Побочное действия паротитной вакцины
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Одна доза вакцины содержит
активное вещество — тканевые цитопатогенные дозы (ТЦД50) вируса паротита — не менее 20 000 (4,3 lg),
вспомогательные вещества: смесь водного раствора ЛС-18* и 10 % раствора желатина (стабилизатор), гентамицина сульфат.
* — сахароза, лактоза, натрий глутаминово-кислый, глицин, L-пролин, Хенкса сухая смесь с феноловым красным, вода для инъекций.
Однородная пористая масса розового цвета, гигроскопична.
Противовирусные вакцины. Противопаротитные вакцины. Вирус паротита- живой ослабленный.
Код АТХ J07BЕ01
Вакцина паротитная культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса паротита Ленинград — 3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.
Вакцина стимулирует у серонегативных детей выработку антител к вирусу паротита, достигающих максимального уровня через 6-7 недель после вакцинации.
Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
— плановая и экстренная профилактика эпидемического паротита
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим эпидемическим паротитом.
Экстренную профилактику проводят детям с 12 мес, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным паротитом, не болевшим эпидемическим паротитом или ранее не привитым против этой инфекции. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч с момента контакта с больным.
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной, паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина — прозрачная жидкость розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем на месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
У части детей могут наблюдаться:
— с 5 по 15 сут — температурные реакции, катаральные явления со стороны носоглотки (гиперемия зева, ринит);
— с 5 по 42 сут — незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2-3 сут;
— в редких случаях в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения.
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше
38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых детей.
Крайне редко
— аллергические реакции, возникающие в первые 24 — 48 ч у детей с измененной реактивностью.
Исключительно редко
— доброкачественно протекающий серозный менингит, может развиться через 2-4 недели.
Каждый случай серозного менингита требует дифференциальной диагностики.
Примечание: Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний
— тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) и куриные яйца
— повышение температуры тела выше 37 °С
— первичные иммунодефицитные состояния
— злокачественные болезни крови и новообразования;
— сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или паротитно-коревой вакцин
— беременность и период лактации
Вакцинация против паротита может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против кори, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против паротита проводятся не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитной вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита следует повторить.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после снятия противопоказаний.
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Прививки проводятся:
— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
— при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу же после нормализации температуры;
— после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения;
— вакцинацию против паротита не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Применение в педиатрии.
С 12 месяцев
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не описаны
Случаи передозировки не описаны.
Вакцину выпускают по 1 дозе в ампуле вместимостью 2 или 3 мл.
По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ампульным ножом или скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Хранить при температуре от 0°С до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте!
15 месяцев
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту (для специализированных лечебно-профилактических учреждений)
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Российская Федерация, 115088, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.
Адрес производства: Россия,115088, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15,
тел. (495) 674-55-80.
Ежегодно врачами регистрируется более четырёх тысяч фактов заражения паротитом. Вирусная инфекция поражает людей различных возрастных категорий, передаётся воздушно-капельным путём. В целях защиты населения от болезни прививка паротит включена в Национальный календарь вакцинации, что делает её обязательной. По статистике это инфекционное заболевание часто приводит к развитию осложнений, поэтому отказываться от профилактической процедуры врачи не рекомендуют. При этом отдельно стоит отметить опасность паротита для мальчиков – перенесённая в детском возрасте инфекция часто приводит к бесплодию.
Чем опасен паротит, и нужна ли прививка от него
Возбудителем свинки (так ещё называют эпидемический паротит) является РНК-содержащий вирус. Передаётся от человека человеку, болеют только люди. Инфекция в первую очередь поражает центральную нервную систему и железистые органы. При этом инкубационный период заболевания в среднем длится две недели, но может достигать трёх недель. Инфицированный человек начинает распространять инфекцию за два дня до проявления специфических признаков болезни и продолжает делать это в течение девяти дней с момента развития характерных симптомов. Сначала у пациента поднимается температура, появляются слабость, вялость, позже возникают болезненные ощущения при пережевывании пищи, обусловленные отёком слюнных желез.
Методы эффективной медикаментозной терапии для лечения свинки в медицине неизвестны. Назначается симптоматическая поддержка. В стандартных ситуациях выздоровление наступает через неделю.
