Противопоказания для введения гепатитной вакцины
Последняя актуализация описания производителем 06.06.2006
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)
АТХ
J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- B16 Острый гепатит B
- Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
Состав и форма выпуска
| Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет) | 1 доза (0,5 мл) |
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B | 10 мкг |
| алюминия гидроксид (Al+++) | 0,25–0,4 мг |
| тиомерсал | 0,025 мг |
во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.
| Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет) | 1 доза (1 мл) |
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B | 20 мкг |
| алюминия гидроксид (Al+++) | 0,5–0,8 мг |
| тиомерсал | 0,05 мг |
во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.
Способ применения и дозы
В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;
новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.
Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.
Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.
Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.
Схема иммунизации
Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:
Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок
Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.
Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.
Ускоренная
В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:
1-я доза: в выбранный день;
2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;
3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;
4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.
Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.
Вакцинация при гемодиализе
Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:
1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;
2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;
3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;
4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.
Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B
При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.
Ревакцинация
При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.
При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.
Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по медицинскому применению
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Компоненты | 1 доза для детей (0,5 мл) содержит | 1 доза для взрослых (1 мл) содержит |
Активное вещество | ||
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный | 10 мкг | 20 мкг |
Вспомогательные вещества | ||
Алюминия ( Al +3 ) гидроксид | 0,25 мг в пересчете на алюминий | 0,5 мг в пересчете на алюминий |
Тиомерсал | 0,005% | 0,005% |
Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.
Фармакологическая группа
МИБП – вакцина
Показания
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания
- период беременности и грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
- сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ — инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Способ применения и дозы
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
- детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
- взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
- для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
- для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
- онкогематологические больные;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
- лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто : e1/10
Часто : от e1/100 до <1/10
Нечасто : от e1/1000 до <1/100
Редко : от e1/10000 до <1/1000
Очень редко: от <1/10000
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Меры предосторожности
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь — адреналином.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек»
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно- профилактических учреждений.
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140 от 2006-01-19
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140 от 2015-11-20
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| B16 Острый гепатит B | Вакцинация против гепатита В |
| Вирусный гепатит B | |
| Гепатит B | |
| Острый вирусный гепатит В | |
| Острый гепатит | |
| Острый затяжной гепатит B | |
| Подострый гепатит | |
| Z29.1 Профилактическая иммунотерапия | Вакцинация против вирусных инфекций |
| Вакцинация доноров | |
| Вакцинация и ревакцинация | |
| Вакцинация новорожденных детей | |
| Вакцинация против гепатита В | |
| Иммунопрофилактика | |
| Коррекция иммунного статуса | |
| Лечебно-профилактическая иммунизация | |
| Профилактическая иммунизация | |
| Специфическая иммунопрофилактика | |
| Стимуляция процессов неспецифического иммунитета |
Гепатиты А и В – опасные инфекционные заболевания в первую очередь поражающие печень. Для предотвращения распространения гепатовирусов среди населения, ВОЗ рекомендует использовать самый действенный способ профилактики – вакцинацию.
Однако нельзя забывать о том, что не всем подходит искусственная иммунизация. Какие же противопоказания к прививке от гепатита делают невозможным проведение этого профилактического мероприятия?
Противопоказания к прививке от гепатита А у взрослых и детей
Вакцина от гепатита А не входит в число обязательных и проводится по эпидемическим показаниям. Врачи рекомендуют ее как оптимальный способ подавления массовых вспышек заболевания и в качестве индивидуальной защиты в неблагоприятных районах. Большинство современных вакцин от гепатита имеют минимальный перечень ограничений.
В первую очередь нужно рассмотреть истинные противопоказания, которые подразделяются на две категории:
- временные (относительные);
- постоянные (абсолютные).
Особенно важно выявить и оградить от вакцинации вторую группу. Поскольку именно для ее представителей, возможно развитие самого неблагоприятного сценария в поствакцинальном периоде.
Таким образом, применение инактивированных вакцин абсолютно не подходит взрослым и детям с сильной реакцией (в т. ч. аллергической) на предшествующую дозу препарата и при диагнозе онкология на последних стадиях. В целом же эта группа медпрепаратов считается одной из самых безопасных. Поэтому их вводят даже беременным женщинам в случае высоких рисков заражения.
А вот производимые в Китае аттенуированные (живые) вакцины против гепатита А имеют дополнительные контрпоказания. Так, они запрещены для использования людям с иммунодефицитными состояниями и беременным. Отдельно следует рассмотреть временные ограничения.
Чтобы максимально исключить возможность появления нежелательных осложнений для здоровья, все вакцинируемые накануне процедуры должны в обязательном порядке пройти обследование. Ведь иммунизация в активном периоде ряда заболеваний, способна вызвать обострение и ухудшение самочувствия.
Плановая вакцинация откладывается до периода реконвалесценции:
- на 2–4 недели после выздоровления при большинстве заболеваний;
- на 6 месяцев после острых заболеваний нервной системы, например, менингококкового менингита;
- минимум на 4 недели после хирургических операций;
- до наступления ремиссии у лиц с хроническими заболеваниями.
Отдельно следует сказать, что гемофилия не является контрпоказанием, но требует особого подхода к методике проведения.
Детей можно прививать в возрасте от 1 года.
Противопоказания к прививке от гепатита B у взрослых и детей
Главная опасность гепатита В – это развитие острого или хронического поражения печени, что впоследствии является причиной печеночной недостаточности, цирроза и рака. Массовая иммунизация призвана защитить население от этого недуга и предотвратить распространение гепатовируса В.
