Противопоказания для постановки диаскинтеста
- русский
- қазақша
Торговое название
Диаскинтест®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор
для внутрикожного введения
Состав
Одна
доза (0,1 мл) препарата
содержит:
активное
вещество –
рекомбинантный белок CFP10-ESAT6
0,2 мкг (расчетная величина),
вспомогательные
вещества: динатрия
гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат,
полисорбат-80, фенол, воду для инъекций.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Аллергены.
Аллергенов экстракт.
Аллергены прочие.
Код
АТХ V01AA20
Фармакологические свойства
ДИАСКИНТЕСТ®
аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически
модифицированной культурой Escherichia
coli
BL21(DE3)/pCFP-ESAT,
разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с
консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в
вирулентных
штаммах
микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Иммунологические
свойства
Действие
препарата ДИАСКИНТЕСТ®
основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические
для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении
ДИАСКИНТЕСТ®
вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную
реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного
типа.
Показания к применению
—
диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с
высоким риском развития активного туберкулеза
—
дифференциальной диагностики туберкулеза
—
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии
(гиперчувствительности замедленного типа)
—
оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с
другими методами
Для
идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
проводят:
—
лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для
дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса
—
лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию
туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных
факторов риска
—
лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой
туберкулино-диагностики
Для
дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с
препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
проводят
—
в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием
в условиях противотуберкулезного учреждения
Для
наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с
различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях
противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
проводят
—
при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с
интервалом 3-6 месяцев.
Способ применения и дозы
Проба
проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым
специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению
внутрикожных тестов.
Препарат
вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют
туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед
использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
Флакон
с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов.
Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ®
и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу
проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи
на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым
спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности
вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.
При
постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде
«лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого
цвета.
Лицам,
у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии,
пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих
препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после
нее).
Побочные действия
У некоторых лиц могут
наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание,
головная боль,
повышение температуры
тела.
Противопоказания
—
острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания
за исключением случаев подозрительных на туберкулез
—
соматические и другие заболевания в период обострения
—
распространенные кожные заболевания
—
аллергические состояния
—
эпилепсия
В
детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба
проводится только после снятия карантина.
Лекарственные взаимодействия
Здоровым
лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки
(кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета
результата пробы.
Постановку
пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
следует планировать до проведения профилактических прививок. Если
профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Особые указания
В
связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности
замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора
лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Для
индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции
внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом
обеспечении.
Учет
результатов
Результат
пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее
проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси
предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах
прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия
инфильтрата.
Ответная
реакция на пробу считается:
—
отрицательной
– при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии
«уколочной реакции» до 2 мм;
—
сомнительной
– при наличии гиперемии без инфильтрата;
—
положительной– при наличии
инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные
реакции на ДИАСКИНТЕСТ®
условно
различаются по степени выраженности:
слабо
выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;умеренно
выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;выраженная
реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;гиперергическая
реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при
везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените
независимо от размера инфильтрата.
Лица
с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ®
обследуются на
туберкулез.
В
отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные
проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на
препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и
через 48-72 ч обычно исчезают.
Реакция
на ДИАСКИНТЕСТ®
как правило
отсутствует:
—
у лиц, не инфицированных Mycobacteriumtuberculosis;
—
у лиц, ранее инфицированных Mycobacteriumtuberculosis
с неактивной туберкулезной инфекцией;
—
у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных
изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических,
инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
—
у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно
проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
может быть
отрицательной у больных туберкулезом с выраженными
иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением
туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования
Mycobacteriumtuberculosis,
на ранних стадиях
туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания,
сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В
учетных документах отмечают:
а)
название препарата;
б)
предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;
в)
дату проведения пробы;
г)
введение препарата в левое или правое предплечье;
д)
результат пробы.
Беременность
и период лактации
Действие
препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,
неизвестно
влияние на плод при назначении беременным женщинам.
Кожная
проба ДИАСКИНТЕСТ®
в комплексной
диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована
только в случае крайней необходимости.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.
Данные
об отрицательном влиянии препарата на способность управлять
автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.
Передозировка
Не выявлено.
Форма выпуска и упаковка
По
3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми
с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого
вскрытия.