Своевременное диагностирование и лечение паротита снижает риск осложнений. В противном случае у пациента могут развиться:
- сахарный диабет;
- панкреатит;
- менингит;
- глухота.
Воспаление оболочек головного мозга считается самым страшным последствием, без должного лечения наступает летальный исход. Именно поэтому прививка от паротита включена в Национальный календарь и является обязательной. Здесь же стоит отметить, что прививка от свинки мальчикам позволяет предотвратить развитие орхита (воспаления яичка), приводящего к возникновению бесплодия после перенесённой болезни.
Виды вакцинных препаратов
Для иммунопрофилактики эпидемического паротита используют живые вакцины. Это обычно комбинированные составы: корь-паротит и корь-краснуха-паротит. Последняя в фармацевтической классификации обозначается как MMR и включает аттенуированные (ослабленные) вирусы всех трёх болезней.
Вакцинация против паротита на территории нашей страны может выполняться с одним из четырёх разрешённых препаратов.
- Вакцина ЖПВ – расшифровка у неё следующая: живая паротитная вакцина (культуральная). Выпускается данная паротитная вакцина отечественным производителем, представляет собой лиофилизат (порошкообразная субстанция, которую необходимо разводить перед применением) для подкожного введения.
- Паротитно-коревая живая культуральная вакцина. Практически аналогична предыдущему препарату, компоненты в составе позволяют выполнить детям прививку от кори и паротита одной инъекцией. Выпускается отечественным производителем.
- Вакцина MMR II, производства Голландии. Сложнокомпонентный препарат, позволяющий одновременно выполнить иммунизацию от вирусов кори, краснухи и паротита. Особенностью вакцины является формирование антител, которые сохраняют способность к защите организма в течение 11 лет. Далее требуется ревакцинация, а пациентам в возрасте старше 22 лет рекомендована ревакцинация каждые 10 лет.
- Вакцина Приорикс производства Великобритании. Форма выпуска – лиофизилиат, предназначенный для внутримышечного введения. Как и в предыдущем случае, вакцина содержит в составе ослабленные вирусы кори, паротита и краснухи. Отмечается высокая эффективность препарата, иммунитет к паротиту при первой инъекции вырабатывается в 96 % случаев.
Выбор препарата, с которым будет проводиться вакцинация, осуществляется лечебным учреждением. Родители ребёнка могут заменить одну вакцину другой, согласовав данную возможность с лечащим врачом.
Показания и противопоказания
Вакцина паротит является обязательной. Если родители или опекуны ребёнка не оформляют медотвод от прививки или же не подписывают отказ от иммунизации, прививка делается согласно Национальному календарю. В соответствии с регламентом, первичное введение антигенов осуществляется в возрасте 9-15 месяцев, ревакцинация – от полутора до шести лет. Временной интервал между первым и вторым уколами должен составлять не менее месяца.
Однако существует ряд заболеваний, которые являются противопоказаниями к прививке:
- ВИЧ-инфекция;
- онкология;
- туберкулёз;
- патологии крови.
ВИЧ-инфицированным детям и подросткам без признаков иммуносупрессии вакцинация разрешена.
Не прививают детей, у которых выявлены:
- инфекционные заболевания и другие острые состояния;
- обострение хронических заболеваний.
В этом случае вакцинация откладывается до момента стабилизации состояния пациента, при переливаниях крови срок медотвода составляет три месяца.
Не делают прививки:
- беременным;
- пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата;
- аллергикам.
Аналогичные противопоказания действуют и для противокоревой вакцины, так как антигены эпидемического паротита и кори обычно вводятся одновременно.
Решение о возможности вакцинации пациента принимает врач на основе предварительного осмотра.
Как происходит вакцинация
Выделяют два вида вакцинации: плановую и экстренную. В первом случае введение вакцины соответствует утверждённому графику. При экстренной вакцинации пациенту делают инъекцию незамедлительно после того, как у контактирующих с ним людей был выявлен паротит – максимальный период составляет 72 часа.
Способ введения паротитной вакцины
Вакцины отечественного производства вводятся подкожно, в верхне-наружную треть плеча. Бельгийский и голландский препараты вводятся строго внутримышечно. Допускается инъекция в бедро или плечо. Подробное описание места введения прописано в инструкции по применению.
