîëåå 18 ìåñ (ñðåäíÿÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ — 127 äíåé), è 254 ïàöèåíòîâ, êîòîðûì ââîäèëè Ìîâàëèñ â âèäå ð-ðà äëÿ èíúåêöèé ïóòåì â/ì èíúåêöèè íà ïðîòÿæåíèè 7 äíåé.
Ñî ñòîðîíû ÆÊÒ:
ñ ÷àñòîòîé 1% — äèñïåïñèÿ, òîøíîòà, ðâîòà, áîëü â æèâîòå, çàïîð, äèàðåÿ, ìåòåîðèçì; 0,1–1% — òðàíçèòîðíîå ïîâûøåíèå ïîêàçàòåëåé ôóíêöèîíàëüíûõ ïå÷åíî÷íûõ ïðîá (ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç èëè óðîâíÿ áèëèðóáèíà â ñûâîðîòêå êðîâè), îòðûæêà, ýçîôàãèò, ïåïòè÷åñêàÿ ÿçâà æåëóäêà è/èëè äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ); ≤0,1% — ïåðôîðàöèÿ ñòåíêè ïèùåâàðèòåëüíîãî òðàêòà, êîëèò, ãåïàòèò, ãàñòðèò.
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå, ÿçâîîáðàçîâàíèå èëè ïåðôîðàöèÿ ìîãóò áûòü ïîòåíöèàëüíî ôàòàëüíûìè.
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâåòâîðåíèÿ:
ñ ÷àñòîòîé 1% — àíåìèÿ; 0,1–1% — èçìåíåíèÿ ôîðìóëû êðîâè, â òîì ÷èñëå ñîîòíîøåíèÿ ëåéêîöèòîâ, ëåéêîïåíèÿ è òðîìáîöèòîïåíèÿ. Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïîòåíöèàëüíî ìèåëîòîêñè÷íîãî ïðåïàðàòà, îñîáåííî ìåòîòðåêñàòà, ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ öèòîïåíèè.
Ñî ñòîðîíû êîæè:
ñ ÷àñòîòîé áîëåå 1% — çóä, ðàçäðàæåíèå êîæè; 0,1–1% — ñòîìàòèò, êðàïèâíèöà; ≤0,1% — ôîòîñåíñèáèëèçàöèÿ.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèòüñÿ ïîëèìîðôíàÿ ýðèòåìà, ñèíäðîì Ñòèâåíñà — Äæîíñîíà, òîêñèêî-ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç.
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû:
ñ ÷àñòîòîé ≤1% — âîçíèêíîâåíèå ïðèñòóïîâ ÁÀ ó ëèö ñ àëëåðãèåé íà àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó èëè äðóãèå ÍÏÂÏ.
Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ:
1% — ëåãêîå ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü; 0,1–1% — øóì â óøàõ, âÿëîñòü; ≤0,1% — ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ è äåçîðèåíòàöèÿ, èçìåíåíèå íàñòðîåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû:
1% — îòåêè; 0,1–1% — ïîâûøåíèå ÀÄ, ïðèëèâû, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû:
0,1–1% — èçìåíåíèå ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïî÷åê (ïîâûøåíèå óðîâíÿ êðåàòèíèíà è/èëè ìî÷åâèíû êðîâè); ≤0,1% — ÎÏÍ.
Ïðèìåíåíèå ÍÏÂÏ ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ íàðóøåíèåì ìî÷åèñïóñêàíèÿ, âêëþ÷àÿ îñòðóþ çàäåðæêó ìî÷è.
Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ:
≤0,1% — êîíúþíêòèâèò, íàðóøåíèå ôóíêöèè çðåíèÿ, (íå÷åòêîñòü çðåíèÿ).
Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè:
≤0,1% ñëó÷àåâ — àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê è íåìåäëåííûå ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè, a òàêæå àíàôèëàêòîèäíûå/àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè, âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.
Íàðóøåíèå â ìåñòå ïðèìåíåíèÿ:
÷àùå 1%: ãåìàòîìà â ìåñòå èíúåêöèè; 0,1–1% — áîëü â ìåñòå èíúåêöèè.

Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ

Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ, êàê è äðóãèõ ÍÏÂÏ, íåîáõîäèìî ñòðîãîå íàáëþäåíèå ïàöèåíòîâ ñ æåëóäî÷íî-êèøå÷íûìè çàáîëåâàíèÿìè è áîëüíûõ, ïðèíèìàþùèõ àíòèêîàãóëÿíòû. Ïàöèåíòû ñ ïàòîëîãèåé ÆÊÒ äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ñòðîãèì êîíòðîëåì. Ïðè íàëè÷èè ïåïòè÷åñêîé ÿçâû èëè æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî êðîâîòå÷åíèÿ ïðèåì Ìîâàëèñà ïðîòèâîïîêàçàí.
Êàê è ïðèìåíåíèè äðóãèõ ÍÏÂÏ, ïîòåíöèàëüíî ôàòàëüíûå æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå, ïåïòè÷åñêàÿ ÿçâà èëè ïåðôîðàöèÿ ìîãóò âîçíèêíóòü â ëþáîå âðåìÿ â ïðîöåññå ëå÷åíèÿ ïðè íàëè÷èè èëè áåç ïðåäøåñòâóþùèõ ñèìïòîìîâ èëè òÿæåëûõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íûõ çàáîëåâàíèé â àíàìíåçå. Íàèáîëåå ñåðüåçíûå ïîñëåäñòâèÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà îòìå÷àëè ó ëþäåé ïîæèëîãî âîçðàñòà.
Ïðè ïðèìåíåíèè ÍÏÂÏ â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âûÿâëÿëè ñåðüåçíûå êîæíûå ðåàêöèè, íåêîòîðûå èç íèõ áûëè ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì, âêëþ÷àÿ ýêñôîëèàòèâíûé äåðìàòèò, ñèíäðîì Ñòèâåíñà — Äæîíñîíà è òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç. Íàèáîëåå âûñîêèé ðèñê ïîÿâëåíèÿ òàêèõ ðåàêöèé îòìå÷àëè â íà÷àëå ëå÷åíèÿ, ïðè ýòîì â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ òàêèå ðåàêöèè ïîÿâëÿëèñü â ïåðâûé ìåñÿö ëå÷åíèÿ. Ïðè ïåðâîì ïîÿâëåíèè êîæíîé ñûïè, ïîðàæåíèè ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê èëè äðóãèõ ïðèçíàêîâ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ.
ÍÏÂÏ ìîãóò ïîâûøàòü ðèñê ïîÿâëåíèÿ ñåðüåçíûõ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ òðîìáîòè÷åñêèõ ÿâëåíèé, èíôàðêòà ìèîêàðäà è èíñóëüòà (â òîì ÷èñëå ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì). Ïðè óâåëè÷åíèè äëèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ ýòîò ðèñê âîçðàñòàåò. Òàêîé ðèñê ìîæåò ïîâûøàòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè èëè ñ ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ òàêèõ çàáîëåâàíèé.
ÍÏÂÏ èíãèáèðóþò ñèíòåç ïî÷å÷íûõ ïðîñòàãëàíäèíîâ, ÷òî èãðàåò âàæíóþ ðîëü â ïîääåðæàíèè ïî÷å÷íîãî êðîâîòîêà. Ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì ÎÖÊ è ïî÷å÷íûì êðîâîòîêîì ïðèìåíåíèå ÍÏÂÏ ìîæåò âûçâàòü ðàçâèòèå îáðàòèìîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, èñ÷åçàþùåé ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà.
Ìàêñèìàëüíûé ðèñê òàêîé ðåàêöèè îòìå÷àþò ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà, áîëüíûõ ñ îáåçâîæèâàíèåì, çàñòîéíîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, öèððîçîì ïå÷åíè, íåôðîòè÷åñêèì ñèíäðîìîì è õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê, à òàêæå ó ïðèíèìàþùèõ äèóðåòèêè, èíãèáèòîðû ÀÏÔ èëè àíòàãîíèñòû ðåöåïòîðîâ àíãèîòåíçèíà-II, èëè ó ïàöèåíòîâ ïîñëå îáøèðíûõ õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâ, êîòîðûå ïðèâåëè ê ãèïîâîëåìèè. Òàêèì áîëüíûì íåîáõîäèì êîíòðîëü äèóðåçà è ôóíêöèè ïî÷åê â íà÷àëå òåðàïèè.
