Побочные действия от скинорена

Последняя актуализация описания производителем 14.08.2019

Действующее вещество:

Азелаиновая кислота* (Azelaic acid*)

АТХ

D10AX03 Азелаиновая кислота

Фармакологическая группа

• Угревой сыпи средство лечения [Дерматотропные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• L70 Угри
• L81.1 Хлоазма
• L81.8.0* Гиперпигментация

Состав

Описание лекарственной формы

Крем: белый, непрозрачный, однородный.

Гель: непрозрачный, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоугревое, противовоспалительное, нормализующее процессы кератинизации.

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionobacterium acnes и Staphylococcus epidermidis.

Противовоспалительный эффект также обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободнорадикальных форм кислорода.

Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Молекулярные механизмы этого воздействия до конца не установлены. Имеющиеся данные позволяют предположить, что основной эффект азелаиновой кислоты в лечении мелазмы связан с угнетением синтеза ДНК и/или клеточного дыхания в аномальных меланоцитах.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г крема или геля 3,6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток. Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизменном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.

Показания препарата Скинорен®

Общие для обеих лекарственных форм:

угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в т.ч. при наличии папул и пустул.

Для крема дополнительно:

гиперпигментация типа мелазмы (например, хлоазма).

Для геля дополнительно:

розацеа, в т.ч при наличии папул и пустул.

Противопоказания

повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;

детский возраст до 12 лет (угревая сыпь), до 18 лет (розацеа, гиперпигментация типа мелазмы).

С осторожностью: бронхиальная астма.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.

Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Скинорен® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Скинорен® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в т.ч. с кожей молочных желез, после нанесения препарата Скинорен®.

Побочные действия

Крем

Наблюдаемыми в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были жжение, зуд и эритема в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакция повышенной чувствительности (в т.ч. ангионевротический отек, контактный дерматит, отек глаз, отек лица), обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — себорея, акне (угревая сыпь), депигментация (обесцвечивание) кожи; редко — хейлит.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто (в месте нанесения) — жжение, зуд, эритема (покраснение); часто (в месте нанесения) —  десквамация (отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже; нечасто — парестезия, дерматит, дискомфорт, отек; редко (в месте нанесения)  —  сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы; частота неизвестна — сыпь, крапивница.

Гель

Наблюдаемые в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были зуд, жжение и боль в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности (в т.ч. ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — контактный дерматит, акне (угревая сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто (в месте нанесения) — зуд, жжение, боль; часто (в месте нанесения) — сухость, сыпь, парестезия, отек**; редко (в месте нанесения) — эритема (покраснение), десквамация* (отслойка эпидермиса), ощущение тепла, депигментация (обесцвечивание) кожи, дискомфорт**, крапивница*; частота неизвестна — раздражение на коже, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

*Для угревой сыпи.

**Для розацеа.

Взаимодействие

Не выявлено.

Способ применения и дозы

Крем, гель

Наружно. Перед нанесением крема или геля следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки. После каждого нанесения крема или геля на кожу следует мыть руки.

Наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см крема или геля достаточно для всей поверхности лица).

У детей от 12 до 18 лет препарат Скинорен® применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется.

Крем

Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена.

Важно, чтобы препарат Скинорен® использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 нед лечения. При необходимости при лечении угревой сыпи возможно применение препарата Скинорен® в течение нескольких месяцев. При лечении мелазмы минимальный период применения препарата Скинорен® — 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром защиты от УФ-излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков кожи под воздействием солнца. Если в течение 1 мес при лечении угревой сыпи и 3 мес при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Скинорен® и обратиться к врачу. В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе. Следует применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Гель

Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении розацеа не установлена. Важно, чтобы Скинорен® использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 нед лечения, при необходимости возможно применение препарата Скинорен® в течение нескольких месяцев. Если в течение 1 мес при лечении угревой сыпи и 2 мес при лечении розацеа улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение Скинорен® и обратиться к врачу. В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество геля при каждом нанесении или сократить частоту применения геля до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе. Применять препарат необходимо только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Передозировка

Не описана.

Особые указания

Крем, гель

Препарат предназначен только для наружного применения.

Необходимо избегать попадании препарата в глаза, рот и на другие слизистые оболочки. При случайном попадании в глаза или на раневые поверхности следует тщательно промыть их теплой водой. Если раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу. После каждого применения препарата следует мыть руки.

Крем

Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддается лечению препаратом Скинорен®. Мелазма, расположенная только в дерме, нечувствительна к лечению. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда. Препарат Скинорен® содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже. Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмой при наружном применении азелаиновой кислоты.

Гель

Во время лечения препаратом Скинорен® розацеа рекомендуется отказаться от применения косметических средств с содержанием спирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных или отшелушивающих средств (для пилинга). Препарат Скинорен® содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение на коже. Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных с бронхиальной астмой при наружном применении азелаиновой кислоты.

Следует внимательно прочитать инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохранять инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у пациента возникли вопросы, необходимо обратиться к врачу. ЛС, которым пациент лечится, предназначено лично ему, не следует передавать это ЛС другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 20%. По 30 г в алюминиевой тубе, запечатанной мембраной, укупоренной навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Гель для наружного применения, 15%. По 5, 15, 30 или 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ-тубе, запечатанной мембраной, с навинчивающейся крышкой. Тубу помещают в картонную пачку.

Производитель

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг C.р.л., Италия, 20090 Сеграте, Милан, Италия,  ул. Э. Шеринга, 21.

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей. АО «БАЙЕР», Россия. 107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

www.bayer.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Скинорен®

При температуре не выше 30 °C. Вскрытую алюминиевую тубу хранить в течение 6 мес.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Скинорен®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.