Побочные действия от ультопа
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Óëüòîï
Óëüòîï îòíîñèòñÿ ê ãðóïïå ïðåïàðàòîâ, êîòîðûå óãíåòàþò ñåêðåöèþ æåëóäî÷íîãî ñîêà, íî íå îêàçûâàþò àíòèõîëèíåðãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ è íå ÿâëÿåòñÿ àíòàãîíèñòîì H2 -ðåöåïòîðîâ. Íà ïîâåðõíîñòè ïàðèåòàëüíûõ êëåòîê æåëóäêà îìåïðàçîë ñïåöèôè÷åñêè ñâÿçûâàåòñÿ ñ ôåðìåíòîì H+/K+-ÀÒÔàçîé, èçâåñòíîé êàê ïðîòîííûé íàñîñ. Òàêîå ñâÿçûâàíèå ÿâëÿåòñÿ íåîáðàòèìûì. Îìåïðàçîë óãíåòàåò àêòèâíîñòü ïðîòîííîãî íàñîñà, êîòîðàÿ ïðîÿâëÿåòñÿ â êîíå÷íîé ñòàäèè ïðîöåññà ñåêðåöèè æåëóäî÷íîãî ñîêà. Ïðåïàðàò óìåíüøàåò áàçàëüíóþ è ñòèìóëèðîâàííóþ ñåêðåöèþ íåçàâèñèìî îò ïðèðîäû ñòèìóëà. Äåéñòâèå îìåïðàçîëà ÿâëÿåòñÿ äîçîçàâèñèìûì. Ýôôåêò óãíåòåíèÿ ïðîòîííîãî íàñîñà ïðîÿâëÿåòñÿ óæå ÷åðåç 1 ÷ è äîñòèãàåò ìàêñèìóìà ÷åðåç 2 ÷. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà ýôôåêò äëèòñÿ 70 ÷. Ïðè ïðèåìå ïîâòîðíûõ äîç ýôôåêò óñèëèâàåòñÿ â òå÷åíèå ïåðâûõ 4 äíåé è ïîòîì äîñòèãàåò ïîñòîÿííîãî óðîâíÿ. Ïîñëå çàâåðøåíèÿ ëå÷åíèÿ ñåêðåòîðíàÿ àêòèâíîñòü íîðìàëèçóåòñÿ â òå÷åíèå 3–7 äíåé. Áàçàëüíàÿ ñåêðåöèÿ ñîëÿíîé êèñëîòû óìåíüøàåòñÿ íà 78% ïðè ðåãóëÿðíîì ïðèåìå ïðåïàðàòà â äîçå 20 ìã; åå ìîæíî ñíèçèòü äàæå íà 94% ïðè ðåãóëÿðíîì ïðèåìå ïðåïàðàòà â äîçå 40 ìã. Êèñëîòíîñòü æåëóäî÷íîãî ñîêà ñíèæàåòñÿ íà 80–97% ïîñëå ïðèåìà îìåïðàçîëà â äîçå 20 ìã è íà 92–94% ïîñëå ïðèåìà 40 ìã îìåïðàçîëà. Óìåíüøåíèå ñåêðåöèè ñîëÿíîé êèñëîòû íà 50% ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå ñóòîê.
