Полидекса спрей побочные действия

Полидекса для носа спрей с фенилэфрином

Полидекса для носа — состав на 100 мл

Действующие вещества Полидекса для носа:

Неомицина сульфат 1г, что соответствует 650 000 ME

Дексаметазон натрий метасульфобензоат 0,025 г

Полимиксина В сульфат 1 000 000 ME

Фенилэфрина гидрохлорид .0,250 г

Вспомогательные вещества: метилпарабен, лития хлорид, лимонная кислота, лития гидроксид, макроголь 400, полисорбат 80, очищенная вода q.s. до 100 мл

Полидекса для носа — Описание:

прозрачная бесцветная жидкость

Полидекса для носа — Фармакотерапевтическая группа

антибиотики — аминогликозид и циклический полипептид + глюкокортикостероид + альфа-адреномиметик. Средство применяемое при восполнении полости носа

Полидекса для носа — Регистрационное свидетельство

спрей назальный: фл. 15 мл — П №UA/2831/01/01

Полидекса для носа — Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Полидекса для носа — Показания

Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:
– острый и хронический ринит;
– острый и хронический ринофарингит;
– синуситы.

Полидекса для носа — Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения в оториноларингологии. Терапевтический эффект препарата Полидекса с фенилэфрином обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина B. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.

— фенилэфрин сужает сосуды, облегчает носовое дыхание

— дексаметазон устраняет воспаление

— полимексин В и неомицин уничтожают патогенные микроорганизмы

Полидекса для носа — Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 впрыскиванию 3-5 раза в сутки в каждую ноздрю в течение 5-10 дней.
Детям от 2.5 до 15 лет — по 1 впрыскиванию 3 раза в сут в каждую ноздрю в течение 5-10 дней.

Впрыскивания производят при помощи нажатия на флакон

При применении Полидекса флакон необходимо держать вертикально, а голову слегка наклонить вперед.

При отсутствии положительного эффекта через 10 дней терапии, препарат следует отменить.

Полидекса для носа — противопоказания

• лиц с повышенной чувствительностью к нему, а также к аминогликозидам и парабенам;

• инфекций полости носа, которые вызваны вирусами ветряной оспы или герпеса (опоясывающего, простого);

• во время беременности и лактации;

• больных с задержкой мочеиспускания, закрытоугольной глаукомой;

• людей, принимающих гуанетидин, бромокриптин, ингибиторы моноаминоксидазы или другие препараты, которые могут спровоцировать развитие полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Полидекса для носа — Побочные реакции.

Местные: в отдельных случаях возможно ощущение сухости в носу, местные аллергические реакции в виде крапивницы, зуда, высыпания на коже.

Общее побочное действие возможно только при условии длительного лечения (сверх установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую.

Системные: головная боль, бессонница, повышение артериального давления, тахикардия, тремор, бледность.

Возможны системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, может затруднять прием родственных антибиотиков.

Полидекса для носа — Передозировка.

При длительном лечении (более установленный срок) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, этот препарат может вызвать системное действие.

Полидекса для носа —  Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности и кормления груддю не изучались, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности и кормления грудью.

Полидекса для носа —  Особенности применения.

— Препарат не следует глотать.

— Нельзя применять препарат более установленного срока (10 дней). Не используйте препарат в течение длительного времени из-за риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяющиеся и / или длительные ингаляции могут вызвать существенную абсорбцию действующих веществ.

— Наличие ГКС в составе препарата не убирает местные симптомы аллергии, но может изменить их течение.

— При необходимости возможно одновременное применение с антибиотиками системного действия.

— С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом в связи с наличием в составе симпатомиметика.

— Вниманию спортсменов: препарат содержит вещество (дексаметазон), который может дать положительный результат при допинг-контроле. Несмотря на местное применение, следует учесть, что при длительном лечении (свыше установленного срока) или при применении дозы значительно превышающей рекомендованную, этот препарат может вызвать системное действие.

— После открытия флакона и начиная с первого дня применения препарата возникает возможность микробного заражения препарата.

Полидекса для носа — Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами.

Полидекса для носа — Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающих при системном распространении действующих веществ препарата.

