Побочные действия прививки от гриппа гриппол
Последняя актуализация описания производителем 09.07.2019
09.07.2019
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид (Vaccine influenza virus inactivated + Azoximer bromide)
АТХ
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген
Фармакологическая группа
- МИБП-вакцина [Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины в комбинациях]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Z25.1 Необходимость иммунизации против гриппа
Состав
| Суспензия для в/м и п/к введения | 1 доза (0,5 мл) |
| действующие вещества: | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Полиоксидоний® (азоксимера бромид) | 500 мкг |
| вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл | |
| *Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН — азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ. Не содержит консервант.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана в следующих случаях:
лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;
лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.
Противопоказания
аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;
острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Часто (>1/100, <1/10)
Местные реакции: болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.
Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Общие реакции: легкий насморк, боль в горле, головная боль, повышение температуры выше субфебрильной.
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1–2 сут.
Редко (>1/10000, <1/1000)
Аллергические реакции: в т.ч. немедленного типа.
Очень редко (>1/10000)
Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.
Взаимодействие
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы
В/м, п/к. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.
Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед.
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Меры предосторожности
Не вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.
По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения и производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм».
Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
e-mail: info@petrovax.ru
Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Грипп и его осложнения являются серьёзными болезнями, поэтому медики активно пропагандируют профилактические вакцинации. Особенно эта тема актуальна для детей младшего возраста и пожилых людей, пациентов с хроническими заболеваниями респираторного тракта и сердечно-сосудистой системы.
По рекомендациям ВОЗ иммунизация против гриппа должна к 2016 году охватить до 90% населения. Это позволит предотвратить острые сезонные вспышки заболевания, уменьшит процент осложнений и будет препятствовать циркуляции вируса среди населения. В большинстве регионов вакцинацию проводят отечественными препаратами «Гриппол» и «Гриппол Плюс». Рассмотрим подробнее, что представляет собой прививка от гриппа «Гриппол», в чём особенности этого препарата и какими побочными эффектами он обладает.
Кому рекомендована прививка от гриппа
Иммунизация против гриппа включена в Национальный Календарь прививок с 2006 года и проводится бесплатно у следующих категорий граждан (с их согласия или их родителей):
- пожилые люди в возрасте старше 60 лет;
- лица, страдающие хроническими заболеваниями, в том числе бронхолегочными и сердечно-сосудистыми;
- люди, подверженные респираторным инфекциям;
- дети старше шести месяцев;
- школьники и студенты;
- медицинские работники;
- другие категории лиц, постоянно находящиеся в общественных местах — работники учебных заведений, сферы обслуживания, торговли, транспорта, военнослужащие.
Рекомендация прививать «Гриппол» при беременности во втором и третьем триместре существует, но большинство врачей относится к ней с осторожностью, тщательно взвешивая возможные риски. Хотя экспериментально установлено, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием, возможные побочные реакции на прививку не пойдут на пользу матери и ребёнку.
Прививка от гриппа — за и против
Кроме официальной позиции работников здравоохранения, существует и другое мнение о прививках от гриппа. За и против вакцинации приводятся веские аргументы.
Сторонники вакцинации говорят о положительных эффектах прививки.
- У привитых людей снижается частота заболевания гриппом.
- Если человек всё-таки заболел гриппом, то болезнь протекает в лёгкой форме и не даёт осложнений.
Противники вакцинации объясняют свою позицию такими фактами.
- Вирус гриппа постоянно меняет свою структуру, поэтому угадать, какой грипп возникнет в следующем году практически невозможно. Таким образом, прививают нас от одной болезни, а угрожает нам другая.
- После вакцинации часто возникают гриппозные состояния, что сравнимо с «полевым» вирусом. Если после этого заболеть ещё и в разгар эпидемии, то получится две болезни вместо одной.
Состав и действие вакцины «Гриппол»
Препарат относится к так называемым сплит-вакцинам. Это означает, что в состав вакцины «Гриппол» входят расщеплённые компоненты оболочки и внутриклеточных структур вируса гриппа. Вирус выращивают на куриных эмбрионах, а затем подвергают обработке и очистке.
Вакцина разработана в Государственном научном центре — Институте иммунологии Минздрава РФ. Её особенностью является то, что антигены вируса сцеплены со специальным носителем, обладающим иммуностимулирующим действием. Он называется — полиоксидоний. С ним связаны три варианта вирусного антигена, относящиеся к группам A/H1N1, A/H3N2 и B. Как и у всех вакцин против гриппа, производитель «Гриппол» периодически меняет антигенную структуру вакцины в соответствии с эпидемиологической ситуацией. То есть вирусологи ежегодно отслеживают, какие штаммы вируса гриппа наиболее распространены в текущем году и на следующий год вакцину при необходимости обновляют.
«Гриппол» разрешён к применению с 1996 года. Он вырабатывается крупнейшим российским объединением по производству иммунологических препаратов НПО «Микроген». Этот класс вакцин обладает оптимальным соотношением реактогенности и иммуногенности. Это означает, что иммунитет вырабатывается достаточно быстро — в течение 10–14 дней и при минимуме побочных эффектов. Защитные титры после прививки определяются у 80–90% вакцинированных, а иммунитет сохраняется в течение одного года.
Применение «Гриппол»
Инструкция по применению вакцины «Гриппол» следующая.