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 0,5–3,5 ÷ ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà. Êîíöåíòðàöèÿ è áèîäîñòóïíîñòü ïðèáëèçèòåëüíî ïðîïîðöèîíàëüíû êîëè÷åñòâó ïðèíÿòîãî ïðåïàðàòà, íî ïðè ïðèåìå â âûñîêèõ äîçàõ ýòà ïðîïîðöèîíàëüíîñòü íàðóøàåòñÿ (âñëåäñòâèå íàñûùåíèÿ ìåòàáîëèòè÷åñêèõ âîçìîæíîñòåé ïå÷åíè è/èëè âñëåäñòâèå ïîâûøåíèÿ âñàñûâàíèÿ, çàâèñÿùåãî îò êèñëîòíîñòè æåëóäî÷íîãî ñîêà). Îìåïðàçîë áûñòðî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè. Áèîäîñòóïíîñòü îìåïðàçîëà ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå â äîçå îò 20 äî 40 ìã ñîñòàâëÿåò 30–40% è íåñêîëüêî ïîâûøàåòñÿ ïðè ïîâòîðíîì ïðèåìå. Íèçêàÿ áèîäîñòóïíîñòü îìåïðàçîëà îáóñëîâëåíà â îñíîâíîì ïðåäñèñòåìíûì ìåòàáîëèçìîì. Áèîäîñòóïíîñòü íåñêîëüêî ïîâûøàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê è çíà÷èòåëüíî ïîâûøàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè (ó òàêèõ ïàöèåíòîâ áèîäîñòóïíîñòü îìåïðàçîëà ìîæåò äîñòèãàòü 100%). Áîëüøàÿ ÷àñòü îìåïðàçîëà (îêîëî 77%) âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé â âèäå ìåòàáîëèòîâ, îñòàëüíàÿ ÷àñòü — ñ êàëîì. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ äëÿ çäîðîâûõ âçðîñëûõ ëèö ñîñòàâëÿåò 0,5–1,5 ÷. Îáùèé êëèðåíñ — 500–600 ìë/ìèí.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Óëüòîï
Ïåïòè÷åñêàÿ ÿçâà æåëóäêà, âêëþ÷àÿ ÿçâû, ñâÿçàííûå ñ ïðèåìîì ÍÏÂÏ; ïåïòè÷åñêàÿ ÿçâà äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè, ãàñòðîýçîôàãåàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü; õðîíè÷åñêèé ãàñòðèò ñ ïîâûøåííîé êèñëîòîîáðàçóþùåé ôóíêöèåé æåëóäêà â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ; íåÿçâåííàÿ äèñïåïñèÿ; ïðè ýðàäèêàöèè Helicobacter pylori â ñõåìàõ àíòèõåëèêîáàêòåðíîé òåðàïèè; ñèíäðîì Çîëëèíãåðà — Ýëëèñîíà è äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, ñâÿçàííûå ñ ãèïåðñåêðåöèåé æåëóäî÷íîãî ñîêà.
Óëüòîï â êàïñóëàõ ïî 10 ìã ðåêîìåíäîâàí äëÿ êðàòêîâðåìåííîãî ëå÷åíèÿ íåÿçâåííîé äèñïåïñèè; äëÿ äëèòåëüíîãî ïîääåðæèâàþùåãî ëå÷åíèÿ ñ öåëüþ ïðåäîòâðàùåíèÿ ðåöèäèâîâ ãàñòðîýçîôàãåàëüíîãî ðåôëþêñà èëè äóîäåíàëüíîé ÿçâû (ïðè íåýôôåêòèâíîñòè àíòèõåëèêîáàêòåðíûõ ñõåì).
Ïðåïàðàò òàêæå ïîêàçàí ïðè ÿçâåííîì ýçîôàãèòå ó äåòåé â âîçðàñòå ñòàðøå 2 ëåò.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Óëüòîï
Âçðîñëûå
Ïåïòè÷åñêàÿ ÿçâà æåëóäêà, âêëþ÷àÿ ÿçâû, ñâÿçàííûå ñ ïðèåìîì ÍÏÂÏ — ïî 20 ìã (1 êàïñóëà) 2 ðàçà â ñóòêè, óòðîì è âå÷åðîì, â òå÷åíèå 2–6 íåä.
Ïåïòè÷åñêàÿ ÿçâà äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè — ïî 20 ìã (1 êàïñóëà) 2 ðàçà â ñóòêè, óòðîì è âå÷åðîì, â òå÷åíèå 2–4 íåä.
Ãàñòðîýçîôàãåàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü — ïî 20 ìã (1 êàïñóëà) 2 ðàçà â ñóòêè, óòðîì è âå÷åðîì, â òå÷åíèå 4–8 íåä; ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ — 1 êàïñóëà 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 12 ìåñ.
Õðîíè÷åñêèé ãàñòðèò ñ ïîâûøåííîé êèñëîòîîáðàçóþùåé ôóíêöèåé æåëóäêà â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ — ïî 20 ìã (1 êàïñóëà) 2 ðàçà â ñóòêè, óòðîì è âå÷åðîì, â òå÷åíèå 2–3 íåä.
Íåÿçâåííàÿ äèñïåïñèÿ — ïî 20 ìã (1 êàïñóëà) 2 ðàçà â ñóòêè, óòðîì è âå÷åðîì, â òå÷åíèå 2–3 íåä. Óëüòîï â êàïñóëàõ ïî 10 ìã îáû÷íî ïðèìåíÿþò â äîçå 10 èëè 20 ìã/ñóò â òå÷åíèå 2–4 íåä; åñëè ñèìïòîìû íå èñ÷åçàþò â òå÷åíèå 4 íåä òåðàïèè èëè ñíîâà âîçíèêàþò â áëèæàéøåå âðåìÿ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ, òî ñëåäóåò ïåðåñìîòðåòü äèàãíîç ïàöèåíòà.
Ýðàäèêàöèÿ Helicobacter pylori — ïî 20 ìã (1 êàïñóëà) 2 ðàçà â ñóòêè, óòðîì è âå÷åðîì (â êîìáèíàöèè ñ ïðîòèâîìèêðîáíûìè ñðåäñòâàìè).
Ñèíäðîì Çîëëèíãåðà — Ýëëèñîíà è äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, ñâÿçàííûå ñ ãèïåðñåêðåöèåé æåëóäî÷íîãî ñîêà — äîçû ïðåïàðàòà è ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ îïðåäåëÿþò èíäèâèäóàëüíî. Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 60 ìã/ñóò, ïðîäîëæàÿ ëå÷åíèå, äîçû ïîñòåïåííî ïîâûøàþò ñ ó÷åòîì ðåàêöèè îðãàíèçìà ïàöèåíòà íà ïðîâîäèìóþ òåðàïèþ. Åñëè ñóòî÷íàÿ äîçà ïðåâûøàåò 80 ìã, åå ñëåäóåò ðàçäåëèòü íà 2 ïðèåìà. Ëå÷åíèå äëèòñÿ äî óñòðàíåíèÿ êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé. Íåêîòîðûå ïàöèåíòû ïðèíèìàëè ïî 120 ìã îìåïðàçîëà â ñóòêè, ðàñïðåäåëåííûå íà 3 ïðèåìà.
Ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâà äóîäåíàëüíîé ÿçâû — îáû÷íî äîçà ñîñòàâëÿåò 10 ìã (1 êàïñóëà) 1 ðàç â ñóòêè.
Äëèòåëüíîå ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå ñ öåëüþ ïðåäîòâðàùåíèÿ ðåöèäèâîâ ãàñòðîýçîôàãåàëüíîãî ðåôëþêñà — äëÿ ïðîôèëàêòèêè âîçíèêíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ èëè ïðè ýíäîñêîïè÷åñêè íåïîäòâåðæäåííîì ãàñòðîýçîôàãåàëüíîì ðåôëþêñå ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 10 ìã/ñóò (1 êàïñóëà) äî åäû.  ñëó÷àå ïîâòîðíîãî âîçíèêíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïîâûñèòü. Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâà ýðîçèâíîãî ýçîôàãèòà ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 20 ìã (1 êàïñóëà), ïðèíèìàòü ïðåïàðàò ñëåäóåò äî çàâòðàêà. Äîêàçàíû áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè â òå÷åíèå 12 ìåñ.
