Пектолван ц побочные действия

ИНСТРУКЦИЯ ПЕКТОЛВАН Ц

Фармакологическое действие:
Пектолван Ц – комбинированный препарат, обладающий отхаркивающим и муколитическим действием. Содержит в составе карбоцистеин и гидрохлорид амброксола. За счет содержания амброксола препарат стимулирует активность реснитчатого эпителия и увеличивает продукцию легочного сурфактанта. В результате улучшается отделение и выведение мокроты (мукоцилиарный клиренс). За счет повышения мукоцилиарного клиренса и активации секреции жидкости происходит существенное уменьшение кашля и облегчение выведения слизи.
Содержание в препарате карбоцистеина обеспечивает уменьшение вязкости бронхиального секрета за счет его способности разрывать дисульфидные связи гликопротеинов. Разрежение вязкого секрета способствует лучшему выведению мокроты.

При пероральном приеме амброксол абсорбируется в пищеварительном тракте практически полностью, свободно проникая в легочную ткань. Абсолютная биодоступность амброксола составляет около 80%. Максимальной концентрации в плазме амброксол достигает спустя 2 часа после приема, а период полураспада составляет 8-12 часов. Амброксол выводится преимущественно с мочой (90%). Амброксол не кумулируется в организме, проникает в грудное молоко и через гематоэнцефалический барьер.
Карбоцистеин при пероральном приеме быстро всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2 часа. Характеризуется низкой биодоступностью (менее 10%) за счет интенсивного метаболизма в пищеварительном тракте и эффекта первичного прохождения через печень. Карбоцистеин выводится с мочой преимущественно в форме неактивных метаболитов (диацетилцистина, неорганических сульфатов). Оставшаяся малая часть экскретируется с калом в неизмененном состоянии. Карбоцистеин способен накапливаться в амниотической жидкости, проникать через плацентарный барьер.

Показания к применению

Пектолван Ц применяют в терапии острых, а также хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты: пневмоний, бронхиальной астмы, бронхоэктатической болезни, хронических обструктивных заболеваний легких, респираторного дистресс-синдрома. Пектолван Ц используется для лечения послеоперационных осложнений после вмешательства на легких, а также до процедуры бронхоскопии и после нее, в процессе ухода за трахеостомой. Препарат эффективен в терапии воспалительных заболеваний придаточных пазух носа и среднего уха.

Способ применения

Пектолван Ц назначают внутрь детям 7-12 лет — 1 мер. ложка (5 мл) два или три раза в день, детям в возрасте от 2-х до 6-ти лет – 1/2 мерной ложки (2,5 мл) два-три раза в день, детям с 1 месяца до 2 лет по 1/2 м. ложки дважды в сутки. Курс лечения обычно не превышает 8-10 суток.

Побочные действия

Пектолван Ц, как правило, хорошо переносится, изредка при приеме препарата может отмечаться общая слабость, кожная сыпь.
При длительном применении возможно появление нарушений со стороны пищеварительного тракта: тошноты, рвоты, изжоги, диареи, гастралгии, в редких случаях – желудочно-кишечных кровотечений. Возможно появление крапивницы, кожных высыпаний, ангионевротического отека, анафилактических реакций, крайне редко – возникновение тяжелых поражений кожи (синдрома Лайелла или синдрома Стивенса-Джонсона). В единичных случаях при длительном приеме Пектолвана Ц возможно появление головокружений, головных болей, ощущений сердцебиения.

Противопоказания

Пектолван Ц противопоказан пациентам с пептической язвой двенадцатиперстной кишки или желудка, судорожным синдромом, хроническим гломерулонефритом в стадии обострения, в I триместре беременности, а также лицам с индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Беременность

Пектолван Ц противопоказан в I триместре беременности. Использование его во II и III триместрах возможно при тщательном анализе соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода. В связи со способностью компонентов препарата проникать в грудное молоко, применение Пектолвана Ц в период лактации нежелательно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме Пектолван Ц способен повышать эффективность терапии антибактериальными препаратами и глюкокортикостероидами при воспалительных заболеваниях дыхательных путей. Препарат не следует комбинировать с антибактериальными средствами тетрациклиновой группы (кроме доксициклина), рекомендуется соблюдать минимальный двухчасовой интервал между их приемом. Не рекомендуется одновременно применять Пектолван Ц с противокашлевыми средствами (при угнетении кашлевого центра возможно накопление секрета бронхов в дыхательных путях).

