Нобен инструкция по применению противопоказания
Последняя актуализация описания производителем 01.06.2020
01.06.2020
Действующее вещество:
Идебенон* (Idebenone*)
АТХ
N06BX13 Идебенон
Фармакологическая группа
- Ноотропное средство [Ноотропы]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- F90.0 Нарушение активности и внимания
- F91.8 Другие расстройства поведения
- G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- I69 Последствия цереброваскулярных болезней
- R41.3.0* Снижение памяти
- R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
- R54 Старость
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| идебенон | 30 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ (тип 101); крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон, К17); магния стеарат | |
| оболочка капсулы: титана диоксид (Е171); краситель хинохинолиновый желтый (Е104); краситель «Солнечный закат» желтый (Е110); желатин |
Описание лекарственной формы
Капсулы — желатиновые, твердые, желтого цвета, №1.
Содержимое капсул — порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ноотропное.
Фармакодинамика
Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие.
Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом.
В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков.
Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему.
С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3–4 недели приема.
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция — быстрая и полная. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.
Распределение. Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм. Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Выведение. Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60–80%) и фекальными массами.
Показания препарата Нобен®
лечение когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения;
лечение когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.
Противопоказания
повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата;
хроническая почечная недостаточность;
дефицит лактазы;
непереносимость лактозы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Побочные действия
Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях, были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.
Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении.
Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты. Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто ( ≥10); часто (≥1/100, <1/10); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; частота неизвестна — бронхит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергический ринит, гиперемия лица.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.
Нарушения психики: частота неизвестна — бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; частота неизвестна — диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ -глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине; частота неизвестна — боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.
Общие расстройства: частота неизвестна — недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды. По 1 капс. (30 мг) 2–3 раза в сутки, последний прием — не позднее 17 ч. Курс лечения определяется врачом.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
Особые указания
Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако для исключения маскирующих заболеваний при хроматурии необходим общий анализ мочи.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.
Форма выпуска
Капсулы, 30 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Производитель
АО «Биннофарм». Россия, 124460, Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, 3, стр.1.
Тел.: (495) 510-32-88.
Организация, принимающая претензии. АО «Биннофарм». Россия, 124460, Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, 3, стр.1.
Тел.: (495) 510-32-88.
https://www.binnopharm.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Нобен®
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Нобен®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| F90.0 Нарушение активности и внимания | Гиперкинетический импульсивный синдром |
| Дефицит внимания | |
| Дефицит внимания у детей | |
| Затруднение концентрации внимания | |
| Концентрации внимания снижение | |
| Нарушение внимания | |
| Нарушение внимания с гиперактивностью | |
| Нарушение концентрации внимания | |
| Нарушение концентрационной способности | |
| Нарушение психической активности | |
| Нарушение способности к концентрации внимания | |
| Нарушение способности концентрации внимания | |
| Нарушения внимания | |
| Невозможность концентрации внимания | |
| Ослабление внимания | |
| Ослабление способности к концентрации внимания | |
| Понижение способности к концентрации внимания | |
| Пониженная концентрация внимания | |
| Расстройства внимания | |
| Расстройство внимания | |
| Синдром гиперактивного ребенка | |
| Синдром дефицита внимания с гиперактивностью | |
| Синдром дефицита внимания у детей | |
| Снижение внимания | |
| Снижение концентрации внимания | |
| Снижение способности к концентрации внимания | |
| G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях | Постапоплексическое состояние |
| Хроническая цереброваскулярная недостаточность | |
| I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная | Ангионейропатия |
| Артериальная ангиопатия | |
| Гипоксия мозга | |
| Дисциркуляторная энцефалопатия | |
| Заболевание головного мозга сосудистого и возрастного характера | |
| Кома при нарушении мозгового кровообращения | |
| Лакунарный статус | |
| Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга | |
| Нарушение кровоснабжения мозга | |
| Нарушение мозгового кровообращения | |
| Нарушение функций головного мозга | |
| Нарушение функций коры головного мозга | |
| Нарушение церебрального кровообращения | |
| Недостаточность мозгового кровообращения | |
| Острая недостаточность мозгового кровообращения | |
| Острое нарушение мозгового кровообращения | |
| Поражение сосудов головного мозга | |
| Прогрессирование деструктивных изменений в мозге | |
| Расстройства мозгового кровообращения | |
| Синдром церебральной недостаточности | |
| Сосудистая мозговая недостаточность | |
| Сосудистая энцефалопатия | |
| Сосудистые заболевания головного мозга | |
| Сосудистые нарушения головного мозга | |
| Сосудистые поражения головного мозга | |
| Функциональные расстройства головного мозга | |
| Хроническая ишемия головного мозга | |
| Хроническая недостаточность кровообращения | |
| Хроническая недостаточность мозгового кровообращения | |
