Побочные действия от синновекса
Наиболее частым проявлением побочного действия интерферонов является гриппоподобный синдром. Он проявляется в виде слабости, чувства усталости, боли в мышцах, лихорадки, озноба, головной боли, тошноты. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, частота их уменьшается по мере продолжения лечения. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик-анальгетик, который следует принимать до введения СинноВекса и далее каждые 6 ч, всего в течение 24 ч после каждой инъекции. Перед приемом любого препарата одновременно с лечением препаратом СинноВекс необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика, необходимо тщательно выполнять рекомендацию; не следует повышать дозу антипиретика-анальгетика сверх рекомендованной.
В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: переходящие эпизоды мышечного гипертонуса и/или мышечной слабости, ограничивающие возможность произвольных движений. Эти эпизоды, ограниченные по продолжительности, по времени связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях эти симптомы сопровождаются гриппоподобными симптомами.
В каждой частной категории побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности:
Очень частые (>1/10 пациенто-лет);
Частые (от 1/100 до 1/10 пациенто-лет);
Не частые (1/1000 до 1/100 пациенто-лет);
Редкие (от 1/10 000 до 1/1 000 пациенто-лет);
Очень редкие (< 1/10 000 пациенто-лет);
Неизвестные (на основании имеющихся данных оценка невозможна).
Где пациенто-лет представляет собой сумму индивидуальных единиц времени, в течение которого участвовавший в исследовании пациент получал препарат до развития у него неблагоприятной реакции.
Исследования: частые — лимфоцитопения, лейкопения, нейтропения, снижение гематокрита, повышение содержания калия в крови, повышение содержания азота мочевины в крови; нечастые — тромбоцитопения; неизвестные — уменьшение массы тела, увеличение массы тела, отклонение параметров функциональной пробы печени от нормы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые — приливы к лицу; неизвестные — кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пульсация, аритмия, тахикардия, расширение сосудов.
Со стороны эндокринной системы: неизвестные — панцитопения, тромбоцитопения, гипотиреоз, гипертиреоз.
Со стороны нервной системы: очень частые — головная боль2; частые — мышечные спазмы, гипестезия; неизвестные — неврологические симптомы, обморок3, гипертония, головокружение, парестезия, судороги, мигрень.
Со стороны дыхательной системы: частые — ринорея; редкие — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: частые — анорексия, рвота, диарея, тошнота2; неизвестные — печеночная недостаточность, гепатит, аутоиммунный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частые — сыпь, усиленная потливость, ушибы; нечастые — алопеция; неизвестные — ангионевротический отек, зуд, везикулярная сыпь, крапивница, обострение псориаза.
Со стороны костно-мышечной системы: частые — мышечные спазмы, боль в шее, миалгия2, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечная скованность, скелетно-мышечная ригидность; неизвестные — системная красная волчанка, мышечная слабость, артрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень частые — гриппоподобные синдромы, лихорадка2, озноб2, потливость2; частые — боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гематома в месте инъекции, астения2, боль, усталость2, недомогание, ночная потливость; нечастые — жжение в месте инъекции; неизвестные — абсцесс в месте инъекции1, целлюлит в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, некроз в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, боль в груди.
Со стороны иммунной системы: неизвестные — анафилактическая реакция, анафилактический шок, реакция повышенной чувствительности (ангионевротический отек, отдышка, крапивница, сыпь, зудящая сыпь).
Со стороны половой системы: нечастые — метроррагия, меноррагия.
Со стороны ЦНС: частые — депрессия, бессонница; неизвестные — суицид, психоз, тревожность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность.
1 Описанные реакции в месте инъекции включают боль, воспаление и очень редкие случаи абсцесса или целлюлита, которые могли потребовать хирургического вмешательства.
2 Частота этих побочных эффектов выше в начале лечения.
3 После инъекции СинноВекса возможен обморок, как правило, такой обморок оказывается единственным эпизодом в начале лечения и не поверяется при последующих инъекциях.
Международное наименование: cinnovex
Состав и форма выпуска. 1 флакон содержит: интерферон бета-1а — 30 мкг (6 млн.МЕ).
Вспомогательные вещества: альбумин человека — 15 мг, натрия гидрофосфат — 5.7 мг, натрия дигидрофосфат — 1.2 мг, натрия хлорид — 5.8 мг.
Растворитель: вода д/и — 1 мл.
Выпускается в форме лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, во флаконах в комплекте с растворителем.
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Побочные эффекты
Фармакологическое действие. Синновекс — рекомбинантный интерферон бета-1а получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500.
