Показания и противопоказания детралекса
Последняя актуализация описания производителем 16.09.2015
16.09.2015
Действующее вещество:
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин) (Purified micronized flavonoid fraction (diosmin + flavonoids in recalculation to hesperidin))
АТХ
C05CA53 Диосмин в комбинации с другими препаратами
Фармакологическая группа
- Венотонизирующее и венопротекторное средство [Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции в комбинациях]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- I84 Геморрой
- I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)
- I89.0 Лимфоотек, не классифицированный в других рубриках
3D-изображения
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| очищенная микронизированная флавоноидная фракция, состоящая из диосмина 450 мг (90%) и флавоноидов | 500 мг |
| в пересчете на гесперидин — 50 мг (10%) | |
| вспомогательные вещества: желатин — 31,00 мг; магния стеарат — 4,00 мг; МКЦ — 62,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 27,00 мг, тальк — 6,00 мг; вода очищенная — 20,00 мг | |
| оболочка пленочная: макрогол 6000 — 0,710 мг; натрия лаурилсульфат — 0,033 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета (в состав входят: глицерол — 0,415 мг; магния стеарат — 0,415 мг, гипромеллоза — 6,886 мг; краситель железа оксид желтый — 0,161 мг; краситель железа оксид красный — 0,054 мг; титана диоксид — 1,326 мг) |
Описание лекарственной формы
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета.
Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — венопротективное, венотонизирующее.
Фармакодинамика
Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение доза/эффект наблюдается при приеме 2 табл.
Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается (статистически достоверное), по сравнению с плацебо, повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии, после терапии препаратом Детралекс®.
Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
T1/2 составляет 11 ч.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания препарата Детралекс®
терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
— ощущение тяжести в ногах;
— боль;
— усталость ног;
симптоматическая терапия острого геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Не рекомендуется прием препарата кормящими женщинами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.
До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Кормление грудью
Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
Побочные действия
Во время приема препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); умеренно (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); крайне редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; неуточненной частоты — боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях — ангионевротический отек.
Пациенту следует информировать врача о появлении у него любых, в т.ч. не упомянутых в данном описании нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии препаратом.
Взаимодействие
Не отмечалось.
Следует информировать врача обо всех принимаемых больным ЛС.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Венозно-лимфатическая недостаточность. Рекомендуемая доза — 2 табл./сут: 1 табл. — в середине дня и 1 табл. — вечером, во время приема пищи.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 мес). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Острый геморрой. Рекомендуемая доза — 6 табл/сут: по 3 табл. утром и вечером в течение 4 дней, затем — по 4 табл./сут: по 2 табл. утром и вечером в течение последующих 3 дней.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствуют улучшению циркуляции крови.
Следует незамедлительно обратиться к врачу, если состояние пациента ухудшилось или в процессе лечения улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций. Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
По 15 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому
применению в пачке картонной.
При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»
По 15 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Производитель
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция.
ООО «Сердикс», Россия.
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр.3.
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье».
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия.
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция.
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция.
Расфасовано и упаковано: ООО «Сердикс», Россия
Россия, Москва.
Тел.: (495) 225-8010; факс: (495) 225-8011.
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр.3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается
— латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;
— латиницей логотип ООО «Сердикс», “аффилированная компания Сервье”
При производстве на ООО «Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.