Взаимодействие, связаное с фенилэфрином.

Недопустимые комбинации:

— бромокриптин: риск сосудистого спазма (ангиоспазма) и / или повышение артериального давления;

— с гуанетидином или похожими по структуре веществами: возможность усиления гипертензивного эффекта фенилэфрина и, благодаря снижению симпатического тонуса гуанетидином, возможность длительного мидриаза;

— с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО): возможен гипертонический криз (за счет ослабления метаболизма вазопрессорных аминов). За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 недель после отмены приема ингибиторов МАО.

Сочетание с препаратами, которые требуют осторожного применения:

— селективные ингибиторы МАО (толоксатон и моклобемид): из-за недостаточности данных, существование взаимодействия между альфа-симпато-миметического сосудосуживающими средствами и селективными ингибиторами МАО НЕ оценивалось, в отличие от взаимодействия этих средств с неселективными ингибиторами МАО. Но, по аналогии с неселективными ингибиторами МАО, следует действовать с осторожностью и назначать фенилэфрин только в случае срочной необходимости, неукоснительно соблюдая рекомендованных доз.

Взаимодействие, связанное с дексаметазоном.

Недопустимые комбинации:

— с препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (астемизол, бепридил, эритромицин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, сультоприд, терфенадин и винкамин). Гипокалиемия, брадикардия и пролонгированный ОТ-интервап могут быть благоприятными факторами;

— лекарственные средства, вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (астемизол, бепридил, эритромицин IV, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, сультоприд, Терф-надин, винкамин). Для появления полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» благоприятными факторами являются гипокалиемия, а также брадикардия и пролонгированный интервал ОТ.

Комбинации, требующие особого внимания:

— длительное системное применение ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов (возможно снижение уровня салицилатов при применении кортикостероидов и риск передозировки салицилатов после отмены ГКС);

— антиаритмические средства, вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (амиодарон, бретилиум, дисопирамид, хинидин, соталол). Вследствие риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы могут развиться гипокалиемия, брадикардия и пролонгированный ОТ-интервал;

— аминоглутетимид: повышение активности дексаметазона (повышение его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона;

— пероральные антикоагулянты возможность влияния кортикостероида на метаболизм пероральных антикоагулянтов и факторов свертывания крови, способствует риску возникновения кровотечений, специфических для кортикостероидов (слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта за счет ломкости сосудов). Когда такое сочетание оправдано, следует усилить меры по мониторингу: повторить лабораторные анализы на 8-й день лечения, а затем каждые две недели в течение лечения и после его прекращения;

— препараты, снижающие уровень калия в крови (диуретики, слабительные средства, амфотерицин внутривенно), приводят к повышенному риску гипокалиемии. Следует проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости, особенно в случае лечения гликозидой;

— препараты наперстянки: гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки;

— парентеральные гепарины: гепарин повышает риск специфических для ГКС кровотечений (слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта за счет ломкости сосудов);

— вещества, вызывающие синтез ферментов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин и рифампицин): снижение концентрации в плазме и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно трудны для пациентов с болезнью Аддисона и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов при комбинированной терапии и после прекращения лечения веществами, вызывающими синтез ферментов;

— инсулин, метформин: снижение эффективности сахароснижающих препаратов, сопровождается кетозом (вызванное кортикостероидами снижение переносимости глюкозы);

— изониазид: снижение в плазме уровня изониазида;

— вещества местного применения в желудочно-кишечном тракте (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция): снижение степени абсорбции ГКС в ЖКТ. Комбинации, требующие внимания:

— гипотензивные средства: возможно ослабление гипотензивного эффекта (содержание в организме соли и воды благодаря влиянию кортикостероидов);

— ослабленные живых вакцин: риск генерализации заболевания и даже летальному исходу. Такой риск связан с ослаблением иммунитета, вызванным другим заболеванием;

— празиквантел: возможно снижение концентрации празиквантела в плазме крови.

Полидекса для носа — Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Полидекса для носа — Производитель.

Лаборатории Бушара Рекордати.

Местоположение.