-
Вакцина расфасована в ампулы по 0,5 мл. - Вакцинацию проводят осенью за месяц до предполагаемой эпидемии гриппа или в самом начале её.
- Взрослым и детям старше трёх лет вводят одну прививочную дозу — 0,5 мл однократно.
- Возможно, проведение вакцинации детей от 6 месяцев до трёх лет. В этом случае вводят 0,25 мл двукратно, интервал между уколами — 4 недели. Если ранее ребёнок уже был провакцинирован против гриппа, то вводят полную дозу однократно.
- Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть плеча, детям — в четырехглавую мышцу бедра. Взрослым допускается глубокое подкожное введение вакцины.
Вакцину хранят с соблюдением температурного режима, инъекцию проводят по правилам асептики и антисептики. Вскрытые ампулы хранить нельзя — их необходимо утилизировать также как шприцы и использованные ампулы.
Действия после вакцинации «Гриппол»
Особых ограничений после вакцинации не существует. Часто спрашивают, можно ли купаться после прививки «Гриппол»? Да, никаких противопоказаний к водным процедурам нет. Единственное исключение — если в день прививки поднялась температура, особенно у детей. Тогда купание лучше отложить до завтра, чтобы случайно не переохладиться после ванны.
Другой вопрос, который мучает большинство мужчин — совместимость «Гриппол» и алкоголя. Какого-либо взаимодействия между ними не отмечено, но это не значит, что после вакцинации нужно отправиться обмывать событие. Все алкогольные напитки плохо действуют на здоровье в целом и на формирование иммунитета в частности, поэтому постарайтесь ограничить приём алкоголя в течение последующих 1–2 недель.
Побочные эффекты от прививки «Гриппол»
«Гриппол» — это инактивированная вакцина. Она не содержит живого или цельноклеточного вируса. Поэтому осложнения после неё возникают очень редко.
- Местные реакции могут проявляться в виде покраснения и уплотнения места укола.
- Температура после прививки «Гриппол» может подниматься в районе 37–38 °C в течение 1–2 суток.
- Также могут отмечаться головная боль, насморк, общее недомогание, слабость.
Побочные эффекты после прививки «Гриппол» проходят через 24–48 часов и не требуют врачебного вмешательства.
В очень редких случаях на введение вакцины может развиться аллергическая реакция, вплоть до анафилактического шока. Поэтому не уходите далеко от прививочного кабинета сразу после укола, а выждите примерно полчаса.
Реакция на прививку «Гриппол» у детей в целом не отличается от таковой у взрослых. Как правило, дети, даже младше трёхлетнего возраста, переносят вакцину очень хорошо. В отдельных случаях возможны побочные эффекты — незначительное повышение температуры, насморк, общая слабость, которые проходят через 2–4 дня. Примерно у 10% детей отмечается припухлость и болезненность в месте укола, исчезающая через 2–3 дня. В таком случае место инъекции желательно не мочить при купании.
Противопоказания «Гриппол»
Противопоказания к применению вакцины «Гриппол» следующие:
- повышенная температура тела;
- любые острые заболевания инфекционного и неинфекционного характера;
- хронические болезни в стадии обострения;
- аллергические реакции на ранее проведённые прививки «Гриппол» и его аналогами;
- аллергия на белок куриного яйца.
Аналоги «Гриппол»
Кроме «Гриппол», существуют и другие вакцины для профилактики гриппа. Они могут быть живые и инактивированные (убитые). Инактивированные вакцины могут содержать цельные клетки вируса, его внутренние и внешние фрагменты или только часть его оболочки. Как уже было сказано, «Гриппол» относится к сплит-вакцинам, то есть содержит только фрагменты вируса. Аналогами «Гриппол» являются следующие вакцины:
-
«Гриппол Нео» (производитель «Петровакс Фарм», Россия); - «Гриппол Плюс» («Петровакс Фарм», Россия);
- «Инфлювак» («Эббот Продактс ООО», Нидерланды);
- «Агриппал» («Новартис», Италия);
- «Флюарикс» («ГлаксоСмитКляйн», Бельгия);
- «Ваксигрип» (SANOFI PASTEUR, S. A., Франция);
- «Инфлексал» (BERNA BIOTECH, Ltd. Швейцария).
Все эти препараты представляют собой трехвалентные инактивированные вакцины третьего поколения. Они состоят из поверхностных антигенов вирусов гриппа типа A и B. Культивирование вируса проводят на куриных эмбрионах. Штаммы периодически обновляются производителями согласно рекомендациям ВОЗ.
Так, всё же, стоит делать прививку от гриппа «Гриппол» или нет? В целом «Гриппол» — хорошая отечественная вакцина, ничем не уступающая импортным аналогам. Вопрос вакцинации нужно рассматривать сугубо индивидуально. Если ранее у вас был отрицательный опыт взаимодействия с вакциной, а гриппом вы не болеете, то лучше воздержаться от похода в прививочный кабинет. А вот если ОРЗ нападает на вас ежегодно, да ещё и даёт различные осложнения — то лучше прививаться. То же самое относится и к людям, которые вынуждены контактировать с большим количеством посетителей — лучше перестраховаться, приняв меры по профилактике гриппа, и вакцинироваться, тем более что вакцина «Гриппол» известна своей хорошей переносимостью.