Побочные действия элоком с

Последняя актуализация описания производителем 01.08.2008

Действующее вещество:

Мометазон* (Mometasone*)

АТХ

D07AC13 Мометазон

Фармакологическая группа

  • Глюкокортикоид для местного применения [Глюкокортикостероиды]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • L20 Атопический дерматит
  • L21 Себорейный дерматит
  • L23 Аллергический контактный дерматит
  • L28 Простой хронический лишай и почесуха
  • L29 Зуд
  • L30.1 Дисгидроз [помфоликс]
  • L40 Псориаз
  • L43 Лишай красный плоский
  • L56.2 Фотоконтактный дерматит [berloque dermatitis]
  • L56.3 Солнечная крапивница
  • L58 Радиационный дерматит лучевой

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Элоком®

Крем1 г
мометазона фуроат1 мг
вспомогательные вещества: гексиленгликоль; фосфорная кислота; пропиленгликольстеарат; стеариловый спирт; цетилстеариловый эфир; цетеарет-20; титана диоксид; алюминия октенилсукцинат, полученный из крахмала; белый воск; белый вазелин; очищенная вода 

в тубах по 15 г; в коробке картонной 1 туба.

Мазь1 г
мометазона фуроат1 мг
вспомогательные вещества: гексиленгликоль; фосфорная кислота; пропиленгликоля стеарат; белый воск; белый вазелин; очищенная вода 

в тубах по 15 г; в коробке картонной 1 туба.

Лосьон1 мл
мометазона фуроат1 мг
вспомогательные вещества: 40% изопропиловый спирт; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия фосфат; вода. Может содержать также фосфорную кислоту и натрия гидроксида для установления значения pH, примерно равного 4,5 

во флаконах по 20 мл; в коробке картонной 1 флакон.

Элоком® Лосьон

Лосьон1 мл
мометазона фуроат1 мг
вспомогательные вещества: 40% изопропиловый спирт; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия дигидрофосфата дигидрат; вода очищенная; фосфорная кислота или натрия гидроксид (для установления значения pH, примерно равного
3,5–5,5 )
 

флаконах-капельницах ПЭ по 20 мл; в коробке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное.

Механизм действия, по-видимому, связан с индуцированием выделения белков, ингибирующих фосфолипазу A2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки, как предполагается, контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.

Канцерогенез, мутагенез. В исследованиях генетической токсичности мометазона фуроата, включая пробу Эймса, тест на мышиную лимфому и микроядерный тест, не было обнаружено признаков мутагенного действия препарата.

Долгосрочные опыты на животных, направленные на оценку канцерогенного действия препарата, не проводились.

Фармакокинетика

Степень проникновения глюкокортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаления и иные процессы, протекающие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу. При однократной местной аппликации на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) примерно 0,7% дозы мази и примерно 0,4% крема обнаруживаются в крови через 8 ч. Есть основания полагать, что уровень абсорбции глюкокортикостероида в лекарственной форме лосьона также незначителен.

Показания препарата Элоком®

Ослабление и ликвидация воспалительных явлений и зуда при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных, хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала мометазона фуроата при применении во время беременности не проводилось. Применение крема, мази или лосьона Элоком при беременности возможно только при условии, если ожидаемая польза при лечении для матери будет перевешивать потенциальный риск для плода.

При системном применении глюкокортикостероиды появляются в грудном молоке, что может привести к замедлению роста ребенка, воздействию на эндогенный синтез глюкокортикостероидов и к иным неблагоприятным эффектам. Данных о том, что системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении может привести к появлению их определяемых количеств в грудном молоке, не имеется. Тем не менее, в связи с тем, что многие препараты выделяются с грудным молоком, кормящим женщинам следует применять крем, мазь, лосьон Элоком с осторожностью.

Побочные действия

Крем. В контролируемых клинических исследованиях на 319 пациентах частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением крема Элоком, составляла 1,6%. Отмечались жжение, зуд, атрофия кожи; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением крема, составляла примерно 7%.

