Противопоказания к иммунизации антирабической вакциной являются
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002816/01
Дата последнего изменения: 28.04.2017
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав
Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит:
Активный компонент: специфический антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32» — 2,5 ME (Международных Единиц);
Вспомогательные вещества: альбумин — 5,0 мг; сахароза — 75,0 мг; желатин — 10,0 мг
Растворитель — вода для инъекций.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание лекарственной формы
Пористая масса белого цвета, гигроскопична. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета.
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Вакцина представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гель-хроматографии.
Вакцина индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства. Титр антирабических антител более 0,5 МЕ/мл (RFFIT) согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным.
Показания
- лечебно-профилактическая иммунизация: контакт и укусы больными бешенством животными, теплокровными животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными теплокровными животными;
- профилактическая иммунизация: работники служб, проводящих отлов животных (ловцы, водители, охотники, лесники и др.); работники ветеринарных станций по борьбе с болезнями животных, имеющие контакт с животными (ветврачи, фельдшеры, лаборанты, младший персонал); работники научно-исследовательских институтов и диагностических лабораторий, проводящие исследования на бешенство; работники вивариев и других учреждений, работающие с животными; обслуживающий персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющий высокий риск заражения (патологоанатомы, специалисты, участвующие в проведении парентеральных вмешательств больным бешенством).
Противопоказания
Для лечебно-профилактической иммунизации
- отсутствуют
Для профилактической иммунизации
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
- аллергические реакции на предшествующее введение антирабической вакцины;
- сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
При лечебно-профилактической иммунизации беременность и период грудного вскармливания не является противопоказанием.
Профилактическую иммунизацию беременным и женщинам в период грудного вскармливания не проводят.
Способ применения и дозы
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.
Содержимое ампулы с вакциной растворяют в 1,1 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.
Внимание! Введение вакцины в ягодичную область не допускается,в связи с риском недостаточной эффективности вакцинации.
Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых.
Оказание антирабической помощи
Антирабическая помощь состоит из:
- местной обработки ран (укусов, царапин, ссадин), мест ослюнений;
- лечебно-профилактической иммунизации (введение антирабической вакцины или, при наличии показаний, комбинированного введения антирабической вакцины и антирабического иммуноглобулина (АИГ)).
1. Местная обработка ран проводится в соответствии с приказом М3 РФ № 297 от 07.10.1997 «О совершенствовании мероприятий по профилактике заболевания людей бешенством». Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение не менее 15 минут раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом). В случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны в течение первых трех дней. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
- при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
- по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
- прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
При наличии показаний к применению АИГ его используют сразу после местной обработки раны, путем инфильтрации в рану и в ткани вокруг раны.
2. Лечебно-профилактическая иммунизация
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством.
Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством теплокровным животным, диким или неизвестным теплокровным животным.
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной
Категория повреждения | Характер контакта | Данные о животном | Лечение |
| 1 | Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых | Больное бешенством | Не назначается |
| 2 | Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными теплокровными животными | Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции) Если у животного отсутствуют клинические проявления и лабораторно доказано отсутствие бешенства, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме | Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
| 3 | Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными теплокровными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами | Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здооовым. то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции) Если у животного отсутствуют клинические проявления и лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме | Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день и антирабической вакциной: по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной». При комбинированном применении АИГ и антирабической вакцины оба препарата вводятся одновременно в разные места, независимо от сроков обращения за антирабической помощью. Иммуноглобулин и вакцину нельзя смешивать в одном шприце и вводить в одну и ту же область тела.
Перед введением АИГ из сыворотки крови лошади необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Гетерологичный АИГ вводят не позднее 3-х суток после укуса, гомологичный АИГ вводят не позднее 7 суток после укуса. Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг раны и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг раны, то остаток вводят внутримышечно в другие места, отличные от места введения вакцины.
Окончательное решение о необходимости, схеме, объеме вакцинации принимается квалифицированным медицинским специалистом.
Профилактическая иммунизация
Профилактическая иммунизация лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством, осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений. Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.