Фармакокинетика. Фармакинетика интерферона бета-1а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. При
однократном в/м применении СинноВекса пиковые уровни антивирусной активности достигались в плазме в период от 5 до 15 ч; T1/2 составлял около 10 ч. При введении соответствующей поправки на скорость всасывания из места инъекции расчетная биодоступность препарата составляет примерно 40%.
Показания при приеме синновекса. Применяется при рецидивирующем рассеянном склерозе (при наличии не менее 2 рецидивов неврологической дисфункции в течение 3 лет и отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между рецидивами).
Противопоказания при применении синновекса. Тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи; эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии; беременность; лактация; детский и подростковый возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека.
Режим дозирования и способ применения. Вводят п/к. Рекомендуемая доза – по 22-44 мкг 3 раза/нед. в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
При первом применении рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 8.8 мкг, в течение 3-й и 4-й недели – 22 мкг, начиная с 5-й недели и далее – 44 мкг.
Побочные эффекты синновекса. Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.
Со стороны ЦНС: редко — нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях — депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях — нарушения сердечного ритма.
Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.
Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.
Прочие: редко — кожная сыпь, крапивница.
Применение при беременности и кормлении грудью. Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени. С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек. С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение препарата у детей. Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет.
Особые указания. С осторожностью применять у пациентов с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.
Следует с осторожностью применять у пациентов с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.
На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией.
Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу.
В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени по усмотрению врача допускается временное снижение дозы или прерывание лечения.
Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.
В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. В организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью применять интерферон бета-1a одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия интерферон бета-1a с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
Применение препарата синновекс только по назначению врача, инструкция дана для справки!
Смотрите также:
У нас также читают:
О препарате
- Надёжная и удобная защита от прогрессирования рассеянного склероза
- CinnoVex (СинноВекс) – сокращение обострений приступов РС, способность к полноценной жизни
- Проверенная защита от прогрессирования рассеянного склероза (РС)
Компания СиннаГен основана в 1994 г. Специализируется на молекулярной биологии и биотехнологии. На сегодняшний день является крупнейшим производителем фармацевтических и биохимических продуктов в регионе. ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 Производство, исследование, разработка и распределение фармацевтических препаратов для человека и ветеринарии, In-Vitro Diagnostic Product.
Компания обладает производством общей площадью 4000 м2, сертифицирована по GMP и соблюдены стандарты качества FDA. Активно сотрудничает с научными институтами Европы, Индии, Австралии.
В Российскую Федерацию компания поставляет препарат СинноВекс – МНН — интерферон бета-1а – лиофилизат используется для лечения рассеяного склероза. В Фраунхофере IGB, Штутгарт, в сотрудничестве с IFDA, Тегеран, Иран разработаный Интерферон бета-1а в настоящее время утвержден в качестве первого терапевтического белка.
СинноВекс был разработан в компании CinnaGen в сотрудничестве с институтом Фраунхофер (Институт межфазной инженерии и биотехнологи), Штутгард, Германия который является одним из крупнейших производителей в мире данного белка.
СинноВекс — это рекомбинантный человеческий Интерферон бета-1а.
Препарат получен методом генной инженерии на клетках яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета-1а.
СинноВекс — это препарат последнего поколения, его легче применять: 1 р в неделю внутримышечно, в отличие от его аналогов, которые вводят 3 р в неделю подкожно.
Компания активно работает на рынке, участвует в научных конференциях. В Канаде на съезде неврологов был сделан доклад на тему сравнительных клинических исследований Авонекса и СинноВекса Регулярно участвует в конференциях неврологов в Азии.
Торговая марка СинноВекс зарегистрирована в Европейском Союзе.
В настоящее время СинноВекс зарегистрирован в России, Армении, Сирии, некоторых странах Латинской Америки.
Надёжная и удобная защита от прогрессирования рассеянного склероза
Рассеянный склероз (РС) является заболеванием, которое воздействует на головной и спинной мозг, что приводит к потере мышечного контроля, ухудшению зрения, равновесия и чувствительности. При РС нервы головного и спинного мозга повреждаются собственной иммунной системой. Таким образом, такое состояние называется аутоиммунным заболеванием.
Аутоиммунные заболевания являются заболеваниями, в результате которых иммунная система организма, которая, как правило, обнаруживает и уничтожает инородные вещества, такие как бактерии, ошибочно атакует нормальные ткани. При РС иммунная система воздействует на головной и спинной мозг, два компонента центральной нервной системы.
