Препарат эссенциале форте противопоказания

Последняя актуализация описания производителем 02.09.2019

Действующее вещество:

Фосфолипиды (Phospholipides)

АТХ

A05C Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации

Фармакологическая группа

• Гепатопротекторное средство [Гепатопротекторы]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B18 Хронический вирусный гепатит
• K70.1 Алкогольный гепатит
• K71 Токсическое поражение печени
• K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
• K74 Фиброз и цирроз печени
• K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
• K76.9 Болезнь печени неуточненная
• K77.8 Поражение печени при других болезнях, классифицированных в других рубриках
• K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
• L40 Псориаз
• O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
• T66 Неуточненные эффекты излучения
• Z51.0 Курс радиотерапии
• Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения

Состав

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гепатопротективное.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ.

Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил-фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.

Cmax 3Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

Cmax 14С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания препарата Эссенциале® форте Н

хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

токсикоз беременности;

профилактика рецидивов образования желчных камней;

псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

радиационный синдром.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;

детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится больными.

По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Передозировка

Симптомы: применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Особые указания

Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг. По 10, 12 или 15 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

1) По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 или 18 бл. по 10 капс. в картонной пачке.

2) По 5 или 6 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 3 картонные пачки в картонной коробке.

3) По 3 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 6 картонных пачек в картонной коробке.

4) По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 15 бл. по 12 капс. в картонной пачке.

5) По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 или 12 бл. по 15 капс. в картонной пачке.

Производитель

А. Наттерманн энд Сие ГмбХ., Германия. Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: АО «Санофи Россия». 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Эссенциале® форте Н

При температуре не выше 21 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эссенциале® форте Н

капсулы 300 мг — 30 мес.

капсулы 300 мг — 30 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Содержание

Каков механизм действия Эссенциале®
форте Н?

Механизм действия препарата обусловлен способностью эссенциальных фосфолипидов восстанавливать целостность
печеночных клеток, способствуя их регенерации.2,3,4 Клетки печени (гепатоциты) могут быть
повреждены под воздействием внешних факторов (алкоголь, избыточное потребление жирной пищи).1,2
При заболеваниях печени гепатоциты повреждаются, что может приводить к ухудшению
их функции.3 Чем больше клеток печени повреждается, тем сложнее печени выполнять свои
функции.5 Эссенциале® форте Н способствует восстановлению поврежденных
клеток печени.4

Какое действующее вещество в составе Эссенциале® форте Н?

Действующее вещество Эссенциале® форте Н — это эссенциальные
фосфолипиды. В препарате они содержатся в высокой концентрации — 76%. Эссенциальные
фосфолипиды по своим свойствам близки к липидам, которые входят в состав мембран клеток
печени.4 Повреждение клеток печени, как правило, сопровождается снижением уровня эссенциальных
фосфолипидов, что сказывается на биофизических характеристиках мембраны.3

Эссенциальные фосфолипиды соответствуют по своей структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят
эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных
(эссенциальных) жирных кислот.3,6
Под воздействием эссенциальных фосфолипидов в печени при жировом гепатозе также снижается выраженность
стеатоза.3,6,7

Каковы показания к применению Эссенциале® форте Н?

Как было отмечено выше, повреждение гепатоцитов, происходящее под воздействием определенных факторов, может
приводить к накоплению жировых капель в клетках печени и повреждению гепатоцитов.
Эссенциальные фосфолипиды, встраиваясь в поврежденные части мембран гепатоцитов, способcтвуют
регенерации печеночных клеток и оказывают нормализующее действие на метаболизм.4

Среди показаний к применению Эссенциале® форте Н:

• Жировой гепатоз

• Хронические вирусные гепатиты

• Алкогольная жировая болезнь печени

Когда начинать и как долго необходимо принимать Эссенциале® форте Н?

Самое частое хроническое заболевание печени, жировой гепатоз, имеет несколько стадий: стеатоз, стеатогепатит
и фиброз. Первая стадия, стеатоз, является обратимым состоянием9, и именно на этой
стадии необходимо начинать комплексное лечение, которое может включать как немедикаментозные меры, так
и медикаментозную поддержку.

Эффективен ли Эссенциале® форте Н?

Эффективность терапии эссенциальными фосфолипидами изучалась в более чем
25 исследованиях3,6. Встраивание эссенциальных фосфолипидов способствует восстановлению
клеток, укреплению их мембран и защите от токсинов. При жировом гепатозе показано, что прием
эссенциальных фосфолипидов помогает снизить жировую нагрузку на печень, снизить уровень стеатоза.
Антиоксидантные свойства обуславливают противовоспалительное действие эссенциальных фосфолипидов. Улучшение
текучести и эластичности мембран при встраивании в них эссенциальных фосфолипидов, способствует
нормализации обмена веществ.4,8,11

Какие побочные действия имеются у Эссенциале® форте Н?

Эссенциале® форте Н характеризуется благоприятным профилем безопасности
и обычно хорошо переносится.

К возможным побочным эффектам Эссенциале® форте Н
относятся:

• дискомфорт в желудке;
• мягкий стул или диарея;
• зуд кожи, сыпь, крапивница.4

Каковы противопоказания к применению препарата?

К противопоказаниям к применению Эссенциале® форте Н
относят:

• повышенную чувствительность к фосфатидилхолину — основному
  эссенциальному фосфолипиду в препарате;
• повышенная чувствительность к сое, соевым бобам и другим компонентам
  препарата.4
• возраст до 12 лет (и вес

Что может произойти при передозировке препарата?

Препарат рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды,
проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).4
При
применении Эссенциале® форте Н в дозах, превышавших
рекомендованные,
может вести к усилению побочных эффектов.4

• С завтраком

• С обедом

• С ужином

Возможно ли развитие аллергической реакции при применении
Эссенциале® форте
Н?

Развитие аллергической реакции на Эссенциале® форте Н может быть
обусловлена индивидуальной непереносимостью фосфатидилхолина, сои и соевых бобов.4

Как сочетается Эссенциале®
с другими препаратами?

В случае применения двух или более препаратов одновременно необходимо учитывать сочетаемость
препаратов
друг с другом.
Известно о потенциальном взаимодействии Эссенциале® форте Н
с препаратами, влияющими на свёртываемость крови (антикоагулянтами). В этом случае может
понадобиться коррекция дозы антикоагулянтов.4