Побочные действия от хиберикс
HIBERIX — латинское название лекарственного препарата ХИБЕРИКС
Владелец регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
J07AG51 (Hemophilus influenza B, combinations with toxoids)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
АКТ-ХИБ
Перед использованием препарата ХИБЕРИКС вы должны проконсультироваться с врачом.
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.
Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
14.045 (Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.
| 1 фл. (1 доза) | |
| очищенный капсульный полисахарид (PRP) Hib* | 10 мкг |
| конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг) | |
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 0.5 мл (на 1 дозу).* — Haemophilus influenzae type b 20,752.Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — коробки картонные.1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — коробки картонные.1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы с 1 или 2 иглами) — блистеры (1) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.
| 1 фл. (10 доз) | |
| очищенный капсульный полисахарид (PRP) Hib* | 100 мкг |
| конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг на 1 дозу) | |
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 5 мл (на 10 доз).* — Haemophilus influenzae type b 20,752.Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
10 доз — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.
Антитела в защитном титре ≥0.15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 мес после ревакцинации — у 100% детей. При этом у 94.7 % из последних титр антител ≥10 мкг/мл.
Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии
Фармакокинетика
Фармакокинетика вакцины Хиберикс не изучена.
ХИБЕРИКС: ДОЗИРОВКА
Дети в возрасте 6 недель — 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 месяцев жизни) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
Дети в возрасте 6 месяцев – 1 год: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Вакцину можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.
Дети в возрасте 1-5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Правила приготовления и введения раствора
Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Передозировка
Данные по передозировке вакцины Хиберикс не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
В соответствии с правилами, существующими в РФ, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела.
У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, как и в случае применения других вакцин, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.
ХИБЕРИКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненность в месте введения.
Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, диарея, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).
Условия и сроки хранения
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание не допускается.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; не замораживать.
Срок годности вакцины — 3 года, растворителя — 5 лет.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
Показания
- профилактика инфекции,
- вызванной Haemophilus influenzae типа b,
- у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Противопоказания
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления);
- легкие формы респираторных,
- кишечных и других инфекций,
- сопровождающиеся повышением температуры тела (прививки можно проводить после нормализации температуры);
- повышенная чувствительность к компонентам вакцины,
- включая столбнячный анатоксин;
- развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Особые указания
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикc.
В связи с возможностью развития в единичных случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Хотя введение Хиберикса может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, введение вакцины не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызванную Haemophilus influenzae типа b.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 10 доз: фл. 1 шт. в компл. с растворителем П N015829/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителем П N015829/01 (2018-05-09 – 0000-00-00)
Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Haemophilus influenzae vaccine type b)
АТХ
J07AG01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Состав и форма выпуска
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения | 1 доза |
| очищенный капсульный полисахарид, выделенный из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного с приблизительно 30 мкг столбнячного анатоксина | 10 мкг |
| вспомогательные вещества: | |
| лактоза в качестве стабилизатора | 10,08 мг |
| растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций) | 0,5 мл |
во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины, в комплекте с растворителем во флаконах стеклянных по 0,5 мл; в коробке картонной 1 комплект или в комплекте с растворителем в шприце с 1 или 2 иглами в блистере; в коробке картонной 1 блистер; или во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины; в коробке картонной 100 флаконов; растворитель в отдельной коробке: в ампулах по 0,5 мл, в блистере 25 ампул; в коробке картонной 4 блистера; или во флаконах стеклянных по 10 доз вакцины; в коробке картонной 50 флаконов; растворитель в отдельной коробке: во флаконах стеклянных по 5 мл; в коробке картонной 50 флаконов.
Хиберикс отвечает требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.
Способ применения и дозы
В/м или п/к (пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей
системы крови).
6 нед —6 мес: при начале вакцинации до 6-месячного возраста курс состоит из
3 прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3; 4,5; 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4
и 6 мес). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против
гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита,
коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок
Российской Федерации, предпочтительна схема 3; 4,5; 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
6–12 мес: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2
прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 мес
жизни ребенка и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против
полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.
1 год−5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц
и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует
использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель
из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно
растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если
он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть
использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны
быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении
правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в
течение рабочего дня.
Условия хранения препарата Хиберикс®
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Вакцина с растворителем в упаковке — не замораживать, вакцина без растворителя — замораживание допускается, растворитель, упакованный отдельно хранить и транспортировать при температуре 2–25 °C, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Хиберикс®
3 года. Растворитель — 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Хиберикс®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.
| 1 фл. (1 доза) | |
| очищенный капсульный полисахарид (PRP) Hib* | 10 мкг |
| конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг) | |
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 0.5 мл (на 1 дозу).
* — Haemophilus influenzae type b 20,752.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы с 1 или 2 иглами) — блистеры (1) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.
| 1 фл. (10 доз) | |
| очищенный капсульный полисахарид (PRP) Hib* | 100 мкг |
| конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг на 1 дозу) | |
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 5 мл (на 10 доз).
* — Haemophilus influenzae type b 20,752.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
10 доз — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.
Антитела в защитном титре ≥0.15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 мес после ревакцинации — у 100% детей. При этом у 94.7 % из последних титр антител ≥10 мкг/мл.
Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии
Фармакокинетика
Фармакокинетика вакцины Хиберикс не изучена.
Показания препарата
Хиберикс®
- профилактика инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b, у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Режим дозирования
Дети в возрасте 6 недель — 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 месяцев жизни) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
Дети в возрасте 6 месяцев – 1 год: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Вакцину можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.
Дети в возрасте 1-5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Правила приготовления и введения раствора
Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Побочное действие
Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненность в месте введения.
Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, диарея, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).
Противопоказания к применению
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления);
- легкие формы респираторных, кишечных и других инфекций, сопровождающиеся повышением температуры тела (прививки можно проводить после нормализации температуры);
- повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин;
- развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Особые указания
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикc.
В связи с возможностью развития в единичных случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Хотя введение Хиберикса может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, введение вакцины не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызванную Haemophilus influenzae типа b.
Передозировка
Данные по передозировке вакцины Хиберикс не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
В соответствии с правилами, существующими в РФ, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела.
У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, как и в случае применения других вакцин, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.
Условия хранения препарата
Хиберикс®
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание не допускается.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата
Хиберикс®
Срок годности вакцины — 3 года, растворителя — 5 лет.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Вакцина отпускается по рецепту.