Центральная нервная система состоит из нервов, которые выступают в качестве информационной системы организма. Каждый нерв покрыт жировым веществом, называемым миелином, которое изолирует нервы и содействует передачи нервных импульсов или раздражения от головного мозга к другим частям организма. Данные раздражения контролируют движения мышц, например, при ходьбе или разговоре.
Рассеянный склероз (РС) представляет собой вызывающее слабость и прогрессирующее неврологическое заболевание, которым страдают более одного миллиона людей во всем мире. Рецидивирующе-ремитирующий РС (РРРС) характеризуется четко определенными обострениями, которые следуют за периодами стабильности, более 80% пациентов, в конечном счете, страдают от вторично-прогрессирующего РС (ВПРС).
Эффективность CinnoVex (СинноВекс) (интерферона бета-1а) при рецидивирующе-ремитирующем РС главным образом направлена на вызванную возбудительную демиелинизирующую атаку. CinnoVex (СинноВекс) (интерферон бета-1а) может препятствовать направленной миграции клеток путем воздействия на экспрессию адгезивных молекул и приостановить матричную металлопротеиназу, уменьшить экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости II на антиген представляющие клетки, приостановить провоспалительные цитокины и индуцировать иммунодепрессивные цитокины.
CinnoVex (СинноВекс) (интерферон бета-1а) предназначен для лечения пациентов, страдающих рецидивирующими формами рассеянного склероза, для замедления кумуляции физической недееспособности и уменьшения частоты клинических обострений. Пациенты, страдающие рассеянным склерозом, сила воздействия которого была представлена, включают в себя пациентов, которые пережили первый клинический приступ и согласно результатам МРТ имели признаки рассеянного склероза.
После внутримышечного введения дозы уровень в сыворотке CinnoVex (СинноВекс) (интерферона бета-1а), как правило, достигает максимума между 3 и 15 часами, а затем уменьшается до показателя, который соответствует 10 часам времени полужизни вывода из организма. Уровень в сыворотке интерферона бета-1а может сохраняться после внутримышечного введения в связи с длительным всасыванием со стороны внутримышечного введения. Системное воздействие, как установлено областью под фармакокинетической кривой и показателями Смакс., больше при внутримышечном введении, чем при подкожном.
Проверенная защита от прогрессирования рассеянного склероза
Сводки по эффективности и фармакодинамике включают 71 пациента; 31 из группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), 40 из группы, получавшей другой интерферон бета-1а, все пациенты прошли 12 месячный курс лечения. Сорок четыре пациента; 20 из группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), и 24 пациента из группы, получавшей другой интерферон бета-1а, были включены в фармакокинетический анализ. 71 (3 из 74 не смогли завершить полный курс лечения, 2 пациента из группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс) и 1 пациент из группы, получавшей другой интерферон бета-1а, были включены в анализ безопасности.
Критерии диагностики методом исключения для исследования безопасности были прогрессированием недееспособности, которая обозначает, по возрастанию:
- 1 пункт по шкале РШИ, если РШИ ≥ 1,0 при методе случайной выборки
- 1,5 пункта по шкале РШИ, если РШИ равен 0,0 методе случайной выборки
Изменения исходных индексов в обеих группах по окончании исследования были сопоставляемыми. Индекс РШИ пациентов группы, получавшей другой интерферон бета-1а, увеличился до 1,26 ±0,35 (p=0,180) по окончании исследования, уменьшение индекса РШИ для группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), было установлено до 0,95 ± 0,20 (p=0,359).
Среднее количество приступов РС во время проведения исследования составляло 0,82 ± 0,60 (p=0,911) для группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), по сравнению с 1,40 ± 0,83 (p=0,516), получавших АЗИ(аналогичные зарегистрированные интерфероны). Общее количество случаев о сообщенных рецидивах у пациентов получавших АЗИ(аналогичные зарегистрированные интерфероны), составляло 41,7%, и 40,0% группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), испытало рецидивы в период проведения исследования.
Результаты свидетельствуют об уменьшении общего количества активных патологических изменений (новые или увеличивающиеся патологические изменения на T2-взвешенных изображениях МРТ), а также о сокращении общей площади патологических изменений РС во время проведения исследования, данные сведения указывают на сопоставимость CinnoVex (СинноВекс) и АЗИ (аналогичные зарегистрированные интерфероны). На основании вышеуказанных результатов эффективность CinnoVex (СинноВекс) сопоставлялась с АЗИ (аналогичные зарегистрированные интерфероны).
