Противопоказания к иммуноглобулину антирезус
Резус-конфликт влечет за собой серьезные проблемы со здоровьем еще не рожденного малыша, поэтому требуется своевременно реагировать на присутствие такой патологии. Введение препарата при беременности повышает шансы плода на жизнеспособность, сокращает список потенциальных осложнений во внутриутробном периоде. Патология серьезная, поэтому женщина при вынашивании плода находится под строгим врачебным контролем.
Что такое резус конфликт при беременности
Если женщина имеет отрицательный резус-фактор, она попадает в группу риска. Для ее здоровья такая особенность организма не оказывает негативного влияния, проблемы возникают при беременности. Если плод имеет положительный резус-фактор, развивается резус-конфликт. Это означает, что иммунная система матери распознает клетки еще не рожденного ребенка, как чужеродные, и начинает с ними активную борьбу.
Иммунитет беременной женщины вырабатывает к таким структурам антитела-иммуноглобулины, которые, проникая через плацентарный барьер, масштабно уничтожают белки, которых нет в морфологическом составе крови матери. В результате развивается желтуха у новорожденных, связанная с распадом клеток крови (гемолизом). Не исключены и более серьезные патологии, среди таковых – водянка плода, поражение мозга и сердца, мертворождение. Чтобы избежать таких осложнений, пациентке необходимо вводить антирезусный иммуноглобулин при беременности.
Когда необходим антирезусный иммуноглобулин
Для рождения здорового ребенка и исключения резус-конфликта специфический белок вводят беременным женщинам с отрицательным резус-фактором. Среди других медицинских показаний к введению антирезусного иммуноглобулина при отсутствии резус-фактора врачи выделяют:
- спонтанное или намеренное прерывание беременности (аборт);
- травмы брюшной полости;
- угроза прерывания беременности на любом сроке;
- после проведения амниоцентеза;
- отслойка плаценты;
- беременность с дальнейшим рождением ребенка с положительным резус-фактором;
- внематочная беременность.
Как действует антирезусный иммуноглобулин
Указанный белок выделяют из сыворотки или плазмы доноров, которые прошли предварительную проверку на отсутствие в крови антител к ВИЧ, гепатиту В и С. При введении вещество препятствует формированию антител к резус-фактору, предотвращает гемолиз эритроцитов у плода. На усмотрение лечащего врача антирезусный иммуноглобулин положено вводить на 28 акушерской неделе, но в такой случае значительно повышается вероятность смешения двух кровей еще до родов.
Оптимальный срок введения белка – сразу после рождения малыша. Это эффективная профилактика гемолитической болезни во время следующей беременности. При выявленной сенсибилизации (наличии антител к резус-фактору в крови будущей матери) и положительном резус-факторе использование антирезусного иммуноглобулина категорически противопоказано, не имеет острой необходимости.
Инструкция по применению антирезусного иммуноглобулина
Разовая дозировка указанного медицинского препарата определяется индивидуально, внутривенное введение сыворотки полностью исключено. В подробной инструкции по применению отражены такие ценные сведения для пациентов из группы риска:
- Сыворотку положено вводить внутримышечно, самолечение категорически противопоказано.
- Прежде чем вводить препарат, необходимо удерживать его при комнатной температуре не менее 2 часов (согреть при естественных условиях).
- Для поступления лекарства в организм положено использовать одноразовый стерильный шприц с широким просветом.
- При выполнении операции по прерыванию беременности сыворотку требуется вводить сразу после ее завершения.
- В предродовом периоде рекомендованную дозу необходимо реализовать на 28 акушерской неделе – единожды, потом сразу же после родов.
- Разовая доза после успешного родоразрешения составляет 300 или 600 мкг сыворотки, а в организм новоиспеченной мамы она должна поступить в первые 48-72 часа.
Противопоказания и побочные эффекты
Этот медицинский препарат полностью исключает риск лекарственного взаимодействия, поэтому вводить его разрешено даже при длительном лечении антибиотиками. Но после поступления разовой дозы иммуноглобулина в женский организм врачи не исключают возникновение побочных эффектов. Среди таковых:
- аллергия, кожные реакции, представленные крапивницей, сильным зудом, жжением, высыпаниями и гиперемией кожных покровов, реже – острым анафилактическим шоком;
- гипертимия (нестабильность нервной системы, представленная неожиданно приподнятым настроением, чрезмерной активностью во всех сферах жизни);
- ощутимые нарушения со стороны пищеварительной системы, например, выраженные признаки диспепсии.
Введение этого важного компонента в кровь разрешено не всем женщинам при отрицательном резус-факторе. Имеются медицинские противопоказания, представленные в инструкции таким списком:
- гиперчувствительность организма к активным компонентам вводимого лекарства;
- профилактика резус-конфликта у новорожденных;
- сахарный диабет у будущей матери;
- выявленная сенсибилизация (выявленные в крови резус-антитела).
