Пимафуцин показание и противопоказания
Инструкция по применению таблеток Пимафуцин®
Регистрационный номер: П №013552/03
Торговое название:
Пимафуцин®
Международное непатентованное наименование:
Натамицин
Лекарственная форма:
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Состав:
1 таблетка содержит: Активное вещество: натамицин 100,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный 79,2 мг, повидон К30 5,0 мг, магния стеарат 2,5 мг, лактозы моногидрат 66 мг; оболочка: целлацефат 18 мг, триацетин 2,7 мг, сахароза 122 мг, метилпарагидроксибензоат 0,07 мг, кальция карбонат 30 мг, каолин 14,2 мг, тальк 21,7 мг, титана диоксид 3 мг, акации камедь 7,3 мг, желатин 3,3 мг, воск пчелиный белый 0,13 мг.
Описание
Круглые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа:
противогрибковое средство.
Код АТХ: A07AA03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противогрибковый полиеновый (тетраеновый) антибиотик группы макролидов. Оказывает преимущественно фунгицидный эффект. Натамицин необратимо связывается с эргостерином клеточной мембраны клетки гриба, что ведет к нарушению ее целостности, потере содержимого цитоплазмы и гибели клетки.
К натамицину чувствительны большинство патогенных дрожжевых и плесневых грибов, включая роды Candida, Aspergillus, Cephalosporium, Fusarium и Penicillium. Менее чувствительны к натамицину дерматофиты и P. boydii. Случаев резистентности к натамицину в клинической практике не отмечено. Натамицин в лекарственной форме таблетки кишечнорастворимые действует только в просвете кишечника.
Фармакокинетика
Натамицин не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не оказывает системного действия.
Показания к применению
- кандидоз кишечника;
- острый псевдомембранозный и острый атрофический кандидоз у пациентов с кахексией, иммунной недостаточностью, а также после терапии антибиотиками, кортикостероидами, цитостатиками;
- санация кишечного резервуара грибов рода Candida при кандидозе кожи и слизистых оболочек, в т.ч. при кандидозных вагинитах, вульвитах, вульвовагинитах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Режим дозирования и способ введения
Внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
При кандидозе кишечника взрослым рекомендуется принимать 1 таблетку 4 раза в сутки, детям — 1 таблетку 2 раза в сутки. Средняя продолжительность курса лечения — 1 неделя.
При упорном течении вагинитов, вызванных грибами рода Candida, совместно с местными противогрибковыми препаратами (например, суппозиториями Пимафуцин®) для санации очага кандидозной инфекции в кишечнике применяют таблетки Пимафуцин®(внутрь по 1 таблетке 4 раза в сутки в течение 10-20 дней).
Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней.
Меры предосторожности при применении
Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно- изомальтазной недостаточностью необходимо принимать во внимание, что препарат содержит лактозы моногидрат (66 мг) и сахарозу (122 мг).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Пимафуцин® обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Пимафуцин®в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей грудного возраста ввиду возможного затруднения при проглатывании таблеток.
Передозировка препарата
О случаях передозировки препарата Пимафуцин® не сообщалось.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота и диарея, возникающие в первые дни приема таблеток и проходящие самостоятельно в ходе лечения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие препарата Пимафуцин® с другими лекарственными препаратами не обнаружено.
Беременность и период лактации
Применение препарата Пимафуцин® при беременности и в период лактации возможно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Пимафуцин® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг. По 20 таблеток во флакон из коричневого стекла, закрывающийся металлической навинчивающейся крышкой. По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ЛЕО Фарма А/С, Дания Индустрипаркен 55, ДК — 2750 Баллеруп, Дания
Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
Упаковщик (первичная и вторичная (потребительская) упаковка)
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды или Хаупт Фарма Берлин ГмбХ, Германия
Выпускающий контроль качества:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Претензии по качеству принимаются:
ООО “ЛЕО Фармасьютикал Продактс”,125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72, кор.2. Телефон: +7(495)789 11 60. Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com
Инструкция
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Особые указания
Производители:
Дания, LEO Pharma
Аналоги:
Примафунгин® и ещё 2 аналога
Суппозитории вагинальные торпедовидной формы, от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт — 690 мг, жир твердый — 700 мг, сорбитана триолеат — 460 мг, полисорбат 80 — 460 мг, натрия гидрокарбонат — 69 мг, адипиновая кислота — 64 мг.