Мазь. В контролируемых клинических исследованиях на 812 пациентах частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением мази Элоком, составляла 4,8%. Отмечались жжение, покалывания, зуд, атрофия кожи, фурункулез; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением мази, составляла примерно 7%.

Лосьон. В клинических исследованиях на 209 пациентах были отмечены следующие нежелательные явления: жжение (4 случая), угревидная сыпь (2 случая), зуд (1 случай). В исследовании повышенной/болезненной чувствительности на 156 здоровых добровольцах отмечалось возникновение фолликулита (4 случая).

При местном применении глюкокортикостероидных препаратов редко могут возникать следующие нежелательные явления в порядке убывания частоты появления — раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии и потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Читайте также:  Побочные действия нормофлорина д

Взаимодействие

Соответствующих данных не имеется.

Способ применения и дозы

Местно.

Элоком®

Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день.

Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после
нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и
экономичного использования препарата необходимо поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и слегка
сжать флакон.

Элоком® Лосьон

Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после
нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и
экономичного использования препарата необходимо поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и слегка
сжать флакон.

Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью
пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Передозировка

При местном применении в больших дозах возможна абсорбция препарата в количествах, достаточных для проявления системных побочных эффектов.

Меры предосторожности

Крем, мазь, лосьон Элоком показаны только для дерматологического применения и
не предназначены для применения в офтальмологии.

В результате системной абсорбции при местном применении различных
глюкокортикостероидных препаратов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-
гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после
отмены препарата. У больных в результате системной абсорбции глюкокортикостероидов при системном
применении могут, также, развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больные, получающие топические глюкокортикостероиды для лечения больших
участков кожи или под окклюзионные повязки должны периодически проходить проверку на наличие
признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно
выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в
плазме и в иных средах, кроме мочи. В случае, если отмечено угнетение гипоталамо-гипофизарно-
надпочечниковой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же использовать другой
менее мощный глюкокортикостероид, или отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо-
гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит вскоре после отмены местных
глюкокортикостероидов. Иногда могут появиться признаки и симптомы глюкокортикостероидной
недостаточности, что требует дополнительного применения глюкокортикостероидов системного действия,
описание которых можно найти в аннотациях на такие препараты.

Препарат Элоком может применяться у детей от 2 лет, однако следует
учитывать, что безопасность и эффективность его применения у детей в течение периода, превышающего 3
нед, не изучались.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы
тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-
гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых
глюкокортикостероидных препаратов местного действия. По этой же причине у детей выше риск
возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения глюкокортикостероидами местного
действия. При лечении местными глюкокортикостероидами у детей легче возникают атрофические
изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-
надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении глюкокортикостероидов на площади свыше 20%
поверхности тела.

Имеются сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-
надпочечниковой системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке прибавления массы
тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных глюкокортикостероидных
препаратов. В число проявлений надпочечниковой недостаточности входят низкое содержание кортизола в
плазме и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к выбуханию
родничков, головной боли, двухстороннему отеку зрительного нерва.

Мазь и крем Элоком не следует применять для лечения дерматита, вызванного
ношением подгузников.

Мазь, крем и лосьон не следует применять под окклюзионные повязки, если
только это не предписано врачом. Мазь и крем не следует наносить у детей на участки кожи, находящиеся
под подгузниками или под непромокаемыми трусами (эффект окклюзионной повязки). Мазь и крем не
предназначены для нанесения на лицо или в области паха и подмышечных впадин.

При возникновении раздражения применение препарата Элоком следует
прекратить и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит при применении
глюкокортикостероидов обычно диагностируется по признаку неэффективности лечения, который следует
подкрепить путем проведения кожной пробы.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует использовать
соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если положительный ответ на
лечение не достигается быстро, применение препарата следует приостановить до устранения инфекции.