Особые указания к применению антирезусного иммуноглобулина
Сыворотку нельзя использовать по истечении срока годности, несоблюдении правил и условий хранения раствора, а также в случае нарушения целостности флакона. В идеале антирезусный иммуноглобулин представляет собой бесцветную жидкость, поэтому, если раствор поменял свой цвет и стал мутным, или появился осадок в виде нерастворимых хлопьев, после вскрытия флакон требуется утилизировать. Вакцинация невозможна, поскольку может существенно навредить здоровью пациентки. Другие рекомендации представлены ниже:
- Сразу после вакцинации пациентка должна оставаться под строгим врачебным контролем. Не исключено появление побочных эффектов, которые специалисты могут продуктивно купировать медикаментозными методами.
- В течение 30 минут после укола может появиться аллергическая реакция непосредственно в месте введения сыворотки. Задача врача – купировать анафилактический шок при возникновении такового.
- Иммунизация «живой» вакциной проводится не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина.
- При наличии резус-конфликта между будущими родителями, важно провести вакцинацию еще при планировании беременности. Это способствует повышению шансов рождения здорового ребенка.
- При наличии инфекционного процесса желательно перенести инъекцию иммуноглобулина.
- Резус-положительным родителям или при отце с отрицательным резус-фактором сыворотку вводить не требуется.
Цена на антирезусный иммуноглобулин
Медицинский препарат весьма дорогостоящий, использовать его можно только по назначению лечащего врача в условиях стационара. Сыворотка продается в аптеках города, причем не только в Москве и Санкт-Петербурге, но и в провинциальных аптеках. Средняя цена – 4 000-5 000 рублей. Купить лекарство в интернете сложнее, да и нет необходимости. Примерные расценки по Москве с названиями аптек представлены ниже:
Название аптеки | Цена, рублей |
Ригла | 3 700 |
Самсон-Фарма | 4 300 |
АСНА | 4 900 |
Аптека ИФК | 5 300 |
Еаптека.ру | 5 500 |
Видео
Внимание! Информация, представленная в статье, носит ознакомительный характер. Материалы статьи не призывают к самостоятельному лечению. Только квалифицированный врач может поставить диагноз и дать рекомендации по лечению, исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента.
Нашли в тексте ошибку? Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим!
Состав на 1 ампулу
Иммуноглобулина человека Не менее 750 ME Не менее 1500 ME
антирезус анти-D
Глицина 33,75 мг 67,5 мг
Натрия хлорида 13,5 мг 27,0 мг
Воды для инъекций до 1,5 мл до 3,0 мл
Содержание общего белка от 100,0 до 110,0 мг/мл
Иммуноглобулин G не менее 97 % от общего
содержания белка
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины: анти-D(Rh) иммуноглобулин человека.
Код АТС:J06BB01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активным компонентом препарата являются специфические антитела (иммуноглобулин G) против D(Rh)-антигенаэритроцитов человека.
Во время беременности, и особенно во время родов, эритроциты плода могут попасть в кровоток матери. Если женщина Rh(D)-отрицательная, а плод Rh(D)-положителен, не исключена вероятность иммунизации женщины Rh(D)-антигеноми выработкой анти-Rh(D) антител, которые, проходя через плаценту, могут вызывать гемолитическую болезнь плода (новорожденного).
Введение иммуноглобулина антирезус анти-D предотвращает Rh(D) иммунизацию в более 99% случаев при условии, что необходимая доза лекарственного средства введена достаточно быстро после попадания Rh(D)-положительных эритроцитов плода в кровоток матери.
Доказано, что введение 1500 ME иммуноглобулина человека антирезус анти-D предотвращает сенсибилизацию при попадании в кровоток матери 15 мл резус-положительных эритроцитов плода.
Фармакокинетика
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D после внутримышечного введения всасывается в системный кровоток постепенно. Измеримые уровни антител в крови пациентов достигаются приблизительно через 20 минут после внутримышечной инъекции. Максимальная концентрация антител в сыворотке обычно отмечается через 2 или 3 дня после введения.
Распределение во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах, метаболизм, период полувыведения и элиминации иммуноглобулина из крови соответствуют стандартным показателям иммуноглобулина плазмы крови. Время полувыведения лекарственного средства из кровеносного русла пациентов с нормальными уровнями иммуноглобулина G составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
I. Предотвращение Rh(D) иммунизации у Rh(D)-отрицательныхженщин.
Антенатальная профилактика:
-плановая антенатальная профилактика;
-антенатальная профилактика, проводимая при осложнениях беременности:
выкидыш/угроза выкидыша, внематочная беременность, пузырный занос, внутриутробная смерть плода, трансплацентарная геморрагия, акушерские манипуляции, например, наружный акушерский поворот, амниоцентез, биопсия ворсин хориона, инвазивные вмешательства, кордоцентез, травма органов брюшной полости, внутриутробное терапевтическое вмешательство. Постнатальная профилактика:
Rh(D)-отрицательным женщинам, не сенсибилизированным к аллоантигену (не выработавшим анти-D антител), родившим Rh(D)-положительного (D, Dслабый,Dнеполный)рeбeнкa.