1
флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной
или полиэтилентерефталатной.
1 контурную ячейковую упаковку
вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Препарат
транспортируют и хранят в системе «холодовой цепи» при
температуре от 2 до 8 С.
Не замораживать.
При
температуре от 2 до 8 С.
Не замораживать.
Непосредственно перед
применением допускается хранение препарата при температуре не выше 15
С
– не более 15 суток, не выше 25 С
– не более 7 суток.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении
срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Название
и адрес производителя
АО
«ГЕНЕРИУМ»,
Российская
Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.
Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.
Владелец регистрационного удостоверения
Претензии
потребителей направлять в адрес АО «ГЕНЕРИУМ», Российская
Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.
Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49 243) 72-5-20, 72-5-14.
Адрес
организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей;
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика
Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12,
тел./факс
+7 (7212) 437002, тел. + 7 (7212) 507322, e-mail: kphk@kphk.kz
Для выявления туберкулеза обычно используют пробу Манту. Однако в настоящее время достаточно распространенным стало применение Диаскинтеста. Он является более современным методом, и, по мнению многих врачей, он отличается большей эффективностью, нежели традиционная проба Манту.
Причины ограничений
Поскольку многие люди считают, что прививка БЦЖ может быть вредной, у них есть сомнения и в необходимости проведения пробы Манту и Диаскинтеста. И это оправдано, так как Диаскинтест имеет противопоказания.
Следует сказать, что существуют определенные риски при проведении Диаскинтеста – реакция может отличаться от нормы, поэтому врачи должны обследовать пациентов перед его применением.
Если сделать эту пробу, не учитывая противопоказаний, могут возникнуть осложнения. Поскольку таких случаев достаточно много, данный метод и не стал пока единственным приемлемым для диагностики. После Диаскинтеста противопоказания бывают нескольких видов. Их можно разделить на абсолютные и временные. При наличии у пациента абсолютных противопоказаний данный тест проводить нельзя ни в коем случае, поскольку это может вызвать серьезные и опасные последствия.
Временные противопоказания означают, что проведение процедуры в принципе допустимо, но в определенный момент от нее следует воздержаться. Обычно это касается обстоятельств, которые пройдут спустя какое-то время (наличие инфекции, использование определенных препаратов).
То есть в момент, когда осуществляется лечение от какой-то болезни, Диаскинтест проводить нежелательно, поскольку это вызовет негативную реакцию организма, к тому же и результаты окажутся ошибочными. Но когда курс лечения завершен, а после него проходит некоторое время, чтобы убедиться, что никаких проблем с самочувствием человека нет, можно выполнить пробу.
Абсолютными противопоказаниями к проведению Диаскинтеста являются:
- аллергия на компоненты препарата,
- эпилепсия с плохо контролируемыми приступами,
- наличие серьезных хронических заболеваний с частыми и тяжелыми обострениями,
- гепатит различных форм,
- колит,
- панкреатит,
- пиелонефрит,
- возраст до 1 года.
Среди временных противопоказаний выделяют:
- повышение температуры, вызванное неизвестными причинами (проведение процедуры возможно лишь после установления причины и ликвидации неблагоприятного симптома),
- острые инфекционные заболевания (тест разрешено проводить только после того, как болезнь вылечена, а с момента выздоровления прошло около 3 недель),
- кожные заболевания в стадии обострения (пробу можно делать после полного выздоровления пациента),
- пневмония (процедуру проводят, когда пациент выздоровел, а после окончания курса лечения прошел месяц),
- обострение хронического бронхита (нужно преодолеть обострение, удостовериться, что проблемы с самочувствием отсутствуют, только потом проводить Диаскинтест),
- обострение соматических патологий,
- беременность (есть риск негативного воздействия на плод),
- период грудного вскармливания (нежелательно, чтобы введенный препарат попал к ребенку с молоком),
- во время карантина в детских учреждениях.
Применение Диаскинтеста требует осторожности и предварительного изучения медицинской карты ребенка. Кроме этого, врач обязан узнать, согласны ли родители на проведение процедуры их детям.
Побочные явления
Называть Диаскинтест прививкой ошибочно, поскольку он является способом выявить аллергию на туберкулин. Это не вакцинация, а лишь экспресс-метод, диагностирующий туберкулез. Для определения необходимости в ревакцинации БЦЖ его не используют.