3 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
3 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.Противогрибковый полиеновый антибиотик группы макролидов, обладает широким спектром противогрибкового действия. Оказывает фунгицидное действие. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран, нарушая их целостность и функции, что приводит к гибели микроорганизмов. К натамицину чувствительны большинство патогенных дрожжевых грибов, особенно Candida albicans.
Менее чувствительны к натамицину дерматофиты.
Резистентность к натамицину в клинической практике не наблюдалась.
При приеме внутрь натамицин практически не абсорбируется из ЖКТ. При нанесении на неповрежденную кожу и слизистые оболочки практически не подвергается системной абсорбции.
Для приема внутрь: лечение и профилактика неинвазивного кандидоза кишечника (в т.ч. после приема антибиотиков, цитостатиков, кортикостероидов).
Для наружного и местного применения: инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные Candida или другими чувствительными дрожжевыми, дрожжеподобными грибами или дерматофитами (в т.ч. баланопоститы, отомикозы).
Для интравагинального применения: вульвовагинальный кандидоз.
При приеме внутрь разовая доза составляет 100 мг. Кратность приема для взрослых — 4 раза/сут, для детей — 2 раза/сут.
Наружно и местно применяют 1 раз или несколько раз в сутки.
Интравагинально — 1 раз/сут на ночь в течение 3-6 дней.
Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, диарея (возникают в первые дни при приеме внутрь и проходят самостоятельно в ходе лечения).
Местные реакции: возможны легкое раздражение, ощущение жжения.
Повышенная чувствительность к натамицину.
Возможно применение при беременности и в период лактации по показаниям в рекомендуемых дозах.
Натамицин можно назначать новорожденным.
В случае хронической или рецидивирующей инфекции местное лечение может быть дополнено системным применением.
В период менструации натамицин не применяют интравагинально.
При интравагинальном применении нет необходимости в исключении половых контактов. Однако рекомендуется провести обследование половых партнеров и в случае выявления кандидозного поражения провести курс лечения натамицином. Также в период лечения следует пользоваться барьерными средствами контрацепции.
Натамицин можно назначать новорожденным.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Последняя актуализация описания производителем 14.08.2019
14.08.2019
14.08.2019
14.08.2019
Действующее вещество:
Натамицин* (Natamycin*)
АТХ
G01AA02 Натамицин
Фармакологическая группа
- Противогрибковое средство [Противогрибковые средства]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
Состав
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| активное вещество: | |
| натамицин | 100 мг |
| вспомогательные вещества: цетиловый спирт — 690 мг; жир твердый — 700 мг; сорбитана триолеат — 460 мг; полисорбат 80 — 460 мг; натрия гидрокарбонат — 69 мг; адипиновая кислота — 64 мг |
| Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| натамицин | 100 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 85 мг; повидон К30 — 5 мг; магния стеарат — 2,5 мг; лактозы моногидрат — 66 мг | |
| оболочка: целлацефат — 18 мг; триацетин — 2,7 мг; сахароза — 122 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,07 мг; кальция карбонат — 30 мг; каолин — 14,2 мг; тальк — 21,7 мг; титана диоксид — 3 мг; акации камедь — 7,3 мг; желатин — 3,4 мг; Опаглос 6000 — 0,9 мг (воск карнаубский желтый — 5%, воск пчелиный белый — 5%, шеллак — 9,1%, этанол безводный (не присутствует в готовом продукте) — 80,9%) |
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| натамицин | 20 мг |
| вспомогательные вещества: воск цетилэфирный; децилолеат (цетиол V); натрия лаурилсульфат; пропиленгликоль; пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; цетостеариловый спирт; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой: круглые, белого или почти белого цвета.