II. Предотвращение сенсибилизации у Rh(D)-отрицательных пациентов после несовместимых переливаний им Rh(D)-положительных эритроцитных компонентов крови.
Способ применения и дозировка
Доза анти-D иммуноглобулина определяется количеством перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов и основывается на том факте, что 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуется приблизительно 50 ME анти-D иммуноглобулина.
I. Предотвращение Rh(D) иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин.
Антенатальная профилактика: согласно общим рекомендациям, дозировки для введения варьируют от 250 до 1500 МE.
-Плановая антенатальная профилактика:
Однократное введение не менее 1500 ME всем Rh(D)-отрицательным женщинам, не сенсибилизированным Rh(D)-антигеном на 28-32 неделях беременности.
-Антенатальная профилактика при состояниях, сопровождающихся осложнениями беременности:
Однократное введение 750 МE при сроке до 12 недель беременности или 1500 ME при сроке после 12 недель беременности. Введение иммуноглобулина проводят в первые 72 часа, по возможности сразу после возникновения осложнения. При отсутствии образования анти-D антител повторять введение каждые 6-12 недель на всем протяжении беременности.
После амниоцентеза и биопсии ворсин хориона лекарственное средство вводится однократно 1500 МE.
Постнатальная профилактика: согласно общим рекомендациям, дозировки для введения варьируют от 500 до 1500 МE. Если вводится меньшая доза (500 ME), то следует провести определение количества эритроцитов плода, попавших в кровоток матери.
Стандартная доза: 1500 ME.
Для постнатальных целей лекарственное средство следует вводить как можно раньше, в течение 72 часов после родов резус-положительного ребенка. В случае если постнатальная профилактика не проведена в пределах 72 часов, от введения не следует отказываться, а провести ее как можно раньше.
Постнатальная доза вводится и в случаях, если была проведена антенатальная профилактика и если определяется остаточная активность антирезус анти-Rh(D) антител в сыворотке крови матери после антенатальной профилактики.
При подозрении на обильное фето-материнское кровотечение (более 4 мл) необходимо определить его степень соответствующим методом, например, методом Клейхауэра-Бетке для обнаружения фетального гемоглобина или методом проточной цитометрии, которая идентифицирует Rh(D)-положительные клетки. Дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина должны быть введены соответственно 50 ME на 0,5 мл эритроцитов плода.
II. Несовместимые переливания эритроцитных компонентов крови.
В случае Rh(D)-несовместимых переливаний рекомендуемая доза составляет 100 МE анти-D иммуноглобулина на 1 мл эритроцитных компонентов или 2 мл перелитой Rh(D)-положительной консервированной крови. Для определения соответствующей дозировки проводится консультация врача-трансфузиолога. Каждые 48 часов у реципиента следует контролировать наличие Rh(D)-положительных эритроцитов, и последующее введение дополнительной дозы анти-D иммуноглобулина должно осуществляться до их полного выведения.
Максимальная доза в 15000 ME достаточна в случае объемных несовместимых переливаний, несмотря на то, что объем перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов мог быть больше 300 мл.
Использование альтернативного внутривенного анти-D иммуноглобулина рекомендуется, поскольку это позволит немедленно достичь его адекватного уровня в плазме. Если препарат для внутривенного введения недоступен, большие дозы анти-D иммуноглобулина следует вводить внутримышечно в течение нескольких дней.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.
Способ введения
Лекарственное средство вводят внутримышечно.
Перед использованием препарат должен быть доведен до комнатной температуры.
При необходимости введения большого объема препарата (более 2 мл для детей или более 5 мл для взрослых) дозу рекомендуется разделить на несколько частей и вводить раздельно в разные места. После инъекции место введения следует аккуратно помассировать и положить компресс.
В месте введения может возникнуть местная боль и болезненность. Возможны следующие нежелательные эффекты:
| Система органов | Нежелательный эффект |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция, гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль |
| Нарушения со стороны сердечной системы | Тахикардия |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Гипотензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы | Одышка |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы | Тошнота и рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной основы | Кожная реакция, эритема, зуд, крапивница |
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы | Артралгия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Лихорадка, чувство дискомфорта в груди, недомогание, озноб, реакция в месте введения (например, опухание, боль, эритема, индурация, чувство теплоты, зуд, сыпь) |
| Осложнения, связанные с нарушением технологии введения | Гемолитическая реакция |
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Гиперчувствительность к иммуноглобулинам у пациентов с наличием IgA антител.