Эффект от трехкратного введения вакцины сохраняется достаточно долго (иногда на всю жизнь). Первую дозу препарата для создания активного иммунитета вводят младенцам прямо в роддоме. Поэтому родителям нужно заранее узнать о противопоказаниях и осложнениях, чтобы принять решение о прививании грудничка.
Абсолютные контрпоказания:
- угрожающая здоровью и жизни реакция на предыдущую дозу вакцины;
- аллергия на дрожжи или другой компонент медпрепарата;
- рассеянный склероз (по данным нескольких исследований);
- онкология.
К временным противопоказаниям относится болезнь на момент проведения процедуры.
В этом случае нужно дождаться выздоровления, а при хронических заболеваниях – периода стойкой ремиссии. Только специалист может правильно определить наиболее подходящее время. В целом сроки ожидания такие же как и при вакцинации от гепатита А.
При желании можно самостоятельно ознакомиться с инструкцией препарата. Но, несмотря на то, что вакцина от гепатита В входит в число наиболее безопасных, после укола нужно внимательно следить за состоянием здоровья младенца.
Срочная медицинская помощь понадобится в случае:
- высокой температуры;
- необычного поведения (подергивания и т. д.);
- аллергических реакций (сыпи, отеков, нарушения дыхания и т. д.);
- слабости;
- потери сознания.
Такие симптомы у взрослого после укола также являются показанием к госпитализации и требуют тщательного анализа.
Скрининг-тест после прививки может показать ошибочный результат, поэтому человек сможет стать донором, не ранее чем через 28 дней.
Проводят ли вакцинацию при повышенном билирубине?
Стоит сразу опровергнуть миф о том, что желтуха в роддоме и сопутствующее ей повышение билирубина, связаны со сделанной прививкой от гепатита В.
Распространению этого ошибочного мнения способствует совпадение во времени проведения иммунизации с развитием состояния у некоторых младенцев, которое специалисты называют – гемолитическая болезнь новорожденных.
Кроме того, инактивированная вакцина не содержит живого вируса, поэтому она просто не способна заразить малыша гепатитом В. Однако следует уточнить, что дети, перенесшие вначале своей жизни тяжелые заболевания, в т. ч. имеющие в анамнезе указание на гемолитическую болезнь новорожденных, прививаются в обычном порядке только после стабилизации их состояния.
Рекомендации могут разниться в зависимости от степени тяжести заболевания, а также длительности восстановительного периода. Однако отвод от прививок не должен продолжаться более 1 года.
Перед проведением иммунизации следует сдать анализы и удостовериться, что у ребенка билирубин в норме.
Альтернативные методы профилактики
Вакцинация – эффективный метод профилактики, но не единственный. Так, снизить риск заражения гиповирусом типа
Поможет строгое соблюдение следующих правил:
- безукоризненное выполнение санитарно-гигиенических норм в быту и общественных местах;
- контроль качества воды и употребление только безопасной жидкости – кипяченной и бутилированной;
- максимальная термическая обработка продуктов питания;
- купание в открытых водоемах в специально отведенных для этого местах;
- ограничение контакта с лицами больными гепатитом А.
Однако стоит сказать, что подобные профилактические мероприятия способны обеспечить не более чем 50% защиту. Среди альтернативных методов особое место занимает введение иммуноглобулина (человеческих антител). Иммунитет, появившийся в результате действия препарата, достаточно эффективен и может предупредить развитие заболевания.
Однако этот метод имеет значительный минус – ограниченное действие, ведь через 2 месяца организм снова станет уязвим. Кроме того, контакт с носителем вируса может пройти незаметно, например, в общественном транспорте и человек не будет знать, что ему необходим иммуноглобулин.
Вирус гепатита А
Альтернативные методы профилактики от гепатита В отличаются от вышеназванных, поскольку главный путь распространения этого типа гепавируса – кровь и другие жидкости больного человека: слюна, сперма, пот.
К тому же возбудитель заболевания характеризуется повышенной стойкостью к воздействию окружающей среды и на предметах может «прожить» 7 дней.
Профилактические мероприятия должны включать в себя:
- исключение контакта поврежденной кожи (имеющей порезы, укусы, расцарапанные прыщи) или слизистых оболочек с зараженной кровью и другими жидкостями (в т. ч. засохшими на предметах);
- соблюдение норм личной гигиены и использование только индивидуальной зубной щетки, зубочисток, маникюрных инструментов, бритвы и т. д.
- безопасный (защищенный) секс;
- использование стерильных игл для введения инъекционных веществ;
- соблюдение санитарных норм в стоматологических кабинетах, тату-студиях, маникюрных салонах и т. д.
Заражение ребенка от больной матери происходит во время родов, по этому таким детям проводят сразу вакцинацию, чтобы минимизировать возможность развития хронической формы.
Нездоровый образ жизни, например, употребление алкоголя, снижает естественное производство организмом соответствующих антител как при вакцинации, так и при столкновении иммунитета с настоящим гиповирусом.
Видео по теме
Доктор Комаровский о категории лиц, которым противопоказана вакцинация:
Вакцинация – безальтернативный по своей эффективности профилактический способ защиты от гепатита А и В. Современные малореактогенные препараты имеют мало абсолютных противопоказаний.
Так, иммунизацию не проводят лицам, имевшим сильную реакцию на ранее введенную дозу вакцины, при диагнозе онкология на последних стадиях, а также для прививок от гепатита В людям с аллергией на дрожжи.
К временным противопоказаниям относят любые заболевания в остром периоде. После выздоровления (достижения ремиссии) прививание проводят в обычном порядке.