Побочные действия нео пенотрана

Последняя актуализация описания производителем 31.07.2014

Действующее вещество:

Метронидазол + Миконазол (Metronidazole + Miconazole)

АТХ

G01AF20 Комбинации производных имидазола

Фармакологические группы

• Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство) [Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях]
• Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство) [Противогрибковые средства в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A59 Трихомониаз
• A59.0 Урогенитальный трихомониаз
• B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
• N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
• N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
• N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противопротозойное, противогрибковое, антибактериальное.

Фармакодинамика

Суппозитории Нео-Пенотран® содержат метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие, и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом. Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая Candida albicans — возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После вагинального введения препарата Нео-Пенотран® при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6–7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низка (приблизительно 1,4% дозы); миконазола нитрат в плазме не определялся.

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. T1/2 метронидазола равен 6–11 ч. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Показания препарата Нео-Пенотран®

вагинальный кандидоз;

трихомонадный вульвовагинит;

бактериальный вагиноз;

смешанная вагинальная инфекция.

Противопоказания

гиперчувствительность к активным компонентам препарата или их производным;

порфирия;

эпилепсия;

тяжелые нарушения функции печени;

беременность (I триместр);

возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории);

у девственниц.

Применение при беременности и кормлении грудью

Суппозитории Нео-Пенотран® можно применять после I триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения.

Побочные действия

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства-производные имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (в 2–6% случаев).

Из-за воспаления слизистой влагалища при вагините, раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к 3-му дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий.

К побочным эффектам, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко — реакции повышенной чувствительности, диарея, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус, повышенная утомляемость.

Взаимодействие

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия.

Фенитоин: снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам: возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).

Циметидин: может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.

Литий: может наблюдаться повышение токсичности лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрации в плазме.

Способ применения и дозы

Интравагинально, глубоко.

По 1 вагинальному супп. на ночь и 1 вагинальному супп. утром в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Нео-Пенотран® следует применять в течение 14 дней.

Для пожилых пациенток (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых.

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая нейропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи. Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Особые указания

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24–48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного повреждения резины основой суппозиториев.

У пациенток с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо одновременное лечение полового партнера.

Препарат не следует проглатывать и применять другим способом, отличным от рекомендованного.

Лабораторные тесты

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой. Не влияет.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные. По 7 шт. в пластиковом блистере из ПВХ/ПЭ. 1 или 2 блистера помещают в картонную пачку.

Производитель

Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция Меркез Max., Бирахане Сок. 28, Шишли, Стамбул, Турция.

Владелец регистрационного удостоверения. Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция Маслак Мах. Сумер Сок. Аязага Тичарет Меркези № 3/1, Шишли, Стамбул, Турция.

Организация, уполномоченная принимать претензии на территории РФ. ООО «Кофарм» 127006, Москва, ул. Малая Дмитровка, 4, оф. 6.

Тел./факс: +7 (495) 502-92-47.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Нео-Пенотран®

При температуре не выше 25 °C. Суппозитории можно хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Нео-Пенотран®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.