Побочные действия от рефнот
Последняя актуализация описания производителем 14.10.2011
Действующее вещество:
Фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный (Tumor necrosis factor-thymosine alpha-1 recombinant)
АТХ
L01XX Прочие противоопухолевые препараты
Фармакологическая группа
- Другие противоопухолевые средства
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
Состав и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | 1 фл. |
активное вещество: | |
фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный | 100000 ЕД |
вспомогательные вещества: маннит (маннитол); натрия хлорид; натрия фосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный двуводный); динатрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный двенадцативодный) |
во флаконах по 100000 ЕД; в пачке картонной 1, 5, 10 или 20 флаконов, или по 1, 5, 10 или 20 флаконов в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке; в пачке картонной 1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противоопухолевое.
Фармакодинамика
Препарат РЕФНОТ® обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухоли α (ФНО) человека, однако препарат РЕФНОТ® имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО.
Механизм противоопухолевого действия препарата РЕФНОТ®in vivo включает несколько путей, которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост:
— непосредственное воздействие фактора некроза опухолей-тимозин альфа-1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или остановка клеточного цикла (цитостатическое действие);
— каскад химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных РЕФНОТ®-активированными клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к геморрагическому некрозу опухолей;
— блокирование ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;
— воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.
Комбинации РЕФНОТ® с α2- или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. РЕФНОТ® усиливает противирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100–1000 раз (против вируса везикулярного стоматита).
РЕФНОТ® увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитарабина, доксорубицина против опухолевых клеток слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать РЕФНОТ® как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.
РЕФНОТ® не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены, оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противопухолевых клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К, CD-4 и CD-8, являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.
Показания препарата РЕФНОТ®
Рак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ФНО-Т или любому другому компоненту препарата;
беременность и период кормления грудью.
Побочные действия
Отмечается индивидуальная гиперчувствительность к препарату. У некоторых пациентов РЕФНОТ® вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на 1–2 °C, озноб.
Побочные эффекты снимаются дополнительным приемом индометацина или ибупрофена, которые не влияют на цитотоксическое действие препарата.
Способ применения и дозы
Для лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средняя суточная доза препарата составляет 200000 ЕД. Вводят препарат п/к в день химиотерапии (за 30 мин) и в течение 4 дней после химиотерапии 1 раз в сутки.
Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата РЕФНОТ®
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–10 °C. Не замораживать. Растворенный препарат хранению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата РЕФНОТ®
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
---|---|
C50 Злокачественные новообразования молочной железы | Гормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе |
Гормонозависимый рак молочной железы | |
Диссеминированная карцинома молочной железы | |
Диссеминированный рак молочной железы | |
Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 | |
Злокачественная опухоль молочной железы | |
Злокачественное новообразование молочной железы | |
Карцинома молочной железы | |
Контралатеральный рак молочной железы | |
Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы | |
Местно-распространенный рак молочной железы | |
Местно-рецидивирующий рак молочной железы | |
Метастазирующая карцинома молочной железы | |
Метастазы опухолей молочной железы | |
Метастатическая карцинома молочной железы | |
Неоперабельная карцинома молочной железы | |
Неоперабельный рак молочной железы | |
Опухоли молочных желез | |
Рак груди у женщин с метастазами | |
Рак груди у мужчин с метастазами | |
Рак грудной железы | |
Рак грудных желез у мужчин | |
Рак молочной железы | |
Рак молочной железы с отдаленными метастазами | |
Рак молочной железы в постменопаузе | |
Рак молочной железы гормональнозависимый | |
Рак молочной железы с локальными метастазами | |
Рак молочной железы с метастазами | |
Рак молочной железы с регионарными метастазами | |
Рак молочных желез с метастазами | |
Рак соска и ареолы молочной железы | |
Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы | |
Распространенный рак молочной железы | |
Рецидивирующий рак молочной железы | |
Рецидивы опухолей молочной железы | |
РМЖ | |
Эстрогензависимый рак молочной железы | |
Эстрогенозависимый рак молочной железы |
Один флакон содержит:
Активное вещество: Фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный — 100 000 ЕД.
Вспомогательные вещества: маннит (маннитол), натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный).
Описание:
Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа:противоопухолевое средствоАТХ:  
L.01.X.X Прочие противоопухолевые препараты
Фармакодинамика:
РЕФНОТ® обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухолей α (ФНО) человека, однако РЕФНОТ® имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО.
