Противопоказания к прививке ваксигрипп

Аналоги, статьи

Комментарии

Инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа
ШТАММЫ 2014/2015 гг.

Регистрационное удостоверение № 014493/01

Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав
В 0,5 мл суспензии содержится:

Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:

А/Калифорния/7/2009/NУМС Х-179А, производный от
А/Калифорния/7/2009/Н1N1/пдм09 15 мкг гемагглютинина;
А/Техас/50/2012 NYМС Х-223А, производный от А/Техас/50/2012 (НЗN2) 15 мкг гемагглютинина;
В/Массачусетс/2/2012 15 мкг гемагглютинина.

Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) — до 0,5 мл. Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2014/2015 гг. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

Описание
Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Иммунобиологические свойства
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Назначение

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Применение в период беременности и лактации
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых — 0,5 мл однократно; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно — 0,25 мл однократно.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.

Побочное действие
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10):
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.
При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции:

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)
Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит;
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отек, шок.

Особые указания
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинациюв осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате или против штаммов, сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга. При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

Форма выпуска
По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применениюв картонной пачке.
По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применениюв картонной пачке.

Срок годности
12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С), в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Шприцы: По рецепту врача.
Ампулы: Для лечебно-профилактических учреждений.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте:
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41) и Представительство компании-производителя АО «Санофи-авентис груп» (115035, г. Москва, ул. Тверская, 22).

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Вакцинация против гриппа в России начала проводиться с 1992 года. В числе наиболее востребованных врачи называют и сплит-гриппозную вакцину Ваксигрипп. Преимуществом данного препарата является высокая эффективность и малое количество противопоказаний. Несмотря на это, перед тем как дать согласие на вакцинацию Ваксигриппом, инструкцию по применению стоит изучить.

Описание препарата

Ваксигрипп является инактивированной вакциной против гриппа. Выпускать данное лекарство начали еще в 1969 году, однако на территории России ее стали использовать намного позже — с 1992 года.

Состав вакцины Ваксигрипп базируется на вирусах, выращенных на куриных эмбрионах. Подготовленные вирусы расщепляются и инактивируются в лабораторных условиях. Для достижения необходимого эффекта применяют 2 вирусных штамма типа А и 1 штамм типа В. В описании указано, что у каждого вируса выделяют нужные компоненты, после чего смешивают их.

Для изготовления антигенов состав может быть разным. Это зависит от того, эпидемию какого штамма вируса нужно предотвратить. Ежегодно Всемирная организация Здравоохранения дает сведения об ожидаемых вспышках заболевания.

Состав

В 1 дозе вакцины (это 0,5 мл или 0,25 мл) содержатся нейраминидаза и гемагглютинин нескольких вирусных штаммов:

• штамм типа А (H1 N1) — количество достигает 15 или 7,5 мкг ГА;
• штамм типа А (H3 N2) — содержание варьируется от 15 до 7,5 мкг ГА;
• штамм типа В — количество этого компонента составляет 15 или 7,5 мкг ГА.

Помимо основных компонентов в составе Ваксигрип присутствуют и дополнительные ингредиенты. Это:

• вода для инъекций;
• калия хлорид;
• натрия хлорид;
• дигидрофосфат калия;
• дигидрат гидрофосфата натрия.

Действие

При попадании в организм препарат провоцирует формирование иммунитета (гуморального и тканевого специфического) против гриппа. Происходит это в результате столкновения иммунной системы с вирусными штаммами, включенными в данную вакцину.

Спустя 10-15 дней после вакцинации в организме вырабатываются антитела к введенным штаммам. Длительность иммунитета к ним сохраняется в течение 6-12 месяцев.

Форма выпуска

Ваксигрип-вакцина выпускается в виде суспензии, предназначенной для подкожного и внутримышечного введения. Это слабо опалесцирующая жидкость беловатого цвета.

Дозировка может быть разной:

• вакцина в шприце по 0,5 мл и 0,25 мл;
• ампулы дозировкой 0,5 мл;
• флакон объемом 0,5 мл.

Чье производство

Страна-производитель данной вакцины указывается на упаковке.

Компания по производству данной вакцины SANOFI PASTEUR, S.A. расположена во Франции.