Схема профилактической иммунизации
| Первичная иммунизация | По 1 дозе (1,0 мл) — 3 инъекции в 0; 7 и 30 день |
| Первая ревакцинация через 1 год | По 1 дозе (1,0 мл) — 1 инъекция |
| Последующие ревакцинации через каждые 3 года | По 1 дозе (1,0 мл) — 1 инъекция |
После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка («Сертификат о профилактических прививках») с указанием необходимых сведений (наименования и номеров серий препаратов, сроков годности, курса прививок, наличия поствакцинальных реакций).
Побочные действия
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто:
Местные реакции: болезненность в месте инъекций
Редко:
Местные реакции: незначительная припухлость, уплотнение, краснота, зуд в месте инъекции, увеличение регионарных лимфатических узлов.
Системные реакции: недомогание, головная боль, слабость, повышение температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств.
Очень редко:
Неврологические симптомы (парестезия, транзиторная нейропатия), аллергические реакции.
При введении вакцины антирабической аллергические реакции наблюдались, как правило, при одновременном назначении АИГ (см. инструкцию по применению АИГ).
Передозировка
Потенциальный риск передозировки не изучен.
Взаимодействие
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается, за исключением препаратов, назначаемых по жизненным показаниям. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца. Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител или при уровне антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходим дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.
Меры предосторожности
В случае развития неврологических симптомов пациента необходимо срочно госпитализировать.
При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.
При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.
Особые указания
Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз вакцины
Учитывая, что бешенство заканчивается летальным исходом, при проведении лечебно-профилактической иммунизации нельзя пропускать ни одного приема доз вакцины. В случаях различных нарушений курса антирабических прививок (несоблюдение сроков вакцинации, нарушения последовательности введения препарата и пр.) должно проводиться определение иммунного статуса прививающихся с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения (п. 8.6. СП 3.1.7.2627 — 10). При необходимости определения защитного уровня вируснейтрализующих антител, в том числе с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения, следует обратиться в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (Центр по борьбе с бешенством (тел. 8(499) 241-29-41)).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Вакцина выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,1 мл. В пачке из картона содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем), инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.
Условия хранения
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от +2°С до +8°С включительно.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 транспортировать при температуре от +2°С до +8°С включительно.
Срок годности
Срок годности вакцины — 2 года.
Срок годности растворителя — 4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Антирабическая вакцина предназначается для лечебно-профилактической иммунизации от бешенства. Это основная мера борьбы с опасным инфекционным заболеванием, летальность которого составляет 100 %. То есть человек, инфицированный вирусом, при отсутствии вакцинации погибнет.
Ежегодно в мире фиксируется до 15 миллионов случаев потенциального инфицирования вирусом бешенства – в результате укуса или ослюнения предположительно больного животного. Из-за неоказания или несвоевременного оказания медицинской помощи до 100 тысяч людей погибает. Большая часть смертей происходит на территории развивающихся стран Азии и Африки. В Российской Федерации количеств обращений за экстренной антирабической терапией превышает 300 тысяч случаев в год. Несмотря на достаточный объём медикаментов и отлаженную схему иммунизации (введение вакцины совместно со специфическими иммуноглобулинами), от четырёх до двадцати летальных исходов ежегодно регистрируется.
Бешенство – это острое вирусное заболевание. Его возбудитель – Rabies virus, относящийся к роду Lyssavirus, семейству Rhabdoviridae. Это РНК-содержащий вирус, окружённый липопротеиновой оболочкой, внутренняя поверхность которой покрыта матриксным М-белком. С внешней стороны отходят шипы гликопротеина G. Этот белок ответственен за адсорбцию и проникновение в клетку-мишень. Строение рибонуклеиновой кислоты – однонитиевая линейная минус-РНК в сочетании с белками N, L, P. Размер микроорганизма – 75-180 нм. При заражении происходят дегенеративные процессы в нейронах головного и спинного мозга, что и обуславливает летальность болезни.