Механизм противоопухолевого действия РЕФНОТа® in vivo включает несколько путей, которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост:
— непосредственное воздействие белка фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическогое действие). В случае последнего события клетка становится более дифференцированной и экспрессирует ряд антигенов;
— каскад химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных РЕФНОТ®-активированными клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к «геморрагическому» некрозу опухолей;
— блокирование ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;
— воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.
Комбинации РЕФНОТа® с α2- или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. РЕФНОТ® усиливает противирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита).
РЕФНОТ® увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитозара, доксорубицина, против опухолевых клеток слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать РЕФНОТ как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.
РЕФНОТ® не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки, и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены, оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противоопухолевых клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К, CD-4 и CD-8, являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.
Показания:
Рак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.
В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к фактору некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный или любому другому составному компоненту препарата.
Беременность и период кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Для лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средняя суточная доза препарата составляет 200 000 ЕД. Вводят препарат подкожно в день химиотерапии (за 30 минут) и в течение 4-х дней после химиотерапии 1 раз в сутки.
В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) или в дозе 400 000 ЕД 1 раз в сутки, 3 раза в неделю (через день) в течение 2-4 недель до химиотерапии.
Возможно введение препарата подкожно в дозе 400 000 ЕД в одно или несколько мест, места проведения инъекций рекомендуется чередовать. При применении без последующей химиотерапии препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) в течение 4 недель. При отсутствии прогрессирования болезни введение препарата может быть продолжено.
Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.
Побочные эффекты:
Отмечается индивидуальная чувствительность к препарату.
У некоторых пациентов РЕФНОТ® вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на 1-2 °С, озноб.
Побочные эффекты снимаются дополнительным приемом индометацина или ибупрофена, которые не влияют на цитотоксическое действие препарата.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 100 тыс. ЕД.Упаковка:
По 100 000 ЕД активного вещества на 1 флакон.
По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-10 °С. Не замораживать.
Растворенный препарат хранению не подлежит.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛСР-002477/09Дата регистрации:27.03.2009 / 19.02.2015Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Рефнот-Фарм, ОООРефнот-Фарм, ООО РоссияПроизводитель:  Дата обновления информации:  17.12.2016Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Состав
В одном флаконе содержится 100 тысяч ЕД фактора некроза опухолей – тимозина α-1 рекомбинантного, а также присутствуют маннитол, додекагидрат натрия фосфата, хлорид натрия и дигидрат натрия фосфата.
Форма выпуска
Производится в виде лиофилизата, предназначенного для приготовления раствора для введения под кожу, имеет белый цвет, рыхлую или пористую массу, гигроскопичен.
Фармакологическое действие
Имеет прямое противоопухолевое воздействие in vivo и in vitro на разных линиях клеток опухолей. По спектру цитостатического и цитотоксического воздействия на опухолевые клетки Рефнот отвечает фактору некроза опухолей α человека, но обладает в более чем 100 раз меньшей общей токсичностью, чем ФНО.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Механизм противоопухолевого воздействия in vivo подразумевает несколько способов остановки роста или уничтожения опухоли:
- действие иммунных клеток, цитотоксичность которых оказалась напрямую связана с присутствием молекул ФНО-Т на их поверхности, или процесс созревания или активации данных клеток зависит от ответа на ФНО-Т;
- блокирование ангиогенеза, что уменьшает прорастание новыми сосудами опухоли, которая быстро растет, и, в результате, снижает кровоснабжение опухоли вплоть до некроза опухолевого центра;
- каскад химических реакций, в том числе активация коагуляционной кровяной системы и местных реакций воспаления, которые обусловлены активированными воздействиями лекарства лимфоцитами и клетками эндотелия. Этот каскад ведет к геморрагическому некрозу опухолевых образований;
- прямое действие фактора некроза опухолей – тимозин альфа-1 на клетку-мишень опухоли через соответствующие рецепторы, находящиеся на ее поверхности, вследствие чего возникает апоптоз клетки или остановка клеточного цикла.
Препарат не оказывает цитотоксическое воздействие на здоровые клетки и в больших концентрациях in vitro провоцирует пролиферацию лимфатических узлов и клеток селезенки. Усиливает экспрессию антигенов ГКГС первого класса, CD-8 и CD-4, оказывает стимулирующий эффект на цитотоксическое воздействие стандартных киллерных клеток против клеток опухоли, усиливает выработку антител на Т-зависимые антигены и является фактором дифференцировки Т-киллеров и Т-хелперов.
