Противопоказания альфа нормикс инструкция
Альфа Нормикс используется в медикаментозной терапии инфекционных заболеваний пищеварительного тракта. Это антибиотик, действующий на широкий спектр патогенных микроорганизмов. Возможно лечение разных патологий, включая синдром избыточного бактериального роста в толстой кишке. Терапия проводится по назначению врача. Не применяется в лечении пациентов младше двенадцати лет.
По сравнению с другими антибиотиками, Альфа Нормикс в меньшей степени действует на системном уровне. Лекарство лучше всего подходит для устранения желудочно-кишечных болезней. Это сравнительно новое средство с доказанной эффективностью.
Состав и форма выпуска
Рифаксимин — активный компонент, обладающий лекарственными свойствами. Состав дополнительных веществ зависит от лекарственной формы.
Производится в таблетированной форме и в виде гранул. Для перорального использования.
Альфа Нормикс в таблетках
Дозировка таблетированной формы составляет двести миллиграммов. Состав дополнительных веществ: карбоксиметилкрахмал натрия, клетчатка, тальк, кремнезем коллоидный, пальмитстеарат глицерина. Пленка растворяется в кишечнике с высвобождением активного компонента.
Упаковка
Альфа Нормикс в гранулах
Используется в изготовлении жидкой лекарственной формы (суспензии) для перорального введения. Также содержит клетчатку, карбоксиметилцеллюлозу натрия, сукрозу, натриевую соль бензойной кислоты, каолин, сахарин, ароматизирующую добавку и пектин. В одном флаконе содержится тысяча двести миллиграммов активного компонента. В пяти миллилитрах приготовленной суспензии присутствует сто миллиграммов активного компонента.
Терапевтическое действие
Это антибиотик, проявляющий активность в отношении широкого спектра инфекционных агентов. Относится к производным рифамицина. Противомикробная активность химического соединения обусловлена нарушением образования протеинов и нуклеиновых кислот. Из-за этого нарушается жизнедеятельность бактериальных клеток. Инфекционные агенты разрушаются. Широкий спектр активности помогает уменьшить количество вредных микроорганизмов в кишечнике и восстановить естественный микробиом.
Возможно формирование инфекционных агентов, устойчивых к действию препарата. Этот механизм связан с изменением специального гена, регулирующего образование нуклеиновых кислот. Исследования показали, что применение средства на протяжении трех дней с целью устранения диареи путешественников не сопровождается появлением устойчивых бактериальных клеток. Повторное использование приводит к появлению устойчивых патогенов, однако эти бактерии не заселяют кишку. После окончания курса терапии эти микроорганизмы исчезают самостоятельно.
Дополнительные свойства
- Химическое соединение предотвращает выделение бактериальными клетками токсинов, включая аммиак. Если у пациента нарушена работа печеночной ткани, эти вещества могут негативно влиять на состояние головного мозга.
- Уменьшение численности инфекционных агентов, присутствующих в патологических кишечных карманах. Эти патогены часто вызывают воспалительные процессы, обуславливающие развитие дивертикулярной болезни.
- Уменьшение концентрации бактериальных антигенов. Это важное лекарственное свойство, необходимое для снижения риска возникновения аутоиммунных процессов в кишечнике.
- Сдерживание размножения микроорганизмов у пациентов, страдающих от синдрома избыточного бактериального роста в кишечнике.
- Профилактика возникновения инфекции после хирургических вмешательств в области кишечника.
Лекарственное средство действует на грамотрицательные, грамположительные, анаэробные и аэробные инфекционные агенты, включая кишечную палочку, сальмонеллу, шигеллу, кампилобактерии. Из-за преимущественно локального действия активный компонент может плохо справляться с патогенными микроорганизмами, внедряющимися в ткани.
Побочные явления
Нежелательные реакции могут возникать в области пищеварительного тракта и в других анатомических структурах. Лекарство обладает хорошей переносимостью, однако иногда появляются аллергические осложнения и другие негативные последствия приема.
Действует на микробиом кишки
Возможные побочные эффекты:
- Пищеварительная система: метеоризм, неприятные ощущения в абдоминальной области, задержка каловых масс, вздутие живота, жгучая боль в области прямой кишки, частые позывы к дефекации, рвотные позывы, водянка брюшной полости, сухость слизистой ротовой полости и губ, большое количество слизи в каловых массах, следы крови в стуле, диспепсические явления, изменение консистенции каловых масс, изжога, нарушение перистальтических движений кишечника, изменение уровня печеночных ферментов.
