Побочные действия мальтофера в каплях
МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: Вифор СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022630
Период регистрации:
09.01.2017 — 09.01.2022
- русский
- қазақша
Торговое название
Мальтофер®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли
для приема внутрь 50 мг/мл
Состав
1
мл препарата содержит
активное
вещество
— железа (III)
гидроксид полимальтоза 178.6 мг
(эквивалентно
50 мг железа),
вспомогательные
вещества: сахароза,
натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия
пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия
гидроксид, вода очищенная
Описание
Раствор
темно-коричневого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы
гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для
перорального приема. Железа полиизомальтозат.
Код
АТХ B03AB05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Железо
из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса
(ЖПК)
всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня
сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с
показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его
включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным
изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом
поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием,
измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция
железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в
случае других препаратов железа для перорального приема относительное
всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb,
снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция
между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного
ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е.
чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного
всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание
железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у
пациентов с анемией.
Распределение
Распределение
железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и
использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
После
всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb
или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.
Выведение
Неабсорбированное
железо выводится с калом.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Многоядерные центры гидроокиси
железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными
молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД.
Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину,
физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид
полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не
высвобождает большое количество железа при физиологических условиях.
Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану
слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у
гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в
кишечнике путем активного транспорта.
Фармакодинамические
эффекты
После всасывания железо
связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в
костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно
связывается с ферритином.
Клиническая
эффективность и безопасность
Эффективность
препарата Мальтофер®
в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была
продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных
контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических
исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с
разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям
принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых
получали препарат Мальтофер®.
Показания к применению
Мальтофер®
применяется
для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
лечение
дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)профилактика дефицита железа
профилактика
дефицита железа при беременности
Способы
применения и дозы
Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно.
Препарат Мальтофер®
принимают во время еды или непосредственно после.
Мальтофер®
можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием
или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на
вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для
точного дозирования Мальофер®
капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны
появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по
флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.
Лечение
железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:
Курс
лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня
гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать
принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при
дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.
Лечение
железодефицитной анемии при беременности:
Лечение
следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого
препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца
беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без
анемии с целью восполнения запасов железа в организме и
удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.
Лечение
и профилактика дефицита железа без анемии:
Курс
лечения составляет 1 — 2 месяца.
Таблица
1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом
Пациенты | Лечение | Лечение | Профилактика |
Недоношенные | 1-2 | — | — |
Младенцы | 10 | 6 | 2 |
Дети | 20 | 10 | 4 |
Дети | 40 | 20 | 4 |
Беременные | 80 | 40 | 20 |
Таблица
2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела
Пациенты | Лечение | Лечение |
Младенцы | 2.5-5 (1-2 | 2.5 (1 |
Дети | 50-100 (20 | 25-50 (10 |
Дети | 100-300 (40 | 50-100 (20 |
Побочные действия
Очень
часто (>1/10)
изменение
цвета каловых масс
Часто
(≥1/100, <1/10)
диарея
тошнота
расстройство
пищеварения
Нечасто
(≥1/1000, <1/100)
рвота
запор
боль
в животеизменение
цвета зубной эмалисыпь,
зудголовная
боль
Противопоказания
известная
гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному
комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе
«Состав»перенасыщение
железом, например гемохроматоз, гемосидерознарушения
усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом,
сидеробластная анемия, талассемияанемия,
причиной которой не является дефицит железа, например,
гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом
витамина B12
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие
ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с
тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3
исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного
снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме
не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия
гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось.
Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно
применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными
соединениями, а также алюминия гидроокисью.
Аналогичным
образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в
состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая
кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A,
витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе
исследований in
vitro
с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно
принимать во время или непосредственно после приема пищи.
Не
наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление
скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости
прерывать лечение.
Не
рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный
прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание
перорального препарата.
Особые указания
Наличие
инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться
причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так
как железо может начать усваиваться только после проведения лечения
основного заболевания.
Во
время применения препарата Мальтофер®
может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный,
однако данное явление не имеет клинической значимости.