Разрешено применение Диаскинтеста как для взрослых, так и для детей (начиная от 1 года).
С его помощью можно:
- определить наличие туберкулеза,
- выявить, насколько активно развитие туберкулеза,
- обнаружить инфекционную или поствакцинальную аллергию,
- осуществлять контроль процесса лечения.
У данного диагностического метода имеются и побочные эффекты, из-за которых многие родители считают, что этот тест лучше не использовать. Однако обнаружение побочных эффектов не означает, что проведенная проба противопоказана. Незначительные побочные эффекты, которые длятся не больше 3 дней, вполне допустимы и нормальны. Среди них можно назвать:
- небольшое повышение температуры,
- головная боль,
- общая слабость,
- незначительные ухудшения самочувствия,
- отсутствие аппетита.
Обнаружение данных явлений не означает, что реакция на Диаскинтест неправильная. Но при продолжительном сохранении данных признаков и постепенном ухудшении самочувствия следует обратиться к врачу. Такие случаи в анамнезе тоже являются поводом для отказа от Диаскинтеста в дальнейшем.
Главное, чем опасен Диаскинтест, это его осложнения. При соблюдении правил и учете индивидуальных особенностей они возникают очень редко, именно поэтому перед его применением нужно тщательно изучить медицинскую карту ребенка и при необходимости провести дополнительное обследование. Если этого не сделать, или выполнить пробу без учета противопоказаний, последствия могут оказаться самыми неблагоприятными.
Самое незначительное – это ошибки в результатах. Но самым опасным является развитие ухудшений имеющихся хронических или острых заболеваниях и сильные аллергические реакции.
Попадание туберкулина в организм на некоторое время ослабляет его, из-за чего возрастает чувствительность к любым внешним воздействиям. Также усугубляются уже имеющиеся в организме проблемы. Поэтому так важно ответственно относиться к выполнению данной пробы.
Загрузка…
Диаскинтест – новейшее проверенное лекарство, направленное на раннюю диагностику туберкулеза. Многие думают, что он заменяет давно известную пробу Манту, но это не совсем так.
Сегодня Диаскинтест чаще является дополнительной мерой для более точного подтверждения диагноза, хотя может использоваться и как самостоятельный метод.
- Виды побочных эффектов
- Как предупредить развитие побочных реакций
Особенности применения и противопоказания
Диаскинтест представляет собой раствор только для внутрикожного введения. Содержит в своем составе синтетические белки, аналогичные таковым у основного возбудителя туберкулеза, – микобактерии (МБТ). Все чужеродные белки, вводимые в организм человека, расцениваются иммунной системой как аллерген. На это и рассчитано применение Диаскинтеста. Оценивают при этом аллергическую реакцию, более выраженную у людей, больных туберкулезом.
Диаскинтест является современной разработкой, при применении которой риск возникновения побочных эффектов минимальный, а помощь в диагностике максимальна. Фтизиатр перед его назначением обязательно учитывает показания и противопоказания для введения данного препарата.
Показаниями к инъекции Диаскинтеста являются:
- выявление туберкулеза с уровнем его активности,
- оценка динамики лечения у лиц с подтвержденным диагнозом,
- дифференциальная диагностика туберкулеза,
- ложноположительная или положительная проба Манту.
Противопоказания к введению Диаскинтеста могут быть абсолютными и относительными. Во втором случае врач оценивает предполагаемые риски и пользу от проведения пробы. При игнорировании любых из них может возникнуть масса побочных реакций, способных значительно ухудшить состояние здоровья пациента.
Абсолютными противопоказаниями считаются:
- любое острое инфекционно-воспалительное заболевание у пациента,
- простуда,
- кожные заболевания, особенно в стадии обострения,
- эпилептические припадки в анамнезе,
- активная аллергическая реакция (риниты, конъюнктивиты, кожный зуд пищевого или любого другого происхождения),
- обострение любых хронических заболеваний легких, желудка, кишечника, почек,
- профилактические прививки (в том числе, повторное или первичное введение БЦЖ) в течение предыдущего месяца,
- для детей младшего возраста – период активного роста зубов, особенно сопровождающийся температурной реакцией,
- период карантина, особенно в массовых скоплениях людей (сады, школы),
- детский возраст до 1 года.