Минимальные средние значения области под фармакокинетической кривой в квадрате для Другого интерферона бета-1а и CinnoVex (СинноВекс) составляли 824 и 817 Е×ч/мл, соответственно. Минимальный средний коэффициент области под фармакокинетической кривой в квадрате для CinnoVex (СинноВекс) составлял 101% к 90% доверительных границ 84 к 121% (p < 0,001). Минимальные среднеквадратические значения Смакс составляли 33,8 Е/мл после введения другого интерферона бета-1а и 32,7 Е/мл после введения CinnoVex (СинноВекс). Минимальный средний коэффициент Смакс в квадрате для другого интерферона бета-1а в отношении CinnoVex™ (СинноВекс™) составлял 103% к 90% доверительных границ 79 к 132% (p < 0,001). Среднее время по отношению к максимальной концентрации составляло между 12 и 16 часами для другого интерферона бета 1 а и CinnoVex (СинноВекс).
Результаты фармакокиентики и эффективности данного исследования также свидетельствуют о том, что между CinnoVex (СинноВекс) и другого интерферона бета-1а не существует значительных различий.
Таблица 1: результаты клинических исследований, проводимых в целях определения эффективности различных типов интерферона бета для разных видов РС
| Вид исследования (препарат) | Клиническое проявление заболевания | Повреждения по данным МРТ | Тяжесть заболевания |
| Бетаферон РРРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | Незначительная |
| Авонекс РРРС | минимально значительный (Р=0,01-0,05) | минимально значительный (Р=0,01-0,05) | минимально значительный (Р=0,01-0,05) |
| Ребиф РРРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | минимально значительный (Р=0,01-0,05) |
| бетаферон ВПРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) |
| бетаферон ВПРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | Незначительная |
| Авонекс ВПРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | Незначительная |
| Ребиф ВПРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | Незначительная |
ВПРС: вторично-прогрессирующий РС
РРРС: рецидивирующе-ремитирующий РС
Безопасность
Для CinnoVex (СинноВекс) (интерферона бета-1а) компании «CinnaGen» был проведен полный комплекс испытаний на токсичность, придерживаясь руководств ICH-S6, Дополнение Y, CDER (Центр оценки и исследований биопрепаратов), а также правил ОЭСР (Организация экономического сотрудничества и развития).
Данные исследования проводились в Прикладном фармацевтическом научно-исследовательском центре, фармацевтической школе, Университете медицинских наук в Тегеране, Тегеран, ИРАН и «CinnaGen Biopharma» («СиннаГен Биофарма»).
Полный профиль безопасности с учетом побочных эффектов, серьезных побочных эффектов и изменений гематологических параметров является похожим между группами, получавшими CinnoVex (СинноВекс) и другой интерферон бета-1а.
Проходя курс лечения другим интерфероном бета-1а у 74% пациентов был обнаружен побочный эффект; проходя курс лечения CinnoVex (СинноВекс), побочный эффект был обнаружен у 72%. Побочные эффекты, связанные с синдромом гриппа, вызванным приемом интерферона, наблюдались после применения обоих препаратов. Наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль: у 40% субъектов, принимавших, CinnoVex (СинноВекс) у 38% субъектов, принимающих другой Интерферон бета-1а. О тошноте, боле в спине и мышечной боли сообщили 24%, 28% и 31% субъектов в указанном порядке после введения другого интерферона бета-1а и 20% или меньше субъектов, принимающих CinnoVex (СинноВекс). Реакции участка инъекции не были установлены ни в одной из групп.