- Кожный покров и мягкие ткани: кожные высыпания, ожог из-за воздействия солнечных лучей (повышенная чувствительность), отек Квинке, воспаление кожного покрова аллергической природы, эксфолиативный дерматит, неприятные ощущения в области половых органов, эритемные реакции, зудение, пурпура, крапивница, другие проявления аллергии.
- Нервная система: цефалгия, психическая возбужденность, снижение чувствительности к внешним раздражителям, мигренозная боль, нарушение чувствительности, сонливость, головокружение, неприятные ощущения в области гайморовых пазух, предобморочное состояние.
- Иммунитет: анафилактические проявления, повышенная чувствительность к лекарственному средству, отечность в области гортани, анафилактический шок.
- Органы чувств: двойное зрение, неприятные ощущения в области уха, системное головокружение.
- Сердце и сосуды: повышение кровяного давления, ощущаемое биение сердца, гиперемия кожи лица.
- Кроветворная система: повышение уровня лимфоцитов, моноцитов; снижение уровня нейтрофилов; снижение уровня тромбоцитов.
- Респираторная система: нарушение дыхания, сухость слизистой горла, неприятные ощущения в области ротовой полости и глотки, заложенный нос, кашель, выделение слизи из носовых ходов.
- Психическое состояние: изменение сновидений, раздражительность, снижение настроения, нарушение сна.
- Обмен веществ: ухудшение или отсутствие аппетита, обезвоживание организма.
- Органы выделения: присутствие глюкозы в моче, увеличение выработки мочи, учащенное мочеиспускание в дневное время, следы крови или белков в моче.
- Опорно-двигательный аппарат: болезненность в области спины, слабость мускулатуры, спазмирование мышц, боли в мышцах, неприятные ощущения в области шеи.
- Инфекционные осложнения: грибковая инфекция (кандидоз), воспаление слизистой горла и носовой полости, инфицирование респираторного тракта, простой герпес, инвазия клостридий.
- Половая система: циклически повторяющееся менструальное кровотечение.
- Прочие: повышение протромбинового времени, астеническое состояние, повышение температуры тела, неприятные ощущения в разных участках тела, выделение холодного пота, отечность тканей, повышенное потоотделение, отечность лицевой области, утомляемость и симптомы, напоминающие ОРВИ.
Далеко не все перечисленные осложнения появляются даже у 2-3% пациентов. Здесь перечислены все неблагоприятные состояния, появлявшиеся у людей, принимавших средство во время исследования. Не все побочные эффекты могут быть связаны с лекарством. Лечащий врач объяснит, каких осложнений следует опасаться.
Усвоение и выведение
Активный компонент действует преимущественно в просвете желудочно-кишечного тракта и плохо преодолевает слизистую оболочку кишки. Менее одного процента вещества попадает в системный кровоток. Уровень рифаксимина в крови очень низкий даже в случае, если у больного присутствуют повреждения слизистой оболочки кишечника. Обнаруживается умеренное связывание вещества с протеинами крови.
Лекарство удаляется из организма с калом без изменения химической структуры. Менее одного процента вещества выводится с мочой. У людей, страдающих от нарушения работы почек, наблюдается незначительное усиление системного действия препарата.
Показания к применению Альфа Нормикса
- Острая форма инфекционных патологий пищеварительного тракта.
- Хронические воспалительные патологии органов ЖКТ.
- Синдром избыточного бактериального роста (СИБР) в толстой или тонкой кишке.
- Дивертикулезная болезнь без осложнений.
- Диарея путешественников.
- Печеночная энцефалопатия.
- Снижение риска инфицирования после хирургического лечения кишечника.
Используется для устранения патогенных микроорганизмов, чувствительных к действию активного компонента.
Противопоказания
Хорошая переносимость определяет незначительное количество ограничений к применению. Абсолютным противопоказанием считается чувствительность организма больного к действующему веществу или дополнительным компонентам лекарственной формы. Также средство не назначается в случае, если у пациента есть аллергия на другие медикаменты из группы рифамицина.
Прочие противопоказания:
- Возраст младше двенадцати лет.
- Частичная или полная обструкция кишечника.
- Неусвоение фруктозы.
- Жидкий стул со следами крови и повышением температуры тела.