68, ул. Маржолен, 92300, Левалуа-Пере, Франция.

Применение Полидекса для носа с фенилэфрином в терапии воспалительных заболеваний полости носа, носоглотки и околоносовых пазух у детей.

Представлены результаты исследования эффективности применения препаратов «Полидекса с фенилэфрином» и «Изофра» у больных в возрасте от 3 до 14 лет с аденоидитом, ринофарингитом, синуситом. Авторы показали сокращение сроков выздоровления при этих заболеваниях по сравнению с контрольной группой. Побочный эффект зарегистрирован у 1 больного.

Заболевания носа и околоносовых пазух (синуситы) воспалительного характера занимают одно из первых мест в структуре Лор патологии (около 17-25%). Тенденция к увеличению больных с заболеваниями носа и околоносовых пазух сохраняется. Отмечено, что количество больных увеличивается в осенне-зимний период во время вспышки респираторных инфекций, а также в летние месяцы в разгар купального сезона. В связи с нерациональной терапией острых процессов нарастает количество хронических синуситов (3).

Бактериологические исследования экссудата из пазух показывают, что за последние годы значительно изменился как количественный, так и качественный состав микрофлоры, заметно повысилась роль синегнойной палочки (30,7%) и стафилококка (16.6%) (4). Синуситы, вызванные синегнойной палочкой и протеем, протекают тяжело, носят затяжной характер и чаще переходят в хроническую форму.

В условиях поликлиники, куда впервые обращаются родители с ребенком, врач-педиатр является первым, кто назначает лечение. Учитывая некоторые отрицательные аспекты при назначении системных антибиотиков, особенно у детей первых лет жизни (аллергия, дисбиоз и т.д.), в последние годы (в связи с появлением антибиотиков топического действия) возросла актуальность поиска новых рациональных и эффективных методов местного лечения, в частности с использованием препаратов, обладающих местной антибактериальной активностью.

Одним из перспективных направлений является внедрение в практику лекарственных препаратов, сочетающих антимикробное, противовоспалительное, местное гипосенсибилизирующее действие, а также обладающих сосудосуживающим действием на слизистую оболочку полости носа. Таким требованиям удовлетворяет комбинированный препарат «Полидекса с фенилэфрином» компании «Лаборатория Бушара-Рекордати» (Франция). Препарат представляет собой назальный спрей, в состав которого входят два антибиотика – неомицин и полимиксин В, кортикостероид дексаметазон и адреномиметик фенилэфрин. Входящий в состав препарата антибиотик аминогликозидного ряда – неомицин редко применяется в оториноларингологии в связи с его потенциальной ототоксичностью. Однако в нашем случае этого можно не опасаться, т.к. препарат вводится местно, а не системно и уровень системной абсорбции входящих в его состав активных веществ низок.

Сочетание сульфата неомицина и сульфата полимиксина обуславливает активность препарата по отношению к грамотрицательным и грамположительным микроорганизмам, являющимся возбудителями инфекций верхних дыхательных путей. Наиболее приемлемыми для безрецептурного отпуска являются препараты, содержащие в качестве деконгестанта фенилэфрин, который эффективно устраняет отек слизистой оболочки носа и имеет малое количество побочных реакций и лекарственных взаимодействий.

Неукоснительное выполнение решения о запрете продажи средств, содержащих псевдоэфедрин и фенилпропаноламин, без рецепта позволяет существенно повысить безопасность самолечения «простудных заболеваний». Фенилефрин остается единственным безопасным средством для системного применения, которое разрешено к безрецептурному отпуску в Российской Федерации в составе комбинированных средств от простуды и гриппа.

Состав препарата Полидекса с фенилэфрином на 1 мл. раствора:

• неомицина сульфат 6.500 Ед
• полимиксина В сульфат 10.000 Ед
• дексаметазон 0,25 мг
• фенилэфрина гидрохлорид 2,5мг

Допустимая доза неомицина для топического применения не должна превышать 150.000 ЕД, поэтому доза 6.500 Ед на 1 мл это минимальная доза, а количество антибиотика, поступающие при однократной пульверизации 3 раза в день в десятки раз меньше допустимой нормы.