Тяжелая тромбоцитопения или другие нарушения гемостаза.
Введение препарата Rh(D)-положительным женщинам, а также Rh(D)-отрицательным женщинам, сенсибилизированным к антигену Rh(D), в сыворотке которых обнаружены анти-D антитела.
Запрещено вводить новорожденным.
В отношении передозировки данных не имеется.
Реципиенты, в случае несовместимых переливаний эритроцитсодержащих компонентов крови, получившие большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны наблюдаться в клинике с целью предупреждения гемолитических реакций.
При условии развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию.
Не вводить лекарственное средство внутривенно (риск возникновения шока). Инъекции должны производиться внутримышечно, и в качестве меры предосторожности следует перед введением лекарственного средства немного оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
При послеродовом применении Иммуноглобулин человека антирезус анти-D предназначен для введения матери. Его не следует вводить новорожденному ребенку.
Лекарственное средство не предназначено для Rh(D)-положительных пациентов и для лиц, уже иммунизированных к Rh(D)-антигену.
За пациентами следует наблюдать в течение, по меньшей мере, 20 минут после введения препарата. Если появляются симптомы реакции аллергического или анафилактического типа, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства.
Редко человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые переносили предшествующее лечение иммуноглобулином человека.
В случае подозрений на реакции аллергического или анафилактического типа следует немедленно прекратить инъекцию. В случае
возникновения шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Случаи артериальных и венозных тромбоэмболических явлений, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочный эмболизм, были ассоциированы с использованием иммуноглобулинов. Тромбоэмболические осложнения не наблюдались для иммуноглобулина человека антирезус анти-D для внутримышечного введения, что может быть связано с обычным использованием малых доз.
Необходимо проявлять осторожность при использовании иммуноглобулина человека антирезус анти-D для внутримышечного введения, особенно при назначении более высоких доз, у пациентов уже с существующими факторами риска для тромботических осложнений (пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет и сосудистая болезнь или тромбические эпизоды в анамнезе, у пациентов с приобретенными или врожденными тромбофилическими расстройствами, у пациентов с пролонгированными периодами иммобилизации, у пациентов с тяжелой гиповолемией, у пациентов с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).
Истинные реакции сверхчувствительности случаются редко, однако могут иметь место аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках реакций сверхчувствительности, включая крапивницу, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечение зависит от тяжести реакции.
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D для внутримышечного введения содержит небольшое количество иммуноглобулина А. При применении препарата у лиц с дефицитом иммуноглобулина А имеется предрасположенность к образованию антител к данному иммуноглобулину. Поэтому возможно развитие анафилактических реакций после введения им компонентов крови, содержащих иммуноглобулин А. Лечащий врач должен сопоставить пользу терапии с возможным риском возникновения реакций гиперчувствительности.
Пациенты с несовместимой трансфузией, получающие очень большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны находится под клиническим наблюдением, и их биологические параметры должны контролироваться ввиду риска гемолитической реакции.
В числе стандартных мер, направленных на предотвращение инфекций в результате использования лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, можно назвать отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и объединенной в пул плазмы на предмет наличия специфических маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс эффективных стадий для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и прочим патогенам.
Принимаемые методы считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченное действие против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия случаев передачи вирусов гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также есть предположение, что важный вклад в безопасность от вирусов вносит содержание антител. Рекомендовано, чтобы каждый раз, когда пациенту вводится Иммуноглобулин антирезус анти-D, производилась регистрация наименования и номера партии лекарственного средства, с тем чтобы сохранялась связь между пациентом и партией продукта.
Интерференция с серологическим тестированием
После инъекции иммуноглобулина преходящее повышение содержания различных пассивно передаваемых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам при серологическом тестировании.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В, D, может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), особенно у Rh(D)-положительных новорожденных, чьи матери получали антенатальную профилактику.
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D при введении не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
Лечение иммуноглобулинами снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки следует проводить не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.
Особенностей применения терапевтических доз иммуноглобулина человека антирезус анти-D у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не имеется.
Беременность и лактация
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D применяется при беременности.
Препарат можно использовать во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью не наблюдалось.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги местепри температуре от 2°С до 8°С.
1 год. Не использовать по истечении срока годности.
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D выпускается по 1,5 мл 750 ME, по 3,0 мл 1500 ME в ампулах. По 10 ампул лекарственного средства в картонной коробке с инструкцией по применению.
Информация о производителе
Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220053, г. Минск, Долгиновский тракт, 160, тел./факс 289-87-45, e-mail: rnpc@blood.by, www.blood.by.