Противопоказания для прививки гриппол плюс
Последняя актуализация описания производителем 09.07.2019
09.07.2019
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид (Vaccine influenza virus inactivated + Azoximer bromide)
АТХ
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген
Фармакологическая группа
- МИБП-вакцина [Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины в комбинациях]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Z25.1 Необходимость иммунизации против гриппа
Состав
| Суспензия для в/м и п/к введения | 1 доза (0,5 мл) |
| действующие вещества: | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Полиоксидоний® (азоксимера бромид) | 500 мкг |
| вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл | |
| *Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН — азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ. Не содержит консервант.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана в следующих случаях:
лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;
лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.
Противопоказания
аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;
острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Часто (>1/100, <1/10)
Местные реакции: болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.
Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Общие реакции: легкий насморк, боль в горле, головная боль, повышение температуры выше субфебрильной.
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1–2 сут.
Редко (>1/10000, <1/1000)
Аллергические реакции: в т.ч. немедленного типа.
Очень редко (>1/10000)
Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.
Взаимодействие
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы
В/м, п/к. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.
Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед.
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Меры предосторожности
Не вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.
По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения и производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм».
Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
e-mail: info@petrovax.ru
Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
С 2006 года вакцина «Гриппол плюс» входит в календарь плановых прививок. В 2009 году её разрешили применять на детях, а с 2014 года используют для вакцинопрофилактики беременных женщин.
Давайте выясним что это за вакцина, как она применяется, переносится, есть ли у неё побочные эффекты, может ли быть после применения аллергия? Как «Гриппол плюс» взаимодействует с другими препаратами, и есть ли у него аналоги? Ниже мы опишем инструкцию по применению «Гриппол плюс» доступным языком.
Характеристика вакцины
«Гриппол» отличается тем, что содержит иммуноадъювант полиоксидоний, который имеет свойство связываться с вирусными антигенами гриппа.
«Гриппол плюс» — это усовершенствованная инактивированная вакцина против гриппа «Гриппол». В чём отличия между «Гриппол» и «Гриппол плюс»? Вакцина «Гриппол плюс» не содержит консерванта, поэтому может применяться даже беременным женщинам и детям.
Производитель «Гриппол плюс» — российское НПО «Петровакс Фарм». Это фармацевтическое предприятие является обладателем исключительных прав на вакцину. Регистрационный номер препарата — ЛСЗ-006981/08.
«Гриппол плюс» — гриппозная инактивированная тривалентная полимер-субъединичная вакцина. В её состав входят антигены вирусов гриппа типа A и B. Вакцинный штамм выращен на куриных эмбрионах. Препарат содержит также иммуноадъювант — азоксимера бромид. Обычно «Гриппол плюс» от свиного гриппа содержит один антиген вируса гриппа B и 2 антигена — штамма A. Состав антигенов препарата меняется ежегодно в зависимости от текущего штамма вируса, по сведениям ВОЗ.
Состав «Гриппол плюс» в 1 дозе:
- вирусный штамм типа A (H1N1), 5 мкг;
- штамм вируса A (H3N2), 5 мкг;
- вирусный штамм типа B, 5 мкг;
- полиоксидоний 500 мкг;
- буферный раствор 0, 5 мл.
Иммуногенная эффективность «Гриппол плюс» составляет 75–95%. То есть иммунитет вырабатывается у такого количества привитых людей. Антитела против вируса гриппа вырабатываются через 1–2 недели и сохраняются 12 месяцев. Входящий в состав препарата полиоксидоний усиливает иммуногенность (способность вырабатывать иммунитет) вакцины и стабильность антигенов.
Форма выпуска и правила хранения
Вакцинный препарат выпускается в лекарственной форме — суспензия, применяется внутримышечно и подкожно. Его выпускают в одноразовых шприцах с атравматической иглой. Производится препарат также в ампулах и герметичных флакончиках. Упаковки комплектуются по 1, 5 или 10 шприцев, ампул или флаконов.
Условия хранения «Гриппол плюс» следующие.
- Транспортировка препарата производится при температуре 2–8 °C в закрытом контейнере. Возможна перевозка при температуре 25 °C не дольше 6 часов.
