Побочные действия от виктозы

• Каталог статей
• Каталог лекарств
• Альтернативный каталог
• Задайте вопрос!

ВИКТОЗА (VICTOZA)

Побочное действие

В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны ЖКТ: тошнота и диарея (зарегистрировано у >10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрировано у ≥1%, но ≤10% пациентов).
В начале терапии препаратом Виктоза указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1-10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у >10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного применения препарата Виктоза с производными сульфонилмочевины.
О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.
В таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Представлены побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных клинических исследований III фазы с частотой развития >5% при условии, что их частота была выше в группе пациентов, получавших препарат Виктоза, по сравнению с таковой в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Также включены побочные реакции с частотой развития ≥1%, при условии, что их частота была в 2 и более раз выше частоты побочных реакций в группах пациентов, получавших терапию препаратами сравнения.
Частота остальных спонтанных (постмаркетинговых) сообщений была рассчитана исходя из их встречаемости в ходе клинических исследований III фазы.
Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 до Таблица 1. Побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы и спонтанных (постмаркетинговых) сообщений
Органы и системы/ побочные реакции
Частота развития
III фаза исследований
Спонтанные сообщения
Нарушения метаболизма и питания
Гипогликемия
Часто
Анорексия
Часто
Снижение аппетита
Часто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Часто
Нарушения со стороны ЖКТ
Тошнота
Очень часто
Диарея
Очень часто
Рвота
Часто
Диспепсия
Часто
Боли в верхней части живота
Часто
Запор
Часто
Гастрит
Часто
Метеоризм
Часто
Вздутие живота
Часто
Гастроэзофагеальный рефлюкс
Часто
Отрыжка
Часто
Панкреатит (включая острый панкреонекроз)
Очень редко
Нарушения иммунной системы
Анафилактические реакции
Редко
Инфекции и инвазии
Инфекции верхних дыхательных путей
Часто
Общие расстройства и реакции в месте введения
Недомогание
Нечасто
Реакции в месте введения
Часто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Острая почечная недостаточность*
Нечасто
Нарушения функции почек*
Нечасто
Нарушения обмена веществ и питания
Обезвоживание*
Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница
Нечасто
Сыпь
Часто
Зуд
Нечасто
Нарушения со стороны сердца
Увеличение ЧСС
Часто
N = 2501 пациенты, получающие терапию препаратом Виктоза
*см. раздел «Особые указания»
Описание отдельных побочных реакций
Гипогликемия
Большинство эпизодов подтвержденной гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими.
Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжелой гипогликемии. Тяжелые гипогликемии могут возникать нечасто и, главным образом, наблюдаются при применении препарата Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины (0.02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0.001 случаев/пациента в год).
В ходе терапии лираглутидом в дозе 1.8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0.228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1.8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0.034 и 0.115 случая/пациента в год соответственно.
Побочные реакции со стороны ЖКТ
В большинстве случаев тошнота имела легкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии.
20.7% пациентов, получавших препарат Виктоза в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12.6% — по крайней мере, один эпизод диареи. При применении препарата Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9.1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты, и у 7.9% — по крайней мере, по одному случаю развития диареи.
В ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований (26 недель или более) частота прекращения участия пациентов в исследовании из-за развития побочных эффектов составила 7.8% в группе пациентов, получавших препарат Виктоза, и 3.4% в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата Виктоза, были тошнота (2.8% пациентов) и рвота (1.5%).
У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ при применении препарата Виктоза может быть выше.
При применении препарата Виктоза у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (КК ≤60-90 мл/мин) частота побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше.
Иммуногенность
Учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8.6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности препарата Виктоза.
Реакции в месте введения
В ходе долгосрочных (26 недель или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% пациентов, получавших препарат Виктоза, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.
Панкреатит
Сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (Побочные реакции со стороны щитовидной железы
Общая частота побочных реакций со стороны щитовидной железы во всех промежуточных и долгосрочных клинических исследованиях при применении лираглутида, плацебо и препаратов сравнения составляет 33.5; 30.0 и 21.7 случаев на 1000 пациенто-лет суммарного воздействия соответственно; а частота развития серьезных побочных реакций – соответственно 5.4; 2.1 и 1.2 случаев.
Наиболее частыми побочными эффектами со стороны щитовидной железы были новообразования щитовидной железы, повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови и зоб. Частота этих явлений на 1000 пациенто-лет воздействия составила 6.8; 10.9 и 5.4 случаев соответственно у пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с 6.4; 10.7 и 2.1 случаев – у пациентов, получавших плацебо, и 2.4; 6.0 и 1.8 случаев – у пациентов, получавших препараты сравнения.
Аллергические реакции
В пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд.
В пострегистрационном периоде при применении препарата Виктоза описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождаемых такими симптомами как артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, одышка, отек.
Увеличение ЧСС
Сообщалось о случаях увеличения ЧСС при применении препарата Виктоза. В долгосрочных клинических исследованиях при применении препарата Виктоза среднее увеличение ЧСС от исходного уровня составило от 2 до 3 ударов/мин. Долгосрочные клинические последствия не были установлены.

вернуться к статье

/ sitemap-index.xml

Состав

В 1 мл раствора лираглутида 6 мг.

Натрия гидрофосфат, кислота хлористоводородная, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор для подкожных инъекций.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Является аналогом глюкагоноподобного пептида-1 человека, который произведен методом биотехнологий и имеет 97% схожести с человеческим. Связывается с рецепторами ГПП-1, которые являются мишенью для вырабатываемого в организме гормона инкретина.

Последний стимулирует выработку инсулина в ответ на повышение глюкозы в крови.
Одновременно действующее вещество препарата подавляет выработку глюкагона. И, наоборот, при гипогликемии снижает секрецию инсулина, и не влияет на секрецию глюкагона. Снижает вес и уменьшает количество жировой массы, притупляя чувство голода.

