Нимесулид порошок побочные действия

2,0 г порошка содержит в качестве действующего вещества 0,1 г (100 мг) нимесулида.

Вспомогательные вещества: ксантан гам, пирогенный кремнезем, кальция стеарат, кислота лимонная, аспартам, масло лимонное, сахар-рафинад.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды получается суспензия белого или светло-желтого цвета со специфическим запахом лимона.

Нестероидное противовоспалительное средство.

— болевой синдром при гинекологических заболеваниях, в послеоперационный период, при травмах;

— симптоматическое печение болевого синдрома при остеоартрите, ревматоидном артрите, бурсите, тенди- нмте;

— первичная дисменорея.

Решение о назначении нимесупида должно основываться на оценке индивидуальных факторов риска пациента.

— гиперчувствительность к нимесупиду или другим компонентам препарата;

— в анамнезе гиперчувствительность (бронхоспазм, риниты, крапивница и т.д.) к ацетилсалициловой кислоте и другим производным сульфонамидов, другим нестероидным противоспалительным средствам; «аспириновая астма»;

— в анамнезе гепатотоксические реакции на нимесулид;

— выраженные нарушения функции печени, печеночная недостаточность;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина

— язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, церебральные кровоизлияния или нарушения сопровождающиеся кровотечением;

— тяжелые нарушения свертываемости крови;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— фенилкетонурия.

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 12 лет;

— одновременное назначение с другими потенциально гепатотоксическими лекарственными средствами;

— алкоголизм, лекарственная зависимость;

— повышение температуры тела или гриппоподобный синдром.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) нимесулид не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Нимесулид, ингибирующий простагландинсинтетазу, может быть причиной преждевременного закрытия боталлова протока, легочной гипертензии, олигоурии, опигоамнии, повышается риск кровотечений и периферических отёков. Также есть сообщения о рождении детей с почечной недостаточностью у женщин, принимавших нимесулид в III триместре беременности.

Испытания на кроликах выявили токсичность нимесупида на репродуктивную функцию. Адекватные данные на женщинах получить не представляется возможным. Поэтому потенциальный риск для человека не известен и назначение нимесулида в I-II триместре не рекомендуется.

Неизвестно декретируется пи нимесулид в грудное молоко. Поэтому противопоказанием дпя приема нимесулида является грудное вскармливание.

Из «Нимесулид-Фарма», который имеет форму порошка, перед применением препарата необходимо приготовить готовую к употреблению суспензию. Для этого содержимое пакета растворяется в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной до комнатной температуры питьевой воды и интенсивно взбалтывается. После этого суспензия готова к немедленному употреблению. Суспензию принимают после еды.

Взрослым препарат назначают в разовой дозе по 100 мг (1 пакетику порошка).

Пациентам в возрасте от 12 до 18 лет и пожилым пациентам корректировка дозы не требуется.

Лекарственное средство противопоказано детям до 12 лет.

При легкой и умеренной формах почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) препарат противопоказан.

Препарат принимают в течение как можно более короткого периода, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций.

Максимальная продолжитепьность приёма нимесулида не должна превышать 15 дней.

Со стороны сердечно-сосудистой и кроветворной системы: не часто-гипертензия, редко -тахикардия, изменения артериального давления, гилеркалиемия;

Со стороны кроветворной системы: редко — анемия, эозинофилия. кровотечения; очень редко — тромбоцитоления,панцитопения,пурпура;

Со стороны органов ЖКТ: часто-диарея, тошнота, рвота: не часто- запор, вздутие живота, гастрит; очень редко — абдоминальная боль, диспепсия, стоматиты, желудочно-кишечные кровотечения, язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

Гепато-билиарные расстройства: очень редко — гепатиты (включая фатальные случаи), желтуха, хопестаз;

Аллергические реакции: не часто — зуд, сыпь, повышенная потливость, редко — гиперчувствитепьность, редко -экзантема, эритема; очень редко-анафилактический шок. крапивница, отек Квинке, синдром Стивена- Джонса. эпидермальный некропиз;

Со стороны нервной системы: не часто — головокружение; редко — беспокойство, раздражительность, расстройство сна; очень редко — головная бопь, энцефалопатия, синдром Рейе (его симптомы развиваются в течение нескольких часов и включают рвоту, сонливость и судороги. По мере прогрессирования синдрома Рейе возникает кома и остановка дыхания), сонливость;

Со стороны мочеполовой системы: редко — дизурия, гематурия, задержка мочи; очень редко — почечная недостаточность, олигурия. интерегициальный нефрит;

Респираторные нарушения: не часто- запруднение дыхания; очень редко — астма, бронхоспазм;

Прочие: нечасто -отеки; редко — нарушения зрения, вертиго, недомогание, астения: очень редко-гипотермия.