Бешенство – это зоонозная инфекция. Она передаётся человеку при укусе или ослюнении раны инфицированным плотоядным животным (наземным или летающим). Самым главным резервуаром вируса в России являются лисы. Но в качестве источника нередко выступают домашние питомцы – собаки или кошки. Для профилактики распространения инфекционного агента всем домашним животным необходимо проводить профилактическую вакцинацию от бешенства.
Форма выпуска, упаковка и состав
Антирабическая вакцина выпускается в виде сухого вещества, то есть лиофилизата. При добавлении к нему воды для инъекций, которая также поставляется в упаковке с вакциной, получается раствор. Его можно вводить внутримышечно.
В качестве действующего вещества выступает антиген вируса-возбудителя. В каждой дозе прививки содержится 0,4 мл этого антигена. В ответ на его поступление в кровь иммунная система начинает вырабатывать защитный фактор – антирабический иммуноглобулин.
В качестве вспомогательных веществ, улучшающих консервацию инактивированного антигена и его последующее усвоение организмом, в лиофилизате присутствуют тиомерсал, мальтоза и человеческий альбумин.
Фармакологические свойства
При кратном введении прививки согласно инструкции антиген вируса вызывает реакцию В-лимфоцитов, продуцирующих антитела. Благодаря этому у человека формируется стойкий гуморальный иммунитет к вирусу бешенства.
Показания и противопоказания
Антирабическую вакцинацию проводят с лечебно-профилактической целью всем, кто был укушен животным, не привитым от бешенства. Помимо укуса, значение имеют раны, на которые попала слюна животного.
Учитывая то, что бешенство представляет инфекционное заболевание с абсолютной летальностью, противопоказаний не существует. Экстренную вакцинацию после укуса проводят по схеме всем: детям с первого дня жизни, беременным и кормящим матерям, пациентам с тяжёлыми хроническими патологиями.
По-другому ситуация обстоит с профилактической иммунизацией. Она показана:
- тем, кто занимается отловом и содержанием бродячих животных;
- ветврачам и людям, в силу профессии контактирующим с хищными животными;
- охотникам, лесникам, спелеологам, работникам боен и таксидермистам;
- учёным, в лабораторных условиях работающим с живыми вирусными культурами.
К противопоказаниям для профилактического выполнения прививки можно отнести:
- непереносимость компонентов вакцины, имевшие место системные аллергические реакции при предыдущем введении препарата;
- аллергия на антибактериальные и другие лекарственные средства;
- острые инфекционно-воспалительные заболевания и период в течение 14 дней после реконвалесценции;
- наличие декомпенсации по тяжёлым хроническим патологиям: сердечной, почечной, печёночной недостаточности;
- атопическая бронхиальная астма.
Беременность и период лактации
При укусе животного иммунизация проводится даже при беременности и в период кормления грудью. Но, если необходима исключительно профилактическая вакцинация, связанная с условиями труда, то на время беременности и лактации от неё рекомендовано воздержаться.
Схемы вакцинации при разных категориях взаимодействия и ран
После укуса подозрительным животным проводят первичную обработку раны. Её необходимо промыть раствором хозяйственного мыла и продезинфицировать спиртовым раствором йода. Ни в коем случае нельзя делать первичную хирургическую обработку: иссекать края раны и накладывать швы. Это приведёт к укорочению инкубационного периода. После этого пациента направляют в антирабический кабинет для вакцинации.
Если укусы находятся в области головы и шеи, то инкубационный период может сократиться. В подобных случаях дополнительно вводят антирабический иммуноглобулин из расчета 0,5 миллилитров на каждый килограмм массы тела.
Схемы вакцинации зависят от того, проводится ли экстренная или профилактическая иммунизация. После первого введения вакцины полноценный иммунитет формируется только через две недели. Поэтому в случае экстренной профилактики после укуса при наличии эпидемиологических показаний (дикое животное или животное с внешними симптомами бешенства) дополнительно вводят лошадиный или человеческий антирабический иммуноглобулин.
Способ применения и дозировка
Для правильного формирования иммунной реакции и минимизации побочных эффектов необходимо следовать инструкции по применению. Вводят вакцину антирабическую культуральную концентрированную очищенную только внутримышечно. Традиционный способ инъекции в ягодичную область не допускается. Взрослым и детям, достигшим пятилетнего возраста, делается укол 1 мл препарата в дельтовидную мышцу. Детям до пяти лет – в передне-наружную поверхность бедра.
