Прогинова показания и противопоказания

Действующее вещество

— эстрадиола валерат (estradiol valerate)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, депрессия, нервозность, раздражительность, головные боли, головокружения при прекращении менструации в период климакса, после оперативного удаления яичников или их облучения; гиперестезия мочевого пузыря, дегенеративные изменения кожи и слизистой оболочки, остеопороз в климактерическом периоде.

Противопоказания

Тяжелые нарушения функции печени и почек, опухоль печени, нарушение тромбообразования (в т.ч. в анамнезе), тяжелый сахарный диабет с сосудистыми изменениями, серповидно-клеточная анемия, опухоли матки и молочной железы гормонального характера и подозрение на них, эндометриоз, врожденное нарушение метаболизма липидов, нарушение слуха при отосклерозе, беременность, период лактации (грудного вскармливания). Применение также противопоказано, если во время предыдущей беременности отмечались гепатит, желтуха или длительный зуд.

Дозировка

При приеме внутрь суточная доза составляет 1-2 мг. Схема лечения зависит от показаний.

Побочные действия

Возможно: напряжение и болезненность молочных желез, изменение либидо, увеличение образования слизи во влагалище, нарушения пищеварения, метеоризм, тошнота, рвота, боли в животе, стаз желчи, пальпитация, артериальная гипертензия, головная боль, головокружение, депрессивное настроение, носовое кровотечение, тромбофлебиты, отеки, уменьшение толерантности к глюкозе, крапивница, генерализованный зуд, алопеция.

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени, опухолях печени. Применение также противопоказано, если во время предыдущей беременности отмечались гепатит, желтуха.

Прогинова – лекарственный препарат эстрогенного действия. Восполняет дефицит эндогенных эстрогенов и снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в крови. Купирует психические, соматические и другие климактерические признаки после овариэктомии или в периоды пост- и пременопаузы; предотвращает остеопороз и уменьшение массы костей.

Форма выпуска и состав

Прогинова выпускается в форме драже (по 21 штуке в блистерах, в картонной пачке 1 блистер).

Состав 1 драже:

• Действующее вещество: эстрадиола валерат – 2 мг;
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон 25000, лактозы моногидрат, глицерол 85%, сахароза кристаллическая, повидон 700000, тальк, титана диоксид, кальция карбонат осажденный, воск монтангликолевый, индигокармин.

Показания к применению

Препарат Прогинова применяют для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) при: симптомах дефицита эстрогенов вследствие стерилизации или естественной менопаузы, депрессивных состояниях и других расстройствах в климактерический период, инволютивных изменениях мочеполового тракта и кожи, а также для профилактики постменопаузального остеопороза.

Противопоказания

ЗГТ противопоказана при следующих заболеваниях и состояниях:

• Предполагаемый или подтвержденный рак молочной железы;
• Тяжелые заболевания печени;
• Злокачественные или доброкачественные опухоли печени в прошлом или в настоящее время;
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• Предполагаемые или подтвержденные гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания;
• Тромбоэмболии в прошлом или в настоящее время, обострение тромбоза глубоких вен;
• Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (инсульт, инфаркт миокарда);
• Повышенный риск артериальных и венозных тромбозов;
• Выраженная гипертриглицеридемия;
• Глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы, врожденный дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет;
• Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам.

При возникновении любого из перечисленных состояний во процессе ЗГТ прием препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

При следующих заболеваниях/состояниях препарат следует применять с осторожностью, ввиду повышенного риска побочных эффектов:

• Эндометриоз в прошлом или в настоящее время;
• Фибромиома матки;
• Желтуха во время предшествующего приема половых гормонов или предшествующей беременности;
• Артериальная гипертензия;
• Заболевания желчного пузыря или печени;
• Хлоазма в прошлом или в настоящее время;
• Сахарный диабет;
• Мастопатия;
• Эпилепсия;
• Мигрень;
• Бронхиальная астма;
• Отосклероз;
• Порфирия;
• Повышенный риск тромбоза вен;
• Малая хорея;
• Системная красная волчанка;
• Повышенное содержание триглицеридов в крови.

Поскольку может понадобиться тщательный врачебный контроль, перед началом ЗГТ следует сообщить о наличии вышеперечисленных заболеваний/состояний лечащему врачу

Способ применения и дозировка

Драже Прогинова принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.

Женщины с неудаленной маткой и продолжающимися менструациями должны приступать к приему Прогиновы в комплексе с гестагеном в первый пять дней менструального цикла. Пациентки в постменопаузе и женщины с очень редкими менструациями могут начинать ЗГТ в любое время (при условии исключенной беременности).

Одна упаковка препарата рассчитана на прием в течение 21 дня. Ежедневно следует принимать по 1 драже Прогиновы. После 21-дневного курса терапии можно сделать перерыв на одну неделю или меньше (циклическая ЗГТ), либо продолжать ежедневный прием драже (непрерывная ЗГТ). При непрерывной ЗГТ прием драже из новой упаковки начинают сразу после того, как закончились драже в предыдущей упаковке.