Симптомы острой передозировки нимесулида проявляются апатичностью, сонливостью, тошнотой и рвотой, болью в элигастральной области, которая уменьшается при симптоматическом лечении. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными кровотечениями, редко-гипертензией, острой почечной недостаточностью, снижением дыхательной деятельности и комой.

При передозировке нимесулида показана симптоматическая или поддерживающая терапия.

У нимесулида не существует специфического антидота. Нет информации о выведении нимесулида при гемодиализе, но т.н. он имеет высокую степень связывания сбелками плазмы (97,5%), гемодиализ при лечении передозировки скорее всего бесполезен. Нимесулид также не выводится при принятии мочегонных препаратов и при применении гемоперфузии, алканизации мочи, форсированном диурезе.

Если передозировка произошла в течение последних 4 часов, то следует принять активированный уголь (60-100 г для взрослых), лекарственное средство, вызывающее рвоту либо осмотическое слабительное.

При передозировке должны тщательно контролироваться функции почек и печени.

Одновременное применение нимесулида с варфарином или другими антиноагулянтами, а также ацетилсалициловой кислотой провоцирует риск появления кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется и служит противопоказанием для пациентов с различными нарушениями свёртывания крови. Если же такая комбинация неизбежна, то антикоагупянтная активность должна тщательно контролироваться.

Нимесулид ингибирует CYP2C9, вследствие чего концентрация в плазме лекарственных средств, являющихся субстратами этого энзима, может увеличиваться.

Одновременный приемнимесулидасмочегонными может отрицательно повлиять на почечную гемодинамику. Обычные концентрации ненасыщенных жирных кислот не влияют на связь нимесупида с альбумином. У больных со сниженной синтетической функцией печени или выраженной почечной недостаточностью связывание нимесулида с белками ппаэмы (впрочем, как и других НЛВП) значительно снижается, приводя к появлению свободной фракции препарата, которая может усиливать частоту и выраженность. При одновременном применении нимесулида и фуросемида кратковременно снижается выведение натрия и калия, а следовательно снижается эффект диуретиков. Результатом сочетания нимесулида и фуросемида является снижение (до 20%) площади под кинетической кривой и суммарная экскреция фуросемида путём почечного клиренса. Одновременное использование фуросемида и нимесулида требует повышенного внимания у пациентов с заболеваниями сердца или почек. Одновременный прием нимесулида с мочегонными может отрицательно повлиять на почечную гемодинамику.

Нимесулид способствует накоппению пития в плазме, в результате чего повышается его токсичность.

Фармакокинетическое взаимодействие с глибенкламидом, теофилином, дигоксином, цимитидином и антацидами также изучались in vivo, однако клинически значимого взаимодействия выявлено не было.

Прием нимесулида менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом приводит к увеличению концентрации последнего в сыворотке крови, что увеличивает его токсичность.

Действие нимесулида на простагландинсинтетазу и на почечные простагландины может приводить к повышению нефротоксичности циклоспорина.

Риск побочных эффектов может быть снижен при применении порошка «Нимесулид-Фарма» на протяжении как можно более короткого времени.

При отсутствии терапевтического эффекта следует прекратить прием препарата.

Редко могут возникать гепатотоксические реакции, вкпючающие редкие фатальные случаи. При возникновении гепатотоксических реакций (анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные бопи, усталость и потемнение мочи) лечение нимесулидом должно быть прекращено. Большинство случаев повреждения печени обратимо при условии применения нимесупида в короткий период.

Следует избегать одновременного приема нимесулида с другими гепатотоксическими средствами и алкоголем, в связи с повышением риска гепатотоксических реакций.

Нимесулид с осторожностью применяют с другими анальгетиками. Одновременное применение с другими НПВС не рекомендуется.

Желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления/перфорации могут появляться втечение всего периода лечения бессимптомно или с выраженными симптомами даже при отсутствии желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. При возникновении таких побочных эффектов лечение нимесулидом следует прекратить. Нимесулид с осторожностью применяется при заболеваниях ЖКТ, включая пептические язвы, геморрагии, язвенный колит или болезнь Крона.

Пациентам с почечными и сердечными заболеваниями следует с осторожностью применять нимесулид.

Пожилые пациенты особенно чувствительны к НПВС. При приеме нимесулида у них могут возникать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации, повреждения почечной, сердечной и печеночной функций, поэтому рекомендуется тщательное наблюдение.

Т.к. нимесулид может ухудшать тромбоцитарную активность, следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями свертываемости крови. Однако нимесулид не является заменителем ацетилсалициловой кислоты для профилактики кардиоваскулярных нарушений.

Т.к. нимесулид обладает жаропонижающим свойством, то при его применении при инфекциях не происходит повышения температуры тела, что может затруднить диагностику этих инфекций.

Нет сведений о влиянии нимесулида на концентрацию внимания. Однако пациентам с побочными реакциями со стороны нервной системы и вестибулярного аппарата следует воздержаться от вождения транспортных средств и от работы, требующей повышенной концентрацией внимания.

В состав препарата входит сахар, что следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом.

2,0 г порошка в термосвариваемых пакетах, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя по 8, 12, 24 шт. в пачке из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Препарат отпускают по рецепту врача.

Источник

действующее вещество: 1 г порошка содержит 50 мг нимесулида;

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, лимонная кислота, аспартам (Е 951), масло лимонное, сахароза.

Порошок для оральной суспензии.

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТС М01А Х17.

Острую боль. Симтоматическая лечения остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Повышенная чувствительность к Нимесулида или другим компонентам препарата, а также реакции повышенной чувствительности к другим НПВП в анамнезе
выраженные нарушения функции печени (печеночная недостаточность) и гепатотоксические реакции на препарат в анамнезе, одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин);
тяжелые нарушения свертывания крови;
тяжелая сердечная недостаточность
беременность (III триместр) и период кормления грудью
возраст до 12 лет;
алкоголизм,
наркотическая зависимость;
повышенная температура тела
гриппоподобные состояния;
подозрение на острую хирургическую патологию.

С Нимесулида, который имеет форму порошка, перед применением препарата необходимо приготовить готовую к употреблению суспензию. Для этого содержимое пакета растворяют в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной до комнатной температуры питьевой воды и тщательно взбалтывают. После чего суспензия готова к употреблению.

Суспензию принимают внутрь после еды.

Взрослым препарат назначают в разовой дозе 100 мг (1 пакетик порошка). Максимальная суточная доза — 200 мг (2 пакетика).

Пациентам в возрасте от 12 до 18 лет и пожилым больным указанная схема дозирования коррекции не нуждается.

С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат необходимо принимать в течение короткого времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск / польза. При легкой и умеренной формах почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) доза коррекции не нуждается. При тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) применение препарата не показано.

Максимальная длительность применения Нимесулида не должна превышать 15 дней.

Частота проявлений очень часто — в более чем одного пациента из 10;

часто — в более чем одного пациента из 100;

нечасто — в более чем одного пациента с 1000;

редко — в более чем одного пациента с 10000;

единичные — в более чем одного пациента с 100000.

При применении препарата могут возникнуть такие побочные реакции, преимущественно в течение первой недели лечения:

со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипертензия; редко — кровотечение, приливы, колебания артериального давления, тахикардия

Со стороны системы крови: редко — анемия, эозинофилия, кровотечение, единичные — случаи панцитопении, пурпуры и тромбоцитопении;

со стороны кожи: нечасто — возникают высыпания, зуд, усиленное потоотделение, эритема, дерматит единичные — ангионевротический отек, отек лица, мультиформна эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота не часто — запор, метеоризм, гастрит, единичные — боль в животе, стоматит, мелена, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация язвы или желудочно-кишечное кровотечение;

со стороны почек: редко — дизурия, отеки, гематурия, задержка выделения мочи единичные — олигурия, интерстициальный нефрит и почечная недостаточность

со стороны печени: редко — желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных трансаминаз; иногда возможны случаи острого гепатита, даже с летальным исходом;

со стороны органов дыхания: нечасто — одышка; единичные — астма, бронхоспазм, особенно у больных с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств;

со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилаксия;

со стороны нервной систем: нечасто — головокружение редко — чувство тревоги, нервозность, расстройство сна, единичные — сонливость, головная боль, энцефалопатия (синдром Рейе), кошмарные сновидения;

другие: и также во время приема препарата возможны нарушения четкости зрения. Астения, вертио, гипотермия, гиперкалиемия.