Как и в случае применения других глюкокортикостероидов, использование
крема, мази и лосьона Элоком следует прекратить при излечении. Если в течение 2 нед после начала
терапии улучшения не происходит, может потребоваться уточнение диагноза.

Производитель

Элоком, мазь, крем, лосьон —Шеринг-Плау Лабо Н.Б., Бельгия.

Элоком лосьон — Шеринг-Плау С.п.А., Комаццо, Италия.

Условия хранения препарата Элоком®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элоком®

крем для наружного применения 0.1% — 2 года.

Читайте также:  Побочные действия ферро фольгамма

мазь для наружного применения 0.1% — 3 года.

лосьон 0.1% — 3 года.

раствор для наружного применения 0.1% — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
L20 Атопический дерматитАллергические заболевания кожи
Аллергические заболевания кожи неинфекционной этиологии
Аллергические заболевания кожи немикробной этиологии
Аллергические кожные заболевания
Аллергические поражения кожи
Аллергические проявления на коже
Аллергический дерматит
Аллергический дерматоз
Аллергический диатез
Аллергический зудящий дерматоз
Аллергическое заболевание кожи
Аллергическое раздражение кожи
Дерматит аллергический
Дерматит атопический
Дерматоз аллергический
Диатез экссудативный
Зудящая атопическая экзема
Зудящий аллергический дерматоз
Кожная аллергическая болезнь
Кожная аллергическая реакция на лекарственные и химические препараты
Кожная реакция на прием медикаментов
Кожно-аллергическое заболевание
Острая экзема
Распространенный нейродермит
Хронический атопический дерматит
Экссудативный диатез
L21 Себорейный дерматитДерматит себорейный
Повышенное отделение кожного сала
Себорейная экзема
Себорейный дерматит волосистой части головы
Себорейный пиодерматит
Себорея
Экзема себорейная
L23 Аллергический контактный дерматитАллергический дерматит
Гнойные аллергические дерматопатии
Контактная аллергическая реакция
Контактный аллергический дерматит
Контактный аллергодерматит
Фотоаллергические контактные дерматиты
L28 Простой хронический лишай и почесухаБактериальное пруриго
Ограниченное пруриго с сильной лихенизацией
Почесуха
Пруриго
Узловая почесуха
L29 ЗудДерматит зудящий
Дерматоз с упорным зудом
Другие зудящие дерматозы
Зуд волосистой части головы
Зуд кожи
Зуд при частичной непроходимости желчных путей
Зудящая экзема
Зудящие дерматозы
Зудящий аллергический дерматоз
Зудящий дерматит
Зудящий дерматоз
Кожный зуд
Кожный зуд при дерматозе
Мучительный зуд
Ограниченный зудящий дерматит
Сильный зуд
Эндогенный кожный зуд
L30.1 Дисгидроз [помфоликс]Дисгидроз
Дисгидроз кожи
Дисгидротическая экзема
Дисгидротический дерматит
Инфицированный дисгидроз
Помфоликс
Экзема дисгидротическая
L40 ПсориазГенерализованная форма псориаза
Генерализованный псориаз
Гиперкератоз при псориазе
Дерматоз псориазоформный
Изолированная псориатическая бляшка
Инвалидизирующий псориаз
Инверсный псориаз
Кебнера феномен
Обыкновенный псориаз
Псориаз волосистой части головы
Псориаз волосистых частей кожи
Псориаз осложненный эритродермией
Псориаз половых органов
Псориаз с поражением волосистых участков кожных покровов
Псориаз с экзематизацией
Псориаз экземоподобный
Псориазоформный дерматит
Псориатическая эритродермия
Рефрактерный псориаз
Хронический псориаз
Хронический псориаз волосистой части головы
Хронический псориаз с диффузными бляшками
Чешуйчатый лишай
Эксфоллиативный псориаз
Эритродермический псориаз
L43 Лишай красный плоскийБородавчатые формы красного лишая
Кебнера феномен
Красный лишай
Лишай Уилсона
Плоский лишай
Эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая
L56.2 Фотоконтактный дерматит [berloque dermatitis]Фотоаллергические контактные дерматиты
L56.3 Солнечная крапивницаДерматит солнечный
Раздражение кожи после воздействия солнца
Солнечный дерматит
L58 Радиационный дерматит лучевойЛучевое поражение кожи
Лучевые поражения кожи
Лучевые поражения кожи и слизистых
Поражение кожи при лучевой терапии
Радиационные поражения кожи
Радиоэпителиит
Раздражение после воздействия рентгеновского облучения
Синдром лучевой острый