Произведено: ООО «Сердикс», Россия
Россия, Москва
Тел.: (495) 225-8010; факс: (495) 225-8011
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр.3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается:
— латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;
— латиницей логотип ООО «Сердикс», “аффилированная компания Сервье”.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Детралекс®
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Детралекс®
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| I84 Геморрой | Болезненные геморроидальные узлы |
| Внутренний геморрой | |
| Воспаление геморроидальных узлов | |
| Наружный геморрой | |
| Обострение геморроя | |
| Острый геморроидальный приступ | |
| Хронический кровоточащий геморрой | |
| I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая) | Болезненная усталость ног |
| Боль и чувство тяжести в ногах | |
| Боль при хронической венозной недостаточности | |
| Венозная недостаточность | |
| Венозная недостаточность нижних конечностей | |
| Венозно-лимфатическая недостаточность | |
| Венозные отеки | |
| Венозный застой | |
| Ишемические поражения стоп | |
| Липедема | |
| Микроциркуляторно-трофическое нарушение | |
| Нарушение венозного кровообращения | |
| Нарушение венозного кровообращения нижних конечностей | |
| Нарушения венозного кровообращения | |
| Нарушения периферического кровообращения в конечностях | |
| Недостаточность венозная хроническая | |
| Недостаточность венозного кровообращения | |
| Органическая венозная недостаточность нижних конечностей | |
| Острая венозная недостаточность нижних конечностей | |
| Отек в ногах | |
| Отек конечностей | |
| Отек на ногах | |
| Отек нижних конечностей, обусловленный хронической венозной недостаточностью | |
| Отек ног | |
| Отечно-болевой синдром при венозной недостаточности | |
| Отечность и боль в ногах | |
| Ощущение тяжести в ногах | |
| Преварикозный синдром | |
| Статическая тяжесть в ногах | |
| Трофические изменения тканей | |
| Трофические нарушения тканей | |
| Трофические расстройства | |
| Тяжесть в ногах | |
| Усталость в ногах | |
| Хроническая венозная недостаточность | |
| Хроническая венозная недостаточность нижних конечностей | |
| Хроническая ишемическая болезнь нижних конечностей | |
| Хроническая недостаточность венозного кровообращения | |
| Чувство тяжести в ногах | |
| Чувство тяжести в ногах при беременности | |
| Чувство тяжести в ногах при продолжительном стоянии | |
| I89.0 Лимфоотек, не классифицированный в других рубриках | Венозно-лимфатическая недостаточность |
| Лимфатический отек | |
| Лимфедема | |
| Лимфодема | |
| Лимфостаз | |
| Лимфостаз и отеки после терапии рака груди | |
| Отек лимфангиэктатический | |
| Отек лимфатический | |
| Хронический лимфостаз |
Клинико-фармакологическая группа
Венотонизирующий и венопротекторный препарат
Действующее вещество
— очищенная микронизированная флавоноидная фракция (micronised purified flavonoid fraction (diosmin+flavonoids expressed as hesperidin))
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, овальные, с риской с обеих боковых сторон; вид таблетки на изломе — от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.
| 1 таб. | |
| очищенная, микронизированная флавоноидная фракция | 1000 мг, |
| в т.ч. диосмин | 900 мг (90%) |
| флавоноиды в пересчете на гесперидин | 100 мг (10%) |
Вспомогательные вещества: вода очищенная — 40 мг, желатин — 62 мг, магния стеарат — 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 124 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А — 54 мг, тальк — 12 мг.
Масса ядра таблетки: 1340 мг*.
Состав пленочной оболочки: натрия лаурилсульфат — 0.13 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета OY-S-8761 (глицерол — 1.628 мг, гипромеллоза — 27.039 мг, макрогол 6000 — 0.651 мг, магния стеарат — 1.628 мг, краситель железа оксид красный — 0.211 мг, титана диоксид — 5.205 мг, краситель железа оксид желтый — 0.633 мг).
Вспомогательное вещество для полировки таблеток: макрогол 6000 — 1.3 мг.
Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой: 1378.425 мг.
9 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
9 шт. — блистеры (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
* Учитывая среднюю влажность очищенной, микронизированной флавоноидной фракции — 4% (или 40 мг на таблетку) количество субстанции на таблетку — 1040 мг.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Детралекс обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.
Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день.
Детралекс повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Метаболизм
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Выведение
Выводится из организма в основном с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. T1/2 составляет 11 ч.
Показания
Детралекс показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.
Дозировка
Препарат назначают внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1 таб./сут, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3 таб./сут (по 1 таб. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем — по 2 таб./сут (по 1 таб. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1 таб./сут.
Побочные действия
Побочные эффекты препарата Детралекс, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Во время приема препарата Детралекс сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), крайне редко (<10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; неуточненной частоты — боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях — ангионевротический отек.
Пациент должен быть информирован о том, что при появлении на фоне терапии любых, в т.ч. не упомянутых в инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменениях лабораторных показателей, следует сообщать врачу.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лекарственное взаимодействие
Клинических исследований по изучению взаимодействия препарата Детралекс с другими лекарственными средствами не проводилось.
До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Особые указания
Перед началом применения препарата Детралекс пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Режим дозирования». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.
Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Клинических исследований по изучению влияния препарата Детралекс на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что Детралекс не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.
Беременность и лактация
Беременность
В экспериментальных исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено.
До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Кормление грудью
Из-за отсутствия данных относительно выделения препарата с грудным молоком кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание препарата ДЕТРАЛЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.