- Тяжелое изъязвление кишки.
- Вынашивание ребенка.
- Период лактации.
- Нарушение усвоения глюкозы или галактозы.
- Дефицит фермента сахаразы или изомальтазы (гранулы.)
Осторожное применение при обнаружении следующих состояний или факторов: нарушение работы почечной ткани, прием оральных контрацептивов, совместное использование с любым лекарством, ингибирующим Р-гликопротеин.
Инструкция по использованию Альфа Нормикса
Лекарство назначается только врачом. Специалист оценивает жалобы пациента и проводит диагностику для подбора безопасной и эффективной схемы медикаментозной терапии. Все формы средства нужно принимать внутрь и запивать достаточным количеством воды. Дозировка подбирается индивидуально. Для изготовления жидкой формы препарата следует добавить питьевую воду во флакон до обозначенного уровня и встряхнуть жидкость. Итоговый уровень должен достигать отметки в шестьдесят миллилитров.
Назначает специалист
Описанные рекомендации носят справочный характер. Следует читать официальную инструкцию и проводить лечение в соответствии с указаниями лечащего врача.
Варианты дозировки
- Устранение диареи: двести миллиграммов раз в шесть часов. Не дольше трех дней.
- СИБР: четыреста миллиграммов раз в восемь-двенадцать часов.
- Хроническая форма воспаления кишки: от двухсот до четырехсот миллиграммов раз в восемь-двенадцать часов.
- Печеночная энцефалопатия: четыреста миллиграммов раз в восемь часов.
- Дивертикулезная болезнь без осложнений: от двухсот до четырехсот миллиграммов каждые восемь-двенадцать часов.
- Снижение риска инфицирования после хирургического лечения: четыреста миллиграммов раз в двенадцать часов. Начало терапии за три дня до процедуры.
Продолжительность приема средства не должна быть больше недели. Новые курсы разрешается проводить примерно через месяц (от двадцати до сорока суток после окончания приема.).
Дополнительная информация
- Возможно появление нежелательных реакций при одновременном приеме рифаксимина с другими медикаментами. Нужна консультация лечащего врача, если планируется прием нескольких лекарств. Активный компонент антибиотика относится к медикаментам, слабо индуцирующим CYP3A4. У здоровых людей эффекты взаимодействия отсутствуют, однако при нарушении работы печеночной ткани могут появляться негативные последствия. В частности, возможны эффекты взаимодействия с варфарином, лекарствами для нормализации ритма сердцебиения и противосудорожными препаратами.
- Совместное использование с варфарином повышает риска удлинения периода свертываемости крови. Возможны эпизоды кровоизлияний. Нужен тщательный врачебный контроль состояния.
- Следует осторожно применять вместе с циклоспорином. Нужен врачебный контроль возможных осложнений.
- При приеме непредусмотренной дозы маловероятно развитие опасных осложнений, однако нужно строго соблюдать дозировку. Не отмечаются нежелательные последствия у пациентов со здоровым кишечным микробиомом. Если возникла передозировка, нужно обратиться к лечащему врачу.
- Медикаментозная терапия с использованием этого средства не устраняет диарею с выделением крови и повышением температуры тела, вызванную инвазией Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp. В этом случае врач должен подобрать другую терапию. Если такие симптомы сразу обнаружились, рифаксимин не применяется. Если жидкий стул сохраняется на протяжении двух дней с начала лечения, прием средства прекращается.
- На фоне применения средства может возникнуть инфекционный процесс, вызываемый клостридией, включая псевдомембранозный колит.
- Лекарство способно изменять цвет мочи. Возможно выделение мочи красноватого цвета.
- Если появились признаки суперинфекции, вызванной размножением невосприимчивых патогенов, терапия прекращается. Лечащий врач подбирает другие медикаменты.
- Действующее вещество понижает эффективность оральных контрацептивов из-за специфического действия на кишечный микробиом.
- После приема адсорбентов сразу использовать антибиотик нельзя. Следует подождать два часа.
- Точные сведения о безопасности приема средства во время грудного вскармливания отсутствуют. Нужна консультация специалиста.
- Возможно незначительное снижение скорости психомоторных реакций. Требуется осторожность во время управления автомобилем.
Более точные и подробные сведения можно найти в официальной инструкции.
Аналоги средства
Существуют другие медикаменты на основе этого химического соединения.