Относительными считаются беременность и период лактации. Наличие такого большого перечня противопоказаний существенно ограничивают назначение данного препарата при массовой плановой диагностике туберкулезной инфекции. Часто его назначают совместно с пробой Манту.
Если врачом адекватно оценена ситуация в каждом конкретном случае с учетом имеющихся показаний и противопоказаний, то риск развития побочных реакций минимален.
Негативные реакции организма
Данный препарат вводится специально обученным персоналом. Зона для инъекции, осуществляемой маленьким шприцем (инсулиновым), – внутренняя поверхность средней трети предплечья. Как уже было сказано, вводят препарат только внутрикожно. При таком инъекционном пути развитие побочных реакций минимально, что связано с небольшим поступлением лекарства в кровоток. Однако никто не застрахован от нежелательных последствий.
Виды побочных эффектов
При введении Диаскинтеста побочные эффекты возникают не часто.
Их можно разделить на две группы:
- Связанные с ответом организма на вводимое лекарство.
- Возникающие при неправильной технике проведения пробы со стороны медицинского персонала.
К первой группе относят:
- небольшое повышение температуры,
- развитие недомогания,
- аллергические реакции.
В случае развития аллергии может возникать:
- выраженное покраснение места инъекции, распространяющееся на все предплечье,
- образование гнойника там, куда произведен укол,
- кожная сыпь по всему телу, более густая там, куда был введен препарат,
- насморк, чихание,
- раздражение, место введения инъекции может зудеть,
- затрудненное дыхание.
Это все может возникать при индивидуальной непереносимости и аллергии на один из составляющих компонентов препарата. Кожная сыпь чешется и зудит, что доставляет массу неудобств человеку. Гиперемия может распространяться на всю руку, сопровождаясь образованием пузырей с прозрачной жидкостью.
При возникновении одного из вышеперечисленных симптомов необходимо как можно скорее обратиться за медицинской помощью. Врач назначит необходимое лечение, обязательно включающее противоаллергические медикаменты. Результаты пробы при этом не оценивают.
Вследствие нарушения техники инъекции Диаскинтест развитие побочных эффектов сводится к:
- гематоме в месте укола,
- «шишке» на коже после инъекции.
«Шишка» представляет собой выбухание там, куда был введен препарат. Возникнуть она может вследствие введения воздуха вместе с лекарством и называется подкожной эмфиземой. Она может не чесаться. Вреда не приносит. Быстро рассасывается в течение 1-2 дней.
Синяк на месте укола может возникнуть в результате повреждения кровеносного сосуда иглой, грубого введения препарата с помощью некачественного шприца. На оценку результата такое состояние не влияет и медицинского вмешательства не требует. Проходит самостоятельно в течение нескольких дней.
Как предупредить развитие побочных реакций
Если пациенту назначена такая процедура, врач может дать определенные рекомендации, позволяющие лучше подготовиться к ней. Особенно это важно для людей, склонных к возникновению аллергических реакций и имеющих сопутствующие патологии внутренних органов.
Врачи перед проведением пробы могут назначить:
- антигистаминные препараты (Зодак, Зиртек, Кларитин) в стандартных дозах за 2-3 дня до введения препарата,
- гипоаллергенную диету,
- при необходимости – консультацию дерматолога,
- лабораторные исследования.
Сдача общего анализа крови и мочи также желательна перед проведением инъекции. При этом могут быть обнаружены некоторые, скрыто протекающие формы заболеваний, которые могут усугубляться при введении Диаскинтеста.
Следует отметить, что перечисленные меры помогают не только предупреждать развитие побочных реакций, но и уменьшают возможность возникновения сомнительного результата при оценке пробы, связанного с индивидуальными особенностями организма. Назначить проведение данных мероприятий может только врач с учетом их действительной необходимости.
Важно знать: небольшая гиперемия и уплотнение в месте проведения инъекции Диаскинтеста – это не побочные эффекты пробы! Это главные показатели для оценки результата на 3 сутки после укола.
Диаскинтест представляет собой достаточно безопасный метод, помогающий улучшить массовую диагностику туберкулеза. Все перечисленные побочные эффекты встречаются крайне редко и, как правило, развиваются в результате игнорирования противопоказаний. Поэтому врач должен сначала разносторонне оценить состояние пациента, прежде чем назначить введение препарата.
Загрузка…