Суппозитории вагинальные: торпедовидной формы, от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Крем для наружного применения: от белого до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противогрибковое.
Фармакодинамика
Противогрибковый полиеновый (тетраеновый) антибиотик группы макролидов. Оказывает преимущественно фунгицидный эффект. Натамицин необратимо связывается с эргостерином клеточной мембраны клетки гриба, что ведет к нарушению ее целостности, потере содержимого цитоплазмы и гибели клетки. К натамицину чувствительны большинство патогенных дрожжевых и плесневых грибов, включая роды Candida, Aspergillus, Cephalosporium, Fusarium и Penicillium, и некоторые простейшие (T.vaginalis). Менее чувствительны к натамицину дерматофиты и P.boydii.
Резистентность к натамицину среди дрожжевых грибов в клинической практике не встречается.
Натамицин в лекарственной форме таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, действует только в просвете кишечника.
Фармакокинетика
Натамицин не всасывается из ЖКТ, не оказывает системного действия.
При наружном и местном применении практически не всасывается через неповрежденную кожу и слизистые оболочки.
Показания препарата Пимафуцин®
Суппозитории вагинальные
вагинит, вульвит, вульвовагинит, вызванные главным образом грибами Candida.
Таблетки
кандидоз кишечника;
острый псевдомембранозный и острый атрофический кандидоз у пациентов с кахексией, иммунной недостаточностью, а также после терапии антибиотиками, кортикостероидами, цитостатиками;
санация кишечного резервуара грибов рода Candida при кандидозе кожи и слизистых оболочек, в т.ч. при кандидозных вагинитах, вульвитах, вульвовагинитах.
Крем
Грибковые заболевания кожи и слизистых оболочек, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:
вульвит, вульвовагинит, баланопостит, вызванные главным образом грибами Candida;
кандидоз кожи и ногтей;
наружный отит, либо первично вызванный грибками, либо осложнившийся кандидозом;
дерматомикоз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Пимафуцин® может использоваться в период беременности и лактации.
Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата на плод.
Побочные действия
Суппозитории вагинальные
Местные реакции: возможно легкое раздражение, ощущение жжения.
Таблетки
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота и диарея, возникающие в первые дни приема таблеток и проходящие самостоятельно в ходе лечения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Крем
Местные реакции: редко — возможно легкое раздражение, ощущение жжения в месте нанесения препарата.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Пимафуцин® с другими ЛС не описано.
Способ применения и дозы
Суппозитории вагинальные
Интравагинально.
При вагините, вульвите, вульвовагините назначают по 1 супп. в течение 3–6 дней. Суппозиторий вводят во влагалище в положении лежа, как можно глубже, 1 раз в сутки на ночь. При упорном течении вагинита, вызванном Candida albicans, дополнительно назначают Пимафуцин® в виде таблеток для приема внутрь (по 1 табл. 4 раза в сутки в течение 10–20 дней) для санации очага кандидозной инфекции в кишечнике.
Для лечения кандидозного поражения половых органов партнера используют Пимафуцин® в форме крема. Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней.
Меры предосторожности при применении. Особых мер предосторожности не требуется.
Таблетки
Внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
При кандидозе кишечника взрослым рекомендуется принимать по 1 табл. 4 раза в сутки, детям по 1 табл. 2 раза в сутки. Средняя продолжительность курса лечения — 1 нед.
При упорном течении вагинитов, вызванных грибами рода Candida, совместно с местными противогрибковыми препаратами (например, суппозитории Пимафуцин®) для санации очага кандидозной инфекции в кишечнике применяют таблетки Пимафуцин® (по 1 табл. 4 раза в сутки в течение 10–20 дней). Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней.