- Температура хранения 2–8 °C.
- Вакцина не подлежит хранению в морозильной камере. В случае нарушения температурного режима препарат не подлежит использованию.
- Срок хранения препарата составляет 1 год.
После истечения срока годности препарат не применяется. Не используют препарат с трещинами на флаконе или ампуле, а также с изменённым цветом вакцины.
Как применяется вакцина «Гриппол плюс»
Прививки от гриппа делают в сентябре или октябре. С какого возраста можно использовать вакцину? — согласно инструкции по применению «Гриппол плюс», грудных детей начинают прививать этим препаратом начиная с 6 месяцев.
Схема возрастной дозировки следующая.
- Детям с 6 месяцев до 3 лет прививки делают дважды. Вторую прививку делают через 3–4 недели после первой инъекции в дозе 0,25 мл внутримышечно в переднебоковую часть бедра.
- «Гриппол плюс» ребёнку с 3 лет и взрослым людям вводят однократно в мышцу или подкожно 0,5 мл в верхненаружную часть плечевой мышцы.
- Больным, страдающим иммунодефицитными заболеваниями, делают 2 прививки с перерывом 3–4 недели.
Ранее невакцинированным старшим детям рекомендована повторная вакцинация через 1 месяц.
В день вакцинации препарат выдерживают при комнатной температуре, а перед введением встряхивают. Ампулу и флакон вскрывают, соблюдая правила стерильности. При вакцинации маленьких детей половину дозы удаляют выдавливанием из шприца, после чего вводят оставшиеся 0, 25 мл вакцины. Место инъекции протирают ваткой со спиртом. После вскрытия флакона препарат не хранят.
Показания к применению
Вакцинация показана взрослым и детям для специфической профилактики сезонного и свиного гриппа. Обязательные прививки согласно Национальному Календарю делают контингенту повышенного риска заражения и осложнения:
-
грудным детям при достижении 6 месячного возраста, дошкольникам; - школьникам с 1 по 11 класс;
- студентам общих и специальных образовательных учреждений;
- призывникам и военнослужащим;
- сотрудникам полиции;
- пожилым людям после 60 лет;
- работникам педагогической, медицинской, транспортной и коммунальной сферы;
- пациентам с хроническими заболеваниями органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, а также ожирением и нарушением метаболизма;
- работникам торговли и пищевой промышленности.
Пожилым людям прививки ставят без ограничения возраста. Эта категория лиц подвержена риску осложнения заболевания в случае заражения гриппом.
Вакцинация беременных женщин
По имеющимся исследовательским данным, «Гриппол плюс» не обладает вредным воздействием на плод и эмбрион. Вакцина безопасна при беременности, потому что не содержит консерванты.
С 2014 года этот препарат применяется для вакцинации беременных женщин. Однако в каждом отдельном случае решение о вакцинации при беременности обсуждается с врачом исходя из риска заражения гриппом и учёта потенциальной реакции после прививки.
Более безопасный период для вакцинации беременной женщины — II и III триместр вынашивания плода. Прививку вакциной «Гриппол плюс» также можно делать во время грудного вскармливания.
Противопоказания
Отсроченные противопоказания для применения «Гриппол плюс» возможны в случае ОРЗ с повышением температуры. В таком случае вакцинацию делают спустя 1 месяц после перенесённой инфекции. Обострение хронического заболевания — это тоже повод отложить прививку до ремиссии.
Постоянные противопоказания для «Гриппол плюс»:
- аллергия после предыдущей вакцинации «Гриппол плюс»;
- индивидуальная непереносимость вакцины или её компонентов;
- аллергия на куриный белок.
В случае нетяжелого кишечного расстройства прививку откладывают до нормализации температуры. Заболевания нервной системы и психические отклонения не являются противопоказанием для вакцинации.
Побочные эффекты
«Гриппол плюс» — это высокоочищенный препарат. Прививку хорошо переносят дети и взрослые. Чаще всего после прививки вакциной «Гриппол плюс» не возникают даже местные реакции.