Условия хранения

По условиям хранения температурный режим должен соблюдаться в пределах +2…+8°С. Замораживать препарат не следует.

При этом упаковку беречь от солнечных лучей.

Показания к применению

Французская прививка рекомендуется к использованию для профилактики гриппа у детей, достигших 6 месяцев, и взрослых. Существует несколько категорий населения, которым вакцинация против гриппа крайне необходима:

• медперсонал (корпоративная вакцинация);
• люди, пребывающие в учреждениях закрытого типа (например, дома престарелых);
• военнослужащие;
• представители группы риска.

По медицинским данным в группу риска входят те люди со следующими диагнозами:

• сердечно-сосудистые заболевания;
• хронические болезни органов дыхания (в том числе и бронхиальная астма);
• почечная недостаточность и другие тяжелые поражения почек;
• сахарный диабет и другие метаболические расстройства;
• мужчины и женщины старше 60 лет;
• пациенты, принимающие лучевую терапию, антидепрессанты и кортикостероиды.

Противопоказания

В списке противопоказаний к вакцинации от гриппа Ваксигриппом называют:

• появление аллергической реакции на предыдущую вакцину;
• индивидуальная непереносимость куриных яиц.

При повышенной температуре у пациента использование вакцины следует отложить на месяц.

Женщинам во время беременности не запрещено делать вакцинацию этим препаратом, однако лучше отложить процедуру на период 2-го триместра. Лактация не является противопоказанием для приема вакцины.

Как переносится

Пациенты хорошо переносят прививку от гриппа. В большинстве случаев побочных действий не возникает, однако в инструкции названо несколько симптомов, которые могут появиться после вакцинации с применением Ваксигриппом:

• повышение температуры после прививки у ребенка не выше 37°С;
• головные боли;
• озноб;
• болевые ощущения в суставах и мышцах.

Такие последствия не требуют специализированного лечения. Например, реакция на прививку у детей самостоятельно проходит в течение 2-3 дней.

Если у пациента есть индивидуальная непереносимость препарата, у него развиваются такие негативные эффекты, как аллергические реакции. Чаще всего они сопровождаются такими осложнениями:

• крапивница;
• парестезия;
• невралгия;
• судороги;
• тромбоцитопения преходящая;
• ангионевротический отек (описано всего несколько случаев).

Как и куда колоть

Перед использованием данной вакцины необходимо интенсивно встряхнуть ампулу или флакон до гомогенизации суспензии.

Вакцину Ваксигрип можно вводить несколькими способами:

1. В дельтовидную мышцу (при внутримышечном введении).
2. В наружную поверхность плеча (верхняя третья часть). В этом случае лекарство должно вводиться глубоко под кожу.
3. В бедро (в переднелатеральную поверхность). Такой вариант часто используют для введения французской вакцины для детей младшего возраста.

Дозировка препарата зависит главным образом от возрастной категории пациента.

Для детей 6 месяцев — 3 лет рекомендуется введение 0,25 мл лекарства однократно. Дети, которые не были ранее вакцинированы и не болели гриппом, получают лекарственный препарат дважды. Интервал между процедурами должен составлять 4 недели.

Детям от 12 лет и взрослым пациентам рекомендованная доза составляет 0,5 мл. В этом случае вакцина от гриппа детям вводится однократно.

Те пациенты, которые состоят на учете по причине иммунодефицита, проходят двукратную процедуру.

За один раз вводится 0,25 мл вещества. Перерыв между вакцинациями составляет 4 недели.

Колоть должен только медработник, обладающий опытом и знаниями в данной сфере. Живая вакцина не должна применяться для самостоятельного использования.

Заменители

Если данный препарат по тем или иным причинам не может использоваться для вакцинации пациента, можно выбрать подходящее лекарство из аналогов. При этом врач должен учитывать возраст пациента и возможное наличие противопоказаний.

У Ваксигриппа аналогов несколько. Среди них называют:

• МоноГриппол;
• Бегривак;
• Инфлювак;
• Гриппол;
• Агриппал;
• ОрниФлю.

Названные медикаменты относятся к группе иммуностимулирующих средств и направлены на формирование устойчивости к вирусам гриппа.