Источник

Последняя актуализация описания производителем 01.08.2008

Рекомендуются более актуальные описания:

  • Белосалик

Действующее вещество:

Мометазон + Салициловая кислота (Mometasone + Salicylic acid)

АТХ

D07XC03 Мометазон в комбинации с другими препаратами

Фармакологическая группа

  • Глюкокортикоид + кератолитическое средство [Глюкокортикостероиды в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • L20 Атопический дерматит
  • L21 Себорейный дерматит
  • L40 Псориаз

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Мазь1 г
мометазона фуроат1мг (0,1%)
салициловая кислота50 мг (5%)
вспомогательные вещества: гексиленгликоль; вода очищенная; пропиленгликольстеарат; воск белый; вазелин белый 

в тубах по 15 или 45 г, в коробке 1 туба.

Описание лекарственной формы

Однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — кератолитическое, сосудосуживающее, противозудное, противовоспалительное местное.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат — ГКС. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. В целом механизм противовоспалительного действия ГКС местного применения неясен. Полагают, что ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Считают, что эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы А2.

В опытах in vitro было показано, что мометазона фуроат — это мощный ингибитор синтеза 3 цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании — ИЛ-1, ИЛ-6 и α-фактора некроза опухолей (ФНО-alpha;). Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи.

Фармакокинетика

После однократного местного нанесения мази, системному всасыванию подвергается примерно 1,5% примененной дозы. Препарат, поступивший в системный кровоток, выводится с мочой и калом.

Показания препарата Элоком-С®

Снятие воспалительных проявлений и гиперкератоза при псориазе; атопическом и себорейном дерматите.

Противопоказания

гиперчувствительность к мометазона фуроату, салициловой кислоте и другим компонентам препарата;

детский возраст (до 12 лет);

бактериальные, вирусные (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковые инфекции кожи;

розовые угри;

периоральный дерматит;

поствакцинальные реакции;

туберкулез;

сифилис.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Мазь Элоком С® может быть применена у беременных только при условии, что ожидаемая польза от лечения оправдывает возможный риск для плода.

Читайте также:  Побочное действие очистки крови

Сведений о том, что местное применение ГКС или салициловой кислоты может привести к системному действию и обнаружению препарата в грудном молоке, не имеется. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует проявлять осторожность при назначении мази Элоком С® кормящим женщинам.

Побочные действия

Слабое или умеренное жжение на месте нанесения мази, зуд, атрофия кожи, шелушение, раздражение, мацерация кожи, сухость кожи, фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, появление атрофических полос кожи, потница, вторичные инфекции, гипертрихоз. У детей, кроме этого, возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в т.ч. с развитием синдрома Кушинга.

Взаимодействие

При местном применении мази отмечалось наличие небольших количеств салицилатов в плазме крови. По данным о взаимодействии салицилатов с другими веществами после приема внутрь или нанесения на кожу, возможно изменение действия следующих лекарственных соединений: толбутамида (бутамида), метотрексата, гепарина, пиразинамида, средств, способствующих выведению мочевой кислоты и препаратов типа кумарина. Другие ГКС и сульфат аммония могут воздействовать на содержание салициловой кислоты. Указанные взаимодействия следует иметь в виду при назначении мази Элоком С® совместно с этими соединениями.

Способ применения и дозы

Наружно, наносят тонкий слой мази на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером).