Терапевтическая суточная доза дексаметазона должна быть в 7,5 раз меньше дозы, рассчитанной на преднизолон. Для ребенка весом 10-11кг допустимое количество преднизолона – 20-22 мг/сут, а дексаметазона – 3 мг/сут. Следовательно, 0,25 мг в 1 мл – это в 10 раз меньше.

Суточная доза фенилэфрина – 50 мг. В 1 мл препарата Полидекса с фенилэфрином содержится 2,5 мг фенилэфрина, что в 20 раз меньше допустимой суточной дозы.

Проведено исследование препарата Полидекса с фенилэфрином при лечении острых и хронических гайморитов. Под наблюдением находилось 35 детей (основная группа) — 17 мальчиков и 18 девочек в возрасте от 3 до 15 лет. У 12 пациентов диагностирован острый гайморит. Обострение хронического гайморита наблюдалось у 10 больных контрольной группы. 13 больным был поставлен диагноз острый ринофарингит.

Всем больным основной группы производилась однократная пульверизация препарата Полидекса с фенилэфрином в каждый носовой ход 3 раза в день в течение 7-10 дней.

Кроме местного лечения 9 детей основной группы получали системную антибиотикотерапию, всем больным назначалась гипосенсибилизирующая терапия, витаминотерапия. Физиотерапия была назначена 10 больным. Пяти больным с обострением хронического гайморита были проведены по 3-4 пункции гайморовых пазух.

Контрольную группу составили 35 детей, из них: 15 — с острым гайморитом, 11 детей с обострением хронического гайморита, 9 детей с ринофарингитом. Пациентам контрольной группы проводилось лечение по традиционной схеме (антибиотикотерапия, сосудосуживающие препараты, витаминотерапия, гипосенсибилизирующая терапия, физиотерапевтическое лечение).

По данным бактериологического исследования среди возбудителей острого гайморита преимущественно высевались:

• Str. Pneumoniae 22-25%
• H. Influenzae 15-20%
• M. Catarrhalis 10%
• Str. Pyogenes 10%
• посев роста не дал 30%

Мазки брались из среднего носового хода, при пункции – из гайморовой пазухи.

При обострении хронического гайморита бактериологическая картина была иная: на анаэробы, Гр- и Гр+ кокки приходилось около 50%, на группу энтеробактерий 10%.

Всем больным было произведено рентгенологическое исследование пазух. В результате отмечено: у 16 больных завуалированность гайморовых пазух, у 5 больных кроме того и клеток решетчатого лабиринта, у 9 больных – интенсивное затемнение гайморовых пазух.

Оценку клинической эффективности проводили на основании клинических субъективных данных: выделения из носа, заложенность носа, головная боль, боль или тяжесть в области пораженной пазухи, а также на основании клинических данных: затруднение дыхания, снижение обоняния, гиперемия и отек слизистой оболочки нижних носовых раковин, наличие экссудата в среднем, общем носовых ходах и наличие его в промывных водах при пункции пазух. Врач ежедневно отмечал динамику клинических проявлений. Анализ результатов проводили на 3, 5 и 10 день лечения.

Уже на 3 сутки отмечалось исчезновение головной боли у 28 детей основной и у 21 контрольной группы, заложенность носа уменьшилась у 18 детей основной и 14 контрольной группы. Гиперемия и отек уменьшились у 27 пациентов основной и у 15 контрольной группы. Экссудат в среднем носовом ходе переставал отделяться в основной группе у 28 человек, в контрольной у 24.

На 10 день субъективные и объективные признаки не определялись у 34 детей основной группы и 28 контрольной.

Таким образом, положительные результаты лечения при использовании препарата Полидекса с фенилэфрином получены у 34 детей, что выше, чем в контрольной группе -25 детей. Эти данные свидетельствуют о высокой терапевтической эффективности препарата.

Таким образом, эффективность терапии, проводимой в исследуемых группах с использованием препарата Полидекса с фенилэфрином оказалась выше, чем в контрольных, что позволяет рекомендовать данный топический антибактериальный препарат для лечения воспалительных заболеваний носа