При комбинированной схеме лечения пациенткам с неудаленной маткой следует в течение 10-14 дней, через каждые четыре недели, принимать дополнительно соответствующий гестаген (циклически комбинированная ЗГТ) либо принимать гестаген с каждой таблеткой Прогиновы (непрерывная комбинированная ЗГТ).

Прием препарата не зависит от времени суток, однако если женщина начала принимать драже в определенное время, следует придерживаться этих часов и в дальнейшем. При пропуске очередного драже пациентка может принять его в ближайшие 12-24 ч, но, если терапия прервана на более длительное время, может возникнуть кровотечение.

Побочные действия

• Желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – диспепсия; редко – рвота, вздутие живота;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – сердцебиение;
• Костно-мышечная система: редко – мышечные спазмы;
• Центральная нервная система: часто – головная боль; нечасто – головокружение; редко – мигрень;
• Психические расстройства: нечасто – снижение настроения; редко – снижение или повышение либидо, тревога;
• Органы чувств: нечасто – нарушение зрения; редко – непереносимость контактных линз;
• Иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности;
• Половая система: часто – влагалищные, маточные кровотечения, в том числе мажущие; нечасто – повышение чувствительности и боль в молочных железах; редко – вагинальные выделения, дисменорея, увеличение молочных желез, симптомокомплекс предменструального синдрома;
• Кожные покровы: часто – зуд, сыпь; нечасто – крапивница, узловатая эритема; редко – акне, гирсутизм;
• Метаболизм: часто – увеличение или снижение массы тела;
• Общие реакции: нечасто – отеки; редко – слабость.

В редких случаях при приеме Прогиновы возможно развитие тромбоэмболии и тромбозов глубоких вен.

При длительном лечении эстрогенами риск развития рака или гиперплазии эндометрия повышается. По данным исследований у женщин, принимающих ЗГТ в течение нескольких лет, обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы. На фоне лечения половыми гормонами редко и очень редко наблюдались доброкачественные и злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводившие к внутрибрюшному кровотечению, опасному для жизни.

У некоторых женщин отмечена предрасположенность к развитию желчнокаменной болезни при терапии эстрогенами.

Существующие ограниченные данные говорят об увеличении вероятности риска деменции у пациенток, начинающих прием ЗГТ в возрасте 65 лет и старше.

У некоторых женщин, особенно с хлоазмой беременных в анамнезе, в некоторых случаях наблюдалась хлоазма. У пациенток с наследственными формами ангионевротического отека при приеме экзогенных эстрогенов возможно возникновение или ухудшение симптомов ангионевротического отека.

Особые указания

Препарат Прогинова противопоказан при наличии высокого риска развития тромбозов.

Перед началом ЗГТ и не менее 1 раза в 6 месяцев необходимо проходить осмотр молочных желез, гинекологическое обследование, проводить измерение артериального давления, определение концентрации пролактина (у пациенток с пролактиномой) и другие рекомендуемые исследования.

За 4-6 недель до любого хирургического вмешательства или планируемой госпитализации следует сообщить об этом врачу.

Не следует применять ЗГТ для профилактики инсульта или инфаркта.

При возникновении любого из следующих состояний лечение препаратом Прогинова следует немедленно прекратить и обратиться к врачу:

• Любые необычно тяжелые или необычно частые головные боли; обострение имеющейся мигрени;
• Впервые возникший мигренозный приступ (тошнота и пульсирующая головная боль с предшествующим им нарушением зрения);
• Флебит;
• Внезапные нарушения слуха или зрения.

При возникновении настораживающих признаков возможного тромбоза (внезапная нехватка воздуха, кашель с кровью, потеря сознания, отечность или необычные боли в ногах или руках), а также в случае развития желтухи или беременности прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Прогинова не применяется с целью контрацепции.

У пациенток с нарушениями функции почек или печени применение препарата не изучалось, однако имеющиеся данные говорят об отсутствии необходимости корректировки дозы препарата Прогинова.

Эстрадиол не влияет на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Применение гормональных контрацептивов при начале ЗГТ следует прекратить.

При длительном лечении средствами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми антимикробными и противосудорожными препаратами) возможно увеличение клиренса половых гормонов и снижение их клинической эффективности эстрадиола.

Редко при одновременном применении с некоторыми видами антибиотиков (например, тетрациклиновой и пенициллиновой групп) уровень эстрадиола снижался.

Парацетамол и другие вещества, которые в значительной степени подвергаются конъюгации, могут увеличивать биодоступность эстрадиола.

Из-за влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в некоторых случаях может измениться потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Алкоголь в больших количествах может приводить к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Сроки и условия хранения

Не требуется специальных условий для хранения препарата. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.