Äåòè â âîçðàñòå ñòàðøå 2 ëåò
Äëÿ ëå÷åíèÿ ýðîçèâíîãî ýçîôàãèòà ó äåòåé ðåêîìåíäóþò ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò â äîçå 0,7–1,4 ìã/êã ìàñû òåëà â ñóòêè. Îáû÷íî äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 8 íåä, â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ëå÷åíèå ìîæíî ïðîäîëæàòü åùå 12 íåä. Äîçó è ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ îïðåäåëÿþò èíäèâèäóàëüíî. Ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 40 ìã.
Ïðèíèìàòü ïðåïàðàò ñëåäóåò óòðîì, ïåðåä çàâòðàêîì.  ñëó÷àå, åñëè ðåáåíîê íå ìîæåò ïðîãëîòèòü êàïñóëó, åå ìîæíî îòêðûòü, à ñîäåðæèìîå ñìåøàòü ñ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì (1 ñòîëîâàÿ ëîæêà) ÿáëî÷íîãî ñîêà èëè éîãóðòà. Íåîáõîäèìî âíèìàòåëüíî ñëåäèòü çà òåì, ÷òîáû ðåáåíîê ïðîãëîòèë ïðåïàðàò ñðàçó, íå ïåðåæåâûâàÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Óëüòîï
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Óëüòîï
Ïðè íåïðîäîëæèòåëüíîì ïðèåìå ïðåïàðàòà íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû âîçíèêàþò ðåäêî è îáû÷íî áûâàþò ñëàáûìè è âðåìåííûìè, ÷àùå — â íà÷àëå ëå÷åíèÿ. Òÿæåëûå íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû îòìå÷àþò î÷åíü ðåäêî.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ îìåïðàçîëîì ó áîëåå ÷åì 1% ïàöèåíòîâ îòìå÷åíû ñëåäóþùèå ýôôåêòû, íî îíè íå âñåãäà ñâÿçàíû ñ ëå÷åíèåì: áîëü â æèâîòå, òîøíîòà, äèàðåÿ, çàïîð, ìåòåîðèçì, ðâîòà, èçæîãà, ãîëîâíàÿ áîëü, êàøåëü, ñûïü íà êîæå è áîëü â ñïèíå. Êàê ïðàâèëî, òàêèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû íå òðåáóþò ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
 åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ ñîîáùàëè î ïåðå÷èñëåííûõ íèæå ïîáî÷íûõ ýôôåêòàõ (òàêèå ýôôåêòû îòìå÷àëè ó ìåíåå ÷åì 1% ïàöèåíòîâ):
îáùèå — ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè (êðàïèâíèöà, ïðóðèò, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, ôîòîñåíñèáèëèçàöèÿ, î÷åíü ðåäêî — àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè), ãîðÿ÷êà, ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, îáùàÿ ñëàáîñòü;
ìåòàáîëè÷åñêèå — óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, ãèïîãëèêåìèÿ, ãèïîíàòðèåìèÿ;
ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ — ïóðïóðà, ïåòåõèè, äåðìàòèò, ñóõîñòü êîæè è àíãèäðîç, àëîïåöèÿ; â èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àëèñü òÿæåëûå ãåíåðàëèçîâàííûå ðåàêöèè, òàêèå êàê òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç, ñèíäðîì Ñòèâåíñà — Äæîíñîíà, ïîëèìîðôíàÿ ýðèòåìà;
ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû — ñòåíîêàðäèÿ, òàõèêàðäèÿ, áðàäèêàðäèÿ, ïîâûøåíèå ×ÑÑ, ãèïåðòåíçèÿ, âàñêóëèò, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè;
ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîãî òðàêòà — áîëü â ïèùåâîäå, ïàíêðåàòèò, àíîðåêñèÿ, ðàçäðàæåíèå òîëñòîãî êèøå÷íèêà, èçìåíåíèå öâåòà èñïðàæíåíèé, êàíäèäîç ïèùåâîäà, àòðîôèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ÿçûêà, ñóõîñòü âî ðòó; äëèòåëüíîå èçìåíåíèå êèñëîòíîñòè æåëóäî÷íîãî ñîêà ìîæåò ïîâûñèòü ðèñê ðàçâèòèÿ æåëóäî÷íî-êèøå÷íûõ èíôåêöèé; ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì Çîëëèíãåðà — Ýëëèñîíà íàáëþäàëè êàðöèíîèäû ãàñòðîäóîäåíàëüíîé ëîêàëèçàöèè (âîçìîæíî â ñâÿçè ñ îñíîâíûì çàáîëåâàíèåì);
ñî ñòîðîíû ïå÷åíè — íåêîòîðîå ïîâûøåíèå ïîêàçàòåëåé àêòèâíîñòè ôåðìåíòîâ ïå÷åíè è óðîâíÿ áèëèðóáèíà; îòìå÷àëèñü òîëüêî åäèíè÷íûå ñëó÷àè çàìåòíîãî ïîâûøåíèÿ ýòèõ çíà÷åíèé è åäèíè÷íûå ñëó÷àè êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè ïðè òàêèõ ïàòîëîãè÷åñêèõ ïðîöåññàõ, êàê ãåïàòèò, íåêðîç ïå÷åíè, ïå÷åíî÷íàÿ ýíöåôàëîïàòèÿ;
ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ — ýïèòàêñèñ (íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå);
ñî ñòîðîíû îïîðíî-äâèãàòåëüíîãî àïïàðàòà — ìèàëãèÿ, áîëü â êîñòÿõ, ìûøå÷íûå ñïàçìû/ñóäîðîãè, ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü;
ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ÷óâñòâ — çâîí â óøàõ, óìåðåííûå íàðóøåíèÿ çðåíèÿ è ñëóõà;
íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû/ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà — àãðåññèâíîñòü, äåïðåññèÿ, àïàòèÿ, ñîíëèâîñòü, ãàëëþöèíàöèè, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, íàðóøåíèÿ ñíà, íåðâîçíîñòü, áåñïîêîéñòâî, òðåìîð, ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèè;
óðîãåíèòàëüíûå íàðóøåíèÿ — èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò, èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé, ïèóðèÿ, ïðîòåèíóðèÿ, ãåìàòóðèÿ, ãëèêîçóðèÿ, ïîâûøåíèå óðîâíÿ êðåàòèíèíà â ïëàçìå êðîâè, ãèíåêîìàñòèÿ, áîëü â ÿè÷êàõ;
ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâè — åäèíè÷íûå ñëó÷àè ïàíöèòîïåíèè, àãðàíóëîöèòîç, àíåìèÿ (â òîì ÷èñëå ãåìîëèòè÷åñêàÿ), íåéòðîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ è ëåéêîöèòîç.
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Óëüòîï
Óëüòîï ñëåäóåò ïðèíèìàòü íàòîùàê, ïðåäïî÷òèòåëüíî — óòðîì äî çàâòðàêà, òàê êàê ïðèåì ïèùè çàìåäëÿåò âñàñûâàíèå îìåïðàçîëà. Ó ëèö, óïîòðåáëÿþùèõ àëêîãîëü, ïðè ïðèåìå îìåïðàçîëà íå îòìå÷åíî èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòèêè è ìåòàáîëèçìà ýòàíîëà.
Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî èñêëþ÷èòü íàëè÷èå çëîêà÷åñòâåííîãî ïðîöåññà â âåðõíèõ îòäåëàõ ïèùåâàðèòåëüíîãî òðàêòà, òàê êàê ïðèåì Óëüòîïà ìîæåò óñòðàíÿòü ñèìïòîìàòèêó îíêîëîãè÷åñêîãî çàáîëåâàíèÿ.
Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà äëÿ ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è äëÿ áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê. Äèàëèç, ïðîâîäèìûé ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê, íå âëèÿåò íà ôàðìàêîêèíåòèêó îìåïðàçîëà.
