Побочные действия мальтофера у грудничков
Гемоглобин – важнейший элемент крови. Он отвечает за перенос кислорода ко всем тканям организма, обеспечивая клеточное дыхание. При падении его количества ниже норм диагностируется анемия. Это состояние пагубно сказывается на самочувствии, особенно в детском возрасте, когда происходит формирование всех органов и систем. Для коррекции дефицита гемоглобина детям назначается специальное питание и прием лекарственных средств. Одно из них – Мальтофер для грудничков.
Состав и формы выпуска
«Мальтофер» – препарат, содержащий трехвалентное железо в виде полимальтозата гидроксида. Данная органическая форма считается наиболее близкой по молекулярным свойствам к ферритину – железу, входящему в состав грудного молока. Благодаря этому вещество усваивается в полной мере, всасываясь из желудка в кровяное русло без образования ионов, и крайне редко вызывает побочные реакции.«Мальтофер» выпускается в виде:
- таблеток;
- раствора для перорального приема;
- сиропа;
- капель;
- жидкости для инъекций.
Лекарственные формы отличаются концентрацией железа и набором дополнительных компонентов.
Для предупреждения и терапии анемии у малышей до года используются сироп и капли.
Содержание железа в сиропе – 10 мг/мл. Вспомогательные вещества – сахароза, сорбит, этанол, ароматизатор, вода и так далее. Препарат выпускается в темных флаконах емкостью 75 и 150 мл, которые комплектуются мерными колпачками.
Концентрация железа в каплях – 50 мг/мл. Дополнительные компоненты – сахароза, ароматизатор, вода. Средство разливается во флаконы из темного стекла с дозаторами-капельницами емкостью 10 и 30 мл.
Обе формы выпуска «Мальтофера» имеют коричневый цвет, сладкий вкус и кремовый аромат. Консистенция у сиропа более вязкая, чем у капель. Средства продаются без рецепта. Хранить их следует при температуре до 25°С в затемненном месте.
Действие и показания
После внутреннего приема «Мальтофера» железо попадает в кровь, где оно постепенно высвобождается из связи с другими компонентами, проникая в костный мозг и печень. Далее часть вещества используется для продукции гемоглобина, а остаток накапливается в виде ферритина, запасы которого задействуются в будущем.
Основными задачами гемоглобина являются доставка кислорода ко всем клеткам и выведение из организма углекислого газа. При его нехватке ткани испытывают гипоксию, они не могут усваивать питательные вещества и нормально выполнять свои функции. Анемия у малыша проявляется в виде слабости, снижения активности, плохого набора веса, частых ОРЗ и прочих неприятных признаков. Прием «Мальтофера» быстро и эффективно устраняет дефицит гемоглобина, способствуя улучшению общего состояния.
Показания к назначению средства:
- железодефицитная анемия, подтвержденная анализом крови (уровень гемоглобина менее 110 г/л);
- вхождение ребенка в группу риска развития анемии, в том числе пребывание на искусственном вскармливании и рождение раньше срока;
- малый вес (дистрофия), значительное отставание в темпах набора массы.
Вхождение младенца в группу риска и малый вес относят к латентному (скрытому) течению анемии. Оно характеризуется снижением концентрации железа в сыворотке крови. При этом анализ показывает нормальный уровень гемоглобина.
Большинство современных молочных смесей обогащены железом. Сам факт пребывания ребенка на искусственном вскармливании не является основанием для назначения «Мальтофера». Нужно обязательно проконсультироваться с доктором и провести диагностику.
Правила приема
Схему лечения «Мальтофером» должен назначить врач. Инструкция по применению содержит следующую стандартную суточную дозировку для грудничков (детей до 12 месяцев):
- при установленной анемии – сироп – 2,5-5 мл, капли – 10-20 капель;
- при латентном течении – сироп – 1,5-2,5 мл, капли – 6-10 капель;
- при недоношенности (используются только капли) – 1-2 капли на 1 кг веса тела (количество лекарства корректируется каждую неделю).
Средний срок терапии – 3-5 месяцев при условии нормализации показателей. Затем 2-3 месяца препарат следует принимать в профилактических дозах. Исследования показывают, что лечение «Мальтофером» может проводиться всю жизнь.
Суточную дозу капель или сиропа можно разделить на 2-3 приема или дать ребенку единоразово. За счет комплектации препарата мерными инструментами (крышечкой либо капельницей) определить нужное количество несложно.
Лекарство необходимо употреблять во время еды или сразу после нее. Его следует добавлять в питье или жидкую пищу – сок, компот, сцеженное грудное молоко, смесь. С чаем препарат лучше не смешивать. Важно убедиться, что малыш выпьет всю необходимую дозу лекарства. Для этого его стоит капать в небольшой объем питья.
Поскольку границы допустимой дозы широки, следует учитывать вес малыша. Чем он меньше, тем ближе к нижнему пределу должно быть количество «Мальтофера».
Безопасность
«Мальтофер» нельзя применять для лечения грудных детей при:
- анемии, которая не связана с дефицитом железа;
- чувствительности к ингредиентам средства;
- избытке железа в тканях (гемохроматозе, гемосидерозе);
- сбое в механизмах выведения железа из организма;
- обструктивных заболеваниях ЖКТ (стенозе пищевода);
- кишечной непроходимости.