Передозировка

При превышении дозировки Пектолвана Ц возможно появление рвоты и тошноты. В случае передозировки рекомендовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Форма выпуска

:
Пектолван Ц сироп во флаконах по 100 мл.

Условия хранения

В месте, защищенном от влаги и света при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.

Состав

В 5 мл Пектолвана Ц содержится: 100 мг карбоцистеина, 15 мг амброксола гидрохлорид.

Дополнительно

Пектолван Ц не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы из-за содержания сорбита.
Пектолван Ц назначается детям от 1 месяца жизни.
Препарат не влияет на скорость реакции.

ЦЕНА ПЕКТОЛВАН Ц:
23,5 грн

Основные параметры

Состав

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, карбоцистеин;

5 мл препарата содержит амброксола гидрохлорида в пересчёте на 100 % вещество – 15 мг, карбоцистеина в пересчёте на 100 % вещество – 100 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат; сорбит (Е 420); пропиленгликоль; глицерин; меглюмин; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); аспартам (Е 951); ароматизатор пищевой «Клубника 653 (665)»; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная вязкая жидкость со вкусом клубники

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Комбинации.

Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пектолван Ц – комбинированное муколитическое и отхаркивающее средство, которое содержит сбалансированную комбинацию двух компонентов – амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Увеличивает секрецию желез дыхательных путей, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Клара и активизирует гидролизирующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшается. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследования in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие; путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, имеет антиоксидантные и пневмопротекторные свойства, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру и уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Активирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

После приёма амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приёме составляет 70-80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочой (до 90 %). Проникает через гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко, не аккумулируется.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая – менее 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Только небольшое количество выделяется в неизмененном виде с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Клинические характеристики.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, которые сопровождаются образованием трудноотделяемого секрета:

• хроническое обструктивное заболевание лёгких;
• пневмония;
• бронхиальная астма с тяжёлым отхождением мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• респираторный дистресс-синдром;
• лечение осложнений после оперативных вмешательств на лёгких;
• при уходе за трахеостомой до и после бронхоскопии.

Воспалительные заболевания среднего уха и придаточных пазух носа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, в связи с которыми возможна несовместимость с вспомогательными веществами препарата (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. І триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Однако не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их применением должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении.

В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, угнетающие бронхиальную секрецию.

Особенности по применению

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой угнетаться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей до 2-х лет. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей бронхиального секрета ограничена в связи с возрастными анатомо-физиологическими особенностями. Любые муколитические агенты не следует применять детям до 2-х лет.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Существуют данные о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез связанные с применением амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомам применяют симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует принимать только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходимо тщательное врачебное наблюдение при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует с осторожностью применять при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать его.

Препарат содержит аспартам – есть производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией, поэтому не применять препарат этой категории пациентов.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяют только после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которое определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. При возникновении головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутрь.

Детям с 6 до 12 лет – по 5 мл (1 дозирующая ложка) 2-3 раза в сутки, с 2 до 6 лет – по 2,5 мл (1/2 дозирующей ложки) 2-3 раза в сутки.

Длительность лечения, как правило, не должна превышать 7-10 дней.

Длительность применения детям должна быть наиболее короткой, не больше 5 дней.

Дети.

Препарат можно применять детям с 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (в том числе мелкоточечные, пятнистые, мелкопятнистые, бляшки сливные), крапивница, зуд, дерматит, тяжелые поражения кожи, в т.ч. мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушения вкуса), головокружение, головная боль, беспокойство.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, расстройства пищеварения, сухость во рту, запор, слюнотечение, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость в горле.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Общие нарушения: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности

1 год 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.

Срок годности после вскрытия флакона 60 суток при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.