Äîçà ïðåïàðàòà äëÿ ïàöèåíòîâ ñ öèððîçîì ïå÷åíè íå äîëæíà ïðåâûøàòü 20 ìã/ñóò.
Áèîäîñòóïíîñòü îìåïðàçîëà ïîâûøàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ öèððîçîì ïå÷åíè, îäíàêî íå îòìå÷àëè ïîâûøåíèÿ òîêñè÷íîñòè ïðåïàðàòà.
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ îìåïðàçîëà â ïåðèîä áåðåìåííîñòè íå óñòàíîâëåíà. Ïðèìåíåíèå âîçìîæíî òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà îò ïðîâîäèìîé òåðàïèè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Êîðìëåíèå ãðóäüþ íå ðåêîìåíäóþò â ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.
Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè âûïîëíåíèå ðàáîò ñ èñïîëüçîâàíèåì òåõíè÷åñêèõ ñðåäñòâ, òðåáóþùèõ áûñòðîòû ðåàêöèè.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Óëüòîï
Ðåäêî îòìå÷àþò ñëó÷àè âçàèìîäåéñòâèÿ îìåïðàçîëà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Âîçìîæíî âçàèìîäåéñòâèå ñ ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå ìåòàáîëèçèðóþòñÿ â ïå÷åíè ñ ó÷àñòèåì ôåðìåíòíûõ ñèñòåì öèòîõðîìà Ð450. Ìîæåò ïîâûøàòüñÿ êîíöåíòðàöèÿ äèàçåïàìà, ôåíèòîèíà, íèôåäèïèíà, âàðôàðèíà, àìèíîïèðèíà è äèñóëüôèðàìà ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè îìåïðàçîëà. Êàê ïðàâèëî, òàêîå ïîâûøåíèå íå èìååò ñóùåñòâåííîãî çíà÷åíèÿ äëÿ êëèíèêè ïðè ïðèìåíåíèè îìåïðàçîëà â îáû÷íûõ äîçàõ. Îäíàêî ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà â íà÷àëå ëå÷åíèÿ è ïðè ïðåêðàùåíèè ïðèåìà ïðåïàðàòà, â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì èçìåíèòü äîçû äèàçåïàìà, ôåíèòîèíà, âàðôàðèíà è äèñóëüôèðàìà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ìîæåò ïîâûøàòüñÿ êîíöåíòðàöèÿ êàê êëàðèòðîìèöèíà, òàê è îìåïðàçîëà â ïëàçìå êðîâè.
 ðåçóëüòàòå ñíèæåííîé êèñëîòíîñòè ñîäåðæèìîãî æåëóäêà ìîæåò èçìåíèòüñÿ àáñîðáöèÿ àìïèöèëëèíà, êåòîêîíàçîëà è ïðåïàðàòîâ æåëåçà. Ýôôåêòèâíîñòü ïðåäíèçîëîíà è öèêëîñïîðèíà ìîæåò ñíèæàòüñÿ, ïîýòîìó èíîãäà íåîáõîäèìî êîððåêòèðîâàòü äîçû öèêëîñïîðèíà.