Максимальная суточная доза — 15 г.

Передозировка

Продолжительное лечение ГКС при местном применении в избыточном количестве может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и к вторичной недостаточности надпочечников. При появлении признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует прекратить применение мази или уменьшить частоту нанесений.

При признаках токсичности, вызванных салициловой кислотой, применение мази следует прекратить. Для стимулирования вывода салицилатов с мочой рекомендуется дополнительное введение жидкости. По мере необходимости можно назначать пероральное или в/в введение бикарбоната натрия и солей калия.

Особые указания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Необходимо принимать соответствующие меры предосторожности в случае применения мази на большие участки кожи или предполагаемого длительного использования. Данное предупреждение особенно важно в педиатрии, вследствие того что соотношение поверхности кожи и массы тела у детей выше, чем у взрослых, дети более, чем взрослые, предрасположены к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитию синдрома Кушинга в ответ на терапию ГКС.

Дети должны получать минимальное количество ГКС, необходимое для достижения эффекта. Длительная терапия может оказать нежелательное воздействие на рост и развитие детей.

Мазь Элоком С® не подлежит использованию в офтальмологии.

ГКС могут вызвать изменение внешнего вида пораженных участков кожи, что затрудняет постановку правильного диагноза.

В случае раздражения, в т.ч. излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей кожной инфекции следует использовать необходимое противогрибковое или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро, применение мази Элоком С® следует прервать до устранения инфекции.

Не рекомендуется использовать препарат с окклюзионными повязками, включая подгузники и пластиковые трусы.

Не следует наносить мазь Элоком С® на лицо или в области паха и подмышечных впадин.

При назначении мази необходимо оценить соотношение риска и ожидаемого эффекта от применения препарата при наличии следующих заболеваний: сахарный диабет, поражение или воспаление периферических сосудов, раздражение или инфекции кожи.

Условия хранения препарата Элоком-С®

При температуре 2–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элоком-С®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
L20 Атопический дерматитАллергические заболевания кожи
Аллергические заболевания кожи неинфекционной этиологии
Аллергические заболевания кожи немикробной этиологии
Аллергические кожные заболевания
Аллергические поражения кожи
Аллергические проявления на коже
Аллергический дерматит
Аллергический дерматоз
Аллергический диатез
Аллергический зудящий дерматоз
Аллергическое заболевание кожи
Аллергическое раздражение кожи
Дерматит аллергический
Дерматит атопический
Дерматоз аллергический
Диатез экссудативный
Зудящая атопическая экзема
Зудящий аллергический дерматоз
Кожная аллергическая болезнь
Кожная аллергическая реакция на лекарственные и химические препараты
Кожная реакция на прием медикаментов
Кожно-аллергическое заболевание
Острая экзема
Распространенный нейродермит
Хронический атопический дерматит
Экссудативный диатез
L21 Себорейный дерматитДерматит себорейный
Повышенное отделение кожного сала
Себорейная экзема
Себорейный дерматит волосистой части головы
Себорейный пиодерматит
Себорея
Экзема себорейная
L40 ПсориазГенерализованная форма псориаза
Генерализованный псориаз
Гиперкератоз при псориазе
Дерматоз псориазоформный
Изолированная псориатическая бляшка
Инвалидизирующий псориаз
Инверсный псориаз
Кебнера феномен
Обыкновенный псориаз
Псориаз волосистой части головы
Псориаз волосистых частей кожи
Псориаз осложненный эритродермией
Псориаз половых органов
Псориаз с поражением волосистых участков кожных покровов
Псориаз с экзематизацией
Псориаз экземоподобный
Псориазоформный дерматит
Псориатическая эритродермия
Рефрактерный псориаз
Хронический псориаз
Хронический псориаз волосистой части головы
Хронический псориаз с диффузными бляшками
Чешуйчатый лишай
Эксфоллиативный псориаз
Эритродермический псориаз

Источник