Меры предосторожности при применении. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью необходимо принимать во внимание, что препарат содержит лактозы моногидрат (66 мг) и сахарозу (122 мг). Если у пациента одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Пимафуцин® обязательно следует проконсультироваться с врачом. Пимафуцин® в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей грудного возраста ввиду возможного затруднения при проглатывании таблеток.
Крем
Наружно.
При вульвите, вульвовагините, баланопостите крем наносят на пораженные участки 1 или несколько раз в сутки. При упорном течении вульвита, вульвовагинита, вызванных Candida albicans, дополнительно назначают Пимафуцин® в виде таблеток внутрь или суппозитории вагинальные.
При дерматомикозах (в т.ч. кандидозы кожи и ногтей, опрелости у детей) крем наносят на пораженную поверхность кожи и ногти один или несколько (до 4) раз в сутки.
При микозе наружного слухового прохода пораженную поверхность смазывают кремом один или несколько (до 4) раз в сутки. Перед применением препарата ухо очищают. После применения препарата в слуховой проход помещают турунду из натурального материала (хлопок, шерсть).
Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Пимафуцин® не сообщалось.
Особые указания
Суппозитории вагинальные
Суппозитории вагинальные под действием температуры тела быстро растворяются, образуя пенистую массу, что способствует равномерному распределению активной субстанции. В случае хронической или рецидивирующей инфекции местное лечение может быть дополнено назначением таблеток и крема Пимафуцин®.
Цетиловый спирт, который входит в состав вагинальных суппозиториев, может вызвать чувство легкого жжения в генитальной области при повышенной чувствительности к данному компоненту. В период менструаций терапию суппозиториями прерывают. В период лечения суппозиториями нет необходимости в исключении половых контактов. Однако рекомендуется провести обследование половых партнеров и в случае выявления кандидозного поражения провести курс лечения препаратом Пимафуцин®. Также следует предусмотреть использование в период лечения барьерных контрацептивов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные, 100 мг. По 3 супп. в стрипе из алюминиевой фольги. 1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 100 мг. По 20 табл. во флаконе из коричневого стекла, закрывающемся металлической навинчивающейся крышкой. По 1 фл. помещают в картонную пачку.
Крем для наружного применения, 2%. В тубах алюминиевых или пластиковых по 30 г. По 1 тубе помещают в картонную пачку.
Производитель
Суппозитории вагинальные, крем
Производитель/упаковщик/выпускающий контроль: Теммлер Италиа С.р.Л., Италия Виа деле Индустри, 2, 2006 Каругате, (Ми), Италия.
Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕО Фарма А/С, Дания Индустрипаркен, 55, ДК — 2750 Баллеруп, Дания.
Претензии по качеству принимаются ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс». 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 2.
Тел.: (495) 789-11-60.
e-mail: info.ru@leo-pharma.com
Таблетки
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды.
Упаковщик (первичная и вторичная (потребительская) упаковка): Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды или Хаупт Фарма Берлин ГмбХ, Германия.
Выпускающий контроль качества: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Пимафуцин®
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Пимафуцин®
крем для наружного применения 2% — 4 года.
таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 100 мг — 4 года.