Ïðè ñî÷åòàííîì ïðèìåíåíèè àíòàöèäîâ, àìîêñèöèëëèíà, äèãîêñèíà, òåîôèëëèíà, ëèäîêàèíà, õèíèäèíà, ìåòîïðîëîëà èëè ïðîïðàíîëîëà íå îòìå÷àëè êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âçàèìîäåéñòâèÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Óëüòîï, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Ñâåäåíèÿ î ïåðåäîçèðîâêå îìåïðàçîëà î÷åíü îãðàíè÷åíû. Ïàöèåíòû õîðîøî ïåðåíîñèëè îìåïðàçîë â ñóòî÷íîé äîçå 360 ìã.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ìîæåò ïîÿâëÿòüñÿ áîëü â æèâîòå, ñîíëèâîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ïîâûøåííàÿ ïîòëèâîñòü, ñóõîñòü âî ðòó, òàõèêàðäèÿ, íàðóøåíèÿ çðåíèÿ, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèòüñÿ ñóäîðîãè, âîçíèêíóòü çàòðóäíåíèÿ äûõàíèÿ è ãèïîòåðìèÿ. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò. Áîëüøàÿ ÷àñòü îìåïðàçîëà ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè, ïîýòîìó ãåìîäèàëèç íåýôôåêòèâåí. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå, à òàêæå ïðîâîäÿò ïðîìûâàíèå æåëóäêà, íàçíà÷àþò àêòèâèðîâàííûé óãîëü.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Óëüòîï
 çàùèùåííîì îò âëàãè ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå äî 25 °Ñ.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Óëüòîï:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Действующее вещество:ОмепразолОмепразол
Лекарственная форма:  капсулы кишечнорастворимыеСостав:
1 капсула содержит:
Активное вещество: 10 мг 40 мг Омепразол 10,00 мг 40,00 мг
Вспомогательные вещества:
Сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) 40,00 мг 160,00 мг
Гипролоза 2,40 мг 9,60 мг
Магния гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый) 10,00 мг 40,00 мг
Сахароза 16,10 мг 64,40 мг
Крахмал кукурузный 13,25 мг 53,00 мг
Натрия лаурилсульфат 1,25 мг 5,00 мг
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 30 % дисперсия 15,50 мг 62,00 мг
Тальк 3,00 мг 12,00 мг
Макрогол 6000 1,55 мг 6,20 мг
Титана диоксид 0,95 мг 3,80 мг
Состав пустой желатиновой капсулы Крышечка 10 мг 40 мг
Желатин 14,8960 мг 37,2151мг
Титана диоксид (Е171)
0,3040 мг 1,1520 мг
Красителя железа оксид красный (Е172)
— 0,0329 мг
Корпус:
Желатин 22,0965 мг 56,0936 мг
Титана диоксид (Е171)
0,6840 мг 1,1520мг
Краситель железа оксид красный (Е172)
0,0195 мг 0,3544 мг
Описание:
Капсулы 10мг
Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус — светло-розового цвета, крышечка -белого
цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком
цвета.
Капсулы 40мг
Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус — коричневато-розового цвета, крышечка светло-розового цвета: Содержимое капсул — пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:желез желудка секрециюпонижающее средство протонного насоса ингибитор.АТХ:  
A.02.B.C.01 Омепразол
Фармакодинамика:
Ингибирует фермент H/ К-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым .заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к
снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Омепразол является пролекарством и активируется, в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема секреторная активность омепразола полностью восстанавливается через 3-5 суток. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 ч. снижается на 80-97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 — 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.
Фармакокинетика:
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного-тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме крови (Стах) достигается через 0,5-1 ч. Биодоступность составляет 30- V. 40%. Биодоступность несколько увеличивается у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, и в значительной степени — у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (может достигать 100%). Связь с белками плазмы — около 90-95%. Омепразол у практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически
неактивных метаболитов (гидроксиомепразол сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (ТУ2) — 0,5-1 ч: Вьведение почками (70-80%) и с желчью через кишечник (20-30%).
При нарушениях функции почек вьведение омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
При нарушениях функции печени Т1/2 составляет 2-3 ч.
Общий клиренс — 500-600 мл/мин.