Препарат увеличивает эффективность химиопрепаратов Цитозара, Доксорубицина, Актиномицина Д против опухолевых клеток, которые слабо чувствительны к ним, устраняя эту резистентность. Благодаря этому является модификатором противоопухолевого воздействия химических цитостатиков при множественной лекарственной устойчивости клеток опухоли.
В сочетании с α2- или γ-интерферонами имеет синергическое цитотоксическое действие. Также усиливает активность против вирусов рекомбинантного интерферона гамма (против возбудителя везикулярного стоматита) от ста до тысячи раз.
Показания к применению
Применяется Рефнот при раке молочной железы в комплексном лечении с химиопрепаратами.
Противопоказания
Лечение Рефнотом противопоказано при повышенной чувствительности к ФНО-Т или любому другому компоненту лиофилизата, беременности и периоде грудного вскармливания.
Побочные действия
Препарат Рефнот может вызывать кратковременное (пару часов) повышение температуры тела на один или два градуса и озноб. Также наблюдается индивидуальная гиперчувствительность к препарату. Побочные эффекты можно снять дополнительным приемом Ибупрофена или Индометацина, что не оказывает влияния на цитотоксическое воздействие препарата.
Рефнот, инструкция по применению (Способ и дозировка)
При лечении рака молочной железы в сочетании с химиотерапией примерная суточная доза Рефнота составляет 200 тысяч ЕД. Препарат вводится п/к за полчаса до химиотерапии и на протяжении четырех дней после проведения процедуры один раз в сутки.
Непосредственно перед применением лиофилизат во флаконе нужно растворить в одном миллилитре воды для инъекций.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие данного препарата неизвестно.
Условия продажи
Препарат отпускается из аптек по рецепту.
Условия хранения
Флакон необходимо хранить в темном и сухом месте при температуре от двух до десяти градусов. Замораживать нельзя, растворенный препарат не подлежит хранению.
Срок годности
Срок хранения составляет 2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогом Рефнота является Ингарон. Рефнот и Ингарон являются новыми препаратами, чаще всего для лучшего перенесения химиотерапии применяется Рефнот.
Отзывы о Рефноте
Рефнот помогает существенно продлить или даже спасти жизнь онкологических пациентов, предотвратить рецидивы. По наблюдениям врачей он стимулирует иммунную систему и не затрагивает здоровые клетки, благодаря чему в лечении рака сделан прорыв с появлением этого лекарства. Естественно, бывали и случаи, когда препарат не помогал.
Цена Рефнота, где купить
Лекарство Рефнот в Москве в среднем стоит от 10 000 до 11 000 рублей. Купить Рефнот в Украине можно в среднем за 9 000 гривен.
Действующее вещество
— фактор некроза опухолей — тимозин α-1 рекомбинантный
Состав и форма выпуска препарата
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета, в виде рыхлой или пористой массы, гигроскопичен.
1 фл. | |
фактор некроза опухолей — тимозин α-1 рекомбинантный | 100 000 ЕД |
Вспомогательные вещества: маннитол (маннит), натрия хлорид, натрия фосфата дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия фосфата додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный).
Флаконы (1) — пачки картонные.
Флаконы (5) — пачки картонные.
Флаконы (10) — пачки картонные.
Флаконы (20) — пачки картонные.
Флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (20) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки данное лекарсвенное средство соответствует ФНОα человека, однако имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО.
Механизм противоопухолевого действия in vivo включает несколько путей уничтожения опухоли или остановки ее роста:
- непосредственное воздействие белка ФНО-тимозин α1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическогое действие). В случае последнего события клетка становится более дифференцированной и экспрессирует ряд антигенов;
- каскад химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных активированными действием препарата клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к «геморрагическому» некрозу опухолей;
- блокирование ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;
- воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.
Не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены, оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К, CD-4 и CD-8, являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.
Показания
Рак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.
Противопоказания
Беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к ФНО-тимозин α1.
Дозировка
В комбинации с химиотерапией средняя суточная доза составляет 200 000 ЕД.
Побочные действия
Системные реакции: повышенная чувствительность к лекарственному средству, кратковременное повышение температуры, озноб.
Лекарственное взаимодействие
Комбинации с α2- или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. Усиливает противовирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита).
Увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитозара, доксорубицина против опухолевых клеток, слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать данное лекарственное средство как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.
Беременность и лактация
Применение противопоказано при беременности и в период лактации.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Описание препарата РЕФНОТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.