Календарь вакцинации
Первая инъекция от свинки ставится ребёнку в годовалом возрасте. В этот же период, согласно Национальному календарю, должны быть выполнены и некоторые другие прививки – поэтому и рекомендуется использование комплексных вакцин. Если у ребёнка во время осмотра выявлены противопоказания, врачом может быть оформлен медотвод на срок до шести месяцев.
Родителям важно следить за графиком вакцинаций и исключать одновременное введение прививки от паротита и живой вакцины от туберкулёза. Второй препарат оказывает на иммунитет ребёнка большую нагрузку, в случае двойной вакцинации организм может не справиться.
Ревакцинация
Ревакцинация, то есть повторная инъекция, проводится спустя пять лет после первой прививки. То есть если в возрасте 12 месяцев противопоказаний к вакцинации выявлено не было, и препарат был введён, ревакцинация выполняется по достижении ребёнком шести лет. Если в годовалом возрасте оформлялся медотвод, то срок ревакцинации в пять лет отсчитывается именно с момента первой инъекции.
Эффективность вакцинации
Эффективность вакцинации подтверждена мировой статистикой снижения заболеваемости эпидемическим паротитом. При правильном выполнении процедуры и своевременной ревакцинации удаётся защитить от инфекции свыше, чем на 96 %.
Учитывая то, что стопроцентной защиты от болезни вакцинация не даёт, может развиться паротит после прививки. Это так называемый поствакцинальный паротит, встречается крайне редко. И даже если привитый пациент заразится, перенесёт он болезнь гораздо легче.
Сколько она действует
Считается, что двух инъекций достаточно для формирования пожизненного иммунитета. Однако существуют рекомендации о необходимости ревакцинации от свинки каждые 10 лет пациентом, достигшим возраста 22 лет.
Реакции и осложнения
Побочные действия после введения вакцины от паротита возникают достаточно редко, этому способствует высокое качество современных препаратов. При этом врачи допускают развитие побочных реакций сразу после вакцинации или в период с 4-го по 12-й день после неё. Незамедлительными нежелательными реакциями, которые представляют опасность для жизни, являются:
- отёк Квинке;
- судороги;
- повышение температуры до 40 градусов.
Данные тяжёлые реакции являются следствием развития аллергии на какой-либо компонент препарата. По этой причине рекомендуется в течение получаса после прививки оставаться в лечебном учреждении, где, в случае необходимости, пациенту будет незамедлительно оказана медицинская помощь. Вероятность развития описанных симптомов оценивается как 1 к миллиону привитых.
В 20 % случаев на четвёртый день после вакцинации могут проявиться следующие побочные реакции:
- слабость;
- незначительное повышение температуры;
- плохой аппетит у ребёнка или отказ от еды;
- розовая сыпь по телу;
- покраснение и болезненность в месте инъекции;
- першение в горле;
- кашель.
Данные побочные эффекты проходят самостоятельно, при проявлении ярко выраженных неадекватных реакций организма следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
В инструкциях по применению производители предупреждают о возможных местной гиперемии и незначительном повышении температуры с ремаркой о том, что вероятность появления таких симптомов низкая. Редко случается временное увеличение околоушных слюнных желез.
По данным многочисленных теоретических и эмпирических исследований, причинно-следственная связь между вакцинацией препаратами «корь-краснуха-паротит» и развитием аутизма у детей не подтверждена.
Как легче перенести прививку и снизить риск возникновения нежелательных реакций
Чтобы избежать нежелательных реакций, развивающихся после введения вакцины, необходимо соблюдать определённые правила. До вакцинации:
- следует ознакомиться с препаратом, уточнить противопоказания к конкретному составу;
- получить консультацию врача, рассказать обо всех заболеваниях и особенностях организма ребёнка. При необходимости следует сдать анализы.
После вакцинации:
- в течение трёх дней после инъекции избегать мест скопления людей;
- соблюдать привычный распорядок дня, не исключать из режима прогулки на свежем воздухе;
- отказаться от купания в ванной, при необходимости допускается ополаскивание в душе, место инъекции мочить не рекомендуется.
В случае возникновения сомнений при оценке состояния ребёнка прививку стоит отложить до полного обследования и выявления соответствия показаниям или противопоказаниям.