Показания:
Капсулы кишечнорастворимые 40 мг
— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс- эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
— Эрозивно-язвенные поражения
желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;
— Синдром Золлингера — Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной
секрецией. ‘
Капсулы кишечнорастворимые 10 мг
— кратковременная терапия неязвенной диспепсии;
— длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ);
— длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Противопоказания:Повышенная чувствительность к омепразолу или другими компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст, наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы/изомальтазы.С осторожностью:почечная и/или печеночная недостаточность.Беременность и лактация:
Безопасность применения.препарата Ультоп® во время беременности и в период кормления грудью не изучена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется .при необходимости применения препарата Ультоп® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, до еды (т.к. прием пищи замедляет
всасывание препарата), запивая небольшим
количеством воды (содержимое капсулы
нельзя разжевывать). —
Язвенная болезнь двенадцатиперстной
кишки в фазе обострения: по 20 мг в сутки в
течение 2-4 недель (в резистентных случаях
до 40 мг в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20 — 40 мг в сутки в течение 4-8 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением по 1 капсуле по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4- 8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп®, капсулы
кишечнорастворимые 10 мг или 40 мг). Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26- 52 недель, при тяжелом эзофагите — пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня, желудочной секреций обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.
Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.
Неязвенная диспепсия: обычная доза
составляет от 10 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. Если через 4 недели приема препарат состояние не улучшается, или симптомы диспепсии снова появляются вскоре после прекращения приема, следует пересмотреть диагноз.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 10-20 мг в сутки.
Профилактика рецидивов ГЭРБ: по 2 0 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность 12- месячной поддерживающей терапии. Возможно применение по требованию. Нарушение функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек
коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. В связи с этим
терапевтическая доза не должна превышать 10-20 мг в сутки.
Пожилой возраст
Для пациентов пожилого возраста коррекция схемы лечения не требуется.
Побочные эффекты:
В редких случаях могут возникать следующие обычно обратимые, побочные реакции:
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, синдром раздраженного кишечника, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в том числе возможен фульминантный), потеря аппетита,изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов и билирубина в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, агрессивность, апатия,
нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, васкулиты, периферические отеки. Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей,микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия,артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судорога.
Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе
гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения.
Со стороны кожных покровов: петехии, кожный зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, петехии, сухость кожи, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны органов дыхания: боль в горле, кашель, обильное носовое кровотечение.
Со стороны органов чувств: звон в ушах, невыраженные нарушения зрения и слуха.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок,лихорадка.
Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия.
Прочие: боль в спине, усиление потоотделения; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер) общая утомляемость, общая слабость, повышение массы тела, лихорадка.
Передозировка:
Пациенты хорошо переносят суточные дозы до 360 мг.
Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту,тахикардия аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота; в редких случаях: судороги, одышка, гипотермия.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Взаимодействие:
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в-сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, дигоксином, амоксициллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном,метопрололом, пропранололом, этанолом,лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, нифедипина, варфарина и дисульфирама, что в некоторых случаях, может потребовать уменьшения дозы этих лекарственных средств.
Эффективность преднизона и циклоспорина может быть снижена, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы циклоспорина.
При одновременном применении усиливается всасывание омепразола и кларитромицина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме крови.
Особые указания:
Перед началом терапии препаратом Ультоп® необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя химптоматику может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат Ультоп® рекомендуется принимать перед едой.В особьк случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком; йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
Так же, с осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп® пациентам с нарушением функции почек. У пациентов, находящихся на диализе,фармакокинетические, параметры омепразола не изменяются.
Препарат Ультоп® содержит сахарозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицитом сахаразы/изомальтазы.
Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать!
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В обычных дозировках препарат Ультоп® не оказывает влияния на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:
Капсулы кишечнорастворимые 10 мг и 40 мг.
Упаковка:
40 мг.
При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:
По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый пенал с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента. В полиэтиленовый пенал с 28 капсулами по 40 мг помещают дополнительную капсулу гидросорбента.
1 пенал помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ/ ПЭ/ ПВХ и фольги алюминиевой или из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.
2 или 4 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛС-000695Дата регистрации:24.08.2010Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АОКРКА, д.д., Ново место, АО Производитель:  Представительство:  КРКА, д.д., Ново место, АОКРКА, д.д., Ново место, АОДата обновления информации:  30.01.2014Иллюстрированные инструкции
Инструкции