Исследования на животных с предиабетом позволили сделать вывод, что лираглутид замедляет развитие СД, стимулирует увеличение количества бета-клеток. Действие его продолжается 24-часа.

Фармакокинетика

Всасывание препарата происходит медленно, и только через 8–12 ч прослеживается его максимальная концентрация в крови. Биодоступность составляет 55%. На 98% связывается с белками крови. В течение24 ч лираглутид не изменяется в организме. T1/2 составляет 13 ч. Его 3 метаболита выводятся в течение 6–8 дней после инъекции.

Показания к применению

Виктоза применяется при СД 2 типа в качестве:

• монотерапии;
• сочетанной терапии с пероральными гипогликемическими препаратами — Глибенкламидом, Дибетолонгом, Метформином;
• сочетанной терапии с инсулином, если не эффективно было лечение предыдущими комбинациями препаратов.

Лечение во всех случаях проводится на фоне соблюдения диеты и физических упражнений.

Противопоказания

• сахарный диабет 1 типа;
• повышенная чувствительность к препарату;
• беременность и кормление грудью;
• кетоацидоз;
• выраженная сердечная недостаточность;
• колиты;
• возраст до 18 лет;
• парез желудка.

Побочные действия

Виктоза может вызывать:

• тошноту, диарею, рвоту, боли в области живота;
• снижение аппетита, анорексия;
• гипогликемические состояния;
• головную боль;
• реакции в месте инъекции;
• инфекции дыхательных путей.

Инструкция по применению Виктозы (Способ и дозировка)

Вводится п/к, в область живота/бедра 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Предпочтительнее вводить в одно и то же время суток. Место инъекции может изменяться. Препарат нельзя вводить в/в и в/м.

Начитают лечение с 0,6 мг в день. Через неделю дозу увеличивают до 1,2 мг. При необходимости для наилучшего гликемического контроля через неделю увеличивают до 1,8 мг. Доза выше 1,8 мг нежелательна.
Обычно применяется дополнительно к лечению Метформином или Метформин+ Тиазолидиндион в прежних дозах. При сочетании с производными сульфонилмочевины, дозу последних следует уменьшить, поскольку возможна нежелательная гипогликемия.

Передозировка

При введении дозы, превышающей в 40 раз среднюю дозу, развивается тяжелая тошнота и рвота. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При одновременном приеме с Парацетамолом дозу последнего корректировать не нужно.

Не вызывает значимого изменения фармакокинетики Аторвастатина.

Коррекции дозы Гризеофульвина при одновременном применении Виктозы не требуется.

Также не проводится коррекции Дозлизиноприла и Дигоксина.

Контрацептивный эффект Этинилэстрадиола и Левоноргестрела при одновременном приеме с Виктозой не изменяется.

Взаимодействие препарата с Инсулином и Варфарином не изучалось.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранение в холодильнике при 2–8 °C, допустимо хранение при комнатной температуре не выше 30 °C.

Срок годности

30 месяцев.

Аналоги Виктозы

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги: Лираглутид, Баета (аналогичен по механизму действия, но действующее вещество другое).

Отзывы о Виктозе

Отзывы врачей о Виктозе сводятся к тому, что препарат должен применяться по показаниям и потолько по назначению врача. Исследования показали, что препараты для лечения диабета 2 типа Баета и Виктоза, эффективны в борьбе с лишним весом. Этот момент важен, поскольку ключевая задача в лечении больных с этим диагнозом — это снижение веса.

Препарат предназначен для ЛЕЧЕНИЯ диабета и профилактики его осложнений, благоприятно влияет на сердечно-сосудистую систему. Он не просто снижает уровень глюкозы, а восстанавливает физиологическую выработку инсулина у больных диабетом. В опытах на животных доказано, что под его воздействием восстанавливается структура бета-клеток и их функция. Применение препарата позволяет комплексно подходить к лечению СД 2 типа.

Виктоза для похудения у некоторых больных диабетом применялась в виде монотерапии. Все больные отмечали стойкое снижение аппетита. Показатели глюкозы крови в течение суток были в пределах нормы, в течение месяца нормализовался уровень триглицеридов.

Препарат назначался в дозе 0,6 мг 1 раз в день в течение недели, затем доза была увеличена до 1,2 мг. Длительность лечения — 1 год. Наилучшие результаты отмечались при комбинированной терапии с Метформином. За первый месяц лечения некоторые больные похудели на 8 кг. Врачи предостерегают от спонтанного приема этого препарата желающими похудеть. Использование его сопряжено с риском рака щитовидной железы и возникновения панкреатита.

Отзывы на форумах встречаются чаще отрицательные. Большинство худеющих отмечают потерю веса 1 кг в месяц, в лучшем случае 10 кг за полгода. Активно обсуждается вопрос, есть ли смысл так вмешиваться в обмен веществ ради 1 кг в месяц? При том, что соблюдение диеты и физическая нагрузка все равно обязательны.

«искажать обмен веществ…нет».

«допускаю, что медикаментозное лечение необходимо при 3-4 стадии ожирения, когда обмен веществ сбивается, а тут? Не понимаю…»

«В Израиле это лекарство выписывают ТОЛЬКО диабетикам с определенным уровнем сахара. Просто так рецепт не получишь».

«Ничего хорошего в этом лекарстве нет. За 3 месяца + 5 кг. Но я его брала не для похудения, я диабетик».

Цена Виктозы, где купить

Купить в Виктозу в Москве можно во многих аптеках. Стоимость раствора для инъекций в шприц-ручке 3 мл №2 в различных аптеках колеблется от 7187 руб. до 11258 руб.