Таблица 1.7.5-1 Общие сводки побочных явлений во время периода лечения
| № | CinnoVex™ (СинноВекс) | АЗИ (аналогичные зарегистрированные интерфероны) | Побочные явления | Значение Р |
| 1 | 2,31±0,88 | 2,16±1,07 | Боль в мышцах | 0,259 |
| 2 | 1,61±0,93 | 1,87±0,93 | Утомляемость | 0,797 |
| 3 | 0,27±0,08 | 0,82±0,47 | Артралгия | 0,011 |
| 4 | 0,29±0,09 | Язва полости рта | 0,083 | |
| 5 | 0,41±0,12 | Диарея | 0,103 | |
| 6 | Констипация | — | ||
| 7 | 0,52±0,13 | 0,61±0,24 | Лихорадочное состояние | 0,400 |
| 8 | 0,64±0,18 | 1,19±0,56 | Озноб | 0,217 |
| 9 | 3,80±0,47 | 7,21±1,12 | Грипп | 0,327 |
| 10 | 0,38±0,07 | 1,28±0,53 | Боль участка инъекции | 0,515 |
| 11 | 0,16±0,03 | 0,34±0,06 | Инфекция участка инъекции | 0,578 |
| 12 | 0,67±0,08 | 0,52±0,18 | Пойкилоцитоз участка инъекции | 0,992 |
| 13 | 0,58±0,09 | 1,05±0,59 | Головная боль | 0,078 |
| 14 | 0,30±0,01 | 0,95±0,32 | Боль в животе | 0,194 |
| 15 | 0,53±0,09 | 1,29±0,75 | Повышение уровня АСТ/АЛТ | 0,029 |
| 16 | 0,34±0,06 | Повышение уровня билирубина | 0,325 | |
| 17 | 0.23±0.06 | Повышение кислотно-щелочного уровня pH | 0,160 | |
| 18 | Аллергия | — | ||
| 19 | 0,22±0,05 | 0,17±0,03 | Кожное заболевание | 0,660 |
| 20 | 0,16±0,03 | 0,38±0,09 | Уртикарная сыпь | 0,339 |
| 21 | 0,82±0,30 | 0,73±0,35 | Выпадение волос | 0,773 |
| 22 | 0,30±0,01 | 0,34±0,06 | Кожная сыпь | 0,586 |
| 23 | 0,72±0,23 | 0,84±0,32 | Тошнота/рвота | 0,898 |
| 24 | 0,67±0,18 | 0,69±0,35 | Вертиго | 0,267 |
| 25 | 1,12±0,25 | 0,29±0,09 | Заболевание мочеполовой системы | 0,418 |
| 26 | 0,50±0,10 | 0,54±0,12 | Гематурия | 0,884 |
| 27 | 0,16±0,03 | Протеинурия | 0,360 | |
| 28 | 0,17±0,03 | Повышение уровня азота мочевины крови/креатинина | 0,325 | |
| 29 | 0,53±0,23 | 0,92±0,38 | Заболевание органов зрения | 0,383 |
| 30 | 0,50±0,18 | 0,38±0,09 | Нарушения опорно-двигательного аппарата | 0,410 |
| 31 | 0,62±0,23 | 0,67±0,26 | Онемение | 0,687 |
| 32 | 0,61±0,30 | 0,41±0,12 | Потеря чувствительности | 0,130 |
| 33 | 0,64±0,28 | 0,64±0,32 | Парестезия | 0,746 |
| 34 | 0,40±0,13 | 1,15±0,35 | Атаксия | 0,279 |
| 35 | 0,16±0,02 | Гипертония | 0,360 | |
| 36 | Миастения | — | ||
| 37 | 0,34±0,06 | Астения | 0,325 | |
| 38 | 0,46±0,20 | 0,29±0,09 | Депрессия | 0,211 |
| 39 | 0,32±0,05 | Идея суицида | 0,360 | |
| 40 | 0,34±0,06 | Другие расстройства настроения | 0,325 | |
| 41 | Нарушения сознания | — | ||
| 42 | 0,32±0,05 | Лейкопения | 0,360 | |
| 43 | Тромбоцитопения | — | ||
| 44 | Гранулоцитопения | — | ||
| 45 | 0,17±0,03 | Анемия | 0,325 | |
| 46 | 0,16±0,03 | Кровоизлияние | 0,360 | |
| 47 | Отек ротовой полости | — | ||
| 48 | Нарушения дыхательной системы | — | ||
| 49 | 0,22±0,04 | 0,38±0,09 | Боль в груди | 0,591 |
| 50 | Сердечный ритм | — | ||
| 51 | Сердечная функция | — | ||
| 52 | Перикардит | — | ||
| 53 | 1,15±0,35 | 0,85±0,35 | Нарушение менструального цикла | 0,990 |
Заключение о соотношении польза-риск
По данным анализа безопасности количество побочных эффектов, о которых сообщили в группе, получающей CinnoVex (СинноВекс), было подобным количеству побочных эффектов у группы, получавшей АЗИ(аналогичные зарегистрированные интерфероны). Все побочные явления объясняются лечением, связанным с данным исследованием, и соответствуют тем, что ожидают от применения интерферона бета-1а.
На основании анализа эффективности уменьшение индекса РШИ у обеих групп было сопоставлено, и обе группы показали похожие результаты по количеству рецидивов и патологических изменений.
Общие результаты свидетельствуют о подтверждении эффективности, путем доказательства отсутствия превосходства CinnoVex (СинноВекc) в сравнении с другим интерфероном бета-1а и безопасности CinnoVex (СинноВекс), так как он считается относительно безопасным и, как правило, хорошо переносится пациентами, страдающими РС. Ни у одного из пациентов, которым во время клинического исследования проводили рентгеноскопию, не была обнаружена ответная реакция на антитело к препарату.