Ðåäêî ïðèåì ÍÏÂÏ ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ èíòåðñòèöèàëüíîãî íåôðèòà, ãëîìåðóëîíåôðèòà, ïî÷å÷íîãî ìåäóëëÿðíîãî íåêðîçà èëè íåôðîòè÷åñêîãî ñèíäðîìà.
Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè áîëüøèíñòâà ÍÏÂÏ, âûÿâëåíû îòäåëüíûå ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ òðàíñàìèíàç èëè äðóãèõ ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè.  áîëüøèíñòâå ýòè èçìåíåíèÿ áûëè íåçíà÷èòåëüíûìè, èìåëè ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð. Ïðè ñòîéêîì è ñóùåñòâåííîì îòêëîíåíèè ýòèõ ïîêàçàòåëåé îò íîðìû ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ìîâàëèñ ñëåäóåò ïðåêðàòèòü è ïðîâåñòè êîíòðîëüíîå èññëåäîâàíèå. Ïðè êëèíè÷åñêè ñòàáèëüíîì òå÷åíèè öèððîçà ïå÷åíè íåò íåîáõîäèìîñòè â ñíèæåíèè äîçû Ìîâàëèñà.
Îñëàáëåííûì ïàöèåíòàì íåîáõîäèì áîëåå òùàòåëüíûé êîíòðîëü, òàê êàê îíè òÿæåëåå ïåðåíîñÿò ïîáî÷íûå ýôôåêòû. Êàê è ïðè ëå÷åíèè äðóãèìè ÍÏÂÏ, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè áîëüíûì ïîæèëîãî âîçðàñòà, ó êîòîðûõ áîëåå âåðîÿòíî ñíèæåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, ïå÷åíè è ñåðäöà.
Ïðè ïðèìåíåíèè ÍÏÂÏ ìîæåò âîçíèêàòü çàäåðæêà íàòðèÿ, êàëèÿ è âîäû â îðãàíèçìå è âëèÿíèå íà íàòðèéóðåòè÷åñêèé ýôôåêò äèóðåòèêîâ. Âñëåäñòâèå ýòîãî ó ëèö ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ìîãóò âîçíèêàòü èëè óñèëèâàòüñÿ ñèìïòîìû ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè Àà (àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ), ïîýòîìó ïàöèåíòàì ãðóïïû ïîâûøåííîãî ðèñêà ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíîå êëèíè÷åñêîå íàáëþäåíèå.
Meëîêñèêàì, êàê è ëþáîé äðóãîé ÍÏÂÏ, ìîæåò ìàñêèðîâàòü ñèìïòîìû èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé.
Ïðèìåíåíèå ìåëîêñèêàìà, êàê è äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, èíãèáèðóþùèõ ñèíòåç ÖÎÃ/ïðîñòàãëàíäèíîâ, ìîæåò ïîâðåäèòü ïðîöåññó îïëîäîòâîðåíèÿ è èìåííî ïîýòîìó íå ðåêîìåíäóåòñÿ æåíùèíàì, êîòîðûå ïëàíèðóþò çàáåðåìåíåòü. Áîëåå òîãî, æåíùèíàì, èìåþùèì ïðîáëåìû ñ îïëîäîòâîðåíèåì èëè ïðîõîäÿùèì îáñëåäîâàíèå ïî ïîâîäó áåñïëîäèÿ, ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ïðèåìà ìåëîêñèêàìà.
Ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Íåñìîòðÿ íà òî ÷òî âî âðåìÿ äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé òåðàòîãåííîãî ýôôåêòà íå âûÿâëåíî, Ìîâàëèñ íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòàòü ñ äðóãèìè ìåõàíèçìàìè. Íå âûÿâëåíî, îäíàêî ïðè ðàçâèòèè òàêèõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé, êàê íàðóøåíèå ôóíêöèè çðåíèÿ, ñîíëèâîñòü èëè äðóãèå íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ÖÍÑ, ðåêîìåíäóåòñÿ âðåìåííî âîçäåðæàòüñÿ îò òàêèõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè.

Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ

Äðóãèå èíãèáèòîðû ïðîñòàãëàíäèíñèíòåòàçû, âêëþ÷àÿ ÃÊÑ è ñàëèöèëàòû (àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà): îäíîâðåìåííîå ââåäåíèå èíãèáèòîðîâ ïðîñòàãëàíäèíñèíòåòàçû â ñâÿçè ñ ñèíåðãè÷åñêèì äåéñòâèåì ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîâûøåíèþ óëüöåðîãåííîãî äåéñòâèÿ è ðèñêà êðîâîòå÷åíèÿ, ïîýòîìó òàêîå ñî÷åòàííîå ëå÷åíèå íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Ìåëîêñèêàì íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü îäíîâðåìåííî ñ äðóãèìè ÍÏÂÏ.
Ïåðîðàëüíûå àíòèêîàãóëÿíòû, àíòèòðîìáîöèòàðíûå ñðåäñòâà, ãåïàðèí ïðè ñèñòåìíîì ââåäåíèè, òðîìáîëèòè÷åñêèå ñðåäñòâà, à òàêæå ñåëåêòèâíûå èíãèáèòîðû îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà: ïîâûøàåòñÿ ðèñê êðîâîòå÷åíèÿ â ñâÿçè ñî ñíèæåíèåì ôóíêöèè òðîìáîöèòîâ. Åñëè íåò âîçìîæíîñòè èçáåæàòü îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ Ìîâàëèñà ñ ïåðå÷èñëåííûìè âûøå ïðåïàðàòàìè, íåîáõîäèì òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã ñâåðòûâàþùåé ñèñòåìû êðîâè.
Ëèòèé: ñóùåñòâóþò äàííûå îòíîñèòåëüíî ñïîñîáíîñòè ÍÏÂÏ ïîâûøàòü êîíöåíòðàöèþ ëèòèÿ â êðîâè. Ðåêîìåíäóåòñÿ îñóùåñòâëÿòü êîíòðîëü çà ñîäåðæàíèåì ëèòèÿ â ïëàçìå êðîâè â íà÷àëå ëå÷åíèÿ, ïðè ïîäáîðå äîçû è â ñëó÷àå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ Ìîâàëèñîì.
Ìåòîòðåêñàò: êàê è äðóãèå ÍÏÂÏ, Ìîâàëèñ ìîæåò ïîâûøàòü ãåìàòîëîãè÷åñêóþ òîêñè÷íîñòü ìåòîòðåêñàòà, ÷òî òðåáóåò ñåðüåçíîãî êîíòðîëÿ ïðè íàçíà÷åíèè òàêîé êîìáèíàöèè.
Êîíòðàöåïòèâíûå ïðåïàðàòû: ÍÏÂÏ ñïîñîáíû ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü ãîðìîíàëüíûõ ïðîòèâîçà÷àòî÷íûõ ñðåäñòâ.
Äèóðåòèêè: íàçíà÷åíèå ÍÏÂÏ áîëüíûì ñ îáåçâîæèâàíèåì ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîòåíöèàëüíîìó ðèñêó ðàçâèòèÿ ÎÏÍ, ïîýòîìó ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ñëåäóåò óñòðàíèòü íàðóøåíèÿ âîäíî-ýëåêòðîëèòíîãî áàëàíñà, à â äàëüíåéøåì ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè Ìîâàëèñà è äèóðåòèêîâ áîëüíûå äîëæíû óïîòðåáëÿòü àäåêâàòíîå êîëè÷åñòâî æèäêîñòè.