суппозитории вагинальные 100 мг — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| B35 Дерматофития | Дерматомикоз паховой области и гладкой кожи |
| Лишай Груби-Сабуро | |
| Лишай микроспорийный | |
| Лишай стригущий мелкоспоровый | |
| Микоз кожи и ногтей, обусловленный Trychophyton | |
| Микроспория | |
| Микроспороз | |
| Стригущий лишай | |
| Трихофития | |
| Эпидермофития | |
| B37.2 Кандидоз кожи и ногтей | Грибковая паронихия |
| Грибковая экзема | |
| Грибковые дерматозы | |
| Грибковые заболевания гладкой кожи | |
| Грибковые поражения гладкой кожи | |
| Грибковые поражения гладкой кожи тела | |
| Грибковые поражения ногтей | |
| Дрожжевая инфекция кожи | |
| Кандидоз кожи | |
| Кандидоз кожи и слизистых рта и зева | |
| Кандидоз кожи ногтевых валиков | |
| Кандидоз ногтевых валиков | |
| Кандидоз ногтей | |
| Кандидоз с поражением кожи и слизистых | |
| Кандидоз слизистых оболочек и кожи | |
| Кандидозная паронихия | |
| Кандидомикоз кожи | |
| Кожные кандидозные инфекции | |
| Кожный кандидоз | |
| Межпальцевая грибковая эрозия | |
| Микотические дерматиты | |
| Паронихия кандидозная | |
| Поверхностная форма кандидоза кожи | |
| Поверхностный кандидоз | |
| Поверхностный кандидоз ногтей | |
| Поверхностный микоз кожи | |
| Хронический кандидоз кожи | |
| B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*) | Вагинальные кандидозы |
| Вагинальный кандидоз | |
| Вульвальные кандидозы | |
| Вульвовагинальные кандидозы | |
| Вульвовагинальный кандидоз | |
| Вульвовагинит кандидозный | |
| Вульвовагинит микотический | |
| Грибковые вагиниты | |
| Кандидоз влагалища | |
| Кандидоз внутренних органов | |
| Кандидоз мочеполовой | |
| Кандидоз мочеполовых органов у женщин | |
| Кандидоз с поражением кожи и слизистых | |
| Кандидоз слизистых оболочек | |
| Кандидоз слизистых оболочек и кожи | |
| Кандидозный вагинит | |
| Кандидозный вульвит | |
| Кандидозный вульвовагинит | |
| Кольпит грибковой этиологии | |
| Молочница влагалища | |
| Монилиазный вульвовагинит | |
| Острый вагинальный кандидоз | |
| Острый микоз влагалища | |
| Поверхностный кандидоз слизистой гениталий | |
| Рецидивирующий вагинальный кандидоз | |
| Рецидивирующий влагалищный кандидоз | |
| Урогенитальный кандидоз | |
| Хронический вагинальный кандидоз | |
| Хронический кандидоз слизистых оболочек | |
| Хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз | |
| B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций | Генитальный кандидоз |
| Кандидоз мочеполовой | |
| Кандидоз слизистых оболочек | |
| Кандидозный баланит | |
| Кандидозный баланопостит | |
| Кандидурия | |
| Поверхностный кандидоз слизистой гениталий | |
| Урогенитальный кандидоз | |
| B37.8 Кандидоз других локализаций | Грибковые заболевания гортани |
| Грибковые поражения конъюнктивы | |
| Грибковые поражения роговицы | |
| Диссеминированный кандидоз | |
| Кандидоз внутренних органов | |
| Кандидоз кишечника | |
| Кандидоз перианальный | |
| Кандидоз пищевода | |
| Кандидоз прямой кишки и нижних отделов кишечника | |
| Кандидоз слизистых оболочек пищевода | |
| Кандидомикоз слизистых оболочек | |
| Микотическая заеда | |
| Микотическая экзема | |
| Микотические дерматиты | |
| Неинвазивный кандидоз кишечника | |
| Хронический кандидоз слизистых оболочек | |
| Эзофагеальный кандидоз | |
| B37.9 Кандидоз неуточненный | Candida albicans |
| Глубокие висцеральные кандидозы | |
| Грибковые инфекции | |
| Грибковые поражения | |
| Кандидамикоз | |
| Кандидоз внутренних органов | |
| Кандидоз при длительном лечении антибактериальными средствами | |
| Молочница | |
| Монилиаз | |
| Острый атрофический кандидоз | |
| H62.2 Наружный отит при микозах | Микоз наружного слухового прохода |
| Отомикоз |