С осторожностью препарат следует использовать при почечной и печеночной недостаточности, сердечно-сосудистых нарушениях и астме. Жидкость для инъекций не назначается детям до 4 месяцев. Средство нельзя совмещать с приемом других железосодержащих лекарств.«Мальтофер», как правило, хорошо переносится в младенческом возрасте. В редких случаях возникают такие побочные эффекты, как:
- тошнота, рвота;
- нарушение дефекации – запор или диарея;
- боли в животе;
- окрашивание кала в темный цвет;
- потемнение слизистой оболочки ротовой полости;
- аллергическая сыпь и зуд.
Появление одного из этих признаков – повод для обращения к доктору для коррекции схемы лечения анемии.
Отзывы родителей
Отзывы родителей, применявших «Мальтофер» для лечения младенцев от анемии, в большинстве случаев положительные. В течение 1-2 месяцев препарат помогал нормализовать уровень гемоглобина и добиться стойкого улучшения состояния ребенка. Средство удобно давать детям, смешивая с питьем.
Среди негативных моментов родители называют неточное указание дозировки в инструкции, а также отсутствие информации о совместимости «Мальтофера» с аскорбиновой кислотой, которая также используется при анемии. Кроме того, у некоторых малышей возникали побочные эффекты:
- окрашивание ротовой полости в темный цвет и почернение зубной эмали (проходило после отмены);
- потемнение кала;
- аллергия.
Еще один недостаток препарата – относительно высокая цена при условии, что принимать его необходимо длительное время. Средняя стоимость сиропа (150 мл) – 283 р., капель (30 мл) – 236 р.
Альтернативные варианты
Аналоги «Мальтофера», содержащие то же действующее вещество, – «Фенюльс Комплекс», «Ферри», «Феррум Лек». Кроме того, выпускается множество препаратов, в состав которых входят другие формы железа.
Многих родителей волнует, обязательно ли принимать ребенку железосодержащие лекарства или можно обойтись коррекцией рациона. Если поставлен диагноз анемия или у врача есть подозрения, что она протекает у ребенка в скрытой форме, то не стоит отказываться от «Мальтофера», так как дефицит гемоглобина в юном возрасте может привести к значительным негативным последствиям.
Параллельно с лекарственной терапией важно уделять внимание рациону малыша. До 6 месяцев допустимы только грудное молоко или смесь. Затем в меню можно поэтапно вводить продукты, содержащие железо: говядину, печень, гречку, зелень, яблоки, свеклу и так далее. Кроме того, очень важно часто бывать с ребенком на воздухе.
Детям с анемией не рекомендуется давать коровье молоко раньше года, так как оно мешает усвоению железа. Причины этого – раздражение стенок кишечника и специфическая реакция на белок молока (казеин).
«Мальтофер» – эффективный и безопасный препарат для лечения и профилактики железодефицитной анемии в младенческом возрасте. Он содержит железо в биодоступной форме, которая легко усваивается и обеспечивает организм ресурсами для синтеза гемоглобина. Для приобретения препарата не требуется рецепт, но родителям не следует использовать его самостоятельно. Доктор должен провести обследование ребенка и определить адекватную схему лечения «Мальтофером».
Инструкция
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение у детей
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия и сроки хранения
Условия отпуска из аптек
Производители:
Швейцария, VIFOR (International)
Аналоги:
Феррум лек® и ещё 4 аналога
Сироп темно-коричневого цвета.
1 мл железа (III) гидроксид полимальтозат 35.7 мг, что соответствует содержанию железа 10 мг Вспомогательные вещества: сахароза — 200 мг, сорбитола раствор 70% — 400 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.583 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.167 мг, этанол 96% — 3.25 мг, ароматизатор кремовый — 3 мг, натрия гидроксид — до pH 5.0-7.0, вода очищенная — до 1 мл.
75 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.
150 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
- лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
- повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.
Точную дозу сиропа Мальтофер® можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
Категория пациентов Форма препарата Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактика дефицита железа Дети
до 1 годаСироп 2.5-5 мл * * Содержание железа (25-50 мг) (15-25 мг) (5-10 мг) Дети
от 1 года до 12 летСироп 5-10 мл 2.5-5 мл * Содержание железа (50-100 мг) (25-50 мг) (10-15 мг) Дети старше 12 лет Сироп 10-30 мл 5-10 мл * Содержание железа (100-300 мг) (50-100 мг) (10-15 мг) Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) Сироп 10-30 мл 5-10 мл 5-10 мл Содержание железа (100-300 мг) (50-100 мг) (10-15 мг) Беременные женщины Сироп 20-30 мл 10 мл 10 мл Содержание железа (200-300 мг) (100 мг) (100 мг) * В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии при беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® была оценена во множестве клинических исследований.
Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).
Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь3, зуд.
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.
Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Суточная доза препарата Мальтофер® сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.
Сироп содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Использование в педиатрии
Лекарственная форма и концентрация препарата Мальтофер® сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Препарат отпускается по рецепту.