Известные аналоги:
- Альфаксим.
- Рифаксимин.
Аналог
Подбор других кишечных антибиотиков может провести только лечащий врач.
Отзывы и цены
Лекарство считается новым, но хорошо изученным. Это эффективное и безопасное средство, применяемое в гастроэнтерологической практике. Пациенты сообщают, что побочные реакции возникают редко. Это наиболее эффективный препарат в лечении СИБР.
Средняя цена двадцати восьми таблеток составляет 1310 рублей. Средняя цена флакона составляет 425 рублей.
Видео
Это лекарственное средство, используемое в лечении инфекционных патологий кишечника. Назначается врачом.
Клинико-фармакологическая группа
Антибиотик, рифаксимин
Действующее вещество
— рифаксимин (rifaximin)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| рифаксимин (с полиморфной структурой альфа) | 200 мг |
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг, глицерил пальмитостеарат — 18 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг, тальк — 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 115 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 5.15 мг, титана диоксид (Е171) — 1.5 мг, динатрия эдетат — 0.02 мг, пропиленгликоль — 0.5 мг, железа оксид красный (Е172) — 0.15 мг.
12 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
12 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
12 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь оранжевого цвета, с запахом и вкусом вишни (дикой черешни).
| 5 мл готовой сусп. | 1 фл. | |
| рифаксимин (с полиморфной структурой альфа) | 100 мг | 1.2 г |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 70 мг, кармеллоза натрия — 710 мг, пектин — 780 мг, каолин — 4.002 г, натрия сахаринат — 60 мг, натрия бензоат — 36 мг, сахароза — 17.28 г, ароматизатор вишневый (дикой черешни) — 240 мг.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной чашечкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обусловливает некоторые патологические состояния.
Препарат уменьшает:
- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;
- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Механизм резистентности
Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.
По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.
При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.
Чувствительность
Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., и Campylobacter spp. МПК90 для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.
Фармакокинетика
Всасывание
Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 мин после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.
Распределение
Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связывание с белками у здоровых добровольцев составляет 67.5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%.
Выведение
Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96.9% от принятой дозы), т.к. не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче рифаксимин составляет не более 0.025% от принятой внутрь дозы. Менее 0.01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0.4%.
Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.
Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.
Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.
Показания
Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч.:
- острых желудочно-кишечных инфекций;
- диареи путешественников;
- синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- при печеночной энцефалопатии;
- при симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки;
- при хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Противопоказания
- диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;
- кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);
- тяжелое язвенное поражение кишечника;
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);
- повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин.
Дозировка
Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
При лечении диареи взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 6 ч. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
При печеночной энцефалопатии взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8 ч.
Для профилактики послеоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.
При синдроме избыточного бактериального роста взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб.) каждые 8-12 ч.
При симптоматическом неосложненном дивертикулезе взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.
При хронических воспалительных заболеваниях кишечника взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.
Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.
Правила приготовления суспензии
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.
Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовую суспензию следует мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение АД.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
Метаболические нарушения: нечасто — снижение аппетита, дегидратация.
Со стороны психики: нечасто — патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; нечасто — гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, боль в области пазух носа; неизвестно — предобморочное состояние, возбуждение.
Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия.
Со стороны внутреннего уха: нечасто — боль в ухе, системное головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: часто — вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто — боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно — изменение печеночных функциональных тестов, изжога.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, солнечный ожог; неизвестно — ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
Инфекции: нечасто — кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; неизвестно — клостридиальная инфекция.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — полименорея.
Прочие: часто — лихорадка; нечасто — астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
Со стороны лабораторных показателей: изменение МНО.
Передозировка
По данным клинических исследований у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/сут хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/сут в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.
При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные средства) при одновременном применении с ними, т.к. при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов, продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение МНО (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг МНО в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3А4.
Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним.
У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора P-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Cmax и AUC∞ рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия не известна.
Потенциальное взаимодействие рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.
Особые указания
Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом.
Препарат Альфа Нормикс не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин.
Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), препарат может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс на кишечную флору эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
Прием препарата Альфа Нормикс возможен не ранее чем через 2 ч после приема активированного угля.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Беременность и лактация
Данные о применении препарата Альфа Нормикс при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение препарата Альфа Нормикс при беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
При нарушениях функции почек
Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
При нарушениях функции печени
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Применение в пожилом возрасте
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.