Мальтофер®
содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью
фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности
сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза
может быть вредна для зубов.
Применение
Мальтофер®
не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих
диабетом.
Вспомогательные
вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия
пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию
(возможно замедленную).
Беременность
Отсутствуют
данные клинических исследований относительно применения препарата
Мальтофер®
у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было
сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после
приема препарата Мальтофер®
в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности.
Данные исследований на животных не предоставляют доказательств
наличия риска для матери и плода.
Исследования
с участием беременных по истечении первого триместра не выявили
никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер®
для матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что
применение препарата Мальтофер®
будет оказывать отрицательное воздействие на плод.
Период
лактации
В
грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином.
Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно.
Маловероятно, что применение препарата Мальтофер®
у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное
воздействие на ребенка.
В
качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также
в период беременности и кормления грудью необходимо принимать
препарат Мальтофер®
только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение
польза/риск.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Данные
отсутствуют.
Передозировка
Маловероятно
возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или
интоксикации при применении препарата Мальтофер®
по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не
сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.
Форма выпуска и упаковка
По
30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла,
укупоренного капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с
контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой
полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем
вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми).
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и
русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше
25оС.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Вифор
СА,
Швейцария
Route
de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/
Рут
де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария
Владелец
регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества
Вифор
(Интернэшнл) Инк., Швейцария
Rechenstrasse
37, 9014 St.Gallen,
Switzerland/
Рехенштрассе
37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Takeda
Kazakhstan»
г.
Алматы, ул. Шашкина 44
Номер
телефона (727) 2444004
Номер
факса (727) 2444005
Адрес
электронной почты DSO-KZ@takeda.com
Мальтофер_инструкция_рус.doc | 0.09 кб |
мальтофер_инструкция_каз.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Препарат вводят в/м.
Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести в/м тест: взрослым вводят от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0.5-1 мл)), детям с 4 месяцев — половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.
Во время инъекции необходимо обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.
Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb — уровень Нb больного) (г/л) × 0.24* + железо запасов (мг)
При массе тела менее 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л, что соответствует депонированному железу = 15 мг/кг массы тела
При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, что соответствует депонированному железу = 500 мг
* Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%/объем крови =7% от массы тела/фактор 1000 = перевод из г в мг)
Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.
Масса тела (кг) | Общее количество ампул для введения | |||
Нb 60 г/л | Нb 75 г/л | Нb 90 г/л | Нb 105 г/л | |
5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1 |
10 | 3 | 3 | 2.5 | 2 |
15 | 5 | 4.5 | 3.5 | 3 |
20 | 6.5 | 5.5 | 5 | 4 |
25 | 8 | 7 | 6 | 5.5 |
30 | 9.5 | 8.5 | 7.5 | 6.5 |
35 | 12.5 | 11.5 | 10 | 9 |
40 | 13.5 | 12 | 11 | 9.5 |
45 | 15 | 13 | 11.5 | 10 |
50 | 16 | 14 | 12 | 10.5 |
55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
60 | 18 | 16 | 13.5 | 11.5 |
65 | 19 | 16.5 | 14.5 | 12 |
70 | 20 | 17.5 | 15 | 12.5 |
75 | 21 | 18.5 | 16 | 13 |
80 | 22.5 | 19.5 | 16.5 | 13.5 |
85 | 23.5 | 20.5 | 17 | 14 |
90 | 24.5 | 21.5 | 18 | 14.5 |
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, то введение препарата должно быть дробным.
Взрослым назначают по 1 ампуле ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа).
Для детей с 4 месяцев доза определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозы:
Дети с массой тела до 6 кг | 1/4 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа) |
Дети с массой тела от 5 до 10 кг | 1/2 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа) |
Дети с массой тела от 10 до 45 кг | 1 ампула (2.0 мл = 100 мг железа) |
Взрослые | 2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа) |
Если терапевтический ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0.1 г/дл в день), то первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Техника проведения инъекции
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы).
Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
Инструменты дезинфицируются обычным методом.
img_maltofer_1.tif|png
В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если больной лежит на правом боку, то следует расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B.
Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.
После инъекции пациенту необходимо подвигаться.