| Хроническая цереброваскулярная недостаточность | |
| Хроническое нарушение кровоснабжения мозга | |
| Церебральная недостаточность | |
| Церебральная органическая недостаточность | |
| Церебрастения | |
| Церебро-васкулярная патология | |
| Цереброастенический синдром | |
| Цереброваскулярная болезнь | |
| Цереброваскулярное заболевание | |
| Цереброваскулярное нарушение | |
| Цереброваскулярное расстройство | |
| Энцефалопатия дисциркуляторная | |
| I69 Последствия цереброваскулярных болезней | Ишемическое и постинсультное состояние |
| Остаточные явления геморрагического инсульта | |
| Остаточные явления ишемического инсульта | |
| Остаточные явления нарушения мозгового кровообращения | |
| Остаточные явления субарахноидального кровоизлияния | |
| Перенесенный ишемический инсульт | |
| Перенесенный тромбоэмболический инсульт | |
| Последствие нарушения мозгового кровообращения | |
| Последствие недостаточности кровоснабжения мозга | |
| Последствия ишемического инсульта | |
| Последствия перенесенного инсульта | |
| Постапоплексическое состояние | |
| Постинсультный период | |
| Постинсультный синдром | |
| Состояние после инсульта | |
| Состояние после нарушения мозгового кровообращения | |
| Хроническая цереброваскулярная недостаточность | |
| R41.3.0* Снижение памяти | Забывчивость |
| Нарушение запоминания | |
| Нарушение памяти | |
| Нарушения памяти | |
| Ослабление памяти | |
| Памяти снижение | |
| Ухудшение памяти | |
| Ухудшение памяти в отношении недавних событий | |
| Ухудшение памяти у пациентов пожилого возраста | |
| R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические | Вторичные нарушения мнестических функций |
| Затруднение сосредоточения | |
| Затруднение умственной деятельности | |
| Интеллектуальная недостаточность | |
| Интеллектуально-мнестическое нарушение | |
| Интеллектуально-мнестическое расстройство | |
| Инфантилизм психический | |
| Когнитивные нарушения | |
| Нарушение интеллекта | |
| Нарушение мнестических функций | |
| Нарушение мыслительной деятельности | |
| Нарушение мышления | |
| Нарушение умственной работоспособности | |
| Нарушения мыслительной функции | |
| Нарушения мышления | |
| Ослабление интеллектуальной продуктивности | |
| Отставание психического развития | |
| Первичные нарушения мнестических функций | |
| Понижение интеллектуально-мнестических функций | |
| Понижение интеллектуальной продуктивности | |
| Рассеянность | |
| Расстройства мышления | |
| Расстройство мышления | |
| Снижение интеллектуально-мнестических функций | |
| Снижение интеллектуальной продуктивности | |
| Снижение интеллектуальных возможностей | |
| Снижение интеллектуальных способностей | |
| Снижение интеллектуальных способностей у пациентов пожилого возраста | |
| Снижение ментальной функции | |
| Снижение мыслительной функции | |
| Снижение памяти в старости | |
| Снижение психической активности | |
| Сниженный интеллектуальный уровень | |
| Ухудшение интеллектуально-мнестических функций | |
| Хронические нарушения умственной работоспособности | |
| R54 Старость | Внешние признаки старения |
| Возрастное заболевание глаз | |
| Возрастное нарушение зрения | |
| Возрастные заболевания сосудов | |
| Возрастные запоры | |
| Возрастные изменения остроты зрения | |
| Возрастные инволюционные изменения головного мозга | |
| Возрастные нарушения | |
| Возрастные нарушения слуха | |
| Геронтологическая практика | |
| Деменция старческая | |
| Дефицит кальция и витамина D3 у лиц пожилого возраста | |
| Заболевание головного мозга сосудистого и возрастного характера | |
| Инволюционная депрессия | |
| Инволюционные депрессии | |
| Коррекция обмена веществ в пожилом и старческом возрасте | |
| Недостаточность питания в пожилом и старческом возрасте. | |
| Расстройства поведения в пожилом возрасте | |
| Сенильная деменция | |
| Сенильное слабоумие | |
| Сенильные депрессии | |
| Сенильные кольпиты | |
| Сенильный психоз | |
| Синдром возрастной инволюционный | |
| Снижение слуха возрастное | |
| Старение | |
| Старение головного мозга | |
| Старение организма | |
| Старческая деменция | |
| Старческий возраст | |
| Старческий инволюционный психоз | |
| Старческий психоз | |
| Ухудшение памяти у пациентов пожилого возраста |
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Капсулы желатиновые твердые, размер №1, желтого цвета; содержимое капсул — порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) (K17), магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (E171), краситель хинолиновый желтый (E104), краситель солнечный закат желтый (E110), желатин.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство, оказывает метаболическое действие. Повышает обменные процессы в головном мозге путем активации синтеза глюкозы и АТФ, улучшает кровоснабжение и оксигенацию тканей мозга, способствует выведению лактатов; повышает интенсивность и скорость нейрофизиологических реакций мозговых структур. Замедляя перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений.
С первых дней приема проявляется антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие проявляется через 3-4 нед. приема.
Фармакокинетика
Абсорбция — быстрая и высокая; Tmax — 4 ч. Проникает через ГЭБ в значительных количествах и распределяется в тканях мозга. Не кумулирует. Выводится почками.
Показания
Психоорганический синдром на фоне нарушения мозгового кровообращения и возрастных инволюционных изменений головного мозга; цереброастенические расстройства сосудистой, травматической, психогенной (неврастения) этиологии: нарушения памяти и/или внимания, снижение интеллектуальной продуктивности и общей активности, эмоциональная неустойчивость; астенический и астенодепрессивный синдром, умеренно выраженный депрессивный синдром; головокружение, шум в ушах.
Противопоказания
Хроническая почечная недостаточность, повышенная чувствительность к активному веществу.
Дозировка
Внутрь — по 30 мг 2-3 раза/сут после еды, последний прием — до 17 ч. Курс лечения — 1.5-2 мес; при необходимости — проводят 2-3 курса в год.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: нарушение засыпания, психическое возбуждение, головная боль.
Прочие: диспепсия, аллергические реакции.
Особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не принимать во время работы водителям транспорта и пациентам, профессия которых требует высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
C осторожностью применять при беременности и в период лактации.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности.
Описание препарата НОБЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.