Согласно инструкции по применению «Гриппол плюс», допускаются следующие побочные эффекты:
-
в месте введения инъекции возможна местная реакция — покраснение и болезненный отёк тканей; - после вакцинации «Гриппол плюс» температура не превышает субфебрильных цифр;
- в редких случаях появляется головная боль, слабость, насморк и повышается температуры до 38,0 °C;
- возможна ломота в мышцах;
- в одном случае на 10 тысяч привитых лиц развиваются аллергические реакции на препарат «Гриппол плюс»;
- ещё реже бывают осложнения после «Гриппол плюс» в виде нарушений нервной системы — парестезии и или невралгии.
Некоторых людей интересует вопрос об употреблении алкоголя после прививки «Гриппол плюс». Вакцина временно ослабляет иммунитет, поскольку нагружает организм выработкой антител против гриппа. Алкогольные напитки тоже снижают иммунитет. Такое непродуктивное «содружество» угнетает иммунную систему и повышает риск аллергической реакции. Кроме того, наличие полиоксидония в составе вакцинного препарата является противопоказанием для употребления алкоголя.
Что делать до и после прививки
За 3–4 дня до прививки не принимайте новые блюда, а также продукты аллергены. Ребёнку грудного возраста не вводите новый прикорм. За 4–5 дней до прививки не давайте детям витамин D, который отвечает за образование кальция в организме. Дисбаланс кальция увеличивает риск аллергической реакции после прививки. При наклонности к аллергии не принимайте «Супрастин» перед прививкой и после неё — этот препарат сушит слизистую дыхательных путей, что способствует инфицированию вирусами и бактериями. Вместо «Супрастин», принимайте «Фенистил» или «Кларитин».
В день прививки не спешите уходить из поликлиники сразу после вакцинации. Ещё полчаса посидите вблизи прививочного кабинета. В случае появления осложнений вам быстро окажут помощь.
Опасные симптомы в случае аллергии немедленного типа:
- бледность кожных покровов;
- беспокойное поведение;
- одышка и затруднённое дыхание;
крапивница
отёчность губ, языка и ушей;
- внезапное повышение температуры;
- крапивница.
При появлении таких признаков немедленно обратитесь к врачу.
Придя домой, не мочите место прививки. Купаться можно на следующий день, но нельзя при этом натирать место укола. После прививки 2–3 дня употребляйте облегчённую и малокалорийную пищу, а также исключите продукты, содержащие аллергены. Эти меры снизят риск аллергии после вакцинации у чувствительных людей.
Взаимодействие «Гриппол плюс» с другими препаратами
Прививку «Гриппол плюс» можно сочетать с другими инактивированными и живыми вакцинами, кроме БЦЖ и антирабической. При этом прививки делают в разные участки туловища и отдельными шприцами.
Вакцину «Гриппол плюс» также можно применять во время лечения хронического заболевания основными препаратами.
Иммунизация лиц с ВИЧ-инфекцией и иммунодефицитными состояниями недостаточно эффективна.
Аналоги
Аналогичные «Гриппол плюс» вакцины — это инактивированные препараты против гриппа зарубежного и российского производства:
-
«Инфлювак», Нидерланды; - «Ваксигрип», Франция;
- «Флюарикс», Бельгия;
- «Агриппал S1», Швейцария;
- «Гриппол», Россия;
- «Ультрикс», Россия;
- «Совигрипп», Россия;
- «Инфлексал», Швейцария;
- «Бегривак», Германия;
-
«Флюваксин», Китай; - «Микрофлю», Россия;
- «Грипповак», Россия;
- «Пандефлю», Россия;
- АГХ-вакцина, Россия.
Во всех перечисленных инактивированных вакцинах ежегодно меняются штаммы вируса соответственно рекомендации ВОЗ.
В заключение напомним, что «Гриппол плюс» является официальной вакциной национального календаря профилактических прививок с 2006 года. Это высокоочищенная инактивированная вакцина, которая эффективна против гриппа и хорошо переносится. Препарат не содержит консерванты и ртуть. Вакцина «Гриппол плюс» безвредна для детей и беременных женщин.