Симптомы. При передозировке наблюдается летаргия, апатичность, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Больным в течение первых 4:00 необходимо промыть желудок и дать активированный уголь (60-100 г для взрослых), лекарственное средство, вызывающее рвоту, или осмотическое слабительное. Гемодиализ не эффективен. Необходим тщательный контроль функции почек.

беременность

Применение Нимесулида противопоказано в последнем триместре беременности. Применение Нимесулид может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Как и другие нстероидни противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, Нимесулид может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных по применению препарата беременным женщинам не рекомендуется назначать Нимесулид в I и II триместрах беременности.

кормление грудью

Поскольку неизвестно, проникает Нимесулид в грудное молоко, применение этого препарата противопоказано в период кормления грудью.

Препарат противопоказан детям до 12 лет. Дозировка для детей от 12 лет такое же, как и для взрослых.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимально эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.

В случае роста уровней печеночных ферментов или выявления признаков повреждения печени (например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, ощущение усталости, моча темного цвета) препарат необходимо отменить. Таким больным в дальнейшем запрещается назначать Нимесулид. Большинство случаев повреждения печени обратно при условии применении Нимесулида течение короткого периода.

Во время лечения Нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП, а также воздерживаться от употребления алкоголя.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва / перфорация могут развиться в любой момент при применении препарта, с предупреждающими симптомами или без них, как при желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.

С осторожностью следует назначать Нимесулид пациентам с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.

С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.

Больные пожилого возраста особенно чувствительны к нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В них чаще всего развиваются побочные реакции вследствие приема препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.

Поскольку Нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов у больных с геморрагическим диатезом, препарат следует применять с осторожностью, под постоянным контролем врача. Применение НПВП может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов необходимо прекратить прием препарата.

В состав препарата входит сахар, что нужно иметь в виду при лечении больных сахарным диабетом.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существует повышенный риск развития кровотечения.

Одновременное применение Нимесулида с мочегонными средствами может негативно повлиять на почечную гемодинамику. Обычные концентрации ненасыщенных жирных кислот не влияют на связь Нимесулида с альбумином. У больных с пониженной синтетической функции печени или выраженной почечной недостаточностью сообщения Нимесулида с белками плазмы (как и других НПВС) значительно снижается, приводя к винекненя свободной фракции препарата, которая может подсилиты частоту и выраженность.

Одновременное применение Нимесулида и фуросемида требует осторожности при лечении больных с нарушенной функцией почек и сердца.

Нестероидные противовоспалительные средства снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме и увеличение его токсичности. Поэтому при одновременном применении Нимесулида и лития необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме.

При одновременном применении Нимесулида с дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, ранитидином, антацидами клинически значимого взаимодействия не отмечалось.

Нимесулид ингибирует действие фермента CYP 2C9. Поэтому концентрация в плазме препаратов, которые подвергаются влиянию этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с Нимесулидом.

Необходимо соблюдать осторожность, если препарат принимается менее чем через сутки после или за сутки до применения метотрексата, поскольку увеличивается концентрация метотрексата в сыворотке крови и его токсичность.

Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулид.

Фармакологические. Нимесулид — НПВП, что имеет противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления. Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также угнетает образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образований фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика После приема внутрь Нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание Нимесулида с белками плазмы достигает 97,5%.

Нимесулид метаболизируется с участием фермента цитохрома Р450 (CYP2C9), поэтому при употреблении Нимесулида снижается концентрация этого фермента. В результате увеличивается концентрация лекарственных средств в плазме крови, которые являются субстратом для фермента CYP2C9, при их одновременном приеме с Нимесулидом. Основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид — фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы Нимесулида выводится с мочой, остальные 35% с калом.

порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл свижокипьяченои и охлажденной воды получается суспензия белого или светло-желтого цвета со специфическим запахом лимона.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше

25 в С.

По 2 г порошка в пакетике. По 12 пакетиков в пачке из картона.

Источник