Àíòèãèïåðòåíçèâíûå ïðåïàðàòû (íàïðèìåð áëîêàòîðû β-àäðåíîðåöåïòîðîâ, èíãèáèòîðû ÀÏÔ, âàçîäèëàòàòîðû, äèóðåòèêè): ýôôåêòèâíîñòü àíòèãèïåðòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ (áëîêàòîðîâ β-àäðåíîðåöåïòîðîâ, èíãèáèòîðîâ ÀÏÔ, âàçîäèëàòàòîðîâ, äèóðåòèêîâ) ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ÍÏÂÏ ñíèæàåòñÿ, ÷òî ñâÿçàíî ñ èíãèáèðóþùèì âëèÿíèåì íà âàçîäèëàòàòîðíûå ïðîñòàãëàíäèíû.
ÍÏÂÏ è àíòàãîíèñòû ðåöåïòîðîâ àíãèîòåíçèíà II, à òàêæå èíãèáèòîðû ÀÏÔ îêàçûâàþò ñèíåðãè÷åñêèé ýôôåêò íà ñíèæåíèå êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè. Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ ÎÏÍ.
Êîëåñòèðàìèí ñâÿçûâàåò ìåëîêñèêàì â ïèùåâàðèòåëüíîì òðàêòå.
ÍÏÂÏ ïîâûøàþò íåôðîòîêñè÷íîñòü öèêëîñïîðèíà èç-çà âëèÿíèÿ íà ñèíòåç ïðîñòàãëàíäèíîâ â ïî÷êàõ, ÷òî òðåáóåò êîíòðîëÿ ôóíêöèè ïî÷åê ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòîâ.
Ìåëîêñèêàì ïî÷òè ïîëíîñòüþ âûâîäèòñÿ ïóòåì ïå÷åíî÷íîãî ìåòàáîëèçìà, ïðèáëèçèòåëüíî äâå òðåòè êîòîðîãî ïðîèñõîäÿò ïðè ó÷àñòèè öèòîõðîìà Ð450 è îäíà òðåòü — ïóòåì ïåðîêñèäàçíîãî îêèñëåíèÿ.
Ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ïîòåíöèàëüíîå âçàèìîäåéñòâèå ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ìåëîêñèêàìà è ñðåäñòâ, èíãèáèðóþùèõ èëè ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ ïîñðåäñòâîì CYP 2Ñ9 è/èëè CYP 3À4. Âîçìîæíî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå Ìîâàëèñà è äðóãèõ ïåðïàðàòîâ íà ýòàïå ìåòàáîëèçìà çà ñ÷åò èõ âëèÿíèÿ íà CYP 2Ñ9 è/èëè CYP 3À4.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ Ìîâàëèñà ñ àíòàöèäàìè, öèìåòèäèíîì, äèãîêñèíîì è ôóðîñåìèäîì ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè íå âûÿâëåíî.
Íåëüçÿ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà ñ ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìèçèðóþùèìè ñðåäñòâàìè.

Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå

Ðåêîìåíäóþòñÿ ïðîìûâàíèå æåëóäêà è îáùèå ïîääåðæèâàþùèå ìåðîïðèÿòèÿ. Êîëåñòèðàìèí ïîâûøàåò ýëèìèíàöèþ íåâñîñàâøåãîñÿ ìåëîêñèêàìà. Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò íå èçâåñòåí.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Ìîâàëèñ

 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.

Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Ìîâàëèñ:

• Ìîñêâà
• Ñàíêò-Ïåòåðáóðã