Продолжительность курса вакцинации
Различают профилактическую и лечебную вакцинацию. Согласно первой схеме антирабическую прививку делают контингенту, имеющему потенциальную опасность заражения. В этом случае проводят первичную иммунизацию, ревакцинацию – через год. Для формирования устойчивого иммунитета к бешенству после этого вакцину вводят 1 раз в 3 года.
Лечебная вакцинация осуществляется по специальной схеме. Первую прививку делают сразу же после укуса. Затем её повторяют на 3-й, 7-й, 14-й, 30-й и 90-й дни с момента первого введения антигена. Если спустя 10 суток у укусившего животного не отмечается признаков заболевания, то вакцинацию можно прекратить, ограничившись тремя прививками.
Если же при первичном осмотре укусившего животного видны симптомы бешенства: агрессивное поведение, пена около пасти, отказ от еды, то параллельно вакцинации вводят уже готовые антитела к вирусу – иммуноглобулины.
Побочные действия
Развитие нежелательных реакций возможно, но подобные случаи крайне редки и обусловлены индивидуальной непереносимостью одного из компонентов препарата. Различают:
- местные реакции в виде гиперемии, зуда, отёчности в месте инъекции;
- общие реакции – головная боль, головокружение, слабость;
- неврологические реакции – сходны с симптомами бешенства (наблюдаются очень редко).
Во всех случаях проводят симптоматическую терапию антигистаминными лекарственными средствами. При неврологических побочных реакциях пациента госпитализируют и добавляют к схеме лечения антирабический иммуноглобулин.
Следует отметить, что в случае экстренной профилактики бешенства даже наличие побочных эффектов не является противопоказанием для проведения последующей иммунизации. Необходимо понимать, что при попадании вируса, даже незначительного количества, в организм и отсутствии должной вакцинации, исход заболевания – неминуемая смерть.
Меры предосторожности
После первого введения вакцины необходимо наблюдение за пациентом в течение 30 минут. При развитии побочных реакций вакцинированным людям проводятся симптоматическое лечение или госпитализация по показаниям. Кабинет должен быть оборудован противошоковой укладкой для оказания неотложной помощи при анафилактическом шоке.
Вакцинация и алкогольные напитки
Во время проведения лечебной иммунизации, а также в течение шести месяцев после её завершения, категорически запрещается употребление алкогольных напитков. Более того, при обращении пациента в антирабический кабинет в состоянии алкогольного опьянения в вакцинации ему будет отказано.
Это связано с тем, что последствия употребления спиртного сводят активность вакцины к нулю. Действие прививки направлено на выработку в организме аутоантител. Клетки иммунной системы, встречаясь с чужеродным вирусным антигеном, начинают синтезировать специфические факторы защиты.
При употреблении алкоголя наблюдается его токсическое действие на организм в целом и подавление гуморального иммунитета в частности. Поэтому этиловый спирт и его метаболиты подавляют синтез антител. Следовательно, проводимая иммунизация не окажет должного эффекта, и человек, укушенный инфицированным животным, несмотря на все старания, заболеет и погибнет.
Лекарственное взаимодействие
Введение вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной является приоритетным, поэтому в период иммунизации полностью исключают проведение других прививок.
Антирабические вакцины не следует комбинировать с антигистаминными средствами, цитостатиками и глюкокортикоидными гормонами, так как все эти лекарства могут замедлять выработку собственных антител. Поэтому при невозможности отмены этих препаратов по жизненным показаниям целесообразно сочетать вакцину с иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови лошади жидким.
Хотя введение последнего людям может сопровождаться иммунологическими реакциями на гетерогенный белок, лошадиный иммуноглобулин получил большее распространение для иммунизации, чем человеческий (извлечённый из сыворотки крови человека). Это связано и со сложностью производства, и со стоимостью препарата. Чтобы предотвратить возникновение побочных эффектов от введения иммуноглобулина